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Étude sur les interactions médicamenteuses avec les opioïdes

13 mai 2026 mis à jour par: Shanna Babalonis, PhD

Interactions médicamenteuses opioïdes : sécurité, potentiel d'abus et effets pharmacocinétiques

Cette étude examinera les effets des doses d'opioïdes/placebo et des doses d'alprazolam/placebo, seules et en association. Les principaux résultats sont des mesures pharmacodynamiques (évaluations subjectives de l'appréciation des drogues et autres effets liés à l'abus ; résultats physiologiques) et résultats pharmacocinétiques (à partir d'échantillons de sang) pour déterminer les effets d'interaction de ces composés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'alprazolam (Xanax®) est une benzodiazépine à action brève qui est la plus couramment prescrite aux États-Unis (> 15 millions d'ordonnances en 2021) et les rapports du CDC indiquent que l'alprazolam a été associé à la plus grande augmentation du nombre de présentations de benzodiazépines contre la dysfonction érectile. Cette étude examinera les effets d'un agoniste opioïde mu largement prescrit et abusé, l'oxycodone, et d'une benzodiazépine largement prescrite et abusée, l'alprazolam, lorsqu'il est administré seul et en association à des volontaires utilisateurs de drogues expérimentés. Les principaux résultats en matière de sécurité, y compris le CO2 expiré, les mesures pharmacodynamiques liées au potentiel d'abus et les performances cognitives/psychomotrices seront examinées en profondeur sur une gamme de doses pour les deux médicaments seuls et en association. Les données pharmacocinétiques seront également collectées et analysées pour évaluer l'interaction pharmacocinétique potentielle en tant que mécanisme d'action sous-jacent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
        • Recrutement
        • University of Kentucky
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shanna Babalonis, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Participants anglophones et alphabétisés, capables de comprendre et de signer un document de consentement éclairé
  • 18 à 55 ans inclus
  • IMC supérieur/égal à 17 et environ inférieur ou égal à 30
  • consommation d'opioïdes autodéclarée
  • consommation autodéclarée de drogues de type sédatif
  • les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaiter au moment du dépistage et utiliser une forme de contraception efficace tout au long de leur participation à l'étude
  • par ailleurs en bonne santé, tel que déterminé par l'équipe médicale/de recherche sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, des analyses chimiques de laboratoire (chimie du sang avec tests de la fonction hépatique et hématologie, analyse d'urine et évaluation microscopique, électrocardiogramme à 12 dérivations)
  • disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de test définies dans le protocole
  • accès veineux adéquat (déterminé par l'infirmière autorisée) pour les prises de sang pharmacocinétiques

Critères d'exclusion :

  • dépendance physique à l'alcool, aux opioïdes, aux benzodiazépines ou aux sédatifs/hypnotiques nécessitant une prise en charge médicale/une désintoxication
  • chercher un traitement pour la consommation d’opioïdes ou de toute autre drogue
  • problème médical aigu (par exemple, infection) ou problème médical chronique nécessitant des médicaments quotidiens ou des soins médicaux continus (par exemple, hypertension, maladies cardiovasculaires, diabète, troubles respiratoires [par exemple, asthme, MPOC])
  • ECG anormal cliniquement significatif (tel que déterminé par le médecin/cardiologue de l'étude)
  • résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs (par exemple, tests de la fonction hépatique supérieurs à 3 fois les limites supérieures de la plage normale)
  • antécédents actuels ou passés de troubles psychiatriques majeurs qui limiteraient la capacité à participer à l'étude (par exemple, trouble bipolaire).
  • utilisation récente d'un inhibiteur ou d'un inducteur du CYP2C9, du CYP2D6 et du CYP3A4 à action prolongée et ne se prêtant pas à une période de sevrage après l'inscription
  • hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude
  • actuellement enceinte ou allaitante
  • actuellement en liberté conditionnelle ou en probation avec des exigences en matière de tests d'urine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo / Placebo
Les participants recevront 2 administrations de médicaments, aucune ne sera active. Les sessions expérimentales sont conçues pour capturer les courbes temps-action des médicaments testés (Tmax pour l'alprazolam et l'oxycodone ≈ 1,5 h).
Médicament: Placebo
Les participants recevront des doses orales inactives
Expérimental: Placebo/Oxycodone faible dose orale (Percocet, Roxicodone)
Les participants recevront 2 administrations de médicaments, une dose orale de placebo et une faible dose d'oxycodone orale. Les sessions expérimentales sont conçues pour capturer les courbes temps-action des médicaments testés (Tmax pour l'alprazolam et l'oxycodone ≈ 1,5 h).
Médicament: Placebo
Les participants recevront des doses orales inactives
Médicament: Oxycodone
Les participants recevront diverses doses expérimentales non thérapeutiques d'oxycodone orale, seules ou en association avec de l'alprazolam oral.
Autres noms:
  • Roxicodone
  • Percocet
Expérimental: Placebo/Oxycodone dose orale élevée (Percocet, Roxicodone)
Les participants recevront 2 administrations de médicaments, une dose orale de placebo et une dose orale élevée d'oxycodone. Les sessions expérimentales sont conçues pour capturer les courbes temps-action des médicaments testés (Tmax pour l'alprazolam et l'oxycodone ≈ 1,5 h).
Médicament: Placebo
Les participants recevront des doses orales inactives
Médicament: Oxycodone
Les participants recevront diverses doses expérimentales non thérapeutiques d'oxycodone orale, seules ou en association avec de l'alprazolam oral.
Autres noms:
  • Roxicodone
  • Percocet
Expérimental: Alprazolam faible dose orale (Xanax) / Placebo
Les participants recevront 2 administrations de médicaments, une dose orale de placebo et une faible dose d'alprazolam oral. Les sessions expérimentales sont conçues pour capturer les courbes temps-action des médicaments testés (Tmax pour l'alprazolam et l'oxycodone ≈ 1,5 h).
Médicament: Placebo
Les participants recevront des doses orales inactives
Médicament: Alprazolam
Les participants recevront diverses doses expérimentales non thérapeutiques d'alprazolam oral, seul ou en association avec de l'oxycodone orale.
Autres noms:
  • Xanax
Expérimental: Alprazolam dose orale élevée (Xanax) / Placebo
Les participants recevront 2 administrations de médicaments, une dose orale de placebo et une dose orale élevée d'alprazolam. Les sessions expérimentales sont conçues pour capturer les courbes temps-action des médicaments testés (Tmax pour l'alprazolam et l'oxycodone ≈ 1,5 h).
Médicament: Placebo
Les participants recevront des doses orales inactives
Médicament: Alprazolam
Les participants recevront diverses doses expérimentales non thérapeutiques d'alprazolam oral, seul ou en association avec de l'oxycodone orale.
Autres noms:
  • Xanax
Expérimental: Alprazolam faible dose orale (Xanax) / Oxycodone faible dose orale (Percocet, Roxicodone)
Les participants recevront 2 administrations orales non thérapeutiques de médicaments, une faible dose d'alprazolam et une faible dose d'oxycodone. Les sessions expérimentales sont conçues pour capturer les courbes temps-action des médicaments testés (Tmax pour l'alprazolam et l'oxycodone ≈ 1,5 h).
Médicament: Oxycodone
Les participants recevront diverses doses expérimentales non thérapeutiques d'oxycodone orale, seules ou en association avec de l'alprazolam oral.
Autres noms:
  • Roxicodone
  • Percocet
Médicament: Alprazolam
Les participants recevront diverses doses expérimentales non thérapeutiques d'alprazolam oral, seul ou en association avec de l'oxycodone orale.
Autres noms:
  • Xanax
Expérimental: Alprazolam dose orale élevée (Xanax) / Oxycodone faible dose orale (Percocet, Roxicodone)
Les participants recevront 2 administrations orales non thérapeutiques de médicaments, une dose élevée d'alprazolam et une faible dose d'oxycodone. Les sessions expérimentales sont conçues pour capturer les courbes temps-action des médicaments testés (Tmax pour l'alprazolam et l'oxycodone ≈ 1,5 h).
Médicament: Oxycodone
Les participants recevront diverses doses expérimentales non thérapeutiques d'oxycodone orale, seules ou en association avec de l'alprazolam oral.
Autres noms:
  • Roxicodone
  • Percocet
Médicament: Alprazolam
Les participants recevront diverses doses expérimentales non thérapeutiques d'alprazolam oral, seul ou en association avec de l'oxycodone orale.
Autres noms:
  • Xanax
Expérimental: Alprazolam faible dose orale (Xanax) / Oxycodone dose orale élevée (Percocet, Roxicodone)
Les participants recevront 2 administrations orales non thérapeutiques de médicaments, une à faible dose d'alprazolam et une à forte dose d'oxycodone. Les sessions expérimentales sont conçues pour capturer les courbes temps-action des médicaments testés (Tmax pour l'alprazolam et l'oxycodone ≈ 1,5 h).
Médicament: Oxycodone
Les participants recevront diverses doses expérimentales non thérapeutiques d'oxycodone orale, seules ou en association avec de l'alprazolam oral.
Autres noms:
  • Roxicodone
  • Percocet
Médicament: Alprazolam
Les participants recevront diverses doses expérimentales non thérapeutiques d'alprazolam oral, seul ou en association avec de l'oxycodone orale.
Autres noms:
  • Xanax
Expérimental: Alprazolam dose orale élevée (Xanax) / Oxycodone dose orale élevée (Percocet, Roxicodone)
Les participants recevront 2 administrations orales non thérapeutiques de médicaments, une dose élevée d'alprazolam et une dose élevée d'oxycodone. Les sessions expérimentales sont conçues pour capturer les courbes temps-action des médicaments testés (Tmax pour l'alprazolam et l'oxycodone ≈ 1,5 h).
Médicament: Oxycodone
Les participants recevront diverses doses expérimentales non thérapeutiques d'oxycodone orale, seules ou en association avec de l'alprazolam oral.
Autres noms:
  • Roxicodone
  • Percocet
Médicament: Alprazolam
Les participants recevront diverses doses expérimentales non thérapeutiques d'alprazolam oral, seul ou en association avec de l'oxycodone orale.
Autres noms:
  • Xanax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les résultats évalués par sujet : goût des drogues sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ce résultat a été enregistré avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant toute la durée de la séance (environ 6,5 heures par séance).
Les participants ont évalué leur goût subjectif pour les drogues sur une échelle VAS standardisée (0 à 100), des scores plus élevés correspondant à une préférence accrue. Données brutes transformées en scores maximaux.
Ce résultat a été enregistré avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant toute la durée de la séance (environ 6,5 heures par séance).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les résultats évalués par sujet : effet du médicament sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ce résultat a été enregistré avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant toute la durée de la séance (environ 6,5 heures par séance).
Les participants ont évalué l'effet subjectif de leur médicament sur une échelle EVA standardisée (0 à 100), les scores les plus élevés correspondant à un effet accru. Données brutes transformées en scores maximaux.
Ce résultat a été enregistré avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant toute la durée de la séance (environ 6,5 heures par séance).
Modification de la fréquence respiratoire
Délai: Fréquence respiratoire enregistrée avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant toute la durée de la séance (environ 6,5 heures par séance).
Fréquence respiratoire surveillée tout au long de chaque séance. Données brutes transformées en scores creux.
Fréquence respiratoire enregistrée avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant toute la durée de la séance (environ 6,5 heures par séance).
Changement du dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2)
Délai: Dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2) enregistré avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant toute la durée de la séance (environ 6,5 heures par séance).
Changement du dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2) surveillé tout au long de chaque session. Données brutes transformées en scores maximaux.
Dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2) enregistré avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant toute la durée de la séance (environ 6,5 heures par séance).
Modification de la saturation en oxygène
Délai: Saturation en oxygène enregistrée avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant toute la durée de la séance (environ 6,5 heures par séance).
Saturation en oxygène surveillée tout au long de chaque séance. Données brutes transformées en scores creux.
Saturation en oxygène enregistrée avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant toute la durée de la séance (environ 6,5 heures par séance).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanna Babalonis, PhD

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shanna Babalonis, PhD, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2025

Première publication (Réel)

3 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 97946
  • R01DA016718 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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