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Studio sull'interazione tra farmaci oppioidi

13 maggio 2026 aggiornato da: Shanna Babalonis, PhD

Interazioni tra farmaci oppioidi: sicurezza, potenziale di abuso ed effetti farmacocinetici

Questo studio esaminerà gli effetti di dosi di oppioidi/placebo e dosi di alprazolam/placebo, da soli e in combinazione. I risultati primari sono misure farmacodinamiche (valutazioni soggettive di gradimento del farmaco e altri effetti legati all'abuso; risultati fisiologici) e risultati farmacocinetici (da campioni di sangue) per determinare gli effetti di interazione di questi composti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'alprazolam (Xanax®) è una benzodiazepina a breve durata d'azione comunemente prescritta negli Stati Uniti (>15 milioni di prescrizioni nel 2021) e i rapporti del CDC indicano che l'alprazolam è stato associato al maggiore aumento del numero di presentazioni di ED delle benzodiazepine. Questo studio esaminerà gli effetti di un agonista mu oppioide ampiamente prescritto e abusato, l'ossicodone, e di una benzodiazepina ampiamente prescritta e abusata, l'alprazolam, quando somministrato da solo o in combinazione a volontari esperti che utilizzano farmaci. I principali risultati sulla sicurezza, tra cui la CO2 espirata, le misure farmacodinamiche relative al potenziale di abuso e le prestazioni cognitive/psicomotorie saranno esaminati approfonditamente su una gamma di dosi sia per i farmaci da soli che in combinazione. Verranno inoltre raccolti e analizzati dati farmacocinetici per valutare la potenziale interazione farmacocinetica come meccanismo d'azione sottostante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
        • Reclutamento
        • University Of Kentucky
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shanna Babalonis, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di lingua inglese e alfabetizzati, in grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato
  • dai 18 ai 55 anni compresi
  • BMI maggiore/uguale a 17 e approssimativamente inferiore o uguale a 30
  • uso di oppioidi auto-riferito
  • uso autodichiarato di droghe di tipo sedativo
  • le donne in età fertile non devono essere incinte o in allattamento allo screening e utilizzare una forma efficace di contraccezione durante tutta la partecipazione allo studio
  • altrimenti sano come stabilito dal team medico/di ricerca sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali, esami chimici di laboratorio (analisi del sangue con test di funzionalità epatica ed ematologia, analisi delle urine e valutazione microscopica, elettrocardiogramma a 12 derivazioni)
  • disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti di test definiti nel protocollo
  • accesso venoso adeguato (determinato dall'RN) per prelievi di sangue farmacocinetici

Criteri di esclusione:

