Manejo del malestar posoperatorio en niños pequeños después de una rehabilitación dental bajo anestesia general
10 de agosto de 2026 actualizado por: Boston University
Una comparación de la dosis estándar de ibuprofeno solo, alternado o combinado con paracetamol para el tratamiento del malestar posoperatorio en niños pequeños después de una rehabilitación dental bajo anestesia general
El propósito de este estudio es investigar la eficacia de varios regímenes de analgésicos orales para minimizar el dolor y el malestar posoperatorios en niños pequeños después de una rehabilitación dental bajo anestesia general (DRGA). En este ensayo controlado aleatorio, tres regímenes analgésicos después de DRGA en el Franciscan Children's Hospital se compararán utilizando medidas de autoinforme y conductuales.
Las terapias analgésicas que se investigarán son la monoterapia con ibuprofeno, la terapia dual alterna de ibuprofeno y paracetamol y la terapia dual combinada de ibuprofeno y paracetamol. Para los propósitos de este estudio, la terapia combinada se define como la administración simultánea de paracetamol e ibuprofeno a intervalos regulares, mientras que la terapia alterna se define como un analgésico (paracetamol o ibuprofeno) administrado dentro de un intervalo de 3 horas entre el otro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rua Milaeh, DDS MPH
- Número de teléfono: 617-358-3446
- Correo electrónico: milaeh@bu.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Reclutamiento
- Franciscan Children's Hospital
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Contacto:
- Keri Discepolo, DDS MPH
- Número de teléfono: 617-358-3446
- Correo electrónico: kdiscep@bu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I-II
- Requerir rehabilitación oral bajo anestesia general
- Poseer tutores legales competentes en inglés.
- No tener antecedentes de reacciones adversas o alérgicas a los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) o al paracetamol.
Criterios de exclusión:
- ASA III o IV
- Diagnóstico de asma
- Contraindicación del paracetamol o ibuprofeno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Analgésicos alternos
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán ibuprofeno y acetaminofén alternativamente cada 6 horas, alternando los dos medicamentos cada 3 horas: primera dosis de ibuprofeno, tres horas después acetaminofén durante 24 horas.
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Se administrarán 10 mg/kg/dosis de ibuprofeno cada 6 horas durante las 24 horas posteriores a la cirugía.
Otros nombres:
Se administrarán 15 mg/kg/dosis de acetominofeno cada 6 horas durante las 24 horas posteriores a la cirugía.
Otros nombres:
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Experimental: Analgésicos posoperatorios simultáneos.
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán ibuprofeno y paracetamol simultáneamente cada 6 horas durante 24 horas.
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Se administrarán 10 mg/kg/dosis de ibuprofeno cada 6 horas durante las 24 horas posteriores a la cirugía.
Otros nombres:
Se administrarán 15 mg/kg/dosis de acetominofeno cada 6 horas durante las 24 horas posteriores a la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar de atención de control
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán ibuprofeno cada 6 horas durante 24 horas.
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Se administrarán 10 mg/kg/dosis de ibuprofeno cada 6 horas durante las 24 horas posteriores a la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Molestias dentales evaluadas mediante el DDQ-8 abreviado
Periodo de tiempo: día de la cirugía, un pago post cirugía, 2 días post cirugía, 15 días post cirugía
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El Cuestionario de malestar dental (DDQ-8) abreviado es un cuestionario de 8 ítems completado por el cuidador.
Las respuestas a cada pregunta son Sí=2 y No=0, lo que crea un rango posible de puntuaciones totales de 0 a 16, con puntuaciones más altas correlacionadas con más molestias dentales.
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día de la cirugía, un pago post cirugía, 2 días post cirugía, 15 días post cirugía
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Evaluación del dolor basada en el FLACC
Periodo de tiempo: día de la cirugía, un pago post cirugía, 2 días post cirugía, 15 días post cirugía
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La escala Cara, Piernas, Actividad, Llanto y Consolabilidad (FLACC) evalúa el dolor del cuidador en 5 aspectos del comportamiento: (F) expresión facial; (L) movimiento de piernas; (A) actividad; (C) llorar; (C) consolabilidad.
Cada comportamiento se califica de 0 a 2, lo que da como resultado un rango de puntuaciones de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas se correlacionan con más dolor.
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día de la cirugía, un pago post cirugía, 2 días post cirugía, 15 días post cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keri Discepolo, DDS MPH, BU Goldman School of Dental Medicine, Pediatrics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Químicos orgánicos
- Ácidos carboxílicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilpropionatos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- H-001FC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .