Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opioid kábítószer-kölcsönhatás tanulmány

2026. május 13. frissítette: Shanna Babalonis, PhD

Opioid gyógyszerkölcsönhatások: Biztonság, abúzus lehetséges és farmakokinetikai hatások

Ez a tanulmány megvizsgálja az opioid/placebo dózisok és az alprazolam/placebo dózisok hatását, önmagában és kombinációban. Az elsődleges eredmények a farmakodinámiás mérések (a kábítószer-szeretet és más abúzushoz kapcsolódó hatások szubjektív értékelése; fiziológiai eredmények) és a farmakokinetikai eredmények (vérmintákból), hogy meghatározzák e vegyületek kölcsönhatási hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alprazolam (Xanax®) egy rövid hatású benzodiazepin, amelyet általánosan felírnak az Egyesült Államokban (2021-ben több mint 15 millió felírás), és a CDC jelentései azt mutatják, hogy az alprazolám a benzodiazepinek ED-prezentációinak számának legnagyobb növekedésével járt. Ez a tanulmány egy széles körben felírt és visszaélt mu-opioid agonista, az oxikodon és egy széles körben felírt és visszaélt benzodiazepin, az alprazolám hatásait vizsgálja, ha önmagukban és tapasztalt szerrel kombinálva adják önkénteseknél. A kulcsfontosságú biztonsági eredményeket, beleértve a lejárt CO2-kibocsátást, a visszaélési potenciállal kapcsolatos farmakodinamikai méréseket és a kognitív/pszichomotoros teljesítményt, alaposan megvizsgálják a dózisok tartományában, mind a gyógyszerek önmagukban, mind kombinációban. Farmakokinetikai adatokat is gyűjtenek és elemeznek, hogy felmérjék a lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatásokat, mint a mögöttes hatásmechanizmust.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40508
        • Toborzás
        • University of Kentucky
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shanna Babalonis, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angolul beszélő és írástudó résztvevők, akik képesek megérteni és aláírni az informált beleegyező dokumentumot
  • 18-55 éves korig
  • BMI 17-nél nagyobb/egyenlő, és körülbelül 30-nál kisebb vagy egyenlő
  • önbevallott opioidhasználat
  • saját bevallása szerint nyugtató jellegű kábítószer-használat
  • a fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak a szűrés során, és hatékony fogamzásgátlást alkalmazhatnak a vizsgálatban való részvétel során
  • egyébként egészséges, ahogy azt az orvosi/kutatócsoport az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a laboratóriumi kémiai adatok (vérkémia májfunkciós vizsgálatokkal és hematológiával, vizeletvizsgálat és mikroszkópos kiértékelés, 12 elvezetéses elektrokardiogram) alapján megállapította.
  • hajlandó és képes megfelelni a protokollban meghatározott összes vizsgálati követelménynek
  • megfelelő (RN által meghatározott) vénás hozzáférés a farmakokinetikai vérvételhez

Kizárási kritériumok:

  • alkoholtól, opioidoktól, benzodiazepinektől vagy nyugtatótól/altatótól való fizikai függőség, amely orvosi kezelést/méregtelenítést igényel
  • opioid vagy bármely más kábítószer-használat miatt kezelést kér
  • akut egészségügyi probléma (például fertőzés) vagy krónikus egészségügyi probléma, amely napi gyógyszeres kezelést vagy folyamatos orvosi ellátást igényel (pl. magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, légúti rendellenességek [pl. asztma, COPD])
  • klinikailag jelentős kóros EKG (a vizsgálati orvos/kardiológus által meghatározott)
  • klinikailag jelentős kóros laboratóriumi leletek (pl. a májfunkciós tesztek a normál tartomány felső határának háromszorosát meghaladóan)
  • jelenlegi vagy múltbeli súlyos pszichiátriai rendellenesség, amely korlátozza a vizsgálatban való részvételt (pl. bipoláris zavar).
  • CYP2C9, CYP2D6 és CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok közelmúltbeli alkalmazása, amely hosszú hatású, és nem alkalmas a beiratkozás utáni kimosódási időszakra
  • ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben
  • jelenleg terhes vagy szoptat
  • jelenleg feltételes szabadlábra helyezés vagy próbaidő alatt van vizeletvizsgálati követelményekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo / Placebo
A résztvevők 2 gyógyszeradagolást kapnak, egyik sem lesz aktív. A kísérleti munkameneteket úgy tervezték, hogy rögzítsék a vizsgált gyógyszerek idő-hatás görbéit (Tmax mind az alprazolam, mind az oxikodon esetében ≈ 1,5 óra).
Drog: Placebo
A résztvevők inaktív orális adagokat kapnak
Kísérleti: Placebo / Oxikodon alacsony orális dózis (Percocet, Roxicodone)
A résztvevők 2 gyógyszeradagolást kapnak, egy adag orális placebót és egy alacsony dózisú orális oxikodont. A kísérleti munkameneteket úgy tervezték, hogy rögzítsék a vizsgált gyógyszerek idő-hatás görbéit (Tmax mind az alprazolam, mind az oxikodon esetében ≈ 1,5 óra).
Drog: Placebo
A résztvevők inaktív orális adagokat kapnak
Drog: Oxikodon
A résztvevők különböző, nem terápiás kísérleti adagokban orális oxikodont kapnak, önmagában és orális alprazolammal kombinálva.
Más nevek:
  • Roxikodon
  • Percocet
Kísérleti: Placebo / Oxikodon nagy orális dózisban (Percocet, Roxicodone)
A résztvevők 2 gyógyszeradagolást kapnak, egy adag orális placebót és egy nagy dózisú orális oxikodont. A kísérleti munkameneteket úgy tervezték, hogy rögzítsék a vizsgált gyógyszerek idő-hatás görbéit (Tmax mind az alprazolam, mind az oxikodon esetében ≈ 1,5 óra).
Drog: Placebo
A résztvevők inaktív orális adagokat kapnak
Drog: Oxikodon
A résztvevők különböző, nem terápiás kísérleti adagokban orális oxikodont kapnak, önmagában és orális alprazolammal kombinálva.
Más nevek:
  • Roxikodon
  • Percocet
Kísérleti: Alprazolam alacsony orális dózis (Xanax) / Placebo
A résztvevők 2 gyógyszeradagolást kapnak, egy adag orális placebót és egy alacsony dózisú orális alprazolámot. A kísérleti munkameneteket úgy tervezték, hogy rögzítsék a vizsgált gyógyszerek idő-hatás görbéit (Tmax mind az alprazolam, mind az oxikodon esetében ≈ 1,5 óra).
Drog: Placebo
A résztvevők inaktív orális adagokat kapnak
Drog: Alprazolam
A résztvevők különböző, nem terápiás kísérleti adagokban orális alprazolamot kapnak, önmagában és orális oxikodonnal kombinálva
Más nevek:
  • Xanax
Kísérleti: Alprazolam nagy orális dózis (Xanax) / Placebo
A résztvevők 2 gyógyszeradagolást kapnak, egy adag orális placebót és egy nagy dózisú orális alprazolámot. A kísérleti munkameneteket úgy tervezték, hogy rögzítsék a vizsgált gyógyszerek idő-hatás görbéit (Tmax mind az alprazolam, mind az oxikodon esetében ≈ 1,5 óra).
Drog: Placebo
A résztvevők inaktív orális adagokat kapnak
Drog: Alprazolam
A résztvevők különböző, nem terápiás kísérleti adagokban orális alprazolamot kapnak, önmagában és orális oxikodonnal kombinálva
Más nevek:
  • Xanax
Kísérleti: Alprazolam alacsony orális dózis (Xanax) / Oxikodon alacsony orális dózis (Percocet, Roxicodone)
A résztvevők 2 nem terápiás orális gyógyszeradagolást kapnak, egy alacsony dózisú alprazolamot és egy alacsony dózisú oxikodont. A kísérleti munkameneteket úgy tervezték, hogy rögzítsék a vizsgált gyógyszerek idő-hatás görbéit (Tmax mind az alprazolam, mind az oxikodon esetében ≈ 1,5 óra).
Drog: Oxikodon
A résztvevők különböző, nem terápiás kísérleti adagokban orális oxikodont kapnak, önmagában és orális alprazolammal kombinálva.
Más nevek:
  • Roxikodon
  • Percocet
Drog: Alprazolam
A résztvevők különböző, nem terápiás kísérleti adagokban orális alprazolamot kapnak, önmagában és orális oxikodonnal kombinálva
Más nevek:
  • Xanax
Kísérleti: Alprazolam nagy orális dózis (Xanax) / Oxikodon alacsony orális dózis (Percocet, Roxicodone)
A résztvevők 2 nem terápiás orális gyógyszeradagolást kapnak, egy nagy dózisú alprazolamot és egy alacsony dózisú oxikodont. A kísérleti munkameneteket úgy tervezték, hogy rögzítsék a vizsgált gyógyszerek idő-hatás görbéit (Tmax mind az alprazolam, mind az oxikodon esetében ≈ 1,5 óra).
Drog: Oxikodon
A résztvevők különböző, nem terápiás kísérleti adagokban orális oxikodont kapnak, önmagában és orális alprazolammal kombinálva.
Más nevek:
  • Roxikodon
  • Percocet
Drog: Alprazolam
A résztvevők különböző, nem terápiás kísérleti adagokban orális alprazolamot kapnak, önmagában és orális oxikodonnal kombinálva
Más nevek:
  • Xanax
Kísérleti: Alprazolam alacsony orális dózis (Xanax) / Oxikodon nagy orális dózis (Percocet, Roxicodone)
A résztvevők 2 nem terápiás orális gyógyszert, egy alacsony dózisú alprazolamot és egy nagy dózisú oxikodont kapnak. A kísérleti munkameneteket úgy tervezték, hogy rögzítsék a vizsgált gyógyszerek idő-hatás görbéit (Tmax mind az alprazolam, mind az oxikodon esetében ≈ 1,5 óra).
Drog: Oxikodon
A résztvevők különböző, nem terápiás kísérleti adagokban orális oxikodont kapnak, önmagában és orális alprazolammal kombinálva.
Más nevek:
  • Roxikodon
  • Percocet
Drog: Alprazolam
A résztvevők különböző, nem terápiás kísérleti adagokban orális alprazolamot kapnak, önmagában és orális oxikodonnal kombinálva
Más nevek:
  • Xanax
Kísérleti: Alprazolam nagy orális dózis (Xanax) / Oxikodon nagy orális dózis (Percocet, Roxicodone)
A résztvevők 2 nem terápiás orális gyógyszeradagolást kapnak, egy nagy dózisú alprazolamot és egy nagy dózisú oxikodont. A kísérleti munkameneteket úgy tervezték, hogy rögzítsék a vizsgált gyógyszerek idő-hatás görbéit (Tmax mind az alprazolam, mind az oxikodon esetében ≈ 1,5 óra).
Drog: Oxikodon
A résztvevők különböző, nem terápiás kísérleti adagokban orális oxikodont kapnak, önmagában és orális alprazolammal kombinálva.
Más nevek:
  • Roxikodon
  • Percocet
Drog: Alprazolam
A résztvevők különböző, nem terápiás kísérleti adagokban orális alprazolamot kapnak, önmagában és orális oxikodonnal kombinálva
Más nevek:
  • Xanax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a tantárgyra besorolt ​​eredményben: Vizuális analóg Skála (VAS) Gyógyszerszeretet
Időkeret: Ezt az eredményt a gyógyszer beadása előtt és rendszeres időközönként rögzítettük az ülés időtartama alatt (kb. 6,5 óra alkalmanként).
A résztvevők szubjektív kábítószer-szeretetüket egy standardizált VAS-skálán (0-tól 100-ig) értékelték, magasabb pontszámmal, ami a megnövekedett kedveltségnek felel meg. A nyers adatok csúcspontszámokká alakítva.
Ezt az eredményt a gyógyszer beadása előtt és rendszeres időközönként rögzítettük az ülés időtartama alatt (kb. 6,5 óra alkalmanként).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alany által besorolt ​​eredményben: Vizuális analóg skála (VAS) gyógyszerhatás
Időkeret: Ezt az eredményt a gyógyszer beadása előtt és rendszeres időközönként rögzítettük az ülés időtartama alatt (kb. 6,5 óra alkalmanként).
A résztvevők szubjektív gyógyszerhatásukat egy standardizált VAS-skálán (0-tól 100-ig) értékelték, magasabb pontszámmal, ami megnövekedett hatásnak felel meg. A nyers adatok csúcspontszámokká alakítva.
Ezt az eredményt a gyógyszer beadása előtt és rendszeres időközönként rögzítettük az ülés időtartama alatt (kb. 6,5 óra alkalmanként).
Változás a légzésszámban
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt és utána rendszeres időközönként feljegyzett légzésszám a kezelés időtartama alatt (kb. 6,5 óra alkalmanként).
A légzésszámot minden munkamenet során ellenőrizni kell. A nyers adatok minimális pontszámokká alakítva.
A gyógyszer beadása előtt és utána rendszeres időközönként feljegyzett légzésszám a kezelés időtartama alatt (kb. 6,5 óra alkalmanként).
Az árapály végi szén-dioxid (EtCO2) változása
Időkeret: Az árapály végi szén-dioxid (EtCO2) mérése a gyógyszer beadása előtt és rendszeres időközönként a kezelés időtartama alatt (kb. 6,5 óra munkamenetenként).
Az árapály végi szén-dioxid (EtCO2) változását minden munkamenet során figyelték. A nyers adatok csúcspontszámokká alakítva.
Az árapály végi szén-dioxid (EtCO2) mérése a gyógyszer beadása előtt és rendszeres időközönként a kezelés időtartama alatt (kb. 6,5 óra munkamenetenként).
Az oxigéntelítettség változása
Időkeret: Az oxigéntelítettség a gyógyszer beadása előtt és után rendszeres időközönként az ülés időtartama alatt (kb. 6,5 óra alkalmanként) rögzített.
Az oxigéntelítettség figyelése minden munkamenet során. A nyers adatok minimális pontszámokká alakítva.
Az oxigéntelítettség a gyógyszer beadása előtt és után rendszeres időközönként az ülés időtartama alatt (kb. 6,5 óra alkalmanként) rögzített.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanna Babalonis, PhD

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shanna Babalonis, PhD, University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 1.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 97946
  • R01DA016718 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel