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Prise en charge de l'inconfort postopératoire chez les jeunes enfants après une rééducation dentaire sous anesthésie générale

10 août 2026 mis à jour par: Boston University

Une comparaison de la dose standard d'ibuprofène seul, en alternance ou en association avec de l'acétaminophène pour la prise en charge de l'inconfort postopératoire chez les jeunes enfants après une réadaptation dentaire sous anesthésie générale

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de divers régimes analgésiques oraux pour minimiser la douleur et l'inconfort postopératoires chez les jeunes enfants après rééducation dentaire sous anesthésie générale (DRGA). Dans cet essai contrôlé randomisé, trois schémas analgésiques suivant DRGA à l'hôpital franciscain pour enfants seront comparés en utilisant à la fois l'auto-évaluation et des mesures comportementales.

Les thérapies analgésiques à étudier sont l'ibuprofène en monothérapie, la bithérapie alternée ibuprofène et acétaminophène et la bithérapie combinée ibuprofène et acétaminophène. Aux fins de cette étude, la thérapie combinée est définie comme l'administration simultanée d'acétaminophène et d'ibuprofène à intervalles réguliers, tandis que la thérapie alternée est définie comme un analgésique (acétaminophène ou ibuprofène) administré dans un intervalle de 3 heures l'autre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rua Milaeh, DDS MPH
  • Numéro de téléphone: 617-358-3446
  • E-mail: milaeh@bu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Recrutement
        • Franciscan Children's Hospital
        • Contact:
          • Keri Discepolo, DDS MPH
          • Numéro de téléphone: 617-358-3446
          • E-mail: kdiscep@bu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I-II
  • Nécessitant une rééducation buccale sous anesthésie générale
  • Posséder des tuteurs légaux maîtrisant l'anglais
  • Ne pas avoir d'antécédents de réaction indésirable/allergique aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'acétaminophène

Critères d'exclusion :

  • ASA III ou IV
  • Diagnostic de l'asthme
  • Contre-indication à l'acétaminophène ou à l'ibuprofène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Analgésiques alternés
Les participants randomisés dans ce bras recevront en alternance de l'ibuprofène et de l'acétaminophène toutes les 6 heures, en alternant les deux médicaments toutes les 3 heures : première dose d'ibuprofène, trois heures plus tard d'acétaminophène pendant 24 heures.
Médicament: Ibuprofène
10 mg/kg/dose d'ibuprofène seront administrés toutes les 6 heures pendant 24 heures après la chirurgie
Autres noms:
  • Motrin
Médicament: Acétaminophène
15 mg/kg/dose d'acétaminophène seront administrés toutes les 6 heures pendant 24 heures après la chirurgie
Autres noms:
  • Tylénol
Expérimental: Analgésiques postopératoires simultanés
Les participants randomisés dans ce bras recevront simultanément de l'ibuprofène et de l'acétaminophène toutes les 6 heures pendant 24 heures.
Médicament: Ibuprofène
10 mg/kg/dose d'ibuprofène seront administrés toutes les 6 heures pendant 24 heures après la chirurgie
Autres noms:
  • Motrin
Médicament: Acétaminophène
15 mg/kg/dose d'acétaminophène seront administrés toutes les 6 heures pendant 24 heures après la chirurgie
Autres noms:
  • Tylénol
Comparateur actif: Norme de soins de contrôle
Les participants randomisés dans ce bras recevront de l'ibuprofène toutes les 6 heures pendant 24 heures.
Médicament: Ibuprofène
10 mg/kg/dose d'ibuprofène seront administrés toutes les 6 heures pendant 24 heures après la chirurgie
Autres noms:
  • Motrin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inconfort dentaire évalué par le DDQ-8 abrégé
Délai: jour de la chirurgie, un salaire après la chirurgie, 2 jours après la chirurgie, 15 jours après la chirurgie
Le questionnaire sur l'inconfort dentaire (DDQ-8) -Abrégé est un questionnaire en 8 éléments rempli par le soignant. Les réponses à chaque question sont Oui = 2 et Non = 0, créant une plage possible de scores totaux de 0 à 16, des scores plus élevés étant corrélés à davantage d'inconfort dentaire.
jour de la chirurgie, un salaire après la chirurgie, 2 jours après la chirurgie, 15 jours après la chirurgie
Évaluation de la douleur basée sur le FLACC
Délai: jour de la chirurgie, un salaire après la chirurgie, 2 jours après la chirurgie, 15 jours après la chirurgie
L'échelle FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) évalue la douleur ressentie par le soignant sur 5 aspects du comportement : (F) expression faciale ; (L) mouvement des jambes ; (A) activité ; (C) pleurer; (C) consolabilité. Chaque comportement est noté de 0 à 2, ce qui donne une plage de scores de 0 à 10, des scores plus élevés étant corrélés à plus de douleur.
jour de la chirurgie, un salaire après la chirurgie, 2 jours après la chirurgie, 15 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University

Collaborateurs

Franciscan Hospital For Children, INC.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keri Discepolo, DDS MPH, BU Goldman School of Dental Medicine, Pediatrics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2024

Première publication (Réel)

3 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-001FC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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