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Behandlung postoperativer Beschwerden bei kleinen Kindern nach zahnärztlicher Rehabilitation unter Vollnarkose

30. März 2026 aktualisiert von: Boston University

Ein Vergleich der Standarddosis von Ibuprofen allein, abwechselnd oder in Kombination mit Paracetamol zur Behandlung postoperativer Beschwerden bei kleinen Kindern nach zahnärztlicher Rehabilitation unter Vollnarkose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit verschiedener oraler Analgetika zu untersuchen Minimierung postoperativer Schmerzen und Beschwerden bei kleinen Kindern nach zahnärztlicher Rehabilitation unter Vollnarkose (DRGA). In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden drei Analgetika nach DRGA im Franziskaner-Kinderkrankenhaus anhand von Selbstberichten und Verhaltensmessungen verglichen.

Die zu untersuchenden Schmerztherapien sind eine Ibuprofen-Monotherapie, eine abwechselnde Ibuprofen-Paracetamol-Dualtherapie und eine kombinierte Ibuprofen-Paracetamol-Dualtherapie. Für die Zwecke dieser Studie ist eine Kombinationstherapie definiert als die gleichzeitige Verabreichung von Paracetamol und Ibuprofen in regelmäßigen Abständen, während eine Wechseltherapie als die Verabreichung eines Analgetikums (Paracetamol oder Ibuprofen) innerhalb eines 3-Stunden-Intervalls zum anderen definiert ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Keri Discepolo, DDS MPH
  • Telefonnummer: 617-358-3446
  • E-Mail: kdiscep@bu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Rekrutierung
        • Franciscan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Keri Discepolo, DDS MPH
          • Telefonnummer: 617-358-3446
          • E-Mail: kdiscep@bu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-II
  • Erforderliche orale Rehabilitation unter Vollnarkose
  • Sie verfügen über einen Erziehungsberechtigten, der Englisch beherrscht
  • Sie haben in der Vergangenheit keine unerwünschten/allergischen Reaktionen auf nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder Paracetamol

Ausschlusskriterien:

  • ASA III oder IV
  • Asthmadiagnose
  • Kontraindikation für Paracetamol oder Ibuprofen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abwechselnde Analgetika
Den in diesen Arm randomisierten Teilnehmern wird alle 6 Stunden abwechselnd Ibuprofen und Paracetamol verabreicht, wobei die beiden Medikamente alle 3 Stunden abgewechselt werden: erste Dosis Ibuprofen, drei Stunden später Paracetamol für 24 Stunden.
Arzneimittel: Ibuprofen
10 mg/kg/Dosis Ibuprofen werden 24 Stunden nach der Operation alle 6 Stunden verabreicht
Andere Namen:
  • Motrin
Arzneimittel: Acetominophen
15 mg/kg/Dosis Acetominophen werden 24 Stunden nach der Operation alle 6 Stunden verabreicht
Andere Namen:
  • Tylenol
Experimental: Gleichzeitige postoperative Analgetika
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten 24 Stunden lang alle 6 Stunden gleichzeitig Ibuprofen und Paracetamol.
Arzneimittel: Ibuprofen
10 mg/kg/Dosis Ibuprofen werden 24 Stunden nach der Operation alle 6 Stunden verabreicht
Andere Namen:
  • Motrin
Arzneimittel: Acetominophen
15 mg/kg/Dosis Acetominophen werden 24 Stunden nach der Operation alle 6 Stunden verabreicht
Andere Namen:
  • Tylenol
Aktiver Komparator: Kontrollstandard der Pflege
Den in diesen Arm randomisierten Teilnehmern wird 24 Stunden lang alle 6 Stunden Ibuprofen verabreicht.
Arzneimittel: Ibuprofen
10 mg/kg/Dosis Ibuprofen werden 24 Stunden nach der Operation alle 6 Stunden verabreicht
Andere Namen:
  • Motrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnbeschwerden, bewertet mit dem abgekürzten DDQ-8
Zeitfenster: Tag der Operation, eine Bezahlung nach der Operation, 2 Tage nach der Operation, 15 Tage nach der Operation
Der Fragebogen zu Zahnbeschwerden (DDQ-8) – abgekürzt ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der von der Pflegekraft ausgefüllt wird. Die Antworten auf jede Frage lauten „Ja=2“ und „Nein=0“, was einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 16 ergibt, wobei höhere Punktzahlen mit mehr Zahnbeschwerden einhergehen.
Tag der Operation, eine Bezahlung nach der Operation, 2 Tage nach der Operation, 15 Tage nach der Operation
Schmerzbeurteilung basierend auf dem FLACC
Zeitfenster: Tag der Operation, eine Bezahlung nach der Operation, 2 Tage nach der Operation, 15 Tage nach der Operation
Die FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) bewertet die Schmerzen der Pflegekraft anhand von fünf Verhaltensaspekten: (F) Gesichtsausdruck; (L) Beinbewegung; (A) Aktivität; (C) weinen; (C) Trostbarkeit. Jedes Verhalten wird mit 0 bis 2 bewertet, was zu einem Bewertungsbereich von 0 bis 10 führt, wobei höhere Bewertungen mit mehr Schmerzen einhergehen.
Tag der Operation, eine Bezahlung nach der Operation, 2 Tage nach der Operation, 15 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

Franciscan Hospital For Children, INC.

Ermittler

  • Hauptermittler: Keri Discepolo, DDS MPH, BU Goldman School of Dental Medicine, Pediatrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-001FC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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