阿片类药物相互作用研究
2026年5月13日 更新者：Shanna Babalonis, PhD
阿片类药物相互作用：安全性、滥用潜力和药代动力学效应
这项研究将检查阿片类药物/安慰剂剂量和阿普唑仑/安慰剂剂量单独和组合的影响。
主要结果是药效学测量（药物喜好和其他滥用相关效应的主观评级；生理结果）和药代动力学结果（来自血液样本），以确定这些化合物的相互作用效应。
研究概览
详细说明
阿普唑仑 (Xanax®) 是一种短效苯二氮卓类药物，在美国是常用处方药（2021 年处方量超过 1500 万张），CDC 报告表明阿普唑仑与苯二氮卓类药物 ED 数量的最大增加有关。
本研究将研究广泛处方和滥用的μ阿片类激动剂羟考酮和广泛处方和滥用的苯二氮卓类药物阿普唑仑单独或联合给予有经验的吸毒志愿者的效果。
关键的安全结果，包括呼出的二氧化碳、与滥用可能性相关的药效学测量以及认知/精神运动表现，将在单独和联合药物的一系列剂量范围内进行彻底检查。
还将收集和分析药代动力学数据，以评估作为潜在作用机制的潜在药代动力学相互作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paul A Nuzzo
- 电话号码：(859) 323-0002
- 邮箱：paul.nuzzo@uky.edu
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40508
- 招聘中
- University of Kentucky
-
接触：
- Paul A Nuzzo
- 电话号码：859-323-0002
- 邮箱：paul.nuzzo@uky.edu
-
首席研究员：
- Shanna Babalonis, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 讲英语且识字的参与者，能够理解并签署知情同意书
- 年龄18岁至55岁（含）
- BMI 大于/等于 17 且大约小于或等于 30
- 自我报告的阿片类药物使用情况
- 自我报告使用镇静类药物
- 有生育能力的女性在筛查时不得怀孕或哺乳，并在整个研究参与过程中使用有效的避孕措施
- 医疗/研究团队根据病史、体格检查、生命体征、实验室化学（肝功能测试和血液学的血液化学、尿液分析和显微镜评估、12 导联心电图）确定其他方面健康
- 愿意并且能够遵守协议中定义的所有测试要求
- 足够的静脉通路（由 RN 确定）用于药代动力学抽血
排除标准：
- 对酒精、阿片类药物、苯二氮卓类药物或镇静剂/安眠药的身体依赖，需要医疗管理/戒毒
- 寻求阿片类药物或任何其他药物使用的治疗
- 急性医疗问题（例如感染）或需要日常用药或持续医疗护理的慢性医疗问题（例如高血压、心血管疾病、糖尿病、呼吸系统疾病[例如哮喘、慢性阻塞性肺病]）
- 临床上显着的心电图异常（由研究医生/心脏病专家确定）
- 临床上显着的异常实验室检查结果（例如，肝功能测试大于正常范围上限的 3 倍）
- 目前或既往有严重精神疾病史，这会限制参与研究的能力（例如双相情感障碍）。
- 最近使用了长效且不适合入组后洗脱期的 CYP2C9、CYP2D6 和 CYP3A4 抑制剂或诱导剂
- 已知对任何研究药物过敏
- 目前正在怀孕或哺乳
- 目前正在假释或缓刑期间，需要进行尿液检测
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂/安慰剂
参与者将接受 2 次药物治疗，两次均不会有效。
实验课程旨在捕获测试药物的时间作用曲线（阿普唑仑和羟考酮的 Tmax 约 1.5 小时）。
|
参与者将接受非活性口服剂量
|
|
实验性的：安慰剂/羟考酮低口服剂量（Percocet、Roxicodone）
参与者将接受 2 次给药，一剂口服安慰剂和一剂低剂量口服羟考酮。
实验课程旨在捕获测试药物的时间作用曲线（阿普唑仑和羟考酮的 Tmax 约 1.5 小时）。
|
参与者将接受非活性口服剂量
参与者将接受不同的非治疗实验剂量的口服羟考酮，单独使用或与口服阿普唑仑联合使用
其他名称：
|
|
实验性的：安慰剂/羟考酮高口服剂量（Percocet、Roxicodone）
参与者将接受 2 次给药，一剂口服安慰剂和一剂高剂量口服羟考酮。
实验课程旨在捕获测试药物的时间作用曲线（阿普唑仑和羟考酮的 Tmax 约 1.5 小时）。
|
参与者将接受非活性口服剂量
参与者将接受不同的非治疗实验剂量的口服羟考酮，单独使用或与口服阿普唑仑联合使用
其他名称：
|
|
实验性的：阿普唑仑低口服剂量（Xanax）/安慰剂
参与者将接受 2 次给药，一剂口服安慰剂和一剂低剂量口服阿普唑仑。
实验课程旨在捕获测试药物的时间作用曲线（阿普唑仑和羟考酮的 Tmax 约 1.5 小时）。
|
参与者将接受非活性口服剂量
参与者将接受不同的非治疗实验剂量的口服阿普唑仑，单独或与口服羟考酮联合使用
其他名称：
|
|
实验性的：阿普唑仑高口服剂量（Xanax）/安慰剂
参与者将接受 2 次给药，一剂口服安慰剂和一剂高剂量口服阿普唑仑。
实验课程旨在捕获测试药物的时间作用曲线（阿普唑仑和羟考酮的 Tmax 约 1.5 小时）。
|
参与者将接受非活性口服剂量
参与者将接受不同的非治疗实验剂量的口服阿普唑仑，单独或与口服羟考酮联合使用
其他名称：
|
|
实验性的：阿普唑仑低口服剂量 (Xanax) / 羟考酮低口服剂量 (Percocet、Roxicodone)
参与者将接受 2 次非治疗性口服药物治疗，一种是低剂量阿普唑仑，一种是低剂量羟考酮。
实验课程旨在捕获测试药物的时间作用曲线（阿普唑仑和羟考酮的 Tmax 约 1.5 小时）。
|
参与者将接受不同的非治疗实验剂量的口服羟考酮，单独使用或与口服阿普唑仑联合使用
其他名称：
参与者将接受不同的非治疗实验剂量的口服阿普唑仑，单独或与口服羟考酮联合使用
其他名称：
|
|
实验性的：阿普唑仑高口服剂量 (Xanax) / 羟考酮低口服剂量 (Percocet、Roxicodone)
参与者将接受 2 次非治疗性口服药物治疗，一种是高剂量阿普唑仑，一种是低剂量羟考酮。
实验课程旨在捕获测试药物的时间作用曲线（阿普唑仑和羟考酮的 Tmax 约 1.5 小时）。
|
参与者将接受不同的非治疗实验剂量的口服羟考酮，单独使用或与口服阿普唑仑联合使用
其他名称：
参与者将接受不同的非治疗实验剂量的口服阿普唑仑，单独或与口服羟考酮联合使用
其他名称：
|
|
实验性的：阿普唑仑低口服剂量 (Xanax) / 羟考酮高口服剂量 (Percocet、Roxicodone)
参与者将接受 2 次非治疗性口服药物治疗，一种是低剂量阿普唑仑，一种是高剂量羟考酮。
实验课程旨在捕获测试药物的时间作用曲线（阿普唑仑和羟考酮的 Tmax 约 1.5 小时）。
|
参与者将接受不同的非治疗实验剂量的口服羟考酮，单独使用或与口服阿普唑仑联合使用
其他名称：
参与者将接受不同的非治疗实验剂量的口服阿普唑仑，单独或与口服羟考酮联合使用
其他名称：
|
|
实验性的：阿普唑仑高口服剂量 (Xanax) / 羟考酮高口服剂量 (Percocet、Roxicodone)
参与者将接受 2 次非治疗性口服药物给药，一种是高剂量阿普唑仑，一种是高剂量羟考酮。
实验课程旨在捕获测试药物的时间作用曲线（阿普唑仑和羟考酮的 Tmax 约 1.5 小时）。
|
参与者将接受不同的非治疗实验剂量的口服羟考酮，单独使用或与口服阿普唑仑联合使用
其他名称：
参与者将接受不同的非治疗实验剂量的口服阿普唑仑，单独或与口服羟考酮联合使用
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受试者评分结果的变化：视觉模拟量表 (VAS) 药物喜好
大体时间：在疗程期间（每次约 6.5 小时），在给药之前和之后定期记录该结果。
|
参与者根据标准化 VAS 量表（0 至 100）对他们的主观药物喜好进行评分，分数越高，喜好程度越高。
原始数据转换为峰值分数。
|
在疗程期间（每次约 6.5 小时），在给药之前和之后定期记录该结果。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受试者评定结果的变化：视觉模拟量表 (VAS) 药物作用
大体时间：在疗程期间（每次约 6.5 小时），在给药之前和之后定期记录该结果。
|
参与者根据标准化 VAS 量表（0 至 100）对他们的主观药物效果进行评分，分数越高，效果越好。
原始数据转换为峰值分数。
|
在疗程期间（每次约 6.5 小时），在给药之前和之后定期记录该结果。
|
|
呼吸频率的变化
大体时间：在疗程期间（每次疗程约 6.5 小时），在给药前和给药后定期记录呼吸频率。
|
每次训练期间都会监测呼吸频率。
原始数据转换为谷值。
|
在疗程期间（每次疗程约 6.5 小时），在给药前和给药后定期记录呼吸频率。
|
|
呼气末二氧化碳 (EtCO2) 的变化
大体时间：在疗程期间（每次疗程约 6.5 小时），在给药前和给药后定期记录呼气末二氧化碳 (EtCO2)。
|
在每次训练期间监测呼气末二氧化碳 (EtCO2) 的变化。
原始数据转换为峰值分数。
|
在疗程期间（每次疗程约 6.5 小时），在给药前和给药后定期记录呼气末二氧化碳 (EtCO2)。
|
|
氧饱和度的变化
大体时间：在疗程期间（每次疗程约 6.5 小时），在给药前和给药后定期记录氧饱和度。
|
每次训练期间都会监测血氧饱和度。
原始数据转换为谷值。
|
在疗程期间（每次疗程约 6.5 小时），在给药前和给药后定期记录氧饱和度。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shanna Babalonis, PhD、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2029年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月1日
首次发布 (实际的)
2025年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月13日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 97946
- R01DA016718 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.