Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głównym celem jest porównanie wyników autogennego przeszczepu zębiny (ADG) w połączeniu z fibryną bogatopłytkową albuminową (ALB-PRF) lub standardową fibryną bogatopłytkową (PRF) pod względem zachowania i gojenia kości w zębodołu zębodołowym. (Alb-PRF)

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: MUATH ATIF MOHAMEDAHMED HASSAN, Kafrelsheikh University

Porównanie autogennego przeszczepu zębiny z fibryną bogatopłytkową albuminową w porównaniu z autogennym przeszczepem zębiny z fibryną bogatopłytkową w zachowaniu zębodołu: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

W pracy skupiono się na wpływie utraty zębów na kość wyrostka zębodołowego, która w ciągu pierwszych trzech miesięcy ulega znacznemu zanikowi. Aby temu zapobiec, stosuje się strategie takie jak zachowanie wyrostka zębodołowego.

Autogenna zębina pobrana od pacjenta wspomaga gojenie i odbudowę kości. Fibryna bogatopłytkowa (PRF), wytwarzana z krwi pacjenta, wspomaga gojenie i gęstość kości poprzez uwalnianie czynników wzrostu.

Nowa technika łącząca L-PRF z albuminą tworzy stabilną membranę gojącą, która zapewnia równomierne uwalnianie czynników wzrostu. Ogólnie rzecz biorąc, metody te poprawiają powrót do zdrowia po ekstrakcji zęba i przygotowują miejsca pod przyszłe prace stomatologiczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania i randomizacja:

  • Pacjenci sklasyfikowani losowo za pomocą randomizacji generowanej komputerowo.
  • Wykonywane przez przełożonego.
  • Utworzono trzy główne grupy badawcze.
  • Decyzja o przydzieleniu grupy terapeutycznej na podstawie losowych liczb w nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach, wybranych przez przełożonego.

Grupy:

  1. Grupa kontrolna:

    • 20 pacjentów z pustymi zębodołami, aby umożliwić samoistne gojenie po ekstrakcji.
  2. Grupa badawcza 1:

    • 20 pacjentów otrzymujących autogenny przeszczep zębiny i blokadę fibryną bogatopłytkową (PRF).
  3. Grupa badawcza 2:

    • 20 pacjentów otrzymujących autogenny przeszczep zębiny i blokadę albuminową PRF (Alb-PRF).

Materiały i przygotowanie

  1. Autogenny przeszczep zębiny:

    Usunięty ząb zostanie dokładnie oczyszczony z wszelkich resztek więzadeł przyzębia, cementu, połączeń tkanek miękkich, próchnicy lub uzupełnień za pomocą szybkiego kamienia wykończeniowego wraz z płukaniem solą fizjologiczną. Stosując sterylne pilniki endodontyczne, komora miazgi zostanie dokładnie wyczyszczona. Następnie ząb zostanie oszlifowany przy użyciu urządzenia do rozdrabniania Dentin do uzyskania wielkości cząstek w zakresie 300-1200 μm. Cząsteczki autogenicznego przeszczepu zębinowego zostaną przygotowane poprzez demineralizację cząstek przeszczepu zęba poprzez zanurzenie w 0,6N kwasie solnym na 30 minut. Następnie nastąpi dwukrotne płukanie solą fizjologiczną i suszenie sterylną gazą.

  2. Fibryna bogