Лечение послеоперационного дискомфорта у детей раннего возраста после стоматологической реабилитации под общей анестезией
10 августа 2026 г. обновлено: Boston University
Сравнение стандартных доз ибупрофена отдельно, поочередно или в сочетании с ацетаминофеном для лечения послеоперационного дискомфорта у маленьких детей после стоматологической реабилитации под общей анестезией
Целью данного исследования является изучение эффективности различных схем пероральных анальгетиков для минимизации послеоперационной боли и дискомфорта у детей раннего возраста после стоматологической реабилитации под общей анестезией (DRGA). В этом рандомизированном контролируемом исследовании три режима обезболивания после приема DRGA во Францисканской детской больнице будут сравниваться с использованием как самоотчетов, так и поведенческих показателей.
Анальгетические методы лечения, подлежащие исследованию, включают монотерапию ибупрофеном, чередующуюся двойную терапию ибупрофеном и ацетаминофеном, а также комбинированную двойную терапию ибупрофеном и ацетаминофеном. Для целей данного исследования комбинированная терапия определяется как одновременный прием ацетаминофена и ибупрофена через регулярные промежутки времени, тогда как альтернативная терапия определяется как прием одного анальгетика (ацетаминофена или ибупрофена) с интервалом в 3 часа после другого.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rua Milaeh, DDS MPH
- Номер телефона: 617-358-3446
- Электронная почта: milaeh@bu.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Рекрутинг
- Franciscan Children's Hospital
-
Контакт:
- Keri Discepolo, DDS MPH
- Номер телефона: 617-358-3446
- Электронная почта: kdiscep@bu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) I-II
- Требуется реабилитация полости рта под общей анестезией
- Иметь законных опекунов, владеющих английским языком.
- Не иметь в анамнезе каких-либо побочных/аллергических реакций на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или ацетаминофен.
Критерии исключения:
- АСА III или IV
- Диагностика астмы
- Противопоказания к ацетаминофену или ибупрофену.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чередование анальгетиков
Участникам, рандомизированным в эту группу, будут поочередно давать ибупрофен и ацетаминофен каждые 6 часов, чередуя два препарата каждые 3 часа: первая доза ибупрофена, через три часа ацетаминофен в течение 24 часов.
|
Доза ибупрофена 10 мг/кг будет вводиться каждые 6 часов в течение 24 часов после операции.
Другие имена:
Доза ацетоминофена 15 мг/кг будет вводиться каждые 6 часов в течение 24 часов после операции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Одновременный послеоперационный прием анальгетиков
Участникам, рандомизированным в эту группу, будут одновременно давать ибупрофен и ацетаминофен каждые 6 часов в течение 24 часов.
|
Доза ибупрофена 10 мг/кг будет вводиться каждые 6 часов в течение 24 часов после операции.
Другие имена:
Доза ацетоминофена 15 мг/кг будет вводиться каждые 6 часов в течение 24 часов после операции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольный стандарт медицинской помощи
Участникам, рандомизированным в эту группу, будут давать ибупрофен каждые 6 часов в течение 24 часов.
|
Доза ибупрофена 10 мг/кг будет вводиться каждые 6 часов в течение 24 часов после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоматологический дискомфорт оценивается по сокращенному DDQ-8.
Временное ограничение: день операции, одна оплата после операции, 2 дня после операции, 15 дней после операции
|
Анкета о стоматологическом дискомфорте (DDQ-8) – сокращенная анкета, состоящая из 8 пунктов, заполняемая лицом, осуществляющим уход.
Ответы на каждый вопрос: Да=2 и Нет=0, что создает возможный диапазон общих баллов от 0 до 16, при этом более высокие баллы коррелируют с большим дискомфортом у зубов.
|
день операции, одна оплата после операции, 2 дня после операции, 15 дней после операции
|
|
Оценка боли на основе FLACC
Временное ограничение: день операции, одна оплата после операции, 2 дня после операции, 15 дней после операции
|
Шкала «Лицо, ноги, активность, крик и утешение» (FLACC) оценивает боль лица, осуществляющего уход, по 5 аспектам поведения: (F) выражение лица; (L) движение ноги; (А) активность; (В) плакать; (С) Утешение.
Каждое поведение оценивается от 0 до 2, что соответствует диапазону баллов от 0 до 10, причем более высокие баллы коррелируют с большей болью.
|
день операции, одна оплата после операции, 2 дня после операции, 15 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keri Discepolo, DDS MPH, BU Goldman School of Dental Medicine, Pediatrics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Органические химические вещества
- Карбоновые кислоты
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Кислоты, карбоциклический
- Фенилпропионаты
- Ацетаминофен
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- H-001FC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .