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主な目的は、歯槽窩における骨の保存と治癒の観点から、アルブミン多血小板フィブリン (ALB-PRF) または標準多血小板フィブリン (PRF) と組み合わせた自家象牙質移植片 (ADG) の結果を比較することです。 (Alb-PRF)

2025年7月7日 更新者:MUATH ATIF MOHAMEDAHMED HASSAN、Kafrelsheikh University

歯槽窩保存におけるアルブミン多血小板フィブリンを含む自家象牙質移植片と多血小板フィブリンを含む自家象牙質移植片の比較: ランダム化対照臨床試験。

この研究は、歯の喪失が歯槽骨に及ぼす影響に焦点を当てており、歯槽骨は最初の 3 か月以内に大幅に縮小します。 これを防ぐために、歯槽堤保存などの戦略が使用されます。

患者から採取された自家象牙質は、治癒と骨の再生をサポートします。 患者の血液から作られる多血小板フィブリン(PRF)は、成長因子を放出することで治癒と骨密度を高めます。

L-PRF とアルブミンを組み合わせた新しい技術は、成長因子の安定した放出を提供する安定した治癒膜を作成します。 全体として、これらの方法は抜歯後の回復を改善し、将来の歯科治療のための部位を準備します。

調査の概要

詳細な説明

研究デザインとランダム化:

  • 患者はコンピュータ生成のランダム化を使用してランダムに分類されました。
  • 監督者が実施します。
  • 3つの主要な研究グループが設立されました。
  • 治療グループの割り当ては、監督者が選択した不透明な密封封筒内のランダムな番号に基づいて決定されます。

グループ:

  1. コントロールグループ:

    • 抜歯後の自然治癒を可能にする空のソケットを備えた 20 人の患者。
  2. 研究グループ 1:

    • 自家象牙質移植と多血小板フィブリン(PRF)ブロックを受けている20人の患者。
  3. 研究グループ 2:

    • 自家象牙質移植とアルブミン PRF (Alb-PRF) ブロックを受けている 20 人の患者。

材料と準備

  1. 自家象牙質移植:

    除去された歯は、生理食塩水による洗浄とともに、高速の細かい仕上げ石を使用して、残った歯根膜、セメント質、軟組織結合、虫歯、または修復物を徹底的に洗浄します。 無菌の歯内療法用ファイルを使用して、歯髄腔を徹底的に洗浄します。 続いて、象牙質研磨装置を使用して歯を研磨し、粒子サイズを 300 ~ 1200 μm にします。自家象牙質移植片粒子は、0.6N 塩酸に 30 分間浸漬して歯牙移植片粒子を脱灰することによって調製されます。 その後、生理食塩水で 2 回洗浄し、滅菌ガーゼで乾燥させます。

  2. 多血小板フィブリン (PRF):

    10 ml の静脈血サンプルが患者の肘前静脈正中から採取されます。 この血液を添加物を加えずに 10 ml ガラス管に入れ、すぐに 3000 RPM で 10 分間、室温で遠心分離します。 チューブは 3 つの部分に分離されます。つまり、底部の濃縮赤血球、上部の無細胞血漿、およびその間の PRF 血餅です。 滅菌ピンセットと外科用ブレードを使用して PRF 凝固をチューブから抽出し、PRF ボックスに入れてメンブレンを取得します。

  3. アルブミン多血小板フィブリン (Alb-PRF):

プラスチックチューブ中の9ミリリットルの血液を、エッペンドルフ遠心分離機を使用して700gで8分間遠心分離する。 上層(乏血小板血漿層)を 2 mL シリンジに採取し、75℃で 10 分間加熱して変性アルブミン(アルブミンゲル)を作成しました。 加熱後、アルブミンゲルを10分間室温まで放冷した。 次いで、バフィーコート層内に見出される残りの細胞および増殖因子を含む液体PRFを冷却したアルブミンゲルと混合して戻し、メス-メスルアーロックコネクタを使用してAlb-PRFを形成した。 この組み合わせにより、アルブミンゲルの低吸収特性と、液体 PRF 層のより高い細胞含有量および成長因子含有量の両方を再混合することが可能になりました。 次に、注射可能な Alb-PRF ゲルを培養プレートに移し、ゲル化した ALB-PRF 膜を形成します。

術前評価:

  • 資格を確認するための臨床検査。
  • 歯周評価のための口腔全体のチャート。
  • プラークコントロールと口腔衛生に関する患者教育。
  • 歯肉上および歯肉下のデブリードマンを実施。

臨床手順:

  • 抽出前に 0.12% クロルヘキシジンですすいでください。
  • レボノルデフリンを含む 2% メピバカイン HCL を使用した局所麻酔。
  • 外傷を最小限に抑えたフラップレス技術による抜歯。
  • 抽出ソケットの完全性の評価。

抜歯後の治療

  • コントロール グループ: 修復のためにソケットを空のままにしました。
  • 多血小板フィブリンブロックを含む自家象牙質移植片グループの場合:

外科用湾曲ハサミを使用して 2 つの L-PRF 膜を非常に小さな断片に切断し、刻んだ膜と象牙質代替物を Ti ディッシュで混合します (膜 2 枚 / 象牙質移植片 0.5g)。均一な混合物に液体フィブリノーゲン 1 cc を加え、穏やかにかき混ぜます。目的の形状に成形しながら 5 ~ 10 秒間放置すると、フィブリノーゲンは数分以内にフィブリンに凝固し、生体材料を捕捉して組織を形成します。 L-PRFブロック。 移植片はソケットに配置され、PRF 膜で覆われ、1 本の十字 5-0 ポリプロピレン縫合糸で固定されます。

- アルブミン血小板に富むフィブリングループを含む自家象牙質移植片の場合: 自家象牙質粒子と ALB-PRF を 1:1 の比率で混合して、粘着性の移植片材料 (象牙質ブロック) を作成します。 これでグラフト材料の使用準備が完了しました。移植片はソケットに配置され、ゲル化した ALB-PRF 膜で覆われます。 単一の十字 5-0 ポリプロピレン縫合糸で縫合します。

術後のケアに関する指示:

  1. 外傷を避ける:手術部位や縫合糸を傷つけないでください。
  2. 食事:熱い食べ物を避け、口をすすぐのも控えてください。
  3. 口腔衛生: 2 週間は手術部位をブラッシングしないでください。その後、優しいブラッシングを再開できます。
  4. 薬:

    • ペニシリンにアレルギーがある場合は、アモキシシリン 500mg を 1 日 3 回 10 日間服用するか、ドキシサイクリン 100mg を 1 日 2 回服用します。
    • 重度の痛みには、必要に応じてイブプロフェン 600mg を使用してください。
  5. うがい薬: 0.12% クロルヘキシジンのうがい薬を使用して、2 週間にわたって 1 日 2 回、優しくすすぎます。
  6. 術後の問題: 異常出血が発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。
  7. 抜糸:手術から2週間後に抜糸を行います。
  8. フォローアップ: 処置から 6 か月後にフォローアップの予約を入れます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh、Kafrelsheikh、エジプト、6860404
        • 募集
        • Kaferelsheikh University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 医学的に自由な患者。
  • 18歳以上から60歳までの成人患者。
  • 修復不可能な歯は抜歯が必要です。
  • 下顎の後歯。
  • 歯に関連する不活性感染症。
  • 協力的な患者さんたち。

除外基準:

  • 治療の結果に影響を与える可能性のある全身疾患の存在。
  • 危険因子の存在(喫煙者、妊娠中および授乳中の患者)。
  • 骨疾患のある患者。
  • 口腔衛生状態が悪い患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:空のソケット
患者は、抜歯後の自然治癒プロセスのために移植材料なしでソケットを空のままにしておきます。
アクティブコンパレータ:多血小板フィブリンを含む自家象牙質移植片
患者は、抜歯後、自家象牙質移植片と多血小板フィブリンをソケットに挿入します。
実験的:アルブミン多血小板フィブリンを含む自家象牙質移植片
患者は、抜歯後、自家象牙質移植片とアルブミン多血小板フィブリンを窩に挿入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺胞リッジの幅(頬帯)。
時間枠:抽出直後と6か月後のベースラインで
頬壁と舌骨壁の間の距離を測定することにより、頬帯の幅のX線撮影評価を提供するコーンビームコンピューター断層撮影(CBCT)を介して評価されます。
抽出直後と6か月後のベースラインで
肺胞リッジの高さ(頂斜面)
時間枠:抽出直後と6か月後のベースラインで
肺胞尾根の上部から肺胞管の上部境界までの尾根の高さを測定することにより、アピコロンの高さのX線撮影評価を提供するコーンビームコンピューター断層撮影(CBCT)を介して評価されます。
抽出直後と6か月後のベースラインで
骨密度
時間枠:抽出直後と6か月後のベースラインで
コーンビームコンピューター断層撮影(CBCT)を介して評価されます。測定は、Hounsfieldユニット(Hu)(D1とD5の間)を介して骨の品質を直接評価するのに役立ちます。
抽出直後と6か月後のベースラインで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:24時間、3日、7日、術後14日
患者は、VASスコア(0〜10; 0:痛みなし、1:最小痛、5:中程度の痛み、10:重度の痛み)を通じて、痛みのスコアを直接報告します。
24時間、3日、7日、術後14日
患者の満足度
時間枠:24時間、3日、7日、術後14日、6か月後
調査/アンケートを使用して、治療の結果と経験に関する患者の満足度を評価します。 患者は満足度スコアを通じて満足度スコアを直接報告します(0から4; 0:非常に満足、1:満足し、2:満足も不満も、3:不満、4:非常に不満)。
24時間、3日、7日、術後14日、6か月後
角化組織幅
時間枠:抽出前のベースラインおよび6か月後

外科的介入の前と6か月後に調査手法を通じて評価されます。

測定値は、CEJの2つの隣接歯をUNC 15プローブ(Nordent Manufacturing Inc.、IL、USA)を使用して、CEJSの2つの隣接歯を接続するラインから垂直距離で取得します。

抽出前のベースラインおよび6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Enas Ahmed Elgendy, PhD、Kaferelsheikh University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年8月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月26日

最初の投稿 (実際)

2025年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月7日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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