Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Management pooperačních potíží u malých dětí po zubní rehabilitaci v celkové anestezii

30. března 2026 aktualizováno: Boston University

Srovnání standardní dávky ibuprofenu samotného, ​​střídavě nebo v kombinaci s acetaminofenem pro zvládání pooperačních potíží u malých dětí po dentální rehabilitaci v celkové anestezii

Účelem této studie je prozkoumat účinnost různých perorálních analgetických režimů při minimalizaci pooperační bolesti a diskomfortu u malých dětí po rehabilitaci zubů v celkové anestezii (DRGA). V této randomizované kontrolované studii budou porovnány tři analgetické režimy po DRGA ve Františkánské dětské nemocnici pomocí sebehodnocení a behaviorálních měření.

Analgetické terapie, které mají být zkoumány, jsou monoterapie ibuprofenem, střídavá duální terapie ibuprofenem a acetaminofenem a kombinovaná duální terapie ibuprofenem a acetaminofenem. Pro účely této studie je kombinovaná terapie definována jako současné podávání acetaminofenu a ibuprofenu v pravidelných intervalech, zatímco střídavá terapie je definována jako jedno analgetikum (acetaminofen nebo ibuprofen) podávané v intervalu 3 hodin od druhého.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Keri Discepolo, DDS MPH
  • Telefonní číslo: 617-358-3446
  • E-mail: kdiscep@bu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Nábor
        • Franciscan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Keri Discepolo, DDS MPH
          • Telefonní číslo: 617-358-3446
          • E-mail: kdiscep@bu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) I-II
  • Vyžaduje ústní rehabilitaci v celkové anestezii
  • Mít zákonné zástupce ovládající angličtinu
  • Nemá v anamnéze žádnou nežádoucí/alergickou reakci na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo acetaminofen

Kritéria vyloučení:

  • ASA III nebo IV
  • Diagnóza astmatu
  • Kontraindikace acetaminofenu nebo ibuprofenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Střídavá analgetika
Účastníkům randomizovaným do této větve bude podáván střídavě ibuprofen a acetaminofen každých 6 hodin, přičemž tyto dvě léky se budou střídat každé 3 hodiny: první dávka ibuprofenu, o tři hodiny později acetaminofen po dobu 24 hodin.
Lék: Ibuprofen
10 mg/kg/dávka ibuprofenu se bude podávat každých 6 hodin po dobu 24 hodin po operaci
Ostatní jména:
  • Motrin
Lék: Acetominofen
15 mg/kg/dávka acetominofenu se bude podávat každých 6 hodin po dobu 24 hodin po operaci
Ostatní jména:
  • Tylenol
Experimentální: Simultánní pooperační analgetika
Účastníkům randomizovaným do této větve bude podáván současně ibuprofen a acetaminofen každých 6 hodin po dobu 24 hodin.
Lék: Ibuprofen
10 mg/kg/dávka ibuprofenu se bude podávat každých 6 hodin po dobu 24 hodin po operaci
Ostatní jména:
  • Motrin
Lék: Acetominofen
15 mg/kg/dávka acetominofenu se bude podávat každých 6 hodin po dobu 24 hodin po operaci
Ostatní jména:
  • Tylenol
Aktivní komparátor: Kontrolní standard péče
Účastníkům randomizovaným do této větve bude podáván Ibuprofen každých 6 hodin po dobu 24 hodin.
Lék: Ibuprofen
10 mg/kg/dávka ibuprofenu se bude podávat každých 6 hodin po dobu 24 hodin po operaci
Ostatní jména:
  • Motrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zubní diskomfort hodnocený zkráceným DDQ-8
Časové okno: den operace, jedna výplata po operaci, 2 dny po operaci, 15 dní po operaci
Dental Discomfort Questionnaire (DDQ-8)-Abbreviated je 8položkový dotazník vyplněný pečovatelem. Odpovědi na každou otázku jsou Ano=2 a Ne=0, což vytváří možný rozsah celkových skóre 0-16 s vyšším skóre korelujícím s větším zubním nepohodlím.
den operace, jedna výplata po operaci, 2 dny po operaci, 15 dní po operaci
Hodnocení bolesti na základě FLACC
Časové okno: den operace, jedna výplata po operaci, 2 dny po operaci, 15 dní po operaci
Škála Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) hodnotí bolest pečovatele podle 5 aspektů chování: (F) výraz obličeje; (L) pohyb nohou; (A) činnost; (C) plakat; (C) utěšitelnost. Každé chování je hodnoceno 0 až 2, což vede k rozsahu skóre od 0 do 10, přičemž vyšší skóre koreluje s větší bolestí.
den operace, jedna výplata po operaci, 2 dny po operaci, 15 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Spolupracovníci

Franciscan Hospital For Children, INC.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keri Discepolo, DDS MPH, BU Goldman School of Dental Medicine, Pediatrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-001FC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit