Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leków opioidowych

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Shanna Babalonis, PhD

Interakcje leków opioidowych: bezpieczeństwo, potencjał nadużywania i skutki farmakokinetyczne

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ dawek opioidu/placebo i dawek alprazolamu/placebo, samych i w skojarzeniu. Głównymi wynikami są pomiary farmakodynamiczne (subiektywna ocena upodobania do narkotyków i innych skutków związanych z nadużywaniem; wyniki fizjologiczne) i wyniki farmakokinetyczne (na podstawie próbek krwi) w celu określenia skutków interakcji tych związków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alprazolam (Xanax®) to krótko działająca benzodiazepina, powszechnie przepisywana w USA (>15 milionów recept w 2021 r.), a raporty CDC wskazują, że alprazolam był powiązany z największym wzrostem liczby przypadków zaburzeń erekcji po benzodiazepinach. W badaniu tym zbadane zostanie działanie powszechnie przepisanego i nadużywanego agonisty opioidów mi, oksykodonu, oraz powszechnie przepisywanej i nadużywanej benzodiazepiny, alprazolamu, podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu ochotnikom z doświadczeniem zażywającym narkotyki. Kluczowe wyniki dotyczące bezpieczeństwa, w tym przeterminowany CO2, środki farmakodynamiczne związane z potencjałem nadużywania oraz funkcjonowanie poznawcze/psychomotoryczne, zostaną dokładnie zbadane w całym zakresie dawek zarówno leków samych, jak i w skojarzeniu. Zbierane i analizowane będą także dane farmakokinetyczne w celu oceny potencjalnej interakcji farmakokinetycznej jako podstawowego mechanizmu działania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shanna Babalonis, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy anglojęzyczni i piśmienni, potrafiący zrozumieć i podpisać Dokument Świadomej Zgody
  • w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • BMI większe/równe 17 i w przybliżeniu mniejsze lub równe 30
  • samodzielnie zgłaszane używanie opioidów
  • zgłaszane przez siebie zażywanie narkotyków o charakterze uspokajającym
  • kobietom w wieku rozrodczym nie wolno w momencie badania przesiewowego być w ciąży ani karmić piersią oraz stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu
  • poza tym zdrowy, jak stwierdził zespół medyczny/badawczy na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych (chemia krwi z badaniami czynności wątroby i hematologią, badaniem moczu i oceną mikroskopową, elektrokardiogramem 12-odprowadzeniowym)
  • chcący i będący w stanie spełnić wszystkie wymagania badawcze określone w protokole
  • odpowiedni dostęp żylny (określony przez RN) do farmakokinetycznego pobierania krwi

Kryteria wykluczenia:

  • fizyczne uzależnienie od alkoholu, opioidów, benzodiazepin lub środków uspokajających/nasennych wymagających leczenia/detoksykacji
  • szukających leczenia z powodu opioidów lub innych narkotyków
  • ostry problem medyczny (np. infekcja) lub przewlekły problem medyczny wymagający codziennego stosowania leków lub stałej opieki medycznej (np. nadciśnienie, choroby układu krążenia, cukrzyca, zaburzenia układu oddechowego [np. astma, POChP])
  • klinicznie istotne nieprawidłowe EKG (określone przez lekarza/kardiologa prowadzącego badanie)
  • klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. wyniki badań czynności wątroby przekraczające 3-krotnie górną granicę normy)
  • występowanie obecnie lub w przeszłości poważnych zaburzeń psychicznych, które ograniczałyby możliwość udziału w badaniu (np. choroba afektywna dwubiegunowa).
  • niedawne stosowanie inhibitora lub induktora CYP2C9, CYP2D6 i CYP3A4, który jest długo działający i nie podlega okresowi wypłukania po włączeniu
  • znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
  • obecnie w ciąży lub karmiąca piersią
  • obecnie przebywa na warunkowym zwolnieniu lub w zawieszeniu z wymogami badania moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo / Placebo
Uczestnicy otrzymają 2 dawki leku, żaden nie będzie aktywny. Sesje eksperymentalne mają na celu uchwycenie krzywych czasu działania testowanych leków (Tmax zarówno dla alprazolamu, jak i oksykodonu ≈ 1,5 godz.).
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają nieaktywne dawki doustne
Eksperymentalny: Placebo / Oksykodon w małej dawce doustnej (Percocet, Roxicodon)
Uczestnicy otrzymają 2 dawki leku, jedną doustną dawkę placebo i jedną doustną małą dawkę oksykodonu. Sesje eksperymentalne mają na celu uchwycenie krzywych czasu działania testowanych leków (Tmax zarówno dla alprazolamu, jak i oksykodonu ≈ 1,5 godz.).
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają nieaktywne dawki doustne
Lek: Oksykodon
Uczestnicy otrzymają różne, nieterapeutyczne, eksperymentalne dawki doustnego oksykodonu, samego lub w połączeniu z doustnym alprazolamem
Inne nazwy:
  • Roksykodon
  • Perkocet
Eksperymentalny: Placebo / Oksykodon w dużej dawce doustnej (Percocet, Roxicodon)
Uczestnicy otrzymają 2 dawki leku, jedną doustną dawkę placebo i jedną dużą dawkę doustnego oksykodonu. Sesje eksperymentalne mają na celu uchwycenie krzywych czasu działania testowanych leków (Tmax zarówno dla alprazolamu, jak i oksykodonu ≈ 1,5 godz.).
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają nieaktywne dawki doustne
Lek: Oksykodon
Uczestnicy otrzymają różne, nieterapeutyczne, eksperymentalne dawki doustnego oksykodonu, samego lub w połączeniu z doustnym alprazolamem
Inne nazwy:
  • Roksykodon
  • Perkocet
Eksperymentalny: Alprazolam w małej dawce doustnej (Xanax) / Placebo
Uczestnicy otrzymają 2 dawki leku, jedną doustną dawkę placebo i jedną doustną małą dawkę alprazolamu. Sesje eksperymentalne mają na celu uchwycenie krzywych czasu działania testowanych leków (Tmax zarówno dla alprazolamu, jak i oksykodonu ≈ 1,5 godz.).
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają nieaktywne dawki doustne
Lek: Alprazolam
Uczestnicy otrzymają różne, nieterapeutyczne, eksperymentalne dawki doustnego alprazolamu, samego lub w połączeniu z doustnym oksykodonem
Inne nazwy:
  • Xanax
Eksperymentalny: Alprazolam w dużej dawce doustnej (Xanax) / Placebo
Uczestnicy otrzymają 2 dawki leku, jedną doustną dawkę placebo i jedną dużą dawkę doustnego alprazolamu. Sesje eksperymentalne mają na celu uchwycenie krzywych czasu działania testowanych leków (Tmax zarówno dla alprazolamu, jak i oksykodonu ≈ 1,5 godz.).
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają nieaktywne dawki doustne
Lek: Alprazolam
Uczestnicy otrzymają różne, nieterapeutyczne, eksperymentalne dawki doustnego alprazolamu, samego lub w połączeniu z doustnym oksykodonem
Inne nazwy:
  • Xanax
Eksperymentalny: Alprazolam w małej dawce doustnej (Xanax) / Niska dawka doustna oksykodonu (Percocet, Roxicodon)
Uczestnicy otrzymają 2 doustne podania nieterapeutycznego leku, jedno podanie małej dawki alprazolamu i jedno małej dawki oksykodonu. Sesje eksperymentalne mają na celu uchwycenie krzywych czasu działania testowanych leków (Tmax zarówno dla alprazolamu, jak i oksykodonu ≈ 1,5 godz.).
Lek: Oksykodon
Uczestnicy otrzymają różne, nieterapeutyczne, eksperymentalne dawki doustnego oksykodonu, samego lub w połączeniu z doustnym alprazolamem
Inne nazwy:
  • Roksykodon
  • Perkocet
Lek: Alprazolam
Uczestnicy otrzymają różne, nieterapeutyczne, eksperymentalne dawki doustnego alprazolamu, samego lub w połączeniu z doustnym oksykodonem
Inne nazwy:
  • Xanax
Eksperymentalny: Alprazolam w dużej dawce doustnej (Xanax) / Niska dawka doustna oksykodonu (Percocet, Roxicodon)
Uczestnicy otrzymają 2 doustne dawki nieterapeutyczne, jedną dużą dawkę alprazolamu i jedną małą dawkę oksykodonu. Sesje eksperymentalne mają na celu uchwycenie krzywych czasu działania testowanych leków (Tmax zarówno dla alprazolamu, jak i oksykodonu ≈ 1,5 godz.).
Lek: Oksykodon
Uczestnicy otrzymają różne, nieterapeutyczne, eksperymentalne dawki doustnego oksykodonu, samego lub w połączeniu z doustnym alprazolamem
Inne nazwy:
  • Roksykodon
  • Perkocet
Lek: Alprazolam
Uczestnicy otrzymają różne, nieterapeutyczne, eksperymentalne dawki doustnego alprazolamu, samego lub w połączeniu z doustnym oksykodonem
Inne nazwy:
  • Xanax
Eksperymentalny: Alprazolam w małej dawce doustnej (Xanax) / Wysoka dawka doustna oksykodonu (Percocet, Roxicodon)
Uczestnicy otrzymają 2 doustne podania nieterapeutycznego leku, jedno podanie małej dawki alprazolamu i jedno wysokiej dawki oksykodonu. Sesje eksperymentalne mają na celu uchwycenie krzywych czasu działania testowanych leków (Tmax zarówno dla alprazolamu, jak i oksykodonu ≈ 1,5 godz.).
Lek: Oksykodon
Uczestnicy otrzymają różne, nieterapeutyczne, eksperymentalne dawki doustnego oksykodonu, samego lub w połączeniu z doustnym alprazolamem
Inne nazwy:
  • Roksykodon
  • Perkocet
Lek: Alprazolam
Uczestnicy otrzymają różne, nieterapeutyczne, eksperymentalne dawki doustnego alprazolamu, samego lub w połączeniu z doustnym oksykodonem
Inne nazwy:
  • Xanax
Eksperymentalny: Alprazolam w dużej dawce doustnej (Xanax) / Wysoka dawka doustna oksykodonu (Percocet, Roxicodon)
Uczestnicy otrzymają 2 doustne dawki nieterapeutyczne, jedną dużą dawkę alprazolamu i jedną dużą dawkę oksykodonu. Sesje eksperymentalne mają na celu uchwycenie krzywych czasu działania testowanych leków (Tmax zarówno dla alprazolamu, jak i oksykodonu ≈ 1,5 godz.).
Lek: Oksykodon
Uczestnicy otrzymają różne, nieterapeutyczne, eksperymentalne dawki doustnego oksykodonu, samego lub w połączeniu z doustnym alprazolamem
Inne nazwy:
  • Roksykodon
  • Perkocet
Lek: Alprazolam
Uczestnicy otrzymają różne, nieterapeutyczne, eksperymentalne dawki doustnego alprazolamu, samego lub w połączeniu z doustnym oksykodonem
Inne nazwy:
  • Xanax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ocenianego przez podmiot: upodobanie do narkotyków w wizualno-analogowej skali (VAS).
Ramy czasowe: Wynik ten rejestrowano przed i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 6,5 godziny na sesję).
Uczestnicy oceniali swoją subiektywną sympatię do narkotyków w standaryzowanej skali VAS (0 do 100), przy czym wyższe wyniki oznaczały zwiększoną sympatię. Surowe dane przekształcone w wyniki szczytowe.
Wynik ten rejestrowano przed i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 6,5 godziny na sesję).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ocenianego przez podmiot: działanie leku w wizualno-analogowej skali (VAS).
Ramy czasowe: Wynik ten rejestrowano przed i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 6,5 godziny na sesję).
Uczestnicy oceniali swoje subiektywne działanie leku w standaryzowanej skali VAS (0 do 100), przy czym wyższe wyniki oznaczały zwiększony efekt. Surowe dane przekształcone w wyniki szczytowe.
Wynik ten rejestrowano przed i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 6,5 godziny na sesję).
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Częstość oddechów rejestrowana przed i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 6,5 godziny na sesję).
Częstość oddechów monitorowana podczas każdej sesji. Surowe dane przekształcone w minimalne wyniki.
Częstość oddechów rejestrowana przed i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 6,5 godziny na sesję).
Zmiana końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2)
Ramy czasowe: Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (EtCO2) rejestrowany przed i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 6,5 godziny na sesję).
Zmiana końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2) monitorowana podczas każdej sesji. Surowe dane przekształcone w wyniki szczytowe.
Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (EtCO2) rejestrowany przed i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 6,5 godziny na sesję).
Zmiana nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Nasycenie tlenem rejestrowane przed i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 6,5 godziny na sesję).
Nasycenie tlenem monitorowane podczas każdej sesji. Surowe dane przekształcone w minimalne wyniki.
Nasycenie tlenem rejestrowane przed i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 6,5 godziny na sesję).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanna Babalonis, PhD

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shanna Babalonis, PhD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 97946
  • R01DA016718 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interakcje leków

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj