Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioid lægemiddelinteraktionsundersøgelse

13. maj 2026 opdateret af: Shanna Babalonis, PhD

Opioid-lægemiddelinteraktioner: sikkerhed, misbrugspotentiale og farmakokinetiske virkninger

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af doser af opioid/placebo og doser af alprazolam/placebo, alene og i kombination. De primære resultater er farmakodynamiske mål (subjektive vurderinger af lægemiddel-lignelse og andre misbrugsrelaterede virkninger; fysiologiske resultater) og farmakokinetiske resultater (fra blodprøver) for at bestemme interaktionseffekterne af disse forbindelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alprazolam (Xanax®) er et korttidsvirkende benzodiazepin, som er det almindeligt ordinerede i USA (>15 millioner recepter i 2021), og CDC-rapportering indikerer, at alprazolam var forbundet med den største stigning i antallet af ED-præsentationer af benzodiazepinerne. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af en udbredt ordineret og misbrugt mu-opioid-agonist, oxycodon, og et bredt ordineret og misbrugt benzodiazepin, alprazolam, når det gives alene og i kombination til erfarne lægemiddelbrugende frivillige. Nøgle sikkerhedsresultater, herunder udløbet CO2, farmakodynamiske mål relateret til misbrugspotentiale og kognitiv/psykomotorisk ydeevne vil blive grundigt undersøgt over en række doser for både lægemidler alene og i kombination. Farmakokinetiske data vil også blive indsamlet og analyseret for at vurdere den potentielle farmakokinetiske interaktion som en underliggende virkningsmekanisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shanna Babalonis, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende og læsekyndige deltagere, i stand til at forstå og underskrive informeret samtykkedokument
  • alderen 18 til 55 år inklusive
  • BMI større end/lig med 17 og cirka mindre end eller lig med 30
  • selvrapporteret opioidbrug
  • selvrapporteret brug af beroligende medicin
  • kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller amme ved screening og bruge en effektiv form for prævention under hele undersøgelsesdeltagelsen
  • ellers rask som bestemt af læge-/forskerteamet baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratoriekemi (blodkemi med leverfunktionsprøver og hæmatologi, urinanalyse og mikroskopisk evaluering, 12-aflednings elektrokardiogram)
  • villig og i stand til at overholde alle testkrav defineret i protokollen
  • tilstrækkelig venøs adgang (bestemt af RN) til farmakokinetiske blodudtagninger

Ekskluderingskriterier:

  • fysisk afhængighed af alkohol, opioider, benzodiazepiner eller beroligende/hypnotika, der kræver medicinsk behandling/afgiftning
  • søger behandling for opioid eller ethvert andet stofbrug
  • akut medicinsk problem (f.eks. infektion) eller kronisk medicinsk problem, der kræver daglig medicin eller løbende medicinsk behandling (f.eks. hypertension, hjerte-kar-sygdomme, diabetes, luftvejslidelser [f.eks. astma, KOL])
  • klinisk signifikant unormalt EKG (som bestemt af undersøgelseslæge/kardiolog)
  • klinisk signifikante abnorme laboratoriefund (f.eks. leverfunktionsprøver større end 3x den øvre grænse for normalområdet)
  • nuværende eller tidligere historie med alvorlig psykiatrisk lidelse, som ville begrænse muligheden for at deltage i undersøgelsen (f.eks. bipolar lidelse).
  • nylig brug af CYP2C9, CYP2D6 og CYP3A4 hæmmer eller inducer, der er langtidsvirkende og ikke kan udvaskes efter tilmelding
  • kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • aktuelt gravid eller ammende
  • i øjeblikket under prøveløsladelse eller prøvetid med krav om urinprøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo / Placebo
Deltagerne vil modtage 2 lægemiddeladministrationer, ingen af ​​dem vil være aktive. De eksperimentelle sessioner er designet til at fange tids-aktionskurverne for testlægemidlerne (Tmax for både alprazolam og oxycodon ≈ 1,5 time).
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage inaktive orale doser
Eksperimentel: Placebo / Oxycodon lav oral dosis (Percocet, Roxicodon)
Deltagerne vil modtage 2 lægemiddeladministrationer, en dosis oral placebo og en lav dosis oral oxycodon. De eksperimentelle sessioner er designet til at fange tids-aktionskurverne for testlægemidlerne (Tmax for både alprazolam og oxycodon ≈ 1,5 time).
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage inaktive orale doser
Medicin: Oxycodon
Deltagerne vil modtage varierende ikke-terapeutiske eksperimentelle doser af oral oxycodon, alene og i kombination med oral alprazolam
Andre navne:
  • Roxicodon
  • Percocet
Eksperimentel: Placebo / Oxycodon høj oral dosis (Percocet, Roxicodon)
Deltagerne vil modtage 2 lægemiddeladministrationer, en dosis oral placebo og en høj dosis oral oxycodon. De eksperimentelle sessioner er designet til at fange tids-aktionskurverne for testlægemidlerne (Tmax for både alprazolam og oxycodon ≈ 1,5 time).
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage inaktive orale doser
Medicin: Oxycodon
Deltagerne vil modtage varierende ikke-terapeutiske eksperimentelle doser af oral oxycodon, alene og i kombination med oral alprazolam
Andre navne:
  • Roxicodon
  • Percocet
Eksperimentel: Alprazolam lav oral dosis (Xanax) / Placebo
Deltagerne vil modtage 2 lægemiddeladministrationer, en dosis oral placebo og en lav dosis oral alprazolam. De eksperimentelle sessioner er designet til at fange tids-aktionskurverne for testlægemidlerne (Tmax for både alprazolam og oxycodon ≈ 1,5 time).
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage inaktive orale doser
Medicin: Alprazolam
Deltagerne vil modtage varierende ikke-terapeutiske eksperimentelle doser af oral alprazolam, alene og i kombination med oral oxycodon
Andre navne:
  • Xanax
Eksperimentel: Alprazolam høj oral dosis (Xanax) / Placebo
Deltagerne vil modtage 2 lægemiddeladministrationer, en dosis oral placebo og en høj dosis oral alprazolam. De eksperimentelle sessioner er designet til at fange tids-aktionskurverne for testlægemidlerne (Tmax for både alprazolam og oxycodon ≈ 1,5 time).
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage inaktive orale doser
Medicin: Alprazolam
Deltagerne vil modtage varierende ikke-terapeutiske eksperimentelle doser af oral alprazolam, alene og i kombination med oral oxycodon
Andre navne:
  • Xanax
Eksperimentel: Alprazolam lav oral dosis (Xanax) / Oxycodon lav oral dosis (Percocet, Roxicodon)
Deltagerne vil modtage 2 ikke-terapeutiske orale lægemiddeladministrationer, en lavdosis alprazolam og en lavdosis oxycodon. De eksperimentelle sessioner er designet til at fange tids-aktionskurverne for testlægemidlerne (Tmax for både alprazolam og oxycodon ≈ 1,5 time).
Medicin: Oxycodon
Deltagerne vil modtage varierende ikke-terapeutiske eksperimentelle doser af oral oxycodon, alene og i kombination med oral alprazolam
Andre navne:
  • Roxicodon
  • Percocet
Medicin: Alprazolam
Deltagerne vil modtage varierende ikke-terapeutiske eksperimentelle doser af oral alprazolam, alene og i kombination med oral oxycodon
Andre navne:
  • Xanax
Eksperimentel: Alprazolam høj oral dosis (Xanax) / Oxycodon lav oral dosis (Percocet, Roxicodon)
Deltagerne vil modtage 2 ikke-terapeutiske orale lægemiddeladministrationer, en højdosis alprazolam og en lavdosis oxycodon. De eksperimentelle sessioner er designet til at fange tids-aktionskurverne for testlægemidlerne (Tmax for både alprazolam og oxycodon ≈ 1,5 time).
Medicin: Oxycodon
Deltagerne vil modtage varierende ikke-terapeutiske eksperimentelle doser af oral oxycodon, alene og i kombination med oral alprazolam
Andre navne:
  • Roxicodon
  • Percocet
Medicin: Alprazolam
Deltagerne vil modtage varierende ikke-terapeutiske eksperimentelle doser af oral alprazolam, alene og i kombination med oral oxycodon
Andre navne:
  • Xanax
Eksperimentel: Alprazolam lav oral dosis (Xanax) / Oxycodon høj oral dosis (Percocet, Roxicodon)
Deltagerne vil modtage 2 ikke-terapeutiske orale lægemiddeladministrationer, en lavdosis alprazolam og en højdosis oxycodon. De eksperimentelle sessioner er designet til at fange tids-aktionskurverne for testlægemidlerne (Tmax for både alprazolam og oxycodon ≈ 1,5 time).
Medicin: Oxycodon
Deltagerne vil modtage varierende ikke-terapeutiske eksperimentelle doser af oral oxycodon, alene og i kombination med oral alprazolam
Andre navne:
  • Roxicodon
  • Percocet
Medicin: Alprazolam
Deltagerne vil modtage varierende ikke-terapeutiske eksperimentelle doser af oral alprazolam, alene og i kombination med oral oxycodon
Andre navne:
  • Xanax
Eksperimentel: Alprazolam høj oral dosis (Xanax) / Oxycodon høj oral dosis (Percocet, Roxicodon)
Deltagerne vil modtage 2 ikke-terapeutiske orale lægemiddeladministrationer, en højdosis alprazolam og en højdosis oxycodon. De eksperimentelle sessioner er designet til at fange tids-aktionskurverne for testlægemidlerne (Tmax for både alprazolam og oxycodon ≈ 1,5 time).
Medicin: Oxycodon
Deltagerne vil modtage varierende ikke-terapeutiske eksperimentelle doser af oral oxycodon, alene og i kombination med oral alprazolam
Andre navne:
  • Roxicodon
  • Percocet
Medicin: Alprazolam
Deltagerne vil modtage varierende ikke-terapeutiske eksperimentelle doser af oral alprazolam, alene og i kombination med oral oxycodon
Andre navne:
  • Xanax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i emne-vurderet resultat: Visual Analog Scale (VAS) Drug Liking
Tidsramme: Dette resultat blev registreret før og i regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration under sessionens varighed (ca. 6,5 timer pr. session).
Deltagerne bedømte deres subjektive lægemiddelbehag på en standardiseret VAS-skala (0 til 100) med højere score svarende til øget smag. Rådata transformeret til topscore.
Dette resultat blev registreret før og i regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration under sessionens varighed (ca. 6,5 timer pr. session).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i emnebedømt resultat: Visual Analog Scale (VAS) Drug Effect
Tidsramme: Dette resultat blev registreret før og i regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration under sessionens varighed (ca. 6,5 timer pr. session).
Deltagerne vurderede deres subjektive lægemiddeleffekt på en standardiseret VAS-skala (0 til 100) med højere score svarende til øget effekt. Rådata transformeret til topscore.
Dette resultat blev registreret før og i regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration under sessionens varighed (ca. 6,5 timer pr. session).
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: Respirationsfrekvens registreret før og i regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration under sessionens varighed (ca. 6,5 timer pr. session).
Respirationsfrekvens overvåget under hver session. Rådata omdannet til laveste score.
Respirationsfrekvens registreret før og i regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration under sessionens varighed (ca. 6,5 timer pr. session).
Ændring i end-tidal kuldioxid (EtCO2)
Tidsramme: End-tidal Carbon Dioxide (EtCO2) registreret før og i regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration i løbet af sessionen (ca. 6,5 timer pr. session).
Ændring i End-tidal Carbon Dioxide (EtCO2) overvåget under hver session. Rådata transformeret til topscore.
End-tidal Carbon Dioxide (EtCO2) registreret før og i regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration i løbet af sessionen (ca. 6,5 timer pr. session).
Ændring i iltmætning
Tidsramme: Iltmætning registreret før og i regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration i løbet af sessionen (ca. 6,5 timer pr. session).
Iltmætning overvåges under hver session. Rådata omdannet til laveste score.
Iltmætning registreret før og i regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration i løbet af sessionen (ca. 6,5 timer pr. session).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanna Babalonis, PhD

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shanna Babalonis, PhD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 97946
  • R01DA016718 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelinteraktioner

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner