Исследование взаимодействия опиоидных препаратов
13 мая 2026 г. обновлено: Shanna Babalonis, PhD
Взаимодействие с опиоидами: безопасность, потенциал злоупотребления и фармакокинетические эффекты
В этом исследовании будут изучены эффекты доз опиоида/плацебо и доз алпразолама/плацебо, отдельно и в комбинации.
Первичными результатами являются фармакодинамические измерения (субъективные оценки симпатии к наркотикам и других эффектов, связанных со злоупотреблением; физиологические результаты) и фармакокинетические результаты (на основе образцов крови) для определения эффектов взаимодействия этих соединений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Алпразолам (Ксанакс®) представляет собой бензодиазепин короткого действия, который обычно назначают в США (> 15 миллионов рецептов в 2021 году), и отчеты CDC показывают, что алпразолам был связан с наибольшим увеличением числа случаев ЭД среди бензодиазепинов.
В этом исследовании будут изучены эффекты широко назначаемого и злоупотребляющего мю-опиоидного агониста оксикодона и широко назначаемого и злоупотребляющего бензодиазепина алпразолама, когда они назначаются отдельно и в сочетании с опытными добровольцами, употребляющими наркотики.
Ключевые показатели безопасности, включая выдыхаемый CO2, фармакодинамические меры, связанные с потенциалом злоупотребления, а также когнитивные/психомоторные функции, будут тщательно изучены в диапазоне доз как для препаратов по отдельности, так и в комбинации.
Фармакокинетические данные также будут собраны и проанализированы для оценки потенциального фармакокинетического взаимодействия как основного механизма действия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Paul A Nuzzo
- Номер телефона: (859) 323-0002
- Электронная почта: paul.nuzzo@uky.edu
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508
- Рекрутинг
- University of Kentucky
-
Контакт:
- Paul A Nuzzo
- Номер телефона: 859-323-0002
- Электронная почта: paul.nuzzo@uky.edu
-
Главный следователь:
- Shanna Babalonis, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Англоговорящие и грамотные участники, способные понять и подписать документ об информированном согласии.
- возраст от 18 до 55 лет включительно
- ИМТ больше/равен 17 и примерно меньше или равен 30.
- самооценка употребления опиоидов
- самооценка употребления седативных препаратов
- женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормить грудью на момент скрининга и использовать эффективную форму контрацепции на протяжении всего периода участия в исследовании.
- в остальном здоров, как определено медицинской/исследовательской группой на основании истории болезни, физического осмотра, показателей жизнедеятельности, лабораторных биохимических исследований (химический анализ крови с функциональными тестами печени и гематологией, анализ мочи и микроскопическая оценка, электрокардиограмма в 12 отведениях)
- желание и возможность соблюдать все требования к тестированию, определенные в протоколе
- адекватный венозный доступ (определяемый РН) для фармакокинетических заборов крови
Критерии исключения:
- физическая зависимость от алкоголя, опиоидов, бензодиазепинов или седативных/снотворных средств, требующая медицинского лечения/детоксикации
- обращение за лечением от опиоидов или любого другого употребления наркотиков
- острая медицинская проблема (например, инфекция) или хроническая медицинская проблема, требующая ежедневного приема лекарств или постоянной медицинской помощи (например, гипертония, сердечно-сосудистые заболевания, диабет, респираторные заболевания [например, астма, ХОБЛ])
- клинически значимые отклонения ЭКГ (по определению врача-исследователя/кардиолога)
- клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей (например, функциональные пробы печени более чем в 3 раза превышают верхние пределы нормального диапазона)
- Текущая или прошлая история серьезного психического расстройства, которое ограничивало бы возможность участия в исследовании (например, биполярное расстройство).
- недавнее использование ингибитора или индуктора CYP2C9, CYP2D6 и CYP3A4, который имеет пролонгированное действие и не поддается периоду вымывания после включения в исследование.
- известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов
- в настоящее время беременна или кормлю грудью
- в настоящее время находится под условно-досрочным освобождением или на испытательном сроке с требованиями по анализу мочи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо / Плацебо
Участники получат 2 введения препарата, ни один из них не будет активен.
Экспериментальные сеансы предназначены для получения кривых «время-действие» тестируемых препаратов (Tmax как для алпразолама, так и для оксикодона ≈ 1,5 часа).
|
Участники получат неактивные пероральные дозы.
|
|
Экспериментальный: Плацебо/низкая пероральная доза оксикодона (Перкоцет, Роксикодон)
Участники получат 2 введения препарата: одну дозу перорального плацебо и одну пероральную низкую дозу оксикодона.
Экспериментальные сеансы предназначены для получения кривых «время-действие» тестируемых препаратов (Tmax как для алпразолама, так и для оксикодона ≈ 1,5 часа).
|
Участники получат неактивные пероральные дозы.
Участники получат различные нетерапевтические экспериментальные дозы перорального оксикодона, отдельно или в сочетании с пероральным алпразоламом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо/высокая пероральная доза оксикодона (Перкоцет, Роксикодон)
Участники получат 2 введения препарата: одну дозу плацебо перорально и одну высокую дозу оксикодона перорально.
Экспериментальные сеансы предназначены для получения кривых «время-действие» тестируемых препаратов (Tmax как для алпразолама, так и для оксикодона ≈ 1,5 часа).
|
Участники получат неактивные пероральные дозы.
Участники получат различные нетерапевтические экспериментальные дозы перорального оксикодона, отдельно или в сочетании с пероральным алпразоламом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Алпразолам, низкая пероральная доза (ксанакс) / плацебо
Участники получат 2 введения препарата: одну дозу плацебо перорально и одну низкую дозу алпразолама перорально.
Экспериментальные сеансы предназначены для получения кривых «время-действие» тестируемых препаратов (Tmax как для алпразолама, так и для оксикодона ≈ 1,5 часа).
|
Участники получат неактивные пероральные дозы.
Участники получат различные нетерапевтические экспериментальные дозы перорального алпразолама, отдельно или в сочетании с пероральным оксикодоном.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокая доза алпразолама для перорального применения (ксанакс) / плацебо
Участники получат 2 введения препарата: одну дозу плацебо перорально и одну высокую дозу алпразолама перорально.
Экспериментальные сеансы предназначены для получения кривых «время-действие» тестируемых препаратов (Tmax как для алпразолама, так и для оксикодона ≈ 1,5 часа).
|
Участники получат неактивные пероральные дозы.
Участники получат различные нетерапевтические экспериментальные дозы перорального алпразолама, отдельно или в сочетании с пероральным оксикодоном.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Алпразолам в низкой дозе для перорального применения (ксанакс)/низкая доза оксикодона для перорального применения (перкоцет, роксикодон)
Участники получат 2 нетерапевтических пероральных приема лекарств, одну низкую дозу алпразолама и одну низкую дозу оксикодона.
Экспериментальные сеансы предназначены для получения кривых «время-действие» тестируемых препаратов (Tmax как для алпразолама, так и для оксикодона ≈ 1,5 часа).
|
Участники получат различные нетерапевтические экспериментальные дозы перорального оксикодона, отдельно или в сочетании с пероральным алпразоламом.
Другие имена:
Участники получат различные нетерапевтические экспериментальные дозы перорального алпразолама, отдельно или в сочетании с пероральным оксикодоном.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокая доза алпразолама для перорального применения (ксанакс) / низкая доза оксикодона для перорального применения (перкоцет, роксикодон)
Участники получат 2 нетерапевтических пероральных приема лекарств, одну высокую дозу алпразолама и одну низкую дозу оксикодона.
Экспериментальные сеансы предназначены для получения кривых «время-действие» тестируемых препаратов (Tmax как для алпразолама, так и для оксикодона ≈ 1,5 часа).
|
Участники получат различные нетерапевтические экспериментальные дозы перорального оксикодона, отдельно или в сочетании с пероральным алпразоламом.
Другие имена:
Участники получат различные нетерапевтические экспериментальные дозы перорального алпразолама, отдельно или в сочетании с пероральным оксикодоном.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Низкая доза алпразолама для перорального применения (ксанакс)/высокая доза оксикодона для перорального применения (перкоцет, роксикодон)
Участники получат 2 нетерапевтических пероральных приема лекарств, одну низкую дозу алпразолама и одну высокую дозу оксикодона.
Экспериментальные сеансы предназначены для получения кривых «время-действие» тестируемых препаратов (Tmax как для алпразолама, так и для оксикодона ≈ 1,5 часа).
|
Участники получат различные нетерапевтические экспериментальные дозы перорального оксикодона, отдельно или в сочетании с пероральным алпразоламом.
Другие имена:
Участники получат различные нетерапевтические экспериментальные дозы перорального алпразолама, отдельно или в сочетании с пероральным оксикодоном.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокие дозы алпразолама для перорального применения (ксанакс)/высокие дозы оксикодона для перорального применения (перкоцет, роксикодон)
Участники получат 2 нетерапевтических пероральных приема лекарств, одну высокую дозу алпразолама и одну высокую дозу оксикодона.
Экспериментальные сеансы предназначены для получения кривых «время-действие» тестируемых препаратов (Tmax как для алпразолама, так и для оксикодона ≈ 1,5 часа).
|
Участники получат различные нетерапевтические экспериментальные дозы перорального оксикодона, отдельно или в сочетании с пероральным алпразоламом.
Другие имена:
Участники получат различные нетерапевтические экспериментальные дозы перорального алпразолама, отдельно или в сочетании с пероральным оксикодоном.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оцениваемого субъектом результата: симпатия к наркотикам по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Этот результат регистрировали до и через регулярные промежутки времени после введения препарата в течение сеанса (приблизительно 6,5 часов на сеанс).
|
Участники оценивали свою субъективную симпатию к наркотикам по стандартизированной шкале ВАШ (от 0 до 100), причем более высокие баллы соответствовали большей симпатии.
Необработанные данные преобразуются в пиковые оценки.
|
Этот результат регистрировали до и через регулярные промежутки времени после введения препарата в течение сеанса (приблизительно 6,5 часов на сеанс).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исхода, оцененного субъектом: эффект препарата по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Этот результат регистрировали до и через регулярные промежутки времени после введения препарата в течение сеанса (приблизительно 6,5 часов на сеанс).
|
Участники оценивали свой субъективный эффект препарата по стандартизированной шкале ВАШ (от 0 до 100), при этом более высокие баллы соответствовали усилению эффекта.
Необработанные данные преобразуются в пиковые оценки.
|
Этот результат регистрировали до и через регулярные промежутки времени после введения препарата в течение сеанса (приблизительно 6,5 часов на сеанс).
|
|
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: Частоту дыхания регистрируют до и через равные промежутки времени после введения препарата на протяжении всего сеанса (около 6,5 часов за сеанс).
|
Частота дыхания контролируется на протяжении каждого сеанса.
Необработанные данные преобразуются в минимальные оценки.
|
Частоту дыхания регистрируют до и через равные промежутки времени после введения препарата на протяжении всего сеанса (около 6,5 часов за сеанс).
|
|
Изменение содержания углекислого газа (EtCO2) в конце выдоха
Временное ограничение: Углекислый газ (EtCO2) в конце выдоха регистрируется до и через регулярные промежутки времени после введения препарата в течение всего сеанса (около 6,5 часов за сеанс).
|
Изменение содержания углекислого газа (EtCO2) в конце выдоха отслеживается на протяжении каждого сеанса.
Необработанные данные преобразуются в пиковые оценки.
|
Углекислый газ (EtCO2) в конце выдоха регистрируется до и через регулярные промежутки времени после введения препарата в течение всего сеанса (около 6,5 часов за сеанс).
|
|
Изменение насыщения кислородом
Временное ограничение: Насыщение кислородом регистрируется до и через определенные промежутки времени после введения препарата в течение сеанса (около 6,5 часов за сеанс).
|
Насыщение кислородом контролируется на протяжении каждого сеанса.
Необработанные данные преобразуются в минимальные оценки.
|
Насыщение кислородом регистрируется до и через определенные промежутки времени после введения препарата в течение сеанса (около 6,5 часов за сеанс).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shanna Babalonis, PhD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Полициклические соединения
- Бензазепины
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Морфинаны
- Опиатные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Фенантрены
- Бензодиазепины
- Производные морфина
- Кодеин
- Оксикодон
- Алпразолам
- оксикодон-ацетаминофен
Другие идентификационные номера исследования
- 97946
- R01DA016718 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .