Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione del disagio postoperatorio nei bambini piccoli dopo la riabilitazione dentale in anestesia generale

30 marzo 2026 aggiornato da: Boston University

Un confronto tra la dose standard di ibuprofene da solo, in alternanza o in combinazione con paracetamolo per la gestione del disagio postoperatorio nei bambini piccoli dopo la riabilitazione dentale in anestesia generale

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di vari regimi analgesici orali nel ridurre al minimo il dolore e il disagio postoperatori nei bambini piccoli dopo la riabilitazione dentale in anestesia generale (DRGA). In questo studio randomizzato e controllato, tre regimi analgesici successivi al DRGA presso il Franciscan Children's Hospital verranno confrontati utilizzando sia misure self-report che comportamentali.

Le terapie analgesiche da studiare sono la monoterapia con ibuprofene, la duplice terapia alternata con ibuprofene e paracetamolo e la duplice terapia combinata con ibuprofene e paracetamolo. Ai fini di questo studio, la terapia combinata è definita come la somministrazione simultanea di paracetamolo e ibuprofene a intervalli regolari, mentre la terapia alternata è definita come un analgesico (paracetamolo o ibuprofene) somministrato entro un intervallo di 3 ore dall'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Keri Discepolo, DDS MPH
  • Numero di telefono: 617-358-3446
  • Email: kdiscep@bu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Reclutamento
        • Franciscan Children's Hospital
        • Contatto:
          • Keri Discepolo, DDS MPH
          • Numero di telefono: 617-358-3446
          • Email: kdiscep@bu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Società americana di anestesisti (ASA) I-II
  • Richiesta di riabilitazione orale in anestesia generale
  • Possedere tutori legali competenti in inglese
  • Non avere una storia di reazioni avverse/allergiche ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o al paracetamolo

Criteri di esclusione:

  • ASA III o IV
  • Diagnosi di asma
  • Controindicazione al paracetamolo o all'ibuprofene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analgesici alternati
Ai partecipanti randomizzati in questo braccio verrà somministrato alternando ibuprofene e paracetamolo ogni 6 ore, alternando i due farmaci ogni 3 ore: prima dose di ibuprofene, tre ore dopo paracetamolo per 24 ore.
Droga: Ibuprofene
Verranno somministrati 10 mg/kg/dose di ibuprofene ogni 6 ore per 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Motrin
Droga: Acetominofene
Verranno somministrati 15 mg/kg/dose di acetominofene ogni 6 ore per 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Tylenol
Sperimentale: Analgesici postoperatori simultanei
Ai partecipanti randomizzati in questo braccio verranno somministrati contemporaneamente ibuprofene e paracetamolo ogni 6 ore per 24 ore.
Droga: Ibuprofene
Verranno somministrati 10 mg/kg/dose di ibuprofene ogni 6 ore per 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Motrin
Droga: Acetominofene
Verranno somministrati 15 mg/kg/dose di acetominofene ogni 6 ore per 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Tylenol
Comparatore attivo: Standard di cura di controllo
Ai partecipanti randomizzati in questo braccio verrà somministrato ibuprofene ogni 6 ore per 24 ore.
Droga: Ibuprofene
Verranno somministrati 10 mg/kg/dose di ibuprofene ogni 6 ore per 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Motrin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio dentale valutato dal DDQ-8 abbreviato
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, una retribuzione dopo l'intervento, 2 giorni dopo l'intervento, 15 giorni dopo l'intervento
Il Questionario sul disagio dentale (DDQ-8)-Abbreviato è un questionario di 8 voci completato dal caregiver. Le risposte a ciascuna domanda sono Sì=2 e No=0, creando un possibile intervallo di punteggi totali compreso tra 0 e 16 con punteggi più alti correlati a un maggiore disagio dentale.
giorno dell'intervento, una retribuzione dopo l'intervento, 2 giorni dopo l'intervento, 15 giorni dopo l'intervento
Valutazione del dolore basata sul FLACC
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, una retribuzione dopo l'intervento, 2 giorni dopo l'intervento, 15 giorni dopo l'intervento
La scala Face, Legs, Activity, Cry e Consolability (FLACC) valuta il dolore da parte del caregiver su 5 aspetti del comportamento: (F) espressione facciale; (L) movimento delle gambe; (A) attività; (C) piangere; (C) consolabilità. Ogni comportamento è valutato da 0 a 2, risultando in un intervallo di punteggi da 0 a 10 con punteggi più alti correlati a maggiore dolore.
giorno dell'intervento, una retribuzione dopo l'intervento, 2 giorni dopo l'intervento, 15 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

Franciscan Hospital For Children, INC.

Investigatori

  • Investigatore principale: Keri Discepolo, DDS MPH, BU Goldman School of Dental Medicine, Pediatrics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-001FC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Ibuprofene

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi