Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av opioidläkemedelsinteraktion

13 maj 2026 uppdaterad av: Shanna Babalonis, PhD

Opioidläkemedelsinteraktioner: Säkerhet, potentiella missbruk och farmakokinetiska effekter

Denna studie kommer att undersöka effekterna av doser av opioid/placebo och doser av alprazolam/placebo, enbart och i kombination. De primära utfallen är farmakodynamiska mått (subjektiva bedömningar av drogtycke och andra missbruksrelaterade effekter; fysiologiska utfall) och farmakokinetiska utfall (från blodprov) för att fastställa interaktionseffekterna av dessa föreningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alprazolam (Xanax®) är ett kortverkande bensodiazepin som är det vanligaste förskrivet i USA (>15 miljoner recept 2021) och CDC-rapporter indikerar att alprazolam var associerat med den största ökningen av antalet ED-presentationer av bensodiazepinerna. Denna studie kommer att undersöka effekterna av en brett ordinerad och missbrukad mu-opioidagonist, oxikodon, och ett brett ordinerat och missbrukat bensodiazepin, alprazolam, när det ges ensamt och i kombination till erfarna läkemedelsanvändande frivilliga. Viktiga säkerhetsresultat, inklusive utgången CO2, farmakodynamiska åtgärder relaterade till missbrukspotential och kognitiv/psykomotorisk prestation kommer att undersökas grundligt över ett antal doser för både läkemedel ensamma och i kombination. Farmakokinetiska data kommer också att samlas in och analyseras för att bedöma den potentiella farmakokinetiska interaktionen som en underliggande verkningsmekanism.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508
        • Rekrytering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shanna Babalonis, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande och läskunniga deltagare, som kan förstå och underteckna Informed Consent Document
  • åldrarna 18 till 55 år inklusive
  • BMI större än/lika med 17 och ungefär mindre än eller lika med 30
  • självrapporterad opioidanvändning
  • självrapporterad användning av lugnande medel
  • kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida eller amma vid screening och använda en effektiv form av preventivmedel under hela studiedeltagandet
  • i övrigt frisk enligt bedömningen av det medicinska/forskarteamet baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratoriekemi (blodkemi med leverfunktionstester och hematologi, urinanalys och mikroskopisk utvärdering, 12-avlednings elektrokardiogram)
  • villig och kapabel att uppfylla alla testkrav som definieras i protokollet
  • adekvat venös tillgång (bestäms av RN) för farmakokinetiska blodprover

Uteslutningskriterier:

  • fysiskt beroende av alkohol, opioider, bensodiazepiner eller lugnande medel/sömnmedel som kräver medicinsk behandling/avgiftning
  • söker behandling för opioider eller andra droger
  • akuta medicinska problem (t.ex. infektion) eller kroniska medicinska problem som kräver daglig medicinering eller pågående medicinsk vård (t.ex. högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom, diabetes, andningsstörningar [t.ex. astma, KOL])
  • kliniskt signifikant onormalt EKG (enligt bestämt av studieläkare/kardiolog)
  • kliniskt signifikanta onormala laboratoriefynd (t.ex. leverfunktionstester som är större än 3 gånger de övre gränserna för normalområdet)
  • nuvarande eller tidigare historia av allvarlig psykiatrisk störning som skulle begränsa möjligheten att delta i studien (t.ex. bipolär sjukdom).
  • nyligen använt CYP2C9-, CYP2D6- och CYP3A4-hämmare eller inducerare som är långverkande och som inte är mottagliga för en uttvättningsperiod efter inskrivning
  • känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen
  • för närvarande gravid eller ammar
  • för närvarande under villkorlig dom med krav på urinprov

