Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien huumeiden vuorovaikutustutkimus

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Shanna Babalonis, PhD

Opioidilääkkeiden yhteisvaikutukset: turvallisuus, väärinkäytön mahdolliset ja farmakokineettiset vaikutukset

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan opioidi-/plasebo-annosten ja alpratsolaami-/plasebo-annosten vaikutuksia yksin ja yhdistelmänä. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat farmakodynaamiset mittaukset (subjektiiviset arviot huumeiden mieltymyksestä ja muista väärinkäyttöön liittyvistä vaikutuksista; fysiologiset tulokset) ja farmakokineettiset tulokset (verinäytteistä) näiden yhdisteiden yhteisvaikutusten määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alpratsolaami (Xanax®) on lyhytvaikutteinen bentsodiatsepiini, jota määrätään yleisesti Yhdysvalloissa (> 15 miljoonaa reseptiä vuonna 2021), ja CDC:n raportit osoittavat, että alpratsolaami liittyi eniten bentsodiatsepiinien ED-tapausten lukumäärään. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan laajalti määrätyn ja väärinkäytetyn mu-opioidiagonistin, oksikodonin ja laajalti määrätyn ja väärinkäytetyn bentsodiatsepiinin, alpratsolaamin, vaikutuksia, kun niitä annetaan yksinään ja yhdessä kokeneen lääkkeen kanssa vapaaehtoisia käyttävien lääkkeiden kanssa. Tärkeimmät turvallisuustulokset, mukaan lukien vanhentunut hiilidioksidi, väärinkäyttömahdollisuuksiin liittyvät farmakodynaamiset toimenpiteet ja kognitiivinen/psykomotorinen suorituskyky, tutkitaan perusteellisesti eri annoksilla sekä yksinään että lääkkeiden yhdistelmänä. Myös farmakokineettisiä tietoja kerätään ja analysoidaan, jotta voidaan arvioida mahdollista farmakokineettistä yhteisvaikutusta taustalla olevana vaikutusmekanismina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shanna Babalonis, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Englantia puhuvat ja lukutaitoiset osallistujat, jotka ymmärtävät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
  • 18-55-vuotiaat mukaan lukien
  • BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 17 ja suunnilleen pienempi tai yhtä suuri kuin 30
  • itse ilmoittama opioidien käyttö
  • itse ilmoittanut rauhoittavan lääkkeen käytön
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettää seulonnassa ja käyttää tehokasta ehkäisyä koko tutkimukseen osallistumisen ajan
  • muutoin terve, jonka lääketieteellinen/tutkimusryhmä on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratoriokemian perusteella (verikemia sekä maksan toimintakokeita ja hematologia, virtsa- ja mikroskooppinen arviointi, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi)
  • halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollassa määriteltyjä testausvaatimuksia
  • riittävä laskimopääsy (määrittää RN:n) farmakokineettisiä verenottoa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • fyysinen riippuvuus alkoholista, opioideista, bentsodiatsepiineista tai rauhoittavista/unilääkkeistä, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa/vieroitusta
  • hakeutuvat hoitoon opioidien tai muiden huumeiden käytön vuoksi
  • akuutti lääketieteellinen ongelma (esim. infektio) tai krooninen lääketieteellinen ongelma, joka vaatii päivittäistä lääkitystä tai jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (esim. verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaus, diabetes, hengityselinten sairaudet [esim. astma, keuhkoahtaumatauti])
  • kliinisesti merkitsevä epänormaali EKG (tutkimuslääkärin/kardiologin määrittämä)
  • kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriolöydökset (esim. maksan toimintakokeet, jotka ovat yli 3 kertaa normaalin ylärajat)
  • nykyinen tai aikaisempi vakava psykiatrinen häiriö, joka rajoittaisi kykyä osallistua tutkimukseen (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö).
  • äskettäin käytetty CYP2C9-, CYP2D6- ja CYP3A4-inhibiittoria tai -induktoria, joka on pitkävaikutteinen ja joka ei kestä poistumisjaksoa ilmoittautumisen jälkeen
  • tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • tällä hetkellä raskaana tai imetyksen aikana
  • tällä hetkellä ehdonalaisessa tai koeajassa virtsan testausvaatimuksilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo / Placebo
Osallistujat saavat 2 lääkehoitoa, kumpikaan ei ole aktiivinen. Kokeelliset istunnot on suunniteltu kaappaamaan testilääkkeiden aika-vaikutuskäyrät (sekä alpratsolaamin että oksikodonin Tmax ≈ 1,5 tuntia).
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat inaktiivisia oraalisia annoksia
Kokeellinen: Plasebo / Oksikodoni pieni oraalinen annos (Percocet, Roxicodone)
Osallistujat saavat 2 lääkeannosta, yhden annoksen oraalista lumelääkettä ja yhden pienen annoksen oraalista oksikodonia. Kokeelliset istunnot on suunniteltu kaappaamaan testilääkkeiden aika-vaikutuskäyrät (sekä alpratsolaamin että oksikodonin Tmax ≈ 1,5 tuntia).
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat inaktiivisia oraalisia annoksia
Lääke: Oksikodoni
Osallistujat saavat vaihtelevia ei-terapeuttisia kokeellisia annoksia oraalista oksikodonia yksinään ja yhdessä oraalisen alpratsolaamin kanssa
Muut nimet:
  • Roksikodoni
  • Percocet
Kokeellinen: Plasebo/Oksikodoni suuri oraalinen annos (Percocet, Roxicodone)
Osallistujat saavat 2 lääkeannosta, yhden annoksen oraalista lumelääkettä ja yhden suuren annoksen oraalista oksikodonia. Kokeelliset istunnot on suunniteltu kaappaamaan testilääkkeiden aika-vaikutuskäyrät (sekä alpratsolaamin että oksikodonin Tmax ≈ 1,5 tuntia).
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat inaktiivisia oraalisia annoksia
Lääke: Oksikodoni
Osallistujat saavat vaihtelevia ei-terapeuttisia kokeellisia annoksia oraalista oksikodonia yksinään ja yhdessä oraalisen alpratsolaamin kanssa
Muut nimet:
  • Roksikodoni
  • Percocet
Kokeellinen: Alpratsolaami pieni oraalinen annos (Xanax) / lumelääke
Osallistujat saavat 2 lääkeannosta, yhden annoksen oraalista lumelääkettä ja yhden alpratsolaamiannoksen suun kautta. Kokeelliset istunnot on suunniteltu kaappaamaan testilääkkeiden aika-vaikutuskäyrät (sekä alpratsolaamin että oksikodonin Tmax ≈ 1,5 tuntia).
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat inaktiivisia oraalisia annoksia
Lääke: Alpratsolaami
Osallistujat saavat vaihtelevia ei-terapeuttisia kokeellisia annoksia oraalista alpratsolaamia yksinään ja yhdessä suun kautta otettavan oksikodonin kanssa
Muut nimet:
  • Xanax
Kokeellinen: Alpratsolaami suuri oraalinen annos (Xanax) / lumelääke
Osallistujat saavat 2 lääkeannosta, yhden annoksen oraalista lumelääkettä ja yhden suuren annoksen oraalista alpratsolaamia. Kokeelliset istunnot on suunniteltu kaappaamaan testilääkkeiden aika-vaikutuskäyrät (sekä alpratsolaamin että oksikodonin Tmax ≈ 1,5 tuntia).
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat inaktiivisia oraalisia annoksia
Lääke: Alpratsolaami
Osallistujat saavat vaihtelevia ei-terapeuttisia kokeellisia annoksia oraalista alpratsolaamia yksinään ja yhdessä suun kautta otettavan oksikodonin kanssa
Muut nimet:
  • Xanax
Kokeellinen: Alpratsolaami pieni oraalinen annos (Xanax) / Oksikodoni pieni oraalinen annos (Percocet, Roxicodone)
Osallistujat saavat 2 ei-terapeuttista suun kautta annettavaa lääkettä, yhden pienen annoksen alpratsolaamia ja yhden pienen annoksen oksikodonia. Kokeelliset istunnot on suunniteltu kaappaamaan testilääkkeiden aika-vaikutuskäyrät (sekä alpratsolaamin että oksikodonin Tmax ≈ 1,5 tuntia).
Lääke: Oksikodoni
Osallistujat saavat vaihtelevia ei-terapeuttisia kokeellisia annoksia oraalista oksikodonia yksinään ja yhdessä oraalisen alpratsolaamin kanssa
Muut nimet:
  • Roksikodoni
  • Percocet
Lääke: Alpratsolaami
Osallistujat saavat vaihtelevia ei-terapeuttisia kokeellisia annoksia oraalista alpratsolaamia yksinään ja yhdessä suun kautta otettavan oksikodonin kanssa
Muut nimet:
  • Xanax
Kokeellinen: Alpratsolaami suuri oraalinen annos (Xanax) / Oksikodoni pieni oraalinen annos (Percocet, Roxicodone)
Osallistujat saavat 2 ei-terapeuttista suun kautta annettavaa lääkettä, yhden suuren annoksen alpratsolaamia ja yhden pienen annoksen oksikodonia. Kokeelliset istunnot on suunniteltu kaappaamaan testilääkkeiden aika-vaikutuskäyrät (sekä alpratsolaamin että oksikodonin Tmax ≈ 1,5 tuntia).
Lääke: Oksikodoni
Osallistujat saavat vaihtelevia ei-terapeuttisia kokeellisia annoksia oraalista oksikodonia yksinään ja yhdessä oraalisen alpratsolaamin kanssa
Muut nimet:
  • Roksikodoni
  • Percocet
Lääke: Alpratsolaami
Osallistujat saavat vaihtelevia ei-terapeuttisia kokeellisia annoksia oraalista alpratsolaamia yksinään ja yhdessä suun kautta otettavan oksikodonin kanssa
Muut nimet:
  • Xanax
Kokeellinen: Alpratsolaami pieni oraalinen annos (Xanax) / Oksikodoni suuri oraalinen annos (Percocet, Roxicodone)
Osallistujat saavat 2 ei-terapeuttista suun kautta annettavaa lääkettä, yhden pienen annoksen alpratsolaamia ja yhden suuren annoksen oksikodonia. Kokeelliset istunnot on suunniteltu kaappaamaan testilääkkeiden aika-vaikutuskäyrät (sekä alpratsolaamin että oksikodonin Tmax ≈ 1,5 tuntia).
Lääke: Oksikodoni
Osallistujat saavat vaihtelevia ei-terapeuttisia kokeellisia annoksia oraalista oksikodonia yksinään ja yhdessä oraalisen alpratsolaamin kanssa
Muut nimet:
  • Roksikodoni
  • Percocet
Lääke: Alpratsolaami
Osallistujat saavat vaihtelevia ei-terapeuttisia kokeellisia annoksia oraalista alpratsolaamia yksinään ja yhdessä suun kautta otettavan oksikodonin kanssa
Muut nimet:
  • Xanax
Kokeellinen: Alpratsolaami suuri oraalinen annos (Xanax) / Oksikodoni suuri oraalinen annos (Percocet, Roxicodone)
Osallistujat saavat 2 ei-terapeuttista suun kautta annettavaa lääkettä, yhden suuren annoksen alpratsolaamia ja yhden suuren annoksen oksikodonia. Kokeelliset istunnot on suunniteltu kaappaamaan testilääkkeiden aika-vaikutuskäyrät (sekä alpratsolaamin että oksikodonin Tmax ≈ 1,5 tuntia).
Lääke: Oksikodoni
Osallistujat saavat vaihtelevia ei-terapeuttisia kokeellisia annoksia oraalista oksikodonia yksinään ja yhdessä oraalisen alpratsolaamin kanssa
Muut nimet:
  • Roksikodoni
  • Percocet
Lääke: Alpratsolaami
Osallistujat saavat vaihtelevia ei-terapeuttisia kokeellisia annoksia oraalista alpratsolaamia yksinään ja yhdessä suun kautta otettavan oksikodonin kanssa
Muut nimet:
  • Xanax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aihekohtaisessa tuloksessa: Visual Analog Scale (VAS) huumeiden mieltymys
Aikaikkuna: Tämä tulos kirjattiin ennen lääkkeen antamista ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen koko istunnon ajan (noin 6,5 tuntia per hoitokerta).
Osallistujat arvioivat subjektiivisen huumepitonsa standardoidulla VAS-asteikolla (0-100) korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa lisääntynyttä kiinnostusta. Raakadata muutettu huippupisteiksi.
Tämä tulos kirjattiin ennen lääkkeen antamista ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen koko istunnon ajan (noin 6,5 tuntia per hoitokerta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aihekohtaisessa tuloksessa: Visual Analog Scale (VAS) -lääkevaikutus
Aikaikkuna: Tämä tulos kirjattiin ennen lääkkeen antamista ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen koko istunnon ajan (noin 6,5 tuntia per hoitokerta).
Osallistujat arvioivat subjektiivisen lääkevaikutuksensa standardoidulla VAS-asteikolla (0-100) korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa lisääntynyttä vaikutusta. Raakadata muutettu huippupisteiksi.
Tämä tulos kirjattiin ennen lääkkeen antamista ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen koko istunnon ajan (noin 6,5 tuntia per hoitokerta).
Muutos hengitystaajuudessa
Aikaikkuna: Hengitystiheys mitattiin ennen lääkkeen antamista ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen koko istunnon ajan (n. 6,5 tuntia per hoitokerta).
Hengitystiheyttä seurataan jokaisen istunnon ajan. Raakadata muutettu pohjapisteiksi.
Hengitystiheys mitattiin ennen lääkkeen antamista ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen koko istunnon ajan (n. 6,5 tuntia per hoitokerta).
Muutos vuoroveden lopun hiilidioksidissa (EtCO2)
Aikaikkuna: Hiilidioksidin loppu (EtCO2) mitataan ennen lääkkeen antamista ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen koko istunnon ajan (noin 6,5 tuntia per hoitokerta).
Vuorovesien lopun hiilidioksidin (EtCO2) muutosta tarkkaillaan jokaisen istunnon ajan. Raakadata muutettu huippupisteiksi.
Hiilidioksidin loppu (EtCO2) mitataan ennen lääkkeen antamista ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen koko istunnon ajan (noin 6,5 tuntia per hoitokerta).
Muutos happisaturaatiossa
Aikaikkuna: Happisaturaatio kirjataan ennen lääkkeen antamista ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen koko istunnon ajan (noin 6,5 tuntia per istunto).
Happisaturaatiota tarkkaillaan jokaisen istunnon ajan. Raakadata muutettu pohjapisteiksi.
Happisaturaatio kirjataan ennen lääkkeen antamista ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen koko istunnon ajan (noin 6,5 tuntia per istunto).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanna Babalonis, PhD

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Shanna Babalonis, PhD, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 97946
  • R01DA016718 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa