오피오이드 약물 상호작용 연구
2026년 5월 13일 업데이트: Shanna Babalonis, PhD
오피오이드 약물 상호작용: 안전성, 남용 가능성 및 약동학적 효과
본 연구에서는 아편유사제/위약 투여량과 알프라졸람/위약 단독 투여 및 병용 투여의 효과를 조사할 것입니다.
주요 결과는 이들 화합물의 상호작용 효과를 결정하기 위한 약력학적 측정(약물 선호도 및 기타 남용 관련 효과의 주관적 평가, 생리학적 결과) 및 약동학적 결과(혈액 샘플로부터)입니다.
연구 개요
상세 설명
알프라졸람(Xanax®)은 미국에서 일반적으로 처방되는 속효성 벤조디아제핀이며(2021년 처방 건수 >1,500만 건) CDC 보고에 따르면 알프라졸람은 벤조디아제핀의 응급실 발현 건수의 가장 큰 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
이 연구에서는 널리 처방되고 남용되는 뮤 오피오이드 작용제인 옥시코돈과 널리 처방되고 남용되는 벤조디아제핀인 알프라졸람을 단독으로 투여하거나 경험이 풍부한 약물을 사용하는 지원자에게 병용하여 투여할 때의 효과를 조사할 것입니다.
만료된 CO2, 남용 가능성과 관련된 약력학 측정, 인지/정신운동 성능을 포함한 주요 안전성 결과는 약물 단독 및 병용 투여량 범위에 걸쳐 철저하게 조사됩니다.
약동학 데이터도 수집 및 분석되어 기본 작용 기전인 잠재적 약동학 상호작용을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paul A Nuzzo
- 전화번호: (859) 323-0002
- 이메일: paul.nuzzo@uky.edu
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40508
- 모병
- University Of Kentucky
-
연락하다:
- Paul A Nuzzo
- 전화번호: 859-323-0002
- 이메일: paul.nuzzo@uky.edu
-
수석 연구원:
- Shanna Babalonis, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있는 영어를 구사하고 읽고 쓸 줄 아는 참가자
- 18세부터 55세까지 포함
- BMI 17 이상, 대략 30 이하
- 자가 보고된 오피오이드 사용
- 자가 보고된 진정제 유사 약물 사용
- 가임기 여성은 스크리닝 당시 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 그렇지 않으면 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 화학(간 기능 테스트 및 혈액학, 소변 검사 및 현미경 평가, 12-리드 심전도를 포함한 혈액 화학)을 기반으로 의료/연구팀이 판단한 대로 건강함
- 프로토콜에 정의된 모든 테스트 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있음
- 약동학적 혈액 채취를 위한 적절한 정맥 접근(RN이 결정)
제외 기준:
- 알코올, 오피오이드, 벤조디아제핀 또는 의학적 관리/해독이 필요한 진정제/수면제에 대한 신체적 의존
- 오피오이드 또는 기타 약물 사용에 대한 치료를 찾고 있습니다.
- 급성 의료 문제(예: 감염) 또는 매일 약물 치료나 지속적인 의료 관리가 필요한 만성 의료 문제(예: 고혈압, 심혈관 질환, 당뇨병, 호흡기 질환(예: 천식, COPD))
- 임상적으로 유의미한 비정상 ECG(연구 의사/심장 전문의의 결정에 따름)
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견(예: 정상 범위 상한의 3배를 초과하는 간 기능 테스트)
- 연구 참여 능력을 제한할 수 있는 주요 정신 질환(예: 양극성 장애)의 현재 또는 과거 병력.
- 최근에 장기간 지속되고 등록 후 휴약기가 적용되지 않는 CYP2C9, CYP2D6 및 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 사용한 경우
- 연구 약물 중 하나에 대해 알려진 과민증
- 현재 임신 중이거나 수유 중
- 현재 소변 검사 요건으로 가석방 또는 보호관찰 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 / 위약
참가자는 2번의 약물 투여를 받게 되며 둘 다 활성 상태가 되지 않습니다.
실험 세션은 테스트 약물에 대한 시간-작용 곡선을 포착하도록 설계되었습니다(알프라졸람과 옥시코돈 모두에 대한 Tmax 1.5시간).
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참가자는 비활성 경구 복용량을 받게됩니다
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실험적: 위약/옥시코돈 저용량 경구 투여량(Percocet, Roxicodone)
참가자는 2회의 약물 투여, 즉 1회 경구 위약 투여와 1회 저용량 경구 옥시코돈을 받게 됩니다.
실험 세션은 테스트 약물에 대한 시간-작용 곡선을 포착하도록 설계되었습니다(알프라졸람과 옥시코돈 모두에 대한 Tmax 1.5시간).
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참가자는 비활성 경구 복용량을 받게됩니다
참가자들은 다양한 비치료적 실험 용량의 경구용 옥시코돈을 단독으로, 그리고 경구용 알프라졸람과 함께 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 위약/옥시코돈 고용량 경구 투여량(Percocet, Roxicodone)
참가자는 2회의 약물 투여, 즉 1회 경구 위약 투여와 1회 고용량 경구 옥시코돈을 받게 됩니다.
실험 세션은 테스트 약물에 대한 시간-작용 곡선을 포착하도록 설계되었습니다(알프라졸람과 옥시코돈 모두에 대한 Tmax 1.5시간).
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참가자는 비활성 경구 복용량을 받게됩니다
참가자들은 다양한 비치료적 실험 용량의 경구용 옥시코돈을 단독으로, 그리고 경구용 알프라졸람과 함께 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 알프라졸람 저용량 경구투여(자낙스) / 위약
참가자들은 2회의 약물 투여, 즉 1회 경구 위약 투여와 1회 저용량 경구 알프라졸람을 받게 됩니다.
실험 세션은 테스트 약물에 대한 시간-작용 곡선을 포착하도록 설계되었습니다(알프라졸람과 옥시코돈 모두에 대한 Tmax 1.5시간).
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참가자는 비활성 경구 복용량을 받게됩니다
참가자들은 다양한 비치료적 실험 용량의 경구용 알프라졸람을 단독으로, 그리고 경구용 옥시코돈과 함께 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 알프라졸람 고용량 경구 투여(자낙스) / 위약
참가자들은 2회의 약물 투여, 즉 1회 경구 위약 투여와 1회 고용량 경구 알프라졸람을 받게 됩니다.
실험 세션은 테스트 약물에 대한 시간-작용 곡선을 포착하도록 설계되었습니다(알프라졸람과 옥시코돈 모두에 대한 Tmax 1.5시간).
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참가자는 비활성 경구 복용량을 받게됩니다
참가자들은 다양한 비치료적 실험 용량의 경구용 알프라졸람을 단독으로, 그리고 경구용 옥시코돈과 함께 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 알프라졸람 저경구용량(자낙스) / 옥시코돈 저경구용량(퍼코셋, 록시코돈)
참가자는 비치료적 경구 약물 투여 2회, 저용량 알프라졸람 1회, 저용량 옥시코돈 1회를 받게 됩니다.
실험 세션은 테스트 약물에 대한 시간-작용 곡선을 포착하도록 설계되었습니다(알프라졸람과 옥시코돈 모두에 대한 Tmax 1.5시간).
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참가자들은 다양한 비치료적 실험 용량의 경구용 옥시코돈을 단독으로, 그리고 경구용 알프라졸람과 함께 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 다양한 비치료적 실험 용량의 경구용 알프라졸람을 단독으로, 그리고 경구용 옥시코돈과 함께 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 알프라졸람 고용량(자낙스) / 옥시코돈 저용량(퍼코셋, 록시코돈)
참가자들은 비치료적 경구 약물 투여 2회, 고용량 알프라졸람 1회, 저용량 옥시코돈 1회를 받게 됩니다.
실험 세션은 테스트 약물에 대한 시간-작용 곡선을 포착하도록 설계되었습니다(알프라졸람과 옥시코돈 모두에 대한 Tmax 1.5시간).
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참가자들은 다양한 비치료적 실험 용량의 경구용 옥시코돈을 단독으로, 그리고 경구용 알프라졸람과 함께 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 다양한 비치료적 실험 용량의 경구용 알프라졸람을 단독으로, 그리고 경구용 옥시코돈과 함께 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 알프라졸람 저용량 경구용(자낙스) / 옥시코돈 고용량 경구용(퍼코셋, 록시코돈)
참가자들은 비치료적 경구 약물 투여 2회, 저용량 알프라졸람 1회, 고용량 옥시코돈 1회를 받게 됩니다.