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo / Placebo
Deltagarna kommer att få 2 läkemedelsadministrationer, ingen av dem kommer att vara aktiv. De experimentella sessionerna är utformade för att fånga tidsverkanskurvorna för testläkemedlen (Tmax för både alprazolam och oxikodon ≈ 1,5 timme).
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få inaktiva orala doser
Experimentell: Placebo / Oxykodon låg oral dos (Percocet, Roxikodon)
Deltagarna kommer att få 2 läkemedelsadministrationer, en dos oral placebo och en lågdos oral oxikodon. De experimentella sessionerna är utformade för att fånga tidsverkanskurvorna för testläkemedlen (Tmax för både alprazolam och oxikodon ≈ 1,5 timme).
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få inaktiva orala doser
Läkemedel: Oxikodon
Deltagarna kommer att få varierande icke-terapeutiska experimentella doser av oralt oxikodon, ensamt och i kombination med oralt alprazolam
Andra namn:
  • Roxikodon
  • Percocet
Experimentell: Placebo / Oxykodon hög oral dos (Percocet, Roxikodon)
Deltagarna kommer att få 2 läkemedelsadministrationer, en dos oral placebo och en hög dos oral oxikodon. De experimentella sessionerna är utformade för att fånga tidsverkanskurvorna för testläkemedlen (Tmax för både alprazolam och oxikodon ≈ 1,5 timme).
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få inaktiva orala doser
Läkemedel: Oxikodon
Deltagarna kommer att få varierande icke-terapeutiska experimentella doser av oralt oxikodon, ensamt och i kombination med oralt alprazolam
Andra namn:
  • Roxikodon
  • Percocet
Experimentell: Alprazolam låg oral dos (Xanax) / Placebo
Deltagarna kommer att få 2 läkemedelsadministrationer, en dos oral placebo och en låg dos oral alprazolam. De experimentella sessionerna är utformade för att fånga tidsverkanskurvorna för testläkemedlen (Tmax för både alprazolam och oxikodon ≈ 1,5 timme).
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få inaktiva orala doser
Läkemedel: Alprazolam
Deltagarna kommer att få varierande icke-terapeutiska experimentella doser av oralt alprazolam, ensamt och i kombination med oralt oxikodon
Andra namn:
  • Xanax
Experimentell: Alprazolam hög oral dos (Xanax) / Placebo
Deltagarna kommer att få 2 läkemedelsadministrationer, en dos oral placebo och en hög dos oral alprazolam. De experimentella sessionerna är utformade för att fånga tidsverkanskurvorna för testläkemedlen (Tmax för både alprazolam och oxikodon ≈ 1,5 timme).
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få inaktiva orala doser
Läkemedel: Alprazolam
Deltagarna kommer att få varierande icke-terapeutiska experimentella doser av oralt alprazolam, ensamt och i kombination med oralt oxikodon
Andra namn:
  • Xanax
Experimentell: Alprazolam låg oral dos (Xanax) / Oxykodon låg oral dos (Percocet, Roxikodon)
Deltagarna kommer att få 2 icke-terapeutiska orala läkemedelsadministrationer, en låg dos alprazolam och en låg dos oxikodon. De experimentella sessionerna är utformade för att fånga tidsverkanskurvorna för testläkemedlen (Tmax för både alprazolam och oxikodon ≈ 1,5 timme).
Läkemedel: Oxikodon
Deltagarna kommer att få varierande icke-terapeutiska experimentella doser av oralt oxikodon, ensamt och i kombination med oralt alprazolam
Andra namn:
  • Roxikodon
  • Percocet
Läkemedel: Alprazolam
Deltagarna kommer att få varierande icke-terapeutiska experimentella doser av oralt alprazolam, ensamt och i kombination med oralt oxikodon
Andra namn:
  • Xanax
Experimentell: Alprazolam hög oral dos (Xanax) / Oxykodon låg oral dos (Percocet, Roxikodon)
Deltagarna kommer att få 2 icke-terapeutiska orala läkemedelsadministrationer, en hög dos alprazolam och en låg dos oxikodon. De experimentella sessionerna är utformade för att fånga tidsverkanskurvorna för testläkemedlen (Tmax för både alprazolam och oxikodon ≈ 1,5 timme).
Läkemedel: Oxikodon
Deltagarna kommer att få varierande icke-terapeutiska experimentella doser av oralt oxikodon, ensamt och i kombination med oralt alprazolam
Andra namn:
  • Roxikodon
  • Percocet
Läkemedel: Alprazolam
Deltagarna kommer att få varierande icke-terapeutiska experimentella doser av oralt alprazolam, ensamt och i kombination med oralt oxikodon
Andra namn:
  • Xanax
Experimentell: Alprazolam låg oral dos (Xanax) / Oxykodon hög oral dos (Percocet, Roxikodon)
Deltagarna kommer att få 2 icke-terapeutiska orala läkemedelsadministrationer, en låg dos alprazolam och en hög dos oxikodon. De experimentella sessionerna är utformade för att fånga tidsverkanskurvorna för testläkemedlen (Tmax för både alprazolam och oxikodon ≈ 1,5 timme).
Läkemedel: Oxikodon
Deltagarna kommer att få varierande icke-terapeutiska experimentella doser av oralt oxikodon, ensamt och i kombination med oralt alprazolam
Andra namn:
  • Roxikodon
  • Percocet
Läkemedel: Alprazolam
Deltagarna kommer att få varierande icke-terapeutiska experimentella doser av oralt alprazolam, ensamt och i kombination med oralt oxikodon
Andra namn:
  • Xanax
Experimentell: Alprazolam hög oral dos (Xanax) / Oxykodon hög oral dos (Percocet, Roxikodon)
Deltagarna kommer att få 2 icke-terapeutiska orala läkemedelsadministrationer, en hög dos alprazolam och en hög dos oxikodon. De experimentella sessionerna är utformade för att fånga tidsverkanskurvorna för testläkemedlen (Tmax för både alprazolam och oxikodon ≈ 1,5 timme).
Läkemedel: Oxikodon
Deltagarna kommer att få varierande icke-terapeutiska experimentella doser av oralt oxikodon, ensamt och i kombination med oralt alprazolam
Andra namn:
  • Roxikodon
  • Percocet
Läkemedel: Alprazolam
Deltagarna kommer att få varierande icke-terapeutiska experimentella doser av oralt alprazolam, ensamt och i kombination med oralt oxikodon
Andra namn:
  • Xanax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ämnesbedömt resultat: Visual Analog Scale (VAS) Drug Gilling
Tidsram: Detta resultat registrerades före och i regelbundna intervall efter läkemedelsadministrering under hela sessionen (ca 6,5 ​​timmar per session).
Deltagarna bedömde sin subjektiva droggilling på en standardiserad VAS-skala (0 till 100) med högre poäng som motsvarar ökad tycke. Rådata omvandlas till topppoäng.
Detta resultat registrerades före och i regelbundna intervall efter läkemedelsadministrering under hela sessionen (ca 6,5 ​​timmar per session).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ämnesrankat resultat: Visual Analog Scale (VAS) Drug Effect
Tidsram: Detta resultat registrerades före och i regelbundna intervall efter läkemedelsadministrering under hela sessionen (ca 6,5 ​​timmar per session).
Deltagarna bedömde sin subjektiva läkemedelseffekt på en standardiserad VAS-skala (0 till 100) med högre poäng som motsvarar ökad effekt. Rådata omvandlas till topppoäng.
Detta resultat registrerades före och i regelbundna intervall efter läkemedelsadministrering under hela sessionen (ca 6,5 ​​timmar per session).
Förändring i andningsfrekvens
Tidsram: Andningsfrekvens registrerad före och i regelbundna intervall efter läkemedelsadministrering under sessionens varaktighet (ca 6,5 ​​timmar per session).
Andningsfrekvens övervakas under varje session. Rådata omvandlas till dalvärden.
Andningsfrekvens registrerad före och i regelbundna intervall efter läkemedelsadministrering under sessionens varaktighet (ca 6,5 ​​timmar per session).
Förändring av koldioxid vid sluttidvatten (EtCO2)
Tidsram: End-tidal koldioxid (EtCO2) registrerad före och i regelbundna intervall efter läkemedelsadministrering under hela sessionen (ca 6,5 ​​timmar per session).
Förändring i End-tidal Carbon Dioxide (EtCO2) övervakas under varje session. Rådata omvandlas till topppoäng.
End-tidal koldioxid (EtCO2) registrerad före och i regelbundna intervall efter läkemedelsadministrering under hela sessionen (ca 6,5 ​​timmar per session).
Förändring i syremättnad
Tidsram: Syremättnad registrerad före och med regelbundna intervall efter läkemedelsadministrering under hela sessionen (ca 6,5 ​​timmar per session).
Syremättnad övervakas under varje session. Rådata omvandlas till dalvärden.
Syremättnad registrerad före och med regelbundna intervall efter läkemedelsadministrering under hela sessionen (ca 6,5 ​​timmar per session).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanna Babalonis, PhD

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Shanna Babalonis, PhD, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2025

Första postat (Faktisk)

3 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 97946
  • R01DA016718 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera