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Estudo de interação medicamentosa com opioides

13 de maio de 2026 atualizado por: Shanna Babalonis, PhD

Interações medicamentosas com opioides: segurança, potencial de abuso e efeitos farmacocinéticos

Este estudo examinará os efeitos de doses de opioide/placebo e doses de alprazolam/placebo, isoladamente e em combinação. Os resultados primários são medidas farmacodinâmicas (avaliações subjetivas de gosto por drogas e outros efeitos relacionados ao abuso; resultados fisiológicos) e resultados farmacocinéticos (a partir de amostras de sangue) para determinar os efeitos de interação desses compostos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Alprazolam (Xanax®) é um benzodiazepínico de ação curta comumente prescrito nos EUA (> 15 milhões de prescrições em 2021) e os relatórios do CDC indicam que o alprazolam foi associado ao maior aumento no número de apresentações de benzodiazepínicos na DE. Este estudo examinará os efeitos de um agonista opioide mu amplamente prescrito e abusado, oxicodona, e um benzodiazepínico amplamente prescrito e abusado, alprazolam, quando administrado sozinho e em combinação a voluntários usuários experientes de drogas. Os principais resultados de segurança, incluindo CO2 expirado, medidas farmacodinâmicas relacionadas ao potencial de abuso e desempenho cognitivo/psicomotor serão examinados minuciosamente em uma variedade de doses para medicamentos isolados e em combinação. Os dados farmacocinéticos também serão coletados e analisados ​​para avaliar a potencial interação farmacocinética como mecanismo de ação subjacente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • Recrutamento
        • University of Kentucky
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shanna Babalonis, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes falantes de inglês e alfabetizados, capazes de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • idades entre 18 e 55 anos inclusive
  • IMC maior ou igual a 17 e aproximadamente menor ou igual a 30
  • uso de opioides autorrelatado
  • uso autorreferido de drogas sedativas
  • mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando no momento da triagem e devem usar uma forma eficaz de contracepção durante a participação no estudo
  • caso contrário, saudável, conforme determinado pela equipe médica/de pesquisa com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, química laboratorial (química do sangue com testes de função hepática e hematologia, urinálise e avaliação microscópica, eletrocardiograma de 12 derivações)
  • disposto e capaz de cumprir todos os requisitos de teste definidos no protocolo
  • acesso venoso adequado (determinado pelo RN) para coleta de sangue farmacocinético

Critérios de exclusão:

  • dependência física de álcool, opioides, benzodiazepínicos ou sedativos/hipnóticos que requerem tratamento médico/desintoxicação
  • procurando tratamento para uso de opioides ou qualquer outra droga
  • problema médico agudo (por exemplo, infecção) ou problema médico crônico que requer medicação diária ou cuidados médicos contínuos (por exemplo, hipertensão, doença cardiovascular, diabetes, distúrbios respiratórios [por exemplo, asma, DPOC])
  • ECG anormal clinicamente significativo (conforme determinado pelo médico/cardiologista do estudo)
  • achados laboratoriais anormais clinicamente significativos (por exemplo, testes de função hepática superiores a 3x os limites superiores da faixa normal)
  • história atual ou passada de transtorno psiquiátrico grave que limitaria a capacidade de participar do estudo (por exemplo, transtorno bipolar).
  • uso recente de inibidor ou indutor do CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A4 de ação prolongada e não passível de um período de eliminação após a inscrição
  • hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • atualmente grávida ou amamentando
  • atualmente em liberdade condicional ou liberdade condicional com requisitos de teste de urina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo / Placebo
Os participantes receberão 2 administrações de medicamentos, nenhuma delas estará ativa. As sessões experimentais são projetadas para capturar as curvas de tempo de ação dos medicamentos em teste (Tmax para alprazolam e oxicodona ≈ 1,5 horas).
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão doses orais inativas
Experimental: Dose oral baixa de placebo / oxicodona (Percocet, Roxicodone)
Os participantes receberão 2 administrações de medicamentos, uma dose oral de placebo e uma dose baixa de oxicodona oral. As sessões experimentais são projetadas para capturar as curvas de tempo de ação dos medicamentos em teste (Tmax para alprazolam e oxicodona ≈ 1,5 horas).
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão doses orais inativas
Medicamento: Oxicodona
Os participantes receberão diversas doses experimentais não terapêuticas de oxicodona oral, isoladamente e em combinação com alprazolam oral.
Outros nomes:
  • Roxicodona
  • Percoceto
Experimental: Dose oral alta de placebo / oxicodona (Percocet, Roxicodone)
Os participantes receberão 2 administrações de medicamentos, uma dose oral de placebo e uma dose alta de oxicodona oral. As sessões experimentais são projetadas para capturar as curvas de tempo de ação dos medicamentos em teste (Tmax para alprazolam e oxicodona ≈ 1,5 horas).
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão doses orais inativas
Medicamento: Oxicodona
Os participantes receberão diversas doses experimentais não terapêuticas de oxicodona oral, isoladamente e em combinação com alprazolam oral.
Outros nomes:
  • Roxicodona
  • Percoceto
Experimental: Alprazolam dose oral baixa (Xanax) / Placebo
Os participantes receberão 2 administrações de medicamentos, uma dose oral de placebo e uma dose baixa de alprazolam oral. As sessões experimentais são projetadas para capturar as curvas de tempo de ação dos medicamentos em teste (Tmax para alprazolam e oxicodona ≈ 1,5 horas).
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão doses orais inativas
Medicamento: Alprazolam
Os participantes receberão doses experimentais não terapêuticas variadas de alprazolam oral, isoladamente e em combinação com oxicodona oral.
Outros nomes:
  • Xanax
Experimental: Alta dose oral de alprazolam (Xanax) / Placebo
Os participantes receberão 2 administrações de medicamentos, uma dose oral de placebo e uma dose alta de alprazolam oral. As sessões experimentais são projetadas para capturar as curvas de tempo de ação dos medicamentos em teste (Tmax para alprazolam e oxicodona ≈ 1,5 horas).
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão doses orais inativas
Medicamento: Alprazolam
Os participantes receberão doses experimentais não terapêuticas variadas de alprazolam oral, isoladamente e em combinação com oxicodona oral.
Outros nomes:
  • Xanax
Experimental: Alprazolam em dose oral baixa (Xanax) / Oxicodona em dose oral baixa (Percocet, Roxicodone)
Os participantes receberão 2 administrações de medicamentos orais não terapêuticos, uma dose baixa de alprazolam e uma dose baixa de oxicodona. As sessões experimentais são projetadas para capturar as curvas de tempo de ação dos medicamentos em teste (Tmax para alprazolam e oxicodona ≈ 1,5 horas).
Medicamento: Oxicodona
Os participantes receberão diversas doses experimentais não terapêuticas de oxicodona oral, isoladamente e em combinação com alprazolam oral.
Outros nomes:
  • Roxicodona
  • Percoceto
Medicamento: Alprazolam
Os participantes receberão doses experimentais não terapêuticas variadas de alprazolam oral, isoladamente e em combinação com oxicodona oral.
Outros nomes:
  • Xanax
Experimental: Alprazolam em dose oral alta (Xanax) / Oxicodona em dose oral baixa (Percocet, Roxicodone)
Os participantes receberão 2 administrações de medicamentos orais não terapêuticos, uma dose alta de alprazolam e uma dose baixa de oxicodona. As sessões experimentais são projetadas para capturar as curvas de tempo de ação dos medicamentos em teste (Tmax para alprazolam e oxicodona ≈ 1,5 horas).
Medicamento: Oxicodona
Os participantes receberão diversas doses experimentais não terapêuticas de oxicodona oral, isoladamente e em combinação com alprazolam oral.
Outros nomes:
  • Roxicodona
  • Percoceto
Medicamento: Alprazolam
Os participantes receberão doses experimentais não terapêuticas variadas de alprazolam oral, isoladamente e em combinação com oxicodona oral.
Outros nomes:
  • Xanax
Experimental: Alprazolam em dose oral baixa (Xanax) / Oxicodona em dose oral alta (Percocet, Roxicodone)
Os participantes receberão 2 administrações de medicamentos orais não terapêuticos, uma dose baixa de alprazolam e uma dose alta de oxicodona. As sessões experimentais são projetadas para capturar as curvas de tempo de ação dos medicamentos em teste (Tmax para alprazolam e oxicodona ≈ 1,5 horas).
Medicamento: Oxicodona
Os participantes receberão diversas doses experimentais não terapêuticas de oxicodona oral, isoladamente e em combinação com alprazolam oral.
Outros nomes:
  • Roxicodona
  • Percoceto
Medicamento: Alprazolam
Os participantes receberão doses experimentais não terapêuticas variadas de alprazolam oral, isoladamente e em combinação com oxicodona oral.
Outros nomes:
  • Xanax
Experimental: Alta dose oral de alprazolam (Xanax) / Alta dose oral de oxicodona (Percocet, Roxicodone)
Os participantes receberão 2 administrações de medicamentos orais não terapêuticos, uma dose alta de alprazolam e uma dose alta de oxicodona. As sessões experimentais são projetadas para capturar as curvas de tempo de ação dos medicamentos em teste (Tmax para alprazolam e oxicodona ≈ 1,5 horas).
Medicamento: Oxicodona
Os participantes receberão diversas doses experimentais não terapêuticas de oxicodona oral, isoladamente e em combinação com alprazolam oral.
Outros nomes:
  • Roxicodona
  • Percoceto
Medicamento: Alprazolam
Os participantes receberão doses experimentais não terapêuticas variadas de alprazolam oral, isoladamente e em combinação com oxicodona oral.
Outros nomes:
  • Xanax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no resultado avaliado pelo sujeito: escala visual analógica (VAS) de preferência por drogas
Prazo: Este resultado foi registrado antes e em intervalos regulares após a administração do medicamento durante a sessão (aproximadamente 6,5 horas por sessão).
Os participantes avaliaram seu gosto subjetivo pela droga em uma escala VAS padronizada (0 a 100), com pontuações mais altas equivalendo a um gosto aumentado. Dados brutos transformados em pontuações máximas.
Este resultado foi registrado antes e em intervalos regulares após a administração do medicamento durante a sessão (aproximadamente 6,5 horas por sessão).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no resultado avaliado pelo sujeito: efeito de drogas na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Este resultado foi registrado antes e em intervalos regulares após a administração do medicamento durante a sessão (aproximadamente 6,5 horas por sessão).
Os participantes avaliaram o efeito subjetivo da droga em uma escala VAS padronizada (0 a 100), com pontuações mais altas equivalendo a um efeito aumentado. Dados brutos transformados em pontuações máximas.
Este resultado foi registrado antes e em intervalos regulares após a administração do medicamento durante a sessão (aproximadamente 6,5 horas por sessão).
Mudança na taxa de respiração
Prazo: Taxa de respiração registrada antes e em intervalos regulares após a administração do medicamento durante a sessão (aproximadamente 6,5 horas por sessão).
Taxa de respiração monitorada ao longo de cada sessão. Dados brutos transformados em pontuações mínimas.
Taxa de respiração registrada antes e em intervalos regulares após a administração do medicamento durante a sessão (aproximadamente 6,5 horas por sessão).
Mudança no dióxido de carbono expirado (EtCO2)
Prazo: Dióxido de carbono expirado (EtCO2) registrado antes e em intervalos regulares após a administração do medicamento durante a sessão (aproximadamente 6,5 horas por sessão).
Alteração no dióxido de carbono expirado (EtCO2) monitorado ao longo de cada sessão. Dados brutos transformados em pontuações máximas.
Dióxido de carbono expirado (EtCO2) registrado antes e em intervalos regulares após a administração do medicamento durante a sessão (aproximadamente 6,5 horas por sessão).
Mudança na saturação de oxigênio
Prazo: Saturação de oxigênio registrada antes e em intervalos regulares após a administração do medicamento durante a sessão (aproximadamente 6,5 horas por sessão).
Saturação de oxigênio monitorada ao longo de cada sessão. Dados brutos transformados em pontuações mínimas.
Saturação de oxigênio registrada antes e em intervalos regulares após a administração do medicamento durante a sessão (aproximadamente 6,5 horas por sessão).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanna Babalonis, PhD

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Shanna Babalonis, PhD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 97946
  • R01DA016718 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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