- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06757218
El objetivo principal es comparar los resultados del injerto de dentina autógeno (ADG) combinado con albúmina fibrina rica en plaquetas (ALB-PRF) o fibrina rica en plaquetas estándar (PRF) en términos de preservación y curación ósea en el alveolo alveolar. (Alb-PRF)
Comparación del injerto de dentina autógeno con fibrina rica en plaquetas y albúmina versus el injerto de dentina autógeno con fibrina rica en plaquetas en la preservación del alvéolo alveolar: un ensayo clínico controlado aleatorizado.
El estudio se centra en el impacto de la pérdida de dientes en el hueso alveolar, que se reduce significativamente en los primeros tres meses. Para prevenir esto, se utilizan estrategias como la preservación de la cresta alveolar.
La dentina autógena, extraída del paciente, favorece la curación y el crecimiento óseo. La fibrina rica en plaquetas (PRF), elaborada a partir de la sangre del paciente, mejora la curación y la densidad ósea al liberar factores de crecimiento.
Una nueva técnica que combina L-PRF con albúmina crea una membrana curativa estable que proporciona una liberación constante de factores de crecimiento. En general, estos métodos mejoran la recuperación después de las extracciones dentales y preparan los sitios para futuros trabajos dentales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio y aleatorización:
- Los pacientes se clasificaron aleatoriamente mediante aleatorización generada por computadora.
- Realizado por el supervisor.
- Se establecieron tres grupos de estudio principales.
- Decisión de asignación del grupo de tratamiento basada en números aleatorios en sobres opacos cerrados, elegidos por el supervisor.
Grupos:
Grupo de control:
- 20 pacientes con alvéolos vacíos para permitir la curación espontánea post-extracción.
Grupo de Estudio 1:
- 20 pacientes recibieron injerto de dentina autógena y bloqueo de fibrina rica en plaquetas (PRF).
Grupo de Estudio 2:
- 20 pacientes recibieron injerto de dentina autógena y bloqueo de Albúmina PRF (Alb-PRF).
Materiales y preparación
Injerto de dentina autógeno:
El diente que se ha extraído se limpiará a fondo de cualquier resto de ligamentos periodontales, cemento, conexiones de tejido blando, caries o restauraciones utilizando una piedra de acabado fina de alta velocidad junto con irrigación salina. Utilizando limas endodónticas estériles, se limpiará a fondo la cámara pulpar. Posteriormente, el diente se triturará utilizando un dispositivo de pulido de dentina para lograr un tamaño de partícula entre 300 y 1200 μm. Las partículas del injerto de dentina autógena se prepararán desmineralizando las partículas del injerto dental mediante inmersión en ácido clorhídrico 0,6 N durante 30 minutos. A esto le seguirán dos enjuagues con solución salina y un secado con gasa esterilizada.
Fibrina rica en plaquetas (PRF):
Se extraerá una muestra de 10 ml de sangre intravenosa de la vena antecubital mediana del paciente. Esta sangre se colocará en tubos de vidrio de 10 ml sin ningún aditivo y se centrifugará inmediatamente a 3000 RPM durante 10 minutos a temperatura ambiente. El tubo se dividirá en tres partes: un concentrado de glóbulos rojos en la parte inferior, plasma acelular en la parte superior y el coágulo de PRF en el medio. El coágulo de PRF se extraerá del tubo con la ayuda de unas pinzas esterilizadas y un bisturí quirúrgico y luego se colocará en la caja de PRF para obtener una membrana.
- Albúmina Fibrina Rica en Plaquetas (Alb-PRF):
Se centrifugarán nueve mililitros de sangre en tubos de plástico a 700 g durante 8 minutos utilizando una centrífuga Eppendorf. La capa superior (capa de plasma pobre en plaquetas) se recogió en jeringas de 2 ml y se calentó a 75 °C durante 10 minutos para crear albúmina desnaturalizada (gel de albúmina). Después del calentamiento, se dejó enfriar el gel de albúmina hasta temperatura ambiente durante 10 minutos. Luego, el PRF líquido, incluidas las células restantes y el factor de crecimiento encontrado dentro de la capa leucocitaria, se volvió a mezclar con el gel de albúmina enfriado para formar Alb-PRF usando un conector luer lock hembra-hembra. Esta combinación permitió que se remezclaran tanto las propiedades de menor resorción del gel de albúmina junto con el mayor contenido de células y el contenido de factor de crecimiento de la capa líquida de PRF. Luego, los geles de Alb-PRF inyectables se transferirán a una placa de cultivo formando una membrana de ALB-PRF gelificada.
Evaluación Preoperatoria:
- Examen clínico para confirmar la elegibilidad.
- Gráficos bucales completos para evaluación periodontal.
- Educación al paciente sobre control de placa e higiene bucal.
- Se realiza desbridamiento supra y subgingival.
Procedimiento clínico:
- Enjuague preextracción con clorhexidina al 0,12%.
- Anestesia local con mepivacaína HCL al 2% con levonordefrina.
- Extracción dentaria mediante técnica mínimamente traumática sin colgajo.
- Evaluación de la integridad del alvéolo de extracción.
Tratamiento post-extracción
- Grupo de control: Dejó el hueco vacío para curarse.
- Para el grupo Injerto de dentina autógeno con bloque de fibrina rico en plaquetas:
Utilice tijeras quirúrgicas curvas para cortar las dos membranas L-PRF en trozos muy pequeños, mezcle las membranas picadas y el sustituto de dentina en Ti-dish (2 membranas / 0,5 g de injerto de dentina), agregue 1 cc de fibrinógeno líquido a la mezcla homogénea y revuelva suavemente. durante 5 a 10 segundos mientras le da la forma deseada, el fibrinógeno se coagulará en fibrina en unos pocos minutos y atrapará el biomaterial para formar un bloque de L-PRF. el injerto se colocará en el alvéolo y se cubrirá con una membrana PRF y se asegurará con una sutura única entrecruzada de polipropileno 5-0.
- Para el grupo Injerto de dentina autógena con fibrina rica en plaquetas y albúmina: Mezclar las partículas de dentina autógena con ALB-PRF en una proporción de 1:1 para crear un material de injerto cohesivo (bloque de dentina). El material del injerto ya está completamente preparado para su uso. el injerto se colocará en el alvéolo y se cubrirá con una membrana gelificada de ALB-PRF. Suturado con una sola sutura cruzada de polipropileno 5-0.
Instrucciones de cuidado posquirúrgico:
- Evite traumatismos: no altere el sitio quirúrgico ni las suturas.
- Dieta: Evite la comida caliente y absténgase de enjuagarse la boca.
- Higiene bucal: No cepillar el área quirúrgica durante 2 semanas; El cepillado suave puede reanudarse después.
Medicamentos:
- Tome amoxicilina 500 mg tres veces al día durante 10 días o doxiciclina 100 mg dos veces al día si es alérgico a la penicilina.
- Utilice ibuprofeno 600 mg para el dolor intenso según sea necesario.
- Enjuague bucal: Utilice un enjuague bucal con clorhexidina al 0,12% para un enjuague suave, dos veces al día durante 2 semanas.
- Problemas posoperatorios: comuníquese con su médico de inmediato si experimenta un sangrado anormal.
- Retiro de suturas: Las suturas se retirarán 2 semanas después de la cirugía.
- Seguimiento: Programe una cita de seguimiento 6 meses después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MUATH ATIF HASSAN
- Número de teléfono: +201507571780
- Correo electrónico: muath_01pg@den.kfs.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Kafrelsheikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipto, 6860404
- Reclutamiento
- Kaferelsheikh University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes médicamente libres.
- Pacientes adultos mayores de 18 años a 60 años.
- Diente no restaurable indicado para extracción.
- Dientes mandibulares posteriores.
- Infección inactiva relacionada con el diente.
- Pacientes cooperativos.
Criterios de exclusión:
- Presencia de cualquier enfermedad sistémica que pueda influir en el resultado de la terapia.
- Presencia de algún factor de riesgo (fumadora, pacientes embarazadas y lactantes).
- Pacientes con enfermedades óseas.
- Pacientes con mala higiene bucal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: enchufe vacío
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Los pacientes dejarán la cavidad vacía sin ningún material de injerto para el proceso de curación espontánea después de la extracción del diente.
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Comparador activo: Injerto de dentina autógena con fibrina rica en plaquetas
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Los pacientes insertarán un injerto de dentina autógeno y fibrina rica en plaquetas en el alvéolo después de la extracción.
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Experimental: Injerto de dentina autógeno con albúmina y fibrina rica en plaquetas
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Los pacientes insertarán un injerto de dentina autógena y fibrina rica en plaquetas y albúmina en el alvéolo después de la extracción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ancho de cresta alveolar (buccolingual).
Periodo de tiempo: al inicio inmediatamente después de la extracción y después de seis meses
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Se evaluará mediante tomografía computarizada de haz de cono (CBCT) que proporciona una evaluación radiográfica del ancho buccolingual midiendo la distancia entre las paredes óseas bucales y linguales.
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al inicio inmediatamente después de la extracción y después de seis meses
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Altura de la cresta alveolar (apicocronal)
Periodo de tiempo: al inicio inmediatamente después de la extracción y después de seis meses
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Se evaluará mediante tomografía computarizada de haz de cono (CBCT) que proporciona una evaluación radiográfica de la altura apicocronal midiendo la altura de la cresta desde la parte superior de la cresta alveolar hasta el borde superior del canal alveolar.
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al inicio inmediatamente después de la extracción y después de seis meses
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Densidad ósea
Periodo de tiempo: al inicio inmediatamente después de la extracción y después de seis meses
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Se evaluará a través de la tomografía computarizada de haz de cono (CBCT), la medición ayuda a evaluar la calidad del hueso directamente a través de unidades de Hounsfield (HU) (entre D1 y D5; D1:> 1250 Hu, D2: 850 a 1250 Hu, D3: 350 a 850 Hu, D4: 150 a 350 Hu, D5: <150 Hu).
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al inicio inmediatamente después de la extracción y después de seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes de dolor
Periodo de tiempo: a las 24 horas, 3 días, 7 días y 14 días después de la operación
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Los pacientes informarán su puntaje de dolor directamente a través de la puntuación VAS (entre 0 y 10; 0: sin dolor, 1: dolor mínimo, 5: dolor moderado y 10: dolor severo).
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a las 24 horas, 3 días, 7 días y 14 días después de la operación
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: a las 24 horas, 3 días, 7 días, 14 días después de la operación y después de seis meses
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Utilizará encuestas/cuestionarios para evaluar la satisfacción del paciente con respecto a los resultados y experiencias del tratamiento.
Los pacientes informarán su puntaje de satisfacción directamente a través del puntaje de satisfacción (entre 0 y 4; 0: muy satisfecho, 1: Satisfecho, 2: ni satisfecho ni insatisfecho, 3: insatisfecho, 4: muy insatisfecho).
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a las 24 horas, 3 días, 7 días, 14 días después de la operación y después de seis meses
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Ancho de tejido queratinizado
Periodo de tiempo: al inicio antes de la extracción y después de seis meses
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Se evaluará mediante técnicas de sondeo antes y 6 meses después de la intervención quirúrgica. Las medidas se tomarán a la distancia vertical desde una línea que conecta los dos dientes vecinos en los CEJ al margen gingival libre (FGM) utilizando una sonda UNC 15 (Nordent Manufacturing Inc., IL, EE. UU.). |
al inicio antes de la extracción y después de seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Enas Ahmed Elgendy, PhD, Kaferelsheikh University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KFSIRB200-471
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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