  • dipendenza fisica da alcol, oppioidi, benzodiazepine o sedativi/ipnotici che richiedono gestione medica/disintossicazione
  • cercare cure per l’uso di oppioidi o di qualsiasi altra droga
  • problema medico acuto (ad es. infezione) o problema medico cronico che richiede farmaci giornalieri o cure mediche continue (ad es. ipertensione, malattie cardiovascolari, diabete, disturbi respiratori [ad es. asma, BPCO])
  • ECG anormale clinicamente significativo (come determinato dal medico dello studio/cardiologo)
  • risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi (ad esempio, test di funzionalità epatica superiori a 3 volte i limiti superiori del range normale)
  • storia attuale o passata di grave disturbo psichiatrico che limiterebbe la capacità di partecipare allo studio (ad es. disturbo bipolare).
  • uso recente di un inibitore o induttore del CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A4 ad azione prolungata e non suscettibile di un periodo di wash-out dopo l'arruolamento
  • ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • attualmente in gravidanza o in allattamento
  • attualmente in libertà vigilata o in libertà vigilata con requisiti di test delle urine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo / Placebo
I partecipanti riceveranno 2 somministrazioni di farmaci, nessuno dei due sarà attivo. Le sessioni sperimentali sono progettate per catturare le curve tempo-azione per i farmaci in esame (Tmax sia per alprazolam che per ossicodone ≈ 1,5 ore).
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno dosi orali inattive
Sperimentale: Placebo/ossicodone a bassa dose orale (Percocet, Roxicodone)
I partecipanti riceveranno 2 somministrazioni di farmaci, una dose di placebo orale e una dose orale di ossicodone a bassa dose. Le sessioni sperimentali sono progettate per catturare le curve tempo-azione per i farmaci in esame (Tmax sia per alprazolam che per ossicodone ≈ 1,5 ore).
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno dosi orali inattive
Droga: Ossicodone
I partecipanti riceveranno varie dosi sperimentali non terapeutiche di ossicodone orale, da solo e in combinazione con alprazolam orale
Altri nomi:
  • Roxicodone
  • Percocetto
Sperimentale: Placebo/ossicodone ad alta dose orale (Percocet, Roxicodone)
I partecipanti riceveranno 2 somministrazioni di farmaci, una dose di placebo orale e una dose orale di ossicodone. Le sessioni sperimentali sono progettate per catturare le curve tempo-azione per i farmaci in esame (Tmax sia per alprazolam che per ossicodone ≈ 1,5 ore).
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno dosi orali inattive
Droga: Ossicodone
I partecipanti riceveranno varie dosi sperimentali non terapeutiche di ossicodone orale, da solo e in combinazione con alprazolam orale
Altri nomi:
  • Roxicodone
  • Percocetto
Sperimentale: Alprazolam a bassa dose orale (Xanax) / Placebo
I partecipanti riceveranno 2 somministrazioni di farmaci, una dose di placebo orale e una di alprazolam orale a bassa dose. Le sessioni sperimentali sono progettate per catturare le curve tempo-azione per i farmaci in esame (Tmax sia per alprazolam che per ossicodone ≈ 1,5 ore).
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno dosi orali inattive
Droga: Alprazolam
I partecipanti riceveranno varie dosi sperimentali non terapeutiche di alprazolam orale, da solo e in combinazione con ossicodone orale
Altri nomi:
  • Xanax
Sperimentale: Alprazolam ad alta dose orale (Xanax) / Placebo
I partecipanti riceveranno 2 somministrazioni di farmaci, una dose di placebo orale e una dose di alprazolam orale. Le sessioni sperimentali sono progettate per catturare le curve tempo-azione per i farmaci in esame (Tmax sia per alprazolam che per ossicodone ≈ 1,5 ore).
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno dosi orali inattive
Droga: Alprazolam
I partecipanti riceveranno varie dosi sperimentali non terapeutiche di alprazolam orale, da solo e in combinazione con ossicodone orale
Altri nomi:
  • Xanax
Sperimentale: Alprazolam bassa dose orale (Xanax) / Ossicodone bassa dose orale (Percocet, Roxicodone)
I partecipanti riceveranno 2 somministrazioni di farmaci orali non terapeutici, una a bassa dose di alprazolam e una a bassa dose di ossicodone. Le sessioni sperimentali sono progettate per catturare le curve tempo-azione per i farmaci in esame (Tmax sia per alprazolam che per ossicodone ≈ 1,5 ore).
Droga: Ossicodone
I partecipanti riceveranno varie dosi sperimentali non terapeutiche di ossicodone orale, da solo e in combinazione con alprazolam orale
Altri nomi:
  • Roxicodone
  • Percocetto
Droga: Alprazolam
I partecipanti riceveranno varie dosi sperimentali non terapeutiche di alprazolam orale, da solo e in combinazione con ossicodone orale
Altri nomi:
  • Xanax
Sperimentale: Alprazolam dose orale elevata (Xanax) / Ossicodone dose orale bassa (Percocet, Roxicodone)
I partecipanti riceveranno 2 somministrazioni di farmaci orali non terapeutici, una alprazolam ad alta dose e una a bassa dose di ossicodone. Le sessioni sperimentali sono progettate per catturare le curve tempo-azione per i farmaci in esame (Tmax sia per alprazolam che per ossicodone ≈ 1,5 ore).
Droga: Ossicodone
I partecipanti riceveranno varie dosi sperimentali non terapeutiche di ossicodone orale, da solo e in combinazione con alprazolam orale
Altri nomi:
  • Roxicodone
  • Percocetto
Droga: Alprazolam
I partecipanti riceveranno varie dosi sperimentali non terapeutiche di alprazolam orale, da solo e in combinazione con ossicodone orale
Altri nomi:
  • Xanax
Sperimentale: Alprazolam bassa dose orale (Xanax) / Ossicodone alta dose orale (Percocet, Roxicodone)
I partecipanti riceveranno 2 somministrazioni di farmaci orali non terapeutici, una a bassa dose di alprazolam e una ad alta dose di ossicodone. Le sessioni sperimentali sono progettate per catturare le curve tempo-azione per i farmaci in esame (Tmax sia per alprazolam che per ossicodone ≈ 1,5 ore).
Droga: Ossicodone
I partecipanti riceveranno varie dosi sperimentali non terapeutiche di ossicodone orale, da solo e in combinazione con alprazolam orale
Altri nomi:
  • Roxicodone
  • Percocetto
Droga: Alprazolam
I partecipanti riceveranno varie dosi sperimentali non terapeutiche di alprazolam orale, da solo e in combinazione con ossicodone orale
Altri nomi:
  • Xanax
Sperimentale: Alprazolam ad alta dose orale (Xanax) / Ossicodone ad alta dose orale (Percocet, Roxicodone)
I partecipanti riceveranno 2 somministrazioni di farmaci orali non terapeutici, una dose elevata di alprazolam e una dose elevata di ossicodone. Le sessioni sperimentali sono progettate per catturare le curve tempo-azione per i farmaci in esame (Tmax sia per alprazolam che per ossicodone ≈ 1,5 ore).
Droga: Ossicodone
I partecipanti riceveranno varie dosi sperimentali non terapeutiche di ossicodone orale, da solo e in combinazione con alprazolam orale
Altri nomi:
  • Roxicodone
  • Percocetto
Droga: Alprazolam
I partecipanti riceveranno varie dosi sperimentali non terapeutiche di alprazolam orale, da solo e in combinazione con ossicodone orale
Altri nomi:
  • Xanax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel risultato valutato dal soggetto: gradimento del farmaco sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Questo risultato è stato registrato prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per tutta la durata della sessione (circa 6,5 ​​ore per sessione).
I partecipanti hanno valutato il loro gradimento soggettivo per la droga su una scala VAS standardizzata (da 0 a 100) con punteggi più alti che equivalgono a un aumento del gradimento. Dati grezzi trasformati in punteggi massimi.
Questo risultato è stato registrato prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per tutta la durata della sessione (circa 6,5 ​​ore per sessione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'esito valutato dal soggetto: effetto del farmaco sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Questo risultato è stato registrato prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per tutta la durata della sessione (circa 6,5 ​​ore per sessione).
I partecipanti hanno valutato il loro effetto soggettivo del farmaco su una scala VAS standardizzata (da 0 a 100) con punteggi più alti che equivalgono a un effetto maggiore. Dati grezzi trasformati in punteggi massimi.
Questo risultato è stato registrato prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per tutta la durata della sessione (circa 6,5 ​​ore per sessione).
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Frequenza respiratoria registrata prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 6,5 ​​ore per sessione).
Frequenza respiratoria monitorata durante ogni sessione. Dati grezzi trasformati in punteggi minimi.
Frequenza respiratoria registrata prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 6,5 ​​ore per sessione).
Variazione del biossido di carbonio di fine espirazione (EtCO2)
Lasso di tempo: Anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) registrata prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 6,5 ​​ore per sessione).
Variazione del biossido di carbonio di fine espirazione (EtCO2) monitorata durante ogni sessione. Dati grezzi trasformati in punteggi massimi.
Anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) registrata prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 6,5 ​​ore per sessione).
Variazione della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Saturazione di ossigeno registrata prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 6,5 ​​ore per sessione).
Saturazione di ossigeno monitorata durante ogni sessione. Dati grezzi trasformati in punteggi minimi.
Saturazione di ossigeno registrata prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 6,5 ​​ore per sessione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanna Babalonis, PhD

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shanna Babalonis, PhD, University Of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 97946
  • R01DA016718 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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