실험 세션은 테스트 약물에 대한 시간-작용 곡선을 포착하도록 설계되었습니다(알프라졸람과 옥시코돈 모두에 대한 Tmax 1.5시간).
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참가자들은 다양한 비치료적 실험 용량의 경구용 옥시코돈을 단독으로, 그리고 경구용 알프라졸람과 함께 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 다양한 비치료적 실험 용량의 경구용 알프라졸람을 단독으로, 그리고 경구용 옥시코돈과 함께 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 알프라졸람 고용량(자낙스) / 옥시코돈 고용량(퍼코셋, 록시코돈)
참가자들은 비치료적 경구 약물 투여 2회, 고용량 알프라졸람 1회, 고용량 옥시코돈 1회를 받게 됩니다.
실험 세션은 테스트 약물에 대한 시간-작용 곡선을 포착하도록 설계되었습니다(알프라졸람과 옥시코돈 모두에 대한 Tmax 1.5시간).
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참가자들은 다양한 비치료적 실험 용량의 경구용 옥시코돈을 단독으로, 그리고 경구용 알프라졸람과 함께 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 다양한 비치료적 실험 용량의 경구용 알프라졸람을 단독으로, 그리고 경구용 옥시코돈과 함께 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자 평가 결과의 변화: 시각적 아날로그 척도(VAS) 약물 선호도
기간: 이 결과는 세션 기간(세션당 약 6.5시간) 동안 약물 투여 전후에 정기적으로 기록되었습니다.
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참가자들은 표준화된 VAS 척도(0~100)로 주관적인 약물 선호도를 평가했으며, 점수가 높을수록 선호도가 높아진 것입니다.
원시 데이터가 최고 점수로 변환되었습니다.
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이 결과는 세션 기간(세션당 약 6.5시간) 동안 약물 투여 전후에 정기적으로 기록되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자 평가 결과의 변화: 시각적 아날로그 척도(VAS) 약물 효과
기간: 이 결과는 세션 기간(세션당 약 6.5시간) 동안 약물 투여 전후에 정기적으로 기록되었습니다.
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참가자들은 표준화된 VAS 척도(0~100)에서 주관적인 약물 효과를 평가했으며 점수가 높을수록 효과가 증가한 것입니다.
원시 데이터가 최고 점수로 변환되었습니다.
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이 결과는 세션 기간(세션당 약 6.5시간) 동안 약물 투여 전후에 정기적으로 기록되었습니다.
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호흡수 변화
기간: 세션 기간 동안(세션당 약 6.5시간) 약물 투여 전과 투여 후 일정한 간격으로 호흡률을 기록했습니다.
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각 세션 전반에 걸쳐 호흡률이 모니터링됩니다.
원시 데이터를 최저 점수로 변환했습니다.
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세션 기간 동안(세션당 약 6.5시간) 약물 투여 전과 투여 후 일정한 간격으로 호흡률을 기록했습니다.
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호기말 이산화탄소(EtCO2)의 변화
기간: 세션 기간 동안(세션당 약 6.5시간) 약물 투여 전과 이후 정기적인 간격으로 호기말 이산화탄소(EtCO2)를 기록했습니다.
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각 세션 전반에 걸쳐 모니터링되는 호기말 이산화탄소(EtCO2)의 변화.
원시 데이터가 최고 점수로 변환되었습니다.
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세션 기간 동안(세션당 약 6.5시간) 약물 투여 전과 이후 정기적인 간격으로 호기말 이산화탄소(EtCO2)를 기록했습니다.
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산소 포화도의 변화
기간: 세션 기간(세션당 약 6.5시간) 동안 약물 투여 전과 투여 후 정기적인 간격으로 산소 포화도를 기록했습니다.
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각 세션 전반에 걸쳐 산소 포화도를 모니터링합니다.
원시 데이터를 최저 점수로 변환했습니다.
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세션 기간(세션당 약 6.5시간) 동안 약물 투여 전과 투여 후 정기적인 간격으로 산소 포화도를 기록했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shanna Babalonis, PhD, University Of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 97946
- R01DA016718 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
약물 상호 작용에 대한 임상 시험
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들완전한Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인파푸아 뉴기니
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV