Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van postoperatief ongemak bij jonge kinderen na tandheelkundige revalidatie onder algemene anesthesie

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Boston University

Een vergelijking van de standaarddosis Ibuprofen alleen, afwisselend of gecombineerd met paracetamol voor de behandeling van postoperatief ongemak bij jonge kinderen na tandheelkundige revalidatie onder algemene anesthesie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van verschillende orale pijnstillers te onderzoeken bij het minimaliseren van postoperatieve pijn en ongemak bij jonge kinderen na tandheelkundige revalidatie onder algemene anesthesie (DRGA). In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen drie pijnstillende regimes na DRGA in het Franciscan Children's Hospital worden vergeleken met behulp van zowel zelfrapportage als gedragsmetingen.

De te onderzoeken pijnstillende therapieën zijn ibuprofen monotherapie, afwisselend ibuprofen en paracetamol duotherapie, en gecombineerde ibuprofen en paracetamol duotherapie. Voor de doeleinden van dit onderzoek wordt gecombineerde therapie gedefinieerd als de gelijktijdige toediening van paracetamol en ibuprofen met regelmatige tussenpozen, terwijl alternerende therapie wordt gedefinieerd als het ene analgeticum (paracetamol of ibuprofen) toegediend binnen een interval van 3 uur na het andere.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rua Milaeh, DDS MPH
  • Telefoonnummer: 617-358-3446
  • E-mail: milaeh@bu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Werving
        • Franciscan Children's Hospital
        • Contact:
          • Keri Discepolo, DDS MPH
          • Telefoonnummer: 617-358-3446
          • E-mail: kdiscep@bu.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologen (ASA) I-II
  • Vereist mondrevalidatie onder algemene verdoving
  • Beschikken over wettelijke voogden die bekwaam zijn in het Engels
  • Geen voorgeschiedenis hebben van bijwerkingen/allergische reacties op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of paracetamol

Uitsluitingscriteria:

  • ASA III of IV
  • Astma diagnose
  • Contra-indicatie voor paracetamol of ibuprofen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afwisselende pijnstillers
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen elke 6 uur afwisselend Ibuprofen en Paracetamol, waarbij de twee medicijnen elke 3 uur worden afgewisseld: eerste dosis ibuprofen, drie uur later paracetamol gedurende 24 uur.
Geneesmiddel: Ibuprofen
Gedurende 24 uur na de operatie wordt elke 6 uur 10 mg/kg/dosis ibuprofen toegediend.
Andere namen:
  • Motrin
Geneesmiddel: Acetominofen
Gedurende 24 uur na de operatie wordt elke 6 uur 15 mg/kg/dosis acetominofen toegediend.
Andere namen:
  • Tylenol
Experimenteel: Gelijktijdige postoperatieve analgetica
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen elke 6 uur gedurende 24 uur gelijktijdig Ibuprofen en Paracetamol.
Geneesmiddel: Ibuprofen
Gedurende 24 uur na de operatie wordt elke 6 uur 10 mg/kg/dosis ibuprofen toegediend.
Andere namen:
  • Motrin
Geneesmiddel: Acetominofen
Gedurende 24 uur na de operatie wordt elke 6 uur 15 mg/kg/dosis acetominofen toegediend.
Andere namen:
  • Tylenol
Actieve vergelijker: Controle zorgstandaard
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen gedurende 24 uur elke 6 uur Ibuprofen toegediend.
Geneesmiddel: Ibuprofen
Gedurende 24 uur na de operatie wordt elke 6 uur 10 mg/kg/dosis ibuprofen toegediend.
Andere namen:
  • Motrin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandheelkundig ongemak beoordeeld door de verkorte DDQ-8
Tijdsspanne: dag van de operatie, één keer betalen na de operatie, 2 dagen na de operatie, 15 dagen na de operatie
De Dental Discomfort Questionnaire (DDQ-8) - Afgekort is een vragenlijst uit 8 items die door de zorgverlener wordt ingevuld. De antwoorden op elke vraag zijn Ja=2 en Nee=0, waardoor een mogelijk bereik van totaalscores van 0-16 ontstaat, waarbij hogere scores gecorreleerd zijn met meer tandheelkundig ongemak.
dag van de operatie, één keer betalen na de operatie, 2 dagen na de operatie, 15 dagen na de operatie
Pijnbeoordeling op basis van de FLACC
Tijdsspanne: dag van de operatie, één keer betalen na de operatie, 2 dagen na de operatie, 15 dagen na de operatie
De Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC)-schaal beoordeelt de pijn van de verzorger op vijf aspecten van gedrag: (F) gezichtsuitdrukking; (L) beenbeweging; (A) activiteit; (C) huilen; (C) troostbaarheid. Elk gedrag wordt beoordeeld met een score van 0 tot 2, wat resulteert in een bereik van scores van 0 tot 10, waarbij hogere scores gecorreleerd zijn met meer pijn.
dag van de operatie, één keer betalen na de operatie, 2 dagen na de operatie, 15 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University

Medewerkers

Franciscan Hospital For Children, INC.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keri Discepolo, DDS MPH, BU Goldman School of Dental Medicine, Pediatrics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-001FC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren