Tratamento do desconforto pós-operatório em crianças pequenas após reabilitação dentária sob anestesia geral
10 de agosto de 2026 atualizado por: Boston University
Uma comparação da dose padrão de ibuprofeno sozinho, alternado ou combinado com paracetamol para o tratamento do desconforto pós-operatório em crianças pequenas após reabilitação dentária sob anestesia geral
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de vários regimes analgésicos orais na minimização da dor e desconforto pós-operatório em crianças pequenas após reabilitação dentária sob anestesia geral (DRGA). Neste ensaio clínico randomizado, três regimes analgésicos após DRGA no Hospital Infantil Franciscano serão comparados usando autorrelato e medidas comportamentais.
As terapias analgésicas a serem investigadas são monoterapia com ibuprofeno, terapia dupla alternada de ibuprofeno e paracetamol e terapia dupla combinada de ibuprofeno e paracetamol. Para efeitos deste estudo, a terapia combinada é definida como a administração simultânea de paracetamol e ibuprofeno em intervalos regulares, enquanto a terapia alternada é definida como um analgésico (paracetamol ou ibuprofeno) administrado dentro de um intervalo de 3 horas do outro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rua Milaeh, DDS MPH
- Número de telefone: 617-358-3446
- E-mail: milaeh@bu.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Recrutamento
- Franciscan Children's Hospital
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Contato:
- Keri Discepolo, DDS MPH
- Número de telefone: 617-358-3446
- E-mail: kdiscep@bu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II
- Requer reabilitação oral sob anestesia geral
- Possuir tutores legais proficientes em inglês
- Não ter histórico de qualquer reação adversa/alérgica a antiinflamatórios não esteróides (AINEs) ou paracetamol
Critérios de exclusão:
- ASA III ou IV
- Diagnóstico de asma
- Contra-indicação para paracetamol ou ibuprofeno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Analgésicos alternados
Os participantes randomizados para este braço receberão ibuprofeno e paracetamol alternados a cada 6 horas, alternando os dois medicamentos a cada 3 horas: primeira dose de ibuprofeno, três horas depois paracetamol por 24 horas.
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10 mg/kg/dose de ibuprofeno serão administrados a cada 6 horas durante 24 horas após a cirurgia
Outros nomes:
15 mg/kg/dose de acetominofeno serão administrados a cada 6 horas durante 24 horas após a cirurgia
Outros nomes:
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Experimental: Analgésicos pós-operatórios simultâneos
Os participantes randomizados para este braço receberão ibuprofeno e paracetamol simultâneos a cada 6 horas durante 24 horas.
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10 mg/kg/dose de ibuprofeno serão administrados a cada 6 horas durante 24 horas após a cirurgia
Outros nomes:
15 mg/kg/dose de acetominofeno serão administrados a cada 6 horas durante 24 horas após a cirurgia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle padrão de atendimento
Os participantes randomizados neste braço receberão ibuprofeno a cada 6 horas durante 24 horas.
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10 mg/kg/dose de ibuprofeno serão administrados a cada 6 horas durante 24 horas após a cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconforto dentário avaliado pelo DDQ-8 abreviado
Prazo: dia da cirurgia, um pagamento após a cirurgia, 2 dias após a cirurgia, 15 dias após a cirurgia
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O Questionário de Desconforto Dentário (DDQ-8)-Abreviado é um questionário de 8 itens preenchido pelo cuidador.
As respostas a cada pergunta são Sim = 2 e Não = 0, criando uma possível faixa de pontuações totais de 0 a 16, com pontuações mais altas correlacionadas com mais desconforto dentário.
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dia da cirurgia, um pagamento após a cirurgia, 2 dias após a cirurgia, 15 dias após a cirurgia
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Avaliação da dor baseada no FLACC
Prazo: dia da cirurgia, um pagamento após a cirurgia, 2 dias após a cirurgia, 15 dias após a cirurgia
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A escala Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) avalia a dor do cuidador em 5 aspectos do comportamento: (F) expressão facial; (L) movimento das pernas; (A) atividade; (C) chorar; (C) consolabilidade.
Cada comportamento é classificado de 0 a 2, resultando em uma faixa de pontuações de 0 a 10, com pontuações mais altas correlacionadas com mais dor.
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dia da cirurgia, um pagamento após a cirurgia, 2 dias após a cirurgia, 15 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keri Discepolo, DDS MPH, BU Goldman School of Dental Medicine, Pediatrics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos carboxílicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilpropionados
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- H-001FC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .