Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af postoperativt ubehag hos små børn efter tandrehabilitering under generel anæstesi

30. marts 2026 opdateret af: Boston University

En sammenligning af standarddosis af ibuprofen alene, vekslende eller kombineret med acetaminophen til behandling af postoperativt ubehag hos små børn efter tandrehabilitering under generel anæstesi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​forskellige orale analgetiske regimer til at minimere postoperativ smerte og ubehag hos små børn efter tandrehabilitering under generel anæstesi (DRGA). I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil tre analgetiske regimer efter DRGA på Franciscan Children's Hospital blive sammenlignet ved hjælp af både selvrapportering og adfærdsmæssige foranstaltninger.

De analgetiske terapier, der skal undersøges, er ibuprofen monoterapi, alternerende ibuprofen og acetaminophen dobbeltterapi og kombineret ibuprofen og acetaminophen dobbeltterapi. I denne undersøgelses formål defineres kombineret terapi som den samtidige administration af acetaminophen og ibuprofen med regelmæssige intervaller, hvorimod alternerende terapi er defineret som et analgetikum (acetaminophen eller ibuprofen) administreret inden for et 3-timers interval af det andet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Keri Discepolo, DDS MPH
  • Telefonnummer: 617-358-3446
  • E-mail: kdiscep@bu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Rekruttering
        • Franciscan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Keri Discepolo, DDS MPH
          • Telefonnummer: 617-358-3446
          • E-mail: kdiscep@bu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Kræver oral genoptræning under generel anæstesi
  • Besidder juridiske værger, der behersker engelsk
  • Ikke har en historie med nogen bivirkning/allergisk reaktion på ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller Acetaminophen

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III eller IV
  • Astma diagnose
  • Kontraindikation til acetaminophen eller ibuprofen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skiftende analgetika
Deltagere randomiseret i denne arm vil blive givet skiftevis Ibuprofen og Acetaminophen hver 6. time, skiftende de to medicin hver 3. time: første dosis ibuprofen, tre timer senere acetaminophen i 24 timer.
Medicin: Ibuprofen
10 mg/kg/dosis ibuprofen vil blive givet hver 6. time i 24 timer efter operationen
Andre navne:
  • Motrin
Medicin: Acetominophen
15 mg/kg/dosis acetominophen vil blive givet hver 6. time i 24 timer efter operationen
Andre navne:
  • Tylenol
Eksperimentel: Samtidig postoperative analgetika
Deltagere randomiseret i denne arm vil få samtidig Ibuprofen og Acetaminophen hver 6. time i 24 timer.
Medicin: Ibuprofen
10 mg/kg/dosis ibuprofen vil blive givet hver 6. time i 24 timer efter operationen
Andre navne:
  • Motrin
Medicin: Acetominophen
15 mg/kg/dosis acetominophen vil blive givet hver 6. time i 24 timer efter operationen
Andre navne:
  • Tylenol
Aktiv komparator: Kontrol Standard of Care
Deltagere randomiseret i denne arm vil få Ibuprofen hver 6. time i 24 timer.
Medicin: Ibuprofen
10 mg/kg/dosis ibuprofen vil blive givet hver 6. time i 24 timer efter operationen
Andre navne:
  • Motrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dental ubehag vurderet ved den forkortede DDQ-8
Tidsramme: operationsdag, én løn efter operationen, 2 dage efter operationen, 15 dage efter operationen
Dental Discomfort Questionnaire (DDQ-8)-Forkortet er et spørgeskema på 8 punkter, udfyldt af plejepersonalet. Svarene på hvert spørgsmål er Ja=2 og Nej=0, hvilket skaber et muligt interval af totalscore på 0-16 med højere score korreleret med mere dentalt ubehag.
operationsdag, én løn efter operationen, 2 dage efter operationen, 15 dage efter operationen
Smertevurdering baseret på FLACC
Tidsramme: operationsdag, én løn efter operationen, 2 dage efter operationen, 15 dage efter operationen
Ansigts-, ben-, aktivitets-, gråd- og trøsteskalaen (FLACC) vurderer plejepersonalets smerte på 5 aspekter af adfærd: (F) ansigtsudtryk; (L) benbevægelse; (A) aktivitet; (C) græde; (C) trøst. Hver adfærd er vurderet fra 0 til 2, hvilket resulterer i en række score fra 0 til 10 med højere score korreleret med mere smerte.
operationsdag, én løn efter operationen, 2 dage efter operationen, 15 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Samarbejdspartnere

Franciscan Hospital For Children, INC.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keri Discepolo, DDS MPH, BU Goldman School of Dental Medicine, Pediatrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2024

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-001FC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner