オピオイド薬物相互作用研究
2026年5月13日 更新者：Shanna Babalonis, PhD
オピオイド薬物相互作用: 安全性、乱用の可能性および薬物動態学的影響
この研究では、オピオイド/プラセボの用量とアルプラゾラム/プラセボの用量を単独または組み合わせた場合の効果を調べる予定です。
主な結果は、これらの化合物の相互作用効果を決定するための薬力学的な測定値 (薬物の嗜好性やその他の乱用に関連する影響の主観的な評価、生理学的結果) および薬物動態学的結果 (血液サンプルからの) です。
調査の概要
詳細な説明
アルプラゾラム (ザナックス®) は、米国で一般的に処方されている短時間作用型ベンゾジアゼピンであり (2021 年に 1,500 万件以上の処方)、CDC の報告によると、アルプラゾラムはベンゾジアゼピン系 ED 症状の最大の増加に関連していることが示されています。
この研究では、広く処方され乱用されているμオピオイドアゴニストであるオキシコドンと、広く処方され乱用されているベンゾジアゼピンであるアルプラゾラムを単独で投与した場合と、経験豊富な薬物を使用したボランティアに併用して投与した場合の効果を調べる予定です。
有効期限切れ CO2、乱用の可能性に関連する薬力学的対策、認知/精神運動能力などの主要な安全性の結果が、薬物単独および併用の両方について、さまざまな用量にわたって徹底的に検査されます。
薬物動態データも収集および分析され、根底にある作用機序としての潜在的な薬物動態相互作用を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paul A Nuzzo
- 電話番号：(859) 323-0002
- メール：paul.nuzzo@uky.edu
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
- 募集
- University of Kentucky
-
コンタクト：
- Paul A Nuzzo
- 電話番号：859-323-0002
- メール：paul.nuzzo@uky.edu
-
主任研究者：
- Shanna Babalonis, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を話し、読み書きできる参加者で、インフォームド・コンセント文書を理解し、署名できること。
- 18歳から55歳まで
- BMIが17以上、およそ30以下
- 自己申告によるオピオイド使用
- 自己申告による鎮静剤のような薬物使用
- 妊娠の可能性のある女性はスクリーニング時に妊娠中または授乳中ではなく、研究参加全体を通じて効果的な避妊法を使用していてはなりません
- その他の点では、病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査化学（肝機能検査および血液学を伴う血液化学、尿検査および顕微鏡評価、12誘導心電図）に基づいて医療/研究チームによって判断されたとおり健康である。
- プロトコルで定義されたすべてのテスト要件に喜んで従うことができる
- 薬物動態学的採血のための適切な静脈アクセス（RN によって決定）
除外基準:
- 医学的管理/解毒を必要とするアルコール、オピオイド、ベンゾジアゼピン、または鎮静剤/催眠剤への身体的依存
- オピオイドまたはその他の薬物使用の治療を求めている
- 急性の医学的問題（例：感染症）、または毎日の投薬または継続的な医療ケアを必要とする慢性の医学的問題（例：高血圧、心血管疾患、糖尿病、呼吸器疾患[例：喘息、COPD]）
- 臨床的に重大な異常な心電図（研究の医師/心臓専門医によって決定される）
- 臨床的に重大な異常な検査所見（例、肝機能検査が正常範囲の上限の3倍を超える）
- 研究への参加を制限する重大な精神障害（双極性障害など）の現在または過去の病歴。
- 長時間作用型で登録後の休薬期間を受け入れられないCYP2C9、CYP2D6、CYP3A4阻害剤または誘導剤の最近の使用
- -治験薬のいずれかに対する既知の過敏症
- 現在妊娠中または授乳中
- 現在、尿検査が必要な仮釈放または保護観察中である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ / プラセボ
参加者は2回の薬物投与を受けますが、どちらも活動的ではありません。
実験セッションは、試験薬の時間作用曲線を捕捉するように設計されています (アルプラゾラムとオキシコドンの両方の Tmax は約 1.5 時間)。
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参加者は不活性経口投与を受けます
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実験的：プラセボ / オキシコドン低経口用量（パーコセット、ロキシコドン）
参加者は、経口プラセボと低用量経口オキシコドンの計2回の薬物投与を受けることになります。
実験セッションは、試験薬の時間作用曲線を捕捉するように設計されています (アルプラゾラムとオキシコドンの両方の Tmax は約 1.5 時間)。
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参加者は不活性経口投与を受けます
参加者は、経口オキシコドンを単独または経口アルプラゾラムと組み合わせて、非治療用のさまざまな実験用量を投与されます。
他の名前：
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実験的：プラセボ / オキシコドン高経口用量（パーコセット、ロキシコドン）
参加者は、経口プラセボを1回、高用量のオキシコドンを1回、計2回の薬物投与を受ける。
実験セッションは、試験薬の時間作用曲線を捕捉するように設計されています (アルプラゾラムとオキシコドンの両方の Tmax は約 1.5 時間)。
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参加者は不活性経口投与を受けます
参加者は、経口オキシコドンを単独または経口アルプラゾラムと組み合わせて、非治療用のさまざまな実験用量を投与されます。
他の名前：
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実験的：アルプラゾラム低経口用量 (ザナックス) / プラセボ
参加者は、経口プラセボと低用量経口アルプラゾラムの計2回の薬物投与を受ける。
実験セッションは、試験薬の時間作用曲線を捕捉するように設計されています (アルプラゾラムとオキシコドンの両方の Tmax は約 1.5 時間)。
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参加者は不活性経口投与を受けます
参加者は、経口アルプラゾラムを単独または経口オキシコドンと組み合わせて、さまざまな非治療用量の実験用量を投与されます。
他の名前：
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実験的：アルプラゾラム高経口用量 (ザナックス) / プラセボ
参加者は、経口プラセボと高用量経口アルプラゾラムの計2回の薬物投与を受ける。
実験セッションは、試験薬の時間作用曲線を捕捉するように設計されています (アルプラゾラムとオキシコドンの両方の Tmax は約 1.5 時間)。
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参加者は不活性経口投与を受けます
参加者は、経口アルプラゾラムを単独または経口オキシコドンと組み合わせて、さまざまな非治療用量の実験用量を投与されます。
他の名前：
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実験的：アルプラゾラム低経口用量（ザナックス） / オキシコドン低経口用量（パーコセット、ロキシコドン）
参加者は、非治療用の経口薬物投与を2回、低用量のアルプラゾラムを1回、低用量のオキシコドンを1回投与されます。
実験セッションは、試験薬の時間作用曲線を捕捉するように設計されています (アルプラゾラムとオキシコドンの両方の Tmax は約 1.5 時間)。
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参加者は、経口オキシコドンを単独または経口アルプラゾラムと組み合わせて、非治療用のさまざまな実験用量を投与されます。
他の名前：
参加者は、経口アルプラゾラムを単独または経口オキシコドンと組み合わせて、さまざまな非治療用量の実験用量を投与されます。
他の名前：
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実験的：アルプラゾラム高経口用量（ザナックス） / オキシコドン低経口用量（パーコセット、ロキシコドン）
参加者は、2回の非治療用経口薬物投与、1回の高用量アルプラゾラム、および1回の低用量オキシコドンを受けることになる。
実験セッションは、試験薬の時間作用曲線を捕捉するように設計されています (アルプラゾラムとオキシコドンの両方の Tmax は約 1.5 時間)。
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参加者は、経口オキシコドンを単独または経口アルプラゾラムと組み合わせて、非治療用のさまざまな実験用量を投与されます。
他の名前：
参加者は、経口アルプラゾラムを単独または経口オキシコドンと組み合わせて、さまざまな非治療用量の実験用量を投与されます。
他の名前：
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実験的：アルプラゾラム低経口用量（ザナックス） / オキシコドン高経口用量（パーコセット、ロキシコドン）
参加者は、低用量のアルプラゾラムを1回、高用量のオキシコドンを1回、非治療的な経口薬物投与を2回受ける。
実験セッションは、試験薬の時間作用曲線を捕捉するように設計されています (アルプラゾラムとオキシコドンの両方の Tmax は約 1.5 時間)。
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参加者は、経口オキシコドンを単独または経口アルプラゾラムと組み合わせて、非治療用のさまざまな実験用量を投与されます。
他の名前：
参加者は、経口アルプラゾラムを単独または経口オキシコドンと組み合わせて、さまざまな非治療用量の実験用量を投与されます。
他の名前：
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実験的：アルプラゾラム高経口用量（ザナックス） / オキシコドン高経口用量（パーコセット、ロキシコドン）
参加者は、非治療用の経口薬物投与を2回、高用量のアルプラゾラムを1回、高用量のオキシコドンを1回投与されます。
実験セッションは、試験薬の時間作用曲線を捕捉するように設計されています (アルプラゾラムとオキシコドンの両方の Tmax は約 1.5 時間)。
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参加者は、経口オキシコドンを単独または経口アルプラゾラムと組み合わせて、非治療用のさまざまな実験用量を投与されます。
他の名前：
参加者は、経口アルプラゾラムを単独または経口オキシコドンと組み合わせて、さまざまな非治療用量の実験用量を投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者が評価した結果の変化: ビジュアル アナログ スケール (VAS) の薬物嗜好性
時間枠：この結果は、セッション期間中 (セッションあたり約 6.5 時間)、薬剤投与前および投与後の定期的な間隔で記録されました。
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参加者は主観的な薬物の好みを標準化されたVASスケール（0～100）で評価し、スコアが高いほど好みが増加したことと同等とした。
生データをピークスコアに変換します。
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この結果は、セッション期間中 (セッションあたり約 6.5 時間)、薬剤投与前および投与後の定期的な間隔で記録されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者が評価した結果の変化: Visual Analog Scale (VAS) の薬物効果
時間枠：この結果は、セッション期間中 (セッションあたり約 6.5 時間)、薬剤投与前および投与後の定期的な間隔で記録されました。
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参加者は主観的な薬物効果を標準化されたVASスケール（0～100）で評価し、より高いスコアは効果の増加に相当しました。
生データをピークスコアに変換します。
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この結果は、セッション期間中 (セッションあたり約 6.5 時間)、薬剤投与前および投与後の定期的な間隔で記録されました。
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呼吸数の変化
時間枠：セッション期間中（セッションあたり約 6.5 時間）、薬剤投与前および投与後に一定の間隔で呼吸数を記録しました。
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各セッションを通じて呼吸数をモニタリングしました。
生データをトラフスコアに変換します。
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セッション期間中（セッションあたり約 6.5 時間）、薬剤投与前および投与後に一定の間隔で呼吸数を記録しました。
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呼気終末二酸化炭素 (EtCO2) の変化
時間枠：呼気終末二酸化炭素 (EtCO2) は、セッション期間中 (セッションあたり約 6.5 時間)、薬剤投与前および投与後に一定の間隔で記録されます。
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各セッションを通じて、呼気終末二酸化炭素 (EtCO2) の変化を監視しました。
生データをピークスコアに変換します。
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呼気終末二酸化炭素 (EtCO2) は、セッション期間中 (セッションあたり約 6.5 時間)、薬剤投与前および投与後に一定の間隔で記録されます。
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酸素飽和度の変化
時間枠：酸素飽和度は、セッション中（セッションあたり約 6.5 時間）薬物投与前および投与後に定期的に記録されます。
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各セッションを通じて酸素飽和度をモニタリングしました。
生データをトラフスコアに変換します。
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酸素飽和度は、セッション中（セッションあたり約 6.5 時間）薬物投与前および投与後に定期的に記録されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shanna Babalonis, PhD、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月1日
最初の投稿 (実際)
2025年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 97946
- R01DA016718 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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