A posztoperatív diszkomfort kezelése kisgyermekeknél általános érzéstelenítésben végzett fogászati rehabilitációt követően
2026. augusztus 10. frissítette: Boston University
Az önmagában, váltakozó vagy acetaminofennel kombinált ibuprofén standard dózisának összehasonlítása kisgyermekek posztoperatív diszkomfortjának kezelésére általános érzéstelenítésben végzett fogászati rehabilitációt követően
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a különböző orális fájdalomcsillapító sémák hatékonyságát a kisgyermekek műtét utáni fájdalmának és diszkomfortjának minimalizálásában általános érzéstelenítésben (DRGA) végzett fogászati rehabilitációt követően. Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban a Ferences Gyermekkórházban végzett DRGA-t követő három fájdalomcsillapító sémát hasonlítanak össze önbevallási és viselkedési mérések alapján.
A vizsgálandó fájdalomcsillapító terápia az ibuprofen monoterápia, az ibuprofén és acetaminofen kettős terápia váltakozó terápiája, valamint a kombinált ibuprofen és acetaminofen kettős terápia. Ebben a vizsgálatban a kombinált terápia az acetaminofen és az ibuprofén egyidejű, rendszeres időközönkénti beadása, míg a váltakozó terápia az egyik fájdalomcsillapító (acetaminofen vagy ibuprofen) 3 órás intervallumon belüli beadása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
75
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rua Milaeh, DDS MPH
- Telefonszám: 617-358-3446
- E-mail: milaeh@bu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Toborzás
- Franciscan Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Keri Discepolo, DDS MPH
- Telefonszám: 617-358-3446
- E-mail: kdiscep@bu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II
- Általános érzéstelenítésben végzett szájrehabilitáció szükséges
- Rendelkeznek angolul tudó törvényes gyámokkal
- Nem fordult elő nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID) vagy acetaminofennel szembeni nemkívánatos/allergiás reakció a kórelőzményében
Kizárási kritériumok:
- ASA III vagy IV
- Asztma diagnózisa
- Az acetaminofen vagy az ibuprofen ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Váltakozó fájdalomcsillapítók
Az ebbe a karba randomizált résztvevők 6 óránként váltakozva kapnak ibuprofént és acetaminofént, a két gyógyszert pedig 3 óránként váltják fel: az első adag ibuprofén, három órával később az acetaminofen 24 órán keresztül.
|
10 mg/ttkg/adag ibuprofént kapnak 6 óránként a műtétet követő 24 órán keresztül.
Más nevek:
A műtét után 24 órán keresztül 6 óránként 15 mg/ttkg/adag acetominofént kapnak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Egyidejű posztoperatív fájdalomcsillapítók
Az ebbe a karba randomizált résztvevők egyidejűleg ibuprofént és acetaminofent kapnak 6 óránként 24 órán keresztül.
|
10 mg/ttkg/adag ibuprofént kapnak 6 óránként a műtétet követő 24 órán keresztül.
Más nevek:
A műtét után 24 órán keresztül 6 óránként 15 mg/ttkg/adag acetominofént kapnak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzési gondozási standard
Az ebbe a karba randomizált résztvevők 24 órán keresztül 6 óránként kapnak Ibuprofént.
|
10 mg/ttkg/adag ibuprofént kapnak 6 óránként a műtétet követő 24 órán keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogászati kényelmetlenséget a DDQ-8 rövidítéssel értékelték
Időkeret: műtéti nap, egy fizetés a műtét után, 2 nappal a műtét után, 15 nap a műtét után
|
A Dental Discomfort Questionnaire (DDQ-8)-rövidítve egy 8 tételből álló kérdőív, amelyet a gondozó tölt ki.
Az egyes kérdésekre adott válaszok igen = 2 és nem = 0, ami 0 és 16 közötti lehetséges összpontszám-tartományt hoz létre, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fogászati kényelmetlenséggel korrelálnak.
|
műtéti nap, egy fizetés a műtét után, 2 nappal a műtét után, 15 nap a műtét után
|
|
Fájdalomértékelés a FLACC alapján
Időkeret: műtéti nap, egy fizetés a műtét után, 2 nappal a műtét után, 15 nap a műtét után
|
Az Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás és Vigasztalhatóság (FLACC) skála a gondozó által okozott fájdalmat a viselkedés 5 aspektusa alapján értékeli: (F) arckifejezés; (L) lábmozgás; (A) tevékenység; (C) sírni; (C) vigasztalhatóság.
Minden viselkedést 0-tól 2-ig értékelnek, ami 0-tól 10-ig terjedő pontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalommal korrelálnak.
|
műtéti nap, egy fizetés a műtét után, 2 nappal a műtét után, 15 nap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keri Discepolo, DDS MPH, BU Goldman School of Dental Medicine, Pediatrics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom, posztoperatív
- Szerves vegyi anyagok
- Karbonsavak
- Anilidok
- Kialakulás
- Anilinvegyületek
- Aminok
- Acetanilidek
- Savak, karbociklusos
- Fenilpropionátok
- Acetaminofen
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-001FC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .