Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av postoperativa obehag hos små barn efter tandrehabilitering under allmän anestesi

10 augusti 2026 uppdaterad av: Boston University

En jämförelse av standarddosen av ibuprofen ensam, alternerande eller kombinerad med paracetamol för hantering av postoperativa obehag hos små barn efter tandrehabilitering under allmän anestesi

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av olika orala analgetika för att minimera postoperativ smärta och obehag hos små barn efter tandrehabilitering under allmän anestesi (DRGA). I denna randomiserade kontrollerade studie kommer tre analgetiska regimer efter DRGA på Franciscan Children's Hospital att jämföras med både självrapportering och beteendemått.

De smärtstillande terapierna som ska undersökas är ibuprofen monoterapi, alternerande ibuprofen och acetaminophen dubbelterapi, och kombinerad ibuprofen och acetaminophen dubbelterapi. För denna studies syften definieras kombinerad terapi som samtidig administrering av paracetamol och ibuprofen med regelbundna intervall, medan alternerande terapi definieras som ett analgetikum (paracetamol eller ibuprofen) administrerat inom ett 3 timmars intervall från det andra.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Rua Milaeh, DDS MPH
  • Telefonnummer: 617-358-3446
  • E-post: milaeh@bu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Rekrytering
        • Franciscan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Keri Discepolo, DDS MPH
          • Telefonnummer: 617-358-3446
          • E-post: kdiscep@bu.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Kräver oral rehabilitering under allmän anestesi
  • Har vårdnadshavare som behärskar engelska
  • Har inte haft någon biverkning/allergisk reaktion mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller paracetamol

Uteslutningskriterier:

  • ASA III eller IV
  • Astmadiagnos
  • Kontraindikation mot paracetamol eller ibuprofen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alternerande smärtstillande medel
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att ges omväxlande ibuprofen och paracetamol var 6:e ​​timme, alternerande de två medicinerna var tredje timme: första dosen ibuprofen, tre timmar senare acetaminophen i 24 timmar.
Läkemedel: Ibuprofen
10 mg/kg/dos av ibuprofen kommer att ges var 6:e ​​timme i 24 timmar efter operationen
Andra namn:
  • Motrin
Läkemedel: Acetominofen
15 mg/kg/dos av acetominofen kommer att ges var 6:e ​​timme i 24 timmar efter operationen
Andra namn:
  • Tylenol
Experimentell: Samtidiga postoperativa analgetika
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att ges samtidigt Ibuprofen och Acetaminophen var 6:e ​​timme i 24 timmar.
Läkemedel: Ibuprofen
10 mg/kg/dos av ibuprofen kommer att ges var 6:e ​​timme i 24 timmar efter operationen
Andra namn:
  • Motrin
Läkemedel: Acetominofen
15 mg/kg/dos av acetominofen kommer att ges var 6:e ​​timme i 24 timmar efter operationen
Andra namn:
  • Tylenol
Aktiv komparator: Kontroll Standard of Care
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att ges Ibuprofen var 6:e ​​timme i 24 timmar.
Läkemedel: Ibuprofen
10 mg/kg/dos av ibuprofen kommer att ges var 6:e ​​timme i 24 timmar efter operationen
Andra namn:
  • Motrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dentala obehag bedöms med den förkortade DDQ-8
Tidsram: operationsdag, en lön efter operation, 2 dagar efter operation, 15 dagar efter operation
Dental Discomfort Questionnaire (DDQ-8)-Abreviated är ett frågeformulär med 8 punkter som fylls i av vårdgivaren. Svaren på varje fråga är Ja=2 och Nej=0 vilket skapar ett möjligt intervall av totalpoäng på 0-16 med högre poäng korrelerade med mer tandbesvär.
operationsdag, en lön efter operation, 2 dagar efter operation, 15 dagar efter operation
Smärtbedömning baserad på FLACC
Tidsram: operationsdag, en lön efter operation, 2 dagar efter operation, 15 dagar efter operation
Skalan Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) bedömer smärta av vårdgivaren på 5 aspekter av beteende: (F) ansiktsuttryck; (L) benrörelse; (A) aktivitet; (C) gråta; (C) tröstbarhet. Varje beteende bedöms från 0 till 2 vilket resulterar i ett antal poäng från 0 till 10 med högre poäng korrelerade med mer smärta.
operationsdag, en lön efter operation, 2 dagar efter operation, 15 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University

Samarbetspartners

Franciscan Hospital For Children, INC.

Utredare

  • Huvudutredare: Keri Discepolo, DDS MPH, BU Goldman School of Dental Medicine, Pediatrics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2024

Första postat (Faktisk)

3 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-001FC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera