Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w przypadku dyskomfortu pooperacyjnego u małych dzieci po rehabilitacji stomatologicznej w znieczuleniu ogólnym

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Boston University

Porównanie standardowej dawki samego ibuprofenu, naprzemiennie lub w skojarzeniu z acetaminofenem w leczeniu dyskomfortu pooperacyjnego u małych dzieci po rehabilitacji stomatologicznej w znieczuleniu ogólnym

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności różnych schematów doustnych leków przeciwbólowych w minimalizowaniu bólu i dyskomfortu pooperacyjnego u małych dzieci po rehabilitacji stomatologicznej w znieczuleniu ogólnym (DRGA). W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu trzy schematy leczenia przeciwbólowego stosowane po DRGA w Franciszkańskim Szpitalu Dziecięcym zostaną porównane na podstawie zarówno samoopisów, jak i pomiarów behawioralnych.

Zbadane terapie przeciwbólowe obejmują monoterapię ibuprofenem, naprzemienną podwójną terapię ibuprofenem i acetaminofenem oraz skojarzoną podwójną terapię ibuprofenem i acetaminofenem. Na potrzeby niniejszego badania terapię skojarzoną definiuje się jako jednoczesne podawanie acetaminofenu i ibuprofenu w regularnych odstępach czasu, natomiast terapię naprzemienną definiuje się jako podanie jednego leku przeciwbólowego (acetaminofenu lub ibuprofenu) w odstępie 3 godzin drugiego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Keri Discepolo, DDS MPH
  • Numer telefonu: 617-358-3446
  • E-mail: kdiscep@bu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Rekrutacyjny
        • Franciscan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Keri Discepolo, DDS MPH
          • Numer telefonu: 617-358-3446
          • E-mail: kdiscep@bu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I-II
  • Wymagająca rehabilitacja jamy ustnej w znieczuleniu ogólnym
  • Posiadać opiekunów prawnych ze znajomością języka angielskiego
  • Nie występowały w przeszłości żadne niepożądane/alergiczne reakcje na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub acetaminofen

Kryteria wykluczenia:

  • AS III lub IV
  • Diagnoza astmy
  • Przeciwwskazanie do stosowania acetaminofenu lub ibuprofenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprzemienne leki przeciwbólowe
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać naprzemiennie ibuprofen i acetaminofen co 6 godzin, naprzemiennie oba leki co 3 godziny: pierwsza dawka ibuprofenu, trzy godziny później acetaminofen przez 24 godziny.
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen w dawce 10 mg/kg mc./dawkę będzie podawany co 6 godzin przez 24 godziny po zabiegu
Inne nazwy:
  • Motrin
Lek: Acetominofen
Acetominofen w dawce 15 mg/kg mc./dawkę będzie podawany co 6 godzin przez 24 godziny po zabiegu
Inne nazwy:
  • Tylenol
Eksperymentalny: Jednoczesne pooperacyjne leki przeciwbólowe
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać jednocześnie ibuprofen i acetaminofen co 6 godzin przez 24 godziny.
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen w dawce 10 mg/kg mc./dawkę będzie podawany co 6 godzin przez 24 godziny po zabiegu
Inne nazwy:
  • Motrin
Lek: Acetominofen
Acetominofen w dawce 15 mg/kg mc./dawkę będzie podawany co 6 godzin przez 24 godziny po zabiegu
Inne nazwy:
  • Tylenol
Aktywny komparator: Kontroluj standard opieki
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać ibuprofen co 6 godzin przez 24 godziny.
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen w dawce 10 mg/kg mc./dawkę będzie podawany co 6 godzin przez 24 godziny po zabiegu
Inne nazwy:
  • Motrin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort stomatologiczny oceniany w skrócie DDQ-8
Ramy czasowe: dzień operacji, jedna opłata po operacji, 2 dni po operacji, 15 dni po operacji
Kwestionariusz Dyskomfortu Stomatologicznego (DDQ-8) – w skrócie to kwestionariusz składający się z 8 pozycji, wypełniany przez opiekuna. Odpowiedzi na każde pytanie to Tak=2 i Nie=0, tworząc możliwy zakres całkowitych wyników 0-16, przy czym wyższe wyniki są skorelowane z większym dyskomfortem stomatologicznym.
dzień operacji, jedna opłata po operacji, 2 dni po operacji, 15 dni po operacji
Ocena bólu na podstawie skali FLACC
Ramy czasowe: dzień operacji, jedna opłata po operacji, 2 dni po operacji, 15 dni po operacji
Skala Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz i Pocieszenie (FLACC) ocenia ból odczuwany przez opiekuna na podstawie 5 aspektów zachowania: (F) wyraz twarzy; (L) ruch nóg; (A) aktywność; (C) płakać; (C) pocieszenie. Każde zachowanie jest oceniane w skali od 0 do 2, co daje zakres wyników od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki są skorelowane z większym bólem.
dzień operacji, jedna opłata po operacji, 2 dni po operacji, 15 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Współpracownicy

Franciscan Hospital For Children, INC.

Śledczy

  • Główny śledczy: Keri Discepolo, DDS MPH, BU Goldman School of Dental Medicine, Pediatrics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-001FC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj