Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar interacties tussen opioïden

13 mei 2026 bijgewerkt door: Shanna Babalonis, PhD

Opioïde geneesmiddelinteracties: veiligheid, misbruikpotentieel en farmacokinetische effecten

In dit onderzoek zullen de effecten van doses opioïd/placebo en doses alprazolam/placebo worden onderzocht, alleen en in combinatie. De primaire uitkomsten zijn farmacodynamische metingen (subjectieve beoordelingen van de voorkeur voor geneesmiddelen en andere aan misbruik gerelateerde effecten; fysiologische uitkomsten) en farmacokinetische uitkomsten (uit bloedmonsters) om de interactie-effecten van deze verbindingen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alprazolam (Xanax®) is een kortwerkende benzodiazepine die het vaakst wordt voorgeschreven in de VS (>15 miljoen recepten in 2021) en uit CDC-rapportage blijkt dat alprazolam in verband werd gebracht met de grootste toename in het aantal ED-presentaties van de benzodiazepinen. Deze studie zal de effecten onderzoeken van een veel voorgeschreven en misbruikte mu-opioïde-agonist, oxycodon, en een veel voorgeschreven en misbruikte benzodiazepine, alprazolam, wanneer deze alleen of in combinatie wordt gegeven aan ervaren drugsgebruikende vrijwilligers. Belangrijke veiligheidsresultaten, waaronder uitgeademde CO2, farmacodynamische maatregelen gerelateerd aan misbruikpotentieel en cognitieve/psychomotorische prestaties zullen grondig worden onderzocht over een reeks doses voor zowel geneesmiddelen alleen als in combinatie. Farmacokinetische gegevens zullen ook worden verzameld en geanalyseerd om de potentiële farmacokinetische interactie als onderliggend werkingsmechanisme te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
        • Werving
        • University of Kentucky
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shanna Babalonis, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelssprekende en geletterde deelnemers, in staat het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
  • leeftijden van 18 tot en met 55 jaar
  • BMI groter dan/gelijk aan 17 en ongeveer kleiner dan of gelijk aan 30
  • zelfgerapporteerd opioïdengebruik
  • zelfgerapporteerd gebruik van kalmerende middelen
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen tijdens de screening niet zwanger zijn of borstvoeding geven en tijdens de deelname aan het onderzoek een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken
  • verder gezond zoals bepaald door het medische/onderzoeksteam op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumchemie (bloedchemie met leverfunctietests en hematologie, urineanalyse en microscopische evaluatie, 12-afleidingen elektrocardiogram)
  • bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle testvereisten die in het protocol zijn gedefinieerd
  • adequate veneuze toegang (bepaald door RN) voor farmacokinetische bloedafnames

Uitsluitingscriteria:

  • fysieke afhankelijkheid van alcohol, opioïden, benzodiazepines of sedativa/hypnotica die medische behandeling/ontgifting vereisen
  • op zoek zijn naar behandeling voor opioïden- of ander drugsgebruik
  • acuut medisch probleem (bijvoorbeeld infectie) of chronisch medisch probleem waarvoor dagelijkse medicatie of voortdurende medische zorg nodig is (bijvoorbeeld hypertensie, hart- en vaatziekten, diabetes, ademhalingsstoornissen [bijvoorbeeld astma, COPD])
  • klinisch significant abnormaal ECG (zoals bepaald door onderzoeksarts/cardioloog)
  • klinisch significante abnormale laboratoriumbevindingen (bijv. leverfunctietesten groter dan 3x de bovengrens van het normale bereik)
  • huidige of vroegere geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis die de mogelijkheid om aan het onderzoek deel te nemen zou beperken (bijv. bipolaire stoornis).
  • recent gebruik van CYP2C9-, CYP2D6- en CYP3A4-remmer of -inductor die langwerkend is en niet vatbaar is voor een wash-outperiode na inschrijving
  • bekende overgevoeligheid voor één van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft
  • momenteel voorwaardelijk vrijgelaten of voorwaardelijk met urinetestvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo/placebo
Deelnemers ontvangen 2 medicijntoedieningen, geen van beide zal actief zijn. De experimentele sessies zijn bedoeld om de tijd-actiecurven voor de testgeneesmiddelen vast te leggen (Tmax voor zowel alprazolam als oxycodon ≈ 1,5 uur).
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers ontvangen inactieve orale doses
Experimenteel: Placebo / Oxycodon lage orale dosis (Percocet, Roxicodon)
Deelnemers krijgen twee medicijntoedieningen, één orale dosis placebo en één lage dosis oraal oxycodon. De experimentele sessies zijn bedoeld om de tijd-actiecurven voor de testgeneesmiddelen vast te leggen (Tmax voor zowel alprazolam als oxycodon ≈ 1,5 uur).
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers ontvangen inactieve orale doses
Geneesmiddel: Oxycodon
Deelnemers zullen variërende niet-therapeutische experimentele doses oraal oxycodon ontvangen, alleen of in combinatie met oraal alprazolam
Andere namen:
  • Roxicodon
  • Percocet
Experimenteel: Placebo / Oxycodon hoge orale dosis (Percocet, Roxicodon)
Deelnemers krijgen twee medicijntoedieningen, één orale dosis placebo en één hoge dosis oraal oxycodon. De experimentele sessies zijn bedoeld om de tijd-actiecurven voor de testgeneesmiddelen vast te leggen (Tmax voor zowel alprazolam als oxycodon ≈ 1,5 uur).
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers ontvangen inactieve orale doses
Geneesmiddel: Oxycodon
Deelnemers zullen variërende niet-therapeutische experimentele doses oraal oxycodon ontvangen, alleen of in combinatie met oraal alprazolam
Andere namen:
  • Roxicodon
  • Percocet
Experimenteel: Alprazolam lage orale dosis (Xanax) / Placebo
Deelnemers krijgen twee medicijntoedieningen, één orale dosis placebo en één lage dosis oraal alprazolam. De experimentele sessies zijn bedoeld om de tijd-actiecurven voor de testgeneesmiddelen vast te leggen (Tmax voor zowel alprazolam als oxycodon ≈ 1,5 uur).
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers ontvangen inactieve orale doses
Geneesmiddel: Alprazolam
Deelnemers zullen variërende niet-therapeutische experimentele doses oraal alprazolam ontvangen, alleen of in combinatie met oraal oxycodon
Andere namen:
  • Xanax
Experimenteel: Alprazolam hoge orale dosis (Xanax) / Placebo
Deelnemers krijgen twee medicijntoedieningen, één orale dosis placebo en één hoge dosis oraal alprazolam. De experimentele sessies zijn bedoeld om de tijd-actiecurven voor de testgeneesmiddelen vast te leggen (Tmax voor zowel alprazolam als oxycodon ≈ 1,5 uur).
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers ontvangen inactieve orale doses
Geneesmiddel: Alprazolam
Deelnemers zullen variërende niet-therapeutische experimentele doses oraal alprazolam ontvangen, alleen of in combinatie met oraal oxycodon
Andere namen:
  • Xanax
Experimenteel: Alprazolam lage orale dosis (Xanax) / Oxycodon lage orale dosis (Percocet, Roxicodon)
Deelnemers ontvangen twee niet-therapeutische orale toedieningen van geneesmiddelen, één lage dosis alprazolam en één lage dosis oxycodon. De experimentele sessies zijn bedoeld om de tijd-actiecurven voor de testgeneesmiddelen vast te leggen (Tmax voor zowel alprazolam als oxycodon ≈ 1,5 uur).
Geneesmiddel: Oxycodon
Deelnemers zullen variërende niet-therapeutische experimentele doses oraal oxycodon ontvangen, alleen of in combinatie met oraal alprazolam
Andere namen:
  • Roxicodon
  • Percocet
Geneesmiddel: Alprazolam
Deelnemers zullen variërende niet-therapeutische experimentele doses oraal alprazolam ontvangen, alleen of in combinatie met oraal oxycodon
Andere namen:
  • Xanax
Experimenteel: Alprazolam hoge orale dosis (Xanax) / Oxycodon lage orale dosis (Percocet, Roxicodon)
Deelnemers ontvangen twee niet-therapeutische orale toedieningen van geneesmiddelen, één hoge dosis alprazolam en één lage dosis oxycodon. De experimentele sessies zijn bedoeld om de tijd-actiecurven voor de testgeneesmiddelen vast te leggen (Tmax voor zowel alprazolam als oxycodon ≈ 1,5 uur).
Geneesmiddel: Oxycodon
Deelnemers zullen variërende niet-therapeutische experimentele doses oraal oxycodon ontvangen, alleen of in combinatie met oraal alprazolam
Andere namen:
  • Roxicodon
  • Percocet
Geneesmiddel: Alprazolam
Deelnemers zullen variërende niet-therapeutische experimentele doses oraal alprazolam ontvangen, alleen of in combinatie met oraal oxycodon
Andere namen:
  • Xanax
Experimenteel: Alprazolam lage orale dosis (Xanax) / Oxycodon hoge orale dosis (Percocet, Roxicodon)
Deelnemers ontvangen twee niet-therapeutische orale toedieningen van geneesmiddelen, één lage dosis alprazolam en één hoge dosis oxycodon. De experimentele sessies zijn bedoeld om de tijd-actiecurven voor de testgeneesmiddelen vast te leggen (Tmax voor zowel alprazolam als oxycodon ≈ 1,5 uur).
Geneesmiddel: Oxycodon
Deelnemers zullen variërende niet-therapeutische experimentele doses oraal oxycodon ontvangen, alleen of in combinatie met oraal alprazolam
Andere namen:
  • Roxicodon
  • Percocet
Geneesmiddel: Alprazolam
Deelnemers zullen variërende niet-therapeutische experimentele doses oraal alprazolam ontvangen, alleen of in combinatie met oraal oxycodon
Andere namen:
  • Xanax
Experimenteel: Alprazolam hoge orale dosis (Xanax) / Oxycodon hoge orale dosis (Percocet, Roxicodon)
Deelnemers ontvangen twee niet-therapeutische orale toedieningen van geneesmiddelen, één hoge dosis alprazolam en één hoge dosis oxycodon. De experimentele sessies zijn bedoeld om de tijd-actiecurven voor de testgeneesmiddelen vast te leggen (Tmax voor zowel alprazolam als oxycodon ≈ 1,5 uur).
Geneesmiddel: Oxycodon
Deelnemers zullen variërende niet-therapeutische experimentele doses oraal oxycodon ontvangen, alleen of in combinatie met oraal alprazolam
Andere namen:
  • Roxicodon
  • Percocet
Geneesmiddel: Alprazolam
Deelnemers zullen variërende niet-therapeutische experimentele doses oraal alprazolam ontvangen, alleen of in combinatie met oraal oxycodon
Andere namen:
  • Xanax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de proefpersonen beoordeelde uitkomst: het leuk vinden van medicijnen op de visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Dit resultaat werd vóór en met regelmatige tussenpozen na de toediening van het geneesmiddel geregistreerd gedurende de duur van de sessie (ongeveer 6,5 uur per sessie).
Deelnemers beoordeelden hun subjectieve voorkeur voor drugs op een gestandaardiseerde VAS-schaal (0 tot 100), waarbij hogere scores gelijk staan ​​aan een grotere voorkeur voor drugs. Ruwe gegevens omgezet in topscores.
Dit resultaat werd vóór en met regelmatige tussenpozen na de toediening van het geneesmiddel geregistreerd gedurende de duur van de sessie (ongeveer 6,5 uur per sessie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de proefpersonen beoordeelde uitkomst: geneesmiddeleffect op visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Dit resultaat werd vóór en met regelmatige tussenpozen na de toediening van het geneesmiddel geregistreerd gedurende de duur van de sessie (ongeveer 6,5 uur per sessie).
Deelnemers beoordeelden hun subjectieve medicijneffect op een gestandaardiseerde VAS-schaal (0 tot 100), waarbij hogere scores gelijk staan ​​aan een groter effect. Ruwe gegevens omgezet in topscores.
Dit resultaat werd vóór en met regelmatige tussenpozen na de toediening van het geneesmiddel geregistreerd gedurende de duur van de sessie (ongeveer 6,5 uur per sessie).
Verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Ademhalingsfrequentie geregistreerd vóór en met regelmatige tussenpozen na toediening van het geneesmiddel gedurende de duur van de sessie (ongeveer 6,5 uur per sessie).
De ademhalingsfrequentie wordt tijdens elke sessie gecontroleerd. Ruwe data omgezet naar dalscores.
Ademhalingsfrequentie geregistreerd vóór en met regelmatige tussenpozen na toediening van het geneesmiddel gedurende de duur van de sessie (ongeveer 6,5 uur per sessie).
Verandering in eindgetijdenkooldioxide (EtCO2)
Tijdsspanne: End-tidal kooldioxide (EtCO2) geregistreerd voorafgaand aan en met regelmatige tussenpozen na toediening van het geneesmiddel gedurende de duur van de sessie (ongeveer 6,5 uur per sessie).
Verandering in end-tidal kooldioxide (EtCO2) gemeten tijdens elke sessie. Ruwe gegevens omgezet in topscores.
End-tidal kooldioxide (EtCO2) geregistreerd voorafgaand aan en met regelmatige tussenpozen na toediening van het geneesmiddel gedurende de duur van de sessie (ongeveer 6,5 uur per sessie).
Verandering in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Zuurstofverzadiging geregistreerd vóór en met regelmatige tussenpozen na toediening van het geneesmiddel gedurende de duur van de sessie (ongeveer 6,5 uur per sessie).
Zuurstofverzadiging wordt tijdens elke sessie gecontroleerd. Ruwe data omgezet naar dalscores.
Zuurstofverzadiging geregistreerd vóór en met regelmatige tussenpozen na toediening van het geneesmiddel gedurende de duur van de sessie (ongeveer 6,5 uur per sessie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanna Babalonis, PhD

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shanna Babalonis, PhD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 97946
  • R01DA016718 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren