全身麻酔下での歯科リハビリテーション後の幼児の術後不快感の管理
2026年8月10日 更新者：Boston University
全身麻酔下での歯科リハビリテーション後の幼児における術後不快感の管理におけるイブプロフェン単独、交互、またはアセトアミノフェンとの併用の標準用量の比較
この研究の目的は、全身麻酔下での歯科リハビリテーション（DRGA）後の幼児における術後の痛みと不快感を最小限に抑えるためのさまざまな経口鎮痛療法の有効性を調査することです。 このランダム化比較試験では、フランシスカン小児病院における DRGA 後の 3 つの鎮痛レジメンが、自己申告と行動測定の両方を使用して比較されます。
研究対象の鎮痛療法は、イブプロフェン単独療法、イブプロフェンとアセトアミノフェンの交互併用療法、およびイブプロフェンとアセトアミノフェンの併用併用療法です。 この研究の目的では、併用療法はアセトアミノフェンとイブプロフェンを一定の間隔で同時に投与することと定義され、交互療法は一方の鎮痛薬（アセトアミノフェンまたはイブプロフェン）を 3 時間間隔以内にもう一方の鎮痛薬を投与することと定義されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rua Milaeh, DDS MPH
- 電話番号：617-358-3446
- メール：milaeh@bu.edu
研究場所
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Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- 募集
- Franciscan Children's Hospital
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コンタクト：
- Keri Discepolo, DDS MPH
- 電話番号：617-358-3446
- メール：kdiscep@bu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) I ～ II
- 全身麻酔下での口腔リハビリテーションが必要な場合
- 英語に堪能な法定後見人がいる
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはアセトアミノフェンに対する副作用/アレルギー反応の病歴がないこと
除外基準:
- ASA III または IV
- 喘息の診断
- アセトアミノフェンまたはイブプロフェンに対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：交互鎮痛薬
この治療群に無作為に割り付けられた参加者には、イブプロフェンとアセトアミノフェンが6時間ごとに交互に投与され、2つの薬剤を3時間ごとに交互に投与する。最初の投与はイブプロフェン、3時間後にアセトアミノフェンを24時間投与する。
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術後 24 時間は 6 時間ごとに 10 mg/kg/回のイブプロフェンが投与されます。
他の名前：
手術後24時間、アセトアミノフェン15 mg/kg/用量を6時間ごとに投与します。
他の名前：
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実験的：術後鎮痛剤の同時投与
無作為にこの群に割り当てられた参加者には、イブプロフェンとアセトアミノフェンが6時間ごとに24時間にわたって同時に投与されます。
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術後 24 時間は 6 時間ごとに 10 mg/kg/回のイブプロフェンが投与されます。
他の名前：
手術後24時間、アセトアミノフェン15 mg/kg/用量を6時間ごとに投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療の管理
無作為にこの群に割り当てられた参加者には、6時間ごとに24時間にわたってイブプロフェンが投与されます。
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術後 24 時間は 6 時間ごとに 10 mg/kg/回のイブプロフェンが投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短縮型DDQ-8によって評価される歯の不快感
時間枠：手術当日、手術後1回分の支払い、手術後2日、手術後15日
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歯科不快感アンケート (DDQ-8) - 略称は、介護者が記入する 8 項目のアンケートです。
各質問に対する回答ははい = 2 およびいいえ = 0 で、合計スコアの範囲は 0 ～ 16 となり、スコアが高いほど歯の不快感が大きくなります。
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手術当日、手術後1回分の支払い、手術後2日、手術後15日
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FLACCに基づく痛みの評価
時間枠：手術当日、手術後1回分の支払い、手術後2日、手術後15日
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Face、Legs、Activity、Cry、および Consolability (FLACC) スケールは、行動の 5 つの側面に関して介護者による痛みを評価します。(F) 表情。 (L) 脚の動き。 (A) 活動。 (C) 泣く。 (C) 慰め。
各行動は 0 ～ 2 で評価され、0 ～ 10 の範囲のスコアが得られ、スコアが高いほど痛みが大きくなります。
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手術当日、手術後1回分の支払い、手術後2日、手術後15日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Keri Discepolo, DDS MPH、BU Goldman School of Dental Medicine, Pediatrics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月16日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月24日
最初の投稿 (実際)
2025年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-001FC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。