Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av postoperativt ubehag hos små barn etter tannrehabilitering under generell anestesi

10. august 2026 oppdatert av: Boston University

En sammenligning av standarddose av ibuprofen alene, vekslende eller kombinert med acetaminophen for behandling av postoperativt ubehag hos små barn etter tannrehabilitering under generell anestesi

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten til ulike orale smertestillende regimer for å minimere postoperativ smerte og ubehag hos små barn etter tannrehabilitering under generell anestesi (DRGA). I denne randomiserte kontrollerte studien vil tre smertestillende regimer etter DRGA i Franciscan Children's Hospital bli sammenlignet ved bruk av både selvrapportering og atferdsmål.

De smertestillende terapiene som skal undersøkes er ibuprofen monoterapi, alternerende ibuprofen og acetaminophen dual-terapi, og kombinert ibuprofen og acetaminophen dual-terapi. For formålet med denne studien er kombinert terapi definert som samtidig administrering av acetaminophen og ibuprofen med jevne mellomrom, mens alternerende terapi er definert som ett analgetikum (acetaminophen eller ibuprofen) administrert innen 3 timers intervall fra den andre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rua Milaeh, DDS MPH
  • Telefonnummer: 617-358-3446
  • E-post: milaeh@bu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Rekruttering
        • Franciscan Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Keri Discepolo, DDS MPH
          • Telefonnummer: 617-358-3446
          • E-post: kdiscep@bu.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Krever oral rehabilitering under generell anestesi
  • Har juridiske verger som kan engelsk
  • Ikke har en historie med uønskede/allergiske reaksjoner på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller Acetaminophen

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III eller IV
  • Astma diagnose
  • Kontraindikasjon mot acetaminophen eller ibuprofen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vekslende analgetika
Deltakere randomisert inn i denne armen vil få vekselvis ibuprofen og paracetamol hver 6. time, vekslende de to medisinene hver 3. time: første dose ibuprofen, tre timer senere paracetamol i 24 timer.
Legemiddel: Ibuprofen
10 mg/kg/dose ibuprofen vil bli gitt hver 6. time i 24 timer etter operasjonen
Andre navn:
  • Motrin
Legemiddel: Acetominophen
15 mg/kg/dose acetominofen vil bli gitt hver 6. time i 24 timer etter operasjonen
Andre navn:
  • Tylenol
Eksperimentell: Samtidig postoperative analgetika
Deltakere randomisert inn i denne armen vil få samtidig ibuprofen og acetaminophen hver 6. time i 24 timer.
Legemiddel: Ibuprofen
10 mg/kg/dose ibuprofen vil bli gitt hver 6. time i 24 timer etter operasjonen
Andre navn:
  • Motrin
Legemiddel: Acetominophen
15 mg/kg/dose acetominofen vil bli gitt hver 6. time i 24 timer etter operasjonen
Andre navn:
  • Tylenol
Aktiv komparator: Kontroll Standard of Care
Deltakere randomisert inn i denne armen vil få Ibuprofen hver 6. time i 24 timer.
Legemiddel: Ibuprofen
10 mg/kg/dose ibuprofen vil bli gitt hver 6. time i 24 timer etter operasjonen
Andre navn:
  • Motrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dental ubehag vurdert av den forkortede DDQ-8
Tidsramme: operasjonsdag, én lønn etter operasjonen, 2 dager etter operasjonen, 15 dager etter operasjonen
Dental Discomfort Questionnaire (DDQ-8)-Forkortet er et spørreskjema på 8 punkter utfylt av omsorgspersonen. Svarene på hvert spørsmål er Ja=2 og Nei=0, noe som gir et mulig utvalg av totalskårer på 0-16 med høyere skårer korrelert med mer tannlege ubehag.
operasjonsdag, én lønn etter operasjonen, 2 dager etter operasjonen, 15 dager etter operasjonen
Smertevurdering basert på FLACC
Tidsramme: operasjonsdag, én lønn etter operasjonen, 2 dager etter operasjonen, 15 dager etter operasjonen
Skalaen Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) vurderer smerte av omsorgspersonen på 5 aspekter ved atferd: (F) ansiktsuttrykk; (L) benbevegelse; (A) aktivitet; (C) gråte; (C) trøst. Hver atferd er rangert fra 0 til 2, noe som resulterer i en rekke skårer fra 0 til 10 med høyere skårer korrelert med mer smerte.
operasjonsdag, én lønn etter operasjonen, 2 dager etter operasjonen, 15 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University

Samarbeidspartnere

Franciscan Hospital For Children, INC.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keri Discepolo, DDS MPH, BU Goldman School of Dental Medicine, Pediatrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-001FC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere