Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjonsstudie for opioidmedisin

13. mai 2026 oppdatert av: Shanna Babalonis, PhD

Opioidmedikamentinteraksjoner: sikkerhet, misbrukspotensial og farmakokinetiske effekter

Denne studien vil undersøke effekten av doser av opioid/placebo og doser alprazolam/placebo, alene og i kombinasjon. De primære resultatene er farmakodynamiske mål (subjektive vurderinger av medikamentlikhet og andre misbruksrelaterte effekter; fysiologiske utfall) og farmakokinetiske utfall (fra blodprøver) for å bestemme interaksjonseffektene til disse forbindelsene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alprazolam (Xanax®) er et korttidsvirkende benzodiazepin som er vanlig foreskrevet i USA (>15 millioner resepter i 2021), og CDC-rapportering indikerer at alprazolam var assosiert med den største økningen i antall ED-presentasjoner av benzodiazepinene. Denne studien vil undersøke effekten av en mye foreskrevet og misbrukt mu-opioidagonist, oksykodon, og et mye foreskrevet og misbrukt benzodiazepin, alprazolam, når det gis alene og i kombinasjon til erfarne medikamentbrukende frivillige. Viktige sikkerhetsresultater, inkludert utløpt CO2, farmakodynamiske mål relatert til misbrukspotensial og kognitiv/psykomotorisk ytelse vil bli grundig undersøkt over en rekke doser for både legemidler alene og i kombinasjon. Farmakokinetiske data vil også bli samlet inn og analysert for å vurdere den potensielle farmakokinetiske interaksjonen som en underliggende virkningsmekanisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shanna Babalonis, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Engelsktalende og lesekyndige deltakere, i stand til å forstå og signere Informed Consent Document
  • alderen 18 til 55 år inkludert
  • BMI større enn/lik 17 og omtrent mindre enn eller lik 30
  • selvrapportert opioidbruk
  • selvrapportert bruk av beroligende medisiner
  • kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller amme ved screening og bruke en effektiv form for prevensjon gjennom hele studiedeltakelsen
  • ellers frisk som bestemt av det medisinske/forskerteamet basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratoriekjemi (blodkjemi med leverfunksjonstester og hematologi, urinanalyse og mikroskopisk evaluering, 12-avlednings elektrokardiogram)
  • villig og i stand til å overholde alle testkrav definert i protokollen
  • tilstrekkelig venøs tilgang (bestemt av RN) for farmakokinetiske blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  • fysisk avhengighet av alkohol, opioider, benzodiazepiner eller beroligende/hypnotika som krever medisinsk behandling/avrusning
  • søker behandling for opioider eller andre rusmidler
  • akutt medisinsk problem (f.eks. infeksjon) eller kronisk medisinsk problem som krever daglig medisinering eller pågående medisinsk behandling (f.eks. hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, diabetes, luftveislidelser [f.eks. astma, KOLS])
  • klinisk signifikant unormalt EKG (som bestemt av studielege/kardiolog)
  • klinisk signifikante unormale laboratoriefunn (f.eks. leverfunksjonstester som er større enn 3 ganger øvre grense for normalområdet)
  • nåværende eller tidligere historie med alvorlig psykiatrisk lidelse som ville begrense muligheten til å delta i studien (f.eks. bipolar lidelse).
  • nylig bruk av CYP2C9-, CYP2D6- og CYP3A4-hemmere eller -induktorer som er langtidsvirkende og som ikke tåler en utvaskingsperiode etter registrering
  • kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene
  • for tiden gravid eller ammer
  • for tiden under prøveløslatelse eller prøvetid med krav til urintesting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo / Placebo
Deltakerne vil motta 2 legemiddeladministrasjoner, ingen av dem vil være aktive. Eksperimentøktene er designet for å fange opp tidshandlingskurvene for testmedikamentene (Tmax for både alprazolam og oksykodon ≈ 1,5 time).
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta inaktive orale doser
Eksperimentell: Placebo / Oksykodon lav oral dose (Percocet, Roxikodon)
Deltakerne vil motta 2 medikamentadministrasjoner, én dose oral placebo og én lavdose oral oksykodon. Eksperimentøktene er designet for å fange opp tidshandlingskurvene for testmedikamentene (Tmax for både alprazolam og oksykodon ≈ 1,5 time).
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta inaktive orale doser
Legemiddel: Oksykodon
Deltakerne vil motta varierende ikke-terapeutiske eksperimentelle doser av oral oksykodon, alene og i kombinasjon med oral alprazolam
Andre navn:
  • Roksikodon
  • Percocet
Eksperimentell: Placebo / Oksykodon høy oral dose (Percocet, Roxikodon)
Deltakerne vil motta 2 medikamentadministrasjoner, en dose oral placebo og en høy dose oral oksykodon. Eksperimentøktene er designet for å fange opp tidshandlingskurvene for testmedikamentene (Tmax for både alprazolam og oksykodon ≈ 1,5 time).
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta inaktive orale doser
Legemiddel: Oksykodon
Deltakerne vil motta varierende ikke-terapeutiske eksperimentelle doser av oral oksykodon, alene og i kombinasjon med oral alprazolam
Andre navn:
  • Roksikodon
  • Percocet
Eksperimentell: Alprazolam lav oral dose (Xanax) / Placebo
Deltakerne vil motta 2 medikamentadministrasjoner, én dose oral placebo og én lavdose oral alprazolam. Eksperimentøktene er designet for å fange opp tidshandlingskurvene for testmedikamentene (Tmax for både alprazolam og oksykodon ≈ 1,5 time).
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta inaktive orale doser
Legemiddel: Alprazolam
Deltakerne vil motta varierende ikke-terapeutiske eksperimentelle doser av oral alprazolam, alene og i kombinasjon med oral oksykodon
Andre navn:
  • Xanax
Eksperimentell: Alprazolam høy oral dose (Xanax) / Placebo
Deltakerne vil motta 2 medikamentadministrasjoner, en dose oral placebo og en høy dose oral alprazolam. Eksperimentøktene er designet for å fange opp tidshandlingskurvene for testmedikamentene (Tmax for både alprazolam og oksykodon ≈ 1,5 time).
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta inaktive orale doser
Legemiddel: Alprazolam
Deltakerne vil motta varierende ikke-terapeutiske eksperimentelle doser av oral alprazolam, alene og i kombinasjon med oral oksykodon
Andre navn:
  • Xanax
Eksperimentell: Alprazolam lav oral dose (Xanax) / Oksykodon lav oral dose (Percocet, Roxikodon)
Deltakerne vil motta 2 ikke-terapeutiske orale legemidler, en lavdose alprazolam og en lavdose oksykodon. Eksperimentøktene er designet for å fange opp tidshandlingskurvene for testmedikamentene (Tmax for både alprazolam og oksykodon ≈ 1,5 time).
Legemiddel: Oksykodon
Deltakerne vil motta varierende ikke-terapeutiske eksperimentelle doser av oral oksykodon, alene og i kombinasjon med oral alprazolam
Andre navn:
  • Roksikodon
  • Percocet
Legemiddel: Alprazolam
Deltakerne vil motta varierende ikke-terapeutiske eksperimentelle doser av oral alprazolam, alene og i kombinasjon med oral oksykodon
Andre navn:
  • Xanax
Eksperimentell: Alprazolam høy oral dose (Xanax) / Oksykodon lav oral dose (Percocet, Roxikodon)
Deltakerne vil motta 2 ikke-terapeutiske orale legemidler, en høydose alprazolam og en lavdose oksykodon. Eksperimentøktene er designet for å fange opp tidshandlingskurvene for testmedikamentene (Tmax for både alprazolam og oksykodon ≈ 1,5 time).
Legemiddel: Oksykodon
Deltakerne vil motta varierende ikke-terapeutiske eksperimentelle doser av oral oksykodon, alene og i kombinasjon med oral alprazolam
Andre navn:
  • Roksikodon
  • Percocet
Legemiddel: Alprazolam
Deltakerne vil motta varierende ikke-terapeutiske eksperimentelle doser av oral alprazolam, alene og i kombinasjon med oral oksykodon
Andre navn:
  • Xanax
Eksperimentell: Alprazolam lav oral dose (Xanax) / Oksykodon høy oral dose (Percocet, Roxikodon)
Deltakerne vil motta 2 ikke-terapeutiske orale legemidler, en lav dose alprazolam og en høy dose oksykodon. Eksperimentøktene er designet for å fange opp tidshandlingskurvene for testmedikamentene (Tmax for både alprazolam og oksykodon ≈ 1,5 time).
Legemiddel: Oksykodon
Deltakerne vil motta varierende ikke-terapeutiske eksperimentelle doser av oral oksykodon, alene og i kombinasjon med oral alprazolam
Andre navn:
  • Roksikodon
  • Percocet
Legemiddel: Alprazolam
Deltakerne vil motta varierende ikke-terapeutiske eksperimentelle doser av oral alprazolam, alene og i kombinasjon med oral oksykodon
Andre navn:
  • Xanax
Eksperimentell: Alprazolam høy oral dose (Xanax) / Oksykodon høy oral dose (Percocet, Roxikodon)
Deltakerne vil motta 2 ikke-terapeutiske orale legemidler, en høydose alprazolam og en høydose oksykodon. Eksperimentøktene er designet for å fange opp tidshandlingskurvene for testmedikamentene (Tmax for både alprazolam og oksykodon ≈ 1,5 time).
Legemiddel: Oksykodon
Deltakerne vil motta varierende ikke-terapeutiske eksperimentelle doser av oral oksykodon, alene og i kombinasjon med oral alprazolam
Andre navn:
  • Roksikodon
  • Percocet
Legemiddel: Alprazolam
Deltakerne vil motta varierende ikke-terapeutiske eksperimentelle doser av oral alprazolam, alene og i kombinasjon med oral oksykodon
Andre navn:
  • Xanax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i subjekt-vurdert utfall: Visual Analog Scale (VAS) Drug Liking
Tidsramme: Dette utfallet ble registrert før og med jevne mellomrom etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 6,5 timer per økt).
Deltakerne vurderte deres subjektive medikamentlikhet på en standardisert VAS-skala (0 til 100) med høyere poengsum som tilsvarer økt smak. Rådata transformert til toppscore.
Dette utfallet ble registrert før og med jevne mellomrom etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 6,5 timer per økt).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i subjekt-vurdert utfall: Visual Analog Scale (VAS) Drug Effect
Tidsramme: Dette utfallet ble registrert før og med jevne mellomrom etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 6,5 timer per økt).
Deltakerne vurderte sin subjektive medikamenteffekt på en standardisert VAS-skala (0 til 100) med høyere skårer som tilsvarer økt effekt. Rådata transformert til toppscore.
Dette utfallet ble registrert før og med jevne mellomrom etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 6,5 timer per økt).
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Respirasjonsfrekvens registrert før og med jevne mellomrom etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 6,5 timer per økt).
Respirasjonsfrekvensen overvåkes gjennom hver økt. Rådata transformert til bunnscore.
Respirasjonsfrekvens registrert før og med jevne mellomrom etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 6,5 timer per økt).
Endring i karbondioksid (EtCO2)
Tidsramme: End-tidal Carbon Dioxide (EtCO2) registrert før og med jevne mellomrom etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 6,5 timer per økt).
Endring i End-tidal Carbon Dioxide (EtCO2) overvåket gjennom hver økt. Rådata transformert til toppscore.
End-tidal Carbon Dioxide (EtCO2) registrert før og med jevne mellomrom etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 6,5 timer per økt).
Endring i oksygenmetning
Tidsramme: Oksygenmetning registrert før og med jevne mellomrom etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 6,5 timer per økt).
Oksygenmetning overvåkes gjennom hver økt. Rådata transformert til bunnscore.
Oksygenmetning registrert før og med jevne mellomrom etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 6,5 timer per økt).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanna Babalonis, PhD

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shanna Babalonis, PhD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 97946
  • R01DA016718 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere