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Estudio de interacción de medicamentos opioides

13 de mayo de 2026 actualizado por: Shanna Babalonis, PhD

Interacciones entre medicamentos opioides: seguridad, potencial de abuso y efectos farmacocinéticos

Este estudio examinará los efectos de las dosis de opioide/placebo y dosis de alprazolam/placebo, solos y en combinación. Los resultados primarios son medidas farmacodinámicas (calificaciones subjetivas del gusto por las drogas y otros efectos relacionados con el abuso; resultados fisiológicos) y resultados farmacocinéticos (de muestras de sangre) para determinar los efectos de interacción de estos compuestos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El alprazolam (Xanax®) es una benzodiazepina de acción corta que se receta comúnmente en los EE. UU. (>15 millones de recetas en 2021) y los informes de los CDC indican que el alprazolam se asoció con el mayor aumento en el número de presentaciones de benzodiazepinas en la disfunción eréctil. Este estudio examinará los efectos de un agonista opioide mu ampliamente recetado y del que se abusa, la oxicodona, y una benzodiazepina ampliamente prescrita y del que se abusa, el alprazolam, cuando se administran solos y en combinación a voluntarios con experiencia en el consumo de drogas. Los resultados clave de seguridad, incluido el CO2 espirado, las medidas farmacodinámicas relacionadas con el potencial de abuso y el rendimiento cognitivo/psicomotor, se examinarán exhaustivamente en un rango de dosis tanto para medicamentos solos como en combinación. También se recopilarán y analizarán datos farmacocinéticos para evaluar la posible interacción farmacocinética como mecanismo de acción subyacente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paul A Nuzzo
  • Número de teléfono: (859) 323-0002
  • Correo electrónico: paul.nuzzo@uky.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shanna Babalonis, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes alfabetizados y de habla inglesa, capaces de comprender y firmar el documento de consentimiento informado.
  • edades de 18 a 55 años inclusive
  • IMC mayor o igual a 17 y aproximadamente menor o igual a 30
  • uso de opioides autoinformado
  • consumo de drogas tipo sedante autoinformado
  • Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando en el momento de la selección y deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante su participación en el estudio.
  • por lo demás sano según lo determine el equipo médico/de investigación basándose en el historial médico, el examen físico, los signos vitales, los análisis químicos de laboratorio (química sanguínea con pruebas de función hepática y hematología, análisis de orina y evaluación microscópica, electrocardiograma de 12 derivaciones)
  • dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos de prueba definidos en el protocolo
  • acceso venoso adecuado (determinado por RN) para extracciones de sangre farmacocinéticas

Criterios de exclusión:

  • dependencia física del alcohol, opioides, benzodiazepinas o sedantes/hipnóticos que requieren tratamiento médico/desintoxicación
  • buscar tratamiento para el uso de opioides o cualquier otra droga
  • problema médico agudo (p. ej., infección) o problema médico crónico que requiere medicación diaria o atención médica continua (p. ej., hipertensión, enfermedad cardiovascular, diabetes, trastornos respiratorios [p. ej., asma, EPOC])
  • ECG anormal clínicamente significativo (según lo determine el médico/cardiólogo del estudio)
  • hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos (p. ej., pruebas de función hepática superiores a 3 veces los límites superiores del rango normal)
  • antecedentes actuales o pasados ​​de trastorno psiquiátrico importante que limitarían la capacidad de participar en el estudio (p. ej., trastorno bipolar).
  • uso reciente de un inhibidor o inductor de CYP2C9, CYP2D6 y CYP3A4 que sea de acción prolongada y no sea susceptible de un período de lavado después de la inscripción
  • hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio
  • actualmente embarazada o amamantando
  • actualmente bajo libertad condicional o libertad condicional con requisitos de análisis de orina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo / Placebo
Los participantes recibirán 2 administraciones de medicamentos, ninguno estará activo. Las sesiones experimentales están diseñadas para capturar las curvas de tiempo-acción de los fármacos de prueba (Tmax tanto para alprazolam como para oxicodona ≈ 1,5 horas).
Droga: Placebo
Los participantes recibirán dosis orales inactivas.
Experimental: Placebo/Oxicodona dosis oral baja (Percocet, Roxicodone)
Los participantes recibirán 2 administraciones de medicamentos, una dosis de placebo oral y una dosis baja de oxicodona oral. Las sesiones experimentales están diseñadas para capturar las curvas de tiempo-acción de los fármacos de prueba (Tmax tanto para alprazolam como para oxicodona ≈ 1,5 horas).
Droga: Placebo
Los participantes recibirán dosis orales inactivas.
Droga: Oxicodona
Los participantes recibirán distintas dosis experimentales no terapéuticas de oxicodona oral, sola y en combinación con alprazolam oral.
Otros nombres:
  • Roxicodona
  • Percocet
Experimental: Placebo/Oxicodona dosis oral alta (Percocet, Roxicodone)
Los participantes recibirán 2 administraciones de medicamentos, una dosis de placebo oral y una dosis alta de oxicodona oral. Las sesiones experimentales están diseñadas para capturar las curvas de tiempo-acción de los fármacos de prueba (Tmax tanto para alprazolam como para oxicodona ≈ 1,5 horas).
Droga: Placebo
Los participantes recibirán dosis orales inactivas.
Droga: Oxicodona
Los participantes recibirán distintas dosis experimentales no terapéuticas de oxicodona oral, sola y en combinación con alprazolam oral.
Otros nombres:
  • Roxicodona
  • Percocet
Experimental: Alprazolam dosis oral baja (Xanax) / Placebo
Los participantes recibirán 2 administraciones de fármacos, una dosis de placebo oral y una dosis baja de alprazolam oral. Las sesiones experimentales están diseñadas para capturar las curvas de tiempo-acción de los fármacos de prueba (Tmax tanto para alprazolam como para oxicodona ≈ 1,5 horas).
Droga: Placebo
Los participantes recibirán dosis orales inactivas.
Droga: Alprazolam
Los participantes recibirán distintas dosis experimentales no terapéuticas de alprazolam oral, solo y en combinación con oxicodona oral.
Otros nombres:
  • Xanax
Experimental: Alprazolam dosis oral alta (Xanax) / Placebo
Los participantes recibirán 2 administraciones de fármacos, una dosis de placebo oral y una dosis alta de alprazolam oral. Las sesiones experimentales están diseñadas para capturar las curvas de tiempo-acción de los fármacos de prueba (Tmax tanto para alprazolam como para oxicodona ≈ 1,5 horas).
Droga: Placebo
Los participantes recibirán dosis orales inactivas.
Droga: Alprazolam
Los participantes recibirán distintas dosis experimentales no terapéuticas de alprazolam oral, solo y en combinación con oxicodona oral.
Otros nombres:
  • Xanax
Experimental: Alprazolam dosis oral baja (Xanax)/dosis oral baja oxicodona (Percocet, Roxicodone)
Los participantes recibirán 2 administraciones de medicamentos orales no terapéuticos, una dosis baja de alprazolam y una dosis baja de oxicodona. Las sesiones experimentales están diseñadas para capturar las curvas de tiempo-acción de los fármacos de prueba (Tmax tanto para alprazolam como para oxicodona ≈ 1,5 horas).
Droga: Oxicodona
Los participantes recibirán distintas dosis experimentales no terapéuticas de oxicodona oral, sola y en combinación con alprazolam oral.
Otros nombres:
  • Roxicodona
  • Percocet
Droga: Alprazolam
Los participantes recibirán distintas dosis experimentales no terapéuticas de alprazolam oral, solo y en combinación con oxicodona oral.
Otros nombres:
  • Xanax
Experimental: Alprazolam dosis oral alta (Xanax) / oxicodona dosis oral baja (Percocet, Roxicodone)
Los participantes recibirán 2 administraciones de medicamentos orales no terapéuticos, una dosis alta de alprazolam y una dosis baja de oxicodona. Las sesiones experimentales están diseñadas para capturar las curvas de tiempo-acción de los fármacos de prueba (Tmax tanto para alprazolam como para oxicodona ≈ 1,5 horas).
Droga: Oxicodona
Los participantes recibirán distintas dosis experimentales no terapéuticas de oxicodona oral, sola y en combinación con alprazolam oral.
Otros nombres:
  • Roxicodona
  • Percocet
Droga: Alprazolam
Los participantes recibirán distintas dosis experimentales no terapéuticas de alprazolam oral, solo y en combinación con oxicodona oral.
Otros nombres:
  • Xanax
Experimental: Alprazolam en dosis oral baja (Xanax) / Oxicodona en dosis oral alta (Percocet, Roxicodone)
Los participantes recibirán 2 administraciones de medicamentos orales no terapéuticos, una dosis baja de alprazolam y una dosis alta de oxicodona. Las sesiones experimentales están diseñadas para capturar las curvas de tiempo-acción de los fármacos de prueba (Tmax tanto para alprazolam como para oxicodona ≈ 1,5 horas).
Droga: Oxicodona
Los participantes recibirán distintas dosis experimentales no terapéuticas de oxicodona oral, sola y en combinación con alprazolam oral.
Otros nombres:
  • Roxicodona
  • Percocet
Droga: Alprazolam
Los participantes recibirán distintas dosis experimentales no terapéuticas de alprazolam oral, solo y en combinación con oxicodona oral.
Otros nombres:
  • Xanax
Experimental: Alprazolam en dosis altas por vía oral (Xanax) / Oxicodona en dosis altas por vía oral (Percocet, Roxicodone)
Los participantes recibirán 2 administraciones de medicamentos orales no terapéuticos, una dosis alta de alprazolam y una dosis alta de oxicodona. Las sesiones experimentales están diseñadas para capturar las curvas de tiempo-acción de los fármacos de prueba (Tmax tanto para alprazolam como para oxicodona ≈ 1,5 horas).
Droga: Oxicodona
Los participantes recibirán distintas dosis experimentales no terapéuticas de oxicodona oral, sola y en combinación con alprazolam oral.
Otros nombres:
  • Roxicodona
  • Percocet
Droga: Alprazolam
Los participantes recibirán distintas dosis experimentales no terapéuticas de alprazolam oral, solo y en combinación con oxicodona oral.
Otros nombres:
  • Xanax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el resultado calificado por los sujetos: gusto por las drogas en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Este resultado se registró antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la sesión (aproximadamente 6,5 horas por sesión).
Los participantes calificaron su gusto subjetivo por las drogas en una escala VAS estandarizada (0 a 100), donde las puntuaciones más altas equivalen a un mayor gusto. Los datos sin procesar se transformaron en puntuaciones máximas.
Este resultado se registró antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la sesión (aproximadamente 6,5 horas por sesión).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el resultado calificado por el sujeto: efecto del fármaco en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Este resultado se registró antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la sesión (aproximadamente 6,5 horas por sesión).
Los participantes calificaron el efecto subjetivo de la droga en una escala VAS estandarizada (0 a 100), donde las puntuaciones más altas equivalen a un mayor efecto. Los datos sin procesar se transformaron en puntuaciones máximas.
Este resultado se registró antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la sesión (aproximadamente 6,5 horas por sesión).
Cambio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Frecuencia respiratoria registrada antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la sesión (aproximadamente 6,5 horas por sesión).
Frecuencia respiratoria monitorizada durante cada sesión. Datos brutos transformados en puntuaciones mínimas.
Frecuencia respiratoria registrada antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la sesión (aproximadamente 6,5 horas por sesión).
Cambio en el dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2)
Periodo de tiempo: Dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2) registrado antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la sesión (aproximadamente 6,5 horas por sesión).
Cambio en el dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2) monitoreado a lo largo de cada sesión. Los datos sin procesar se transformaron en puntuaciones máximas.
Dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2) registrado antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la sesión (aproximadamente 6,5 horas por sesión).
Cambio en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Saturación de oxígeno registrada antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la sesión (aproximadamente 6,5 horas por sesión).
Monitoreo de Saturación de Oxígeno a lo largo de cada sesión. Datos brutos transformados en puntuaciones mínimas.
Saturación de oxígeno registrada antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la sesión (aproximadamente 6,5 horas por sesión).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanna Babalonis, PhD

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Shanna Babalonis, PhD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 97946
  • R01DA016718 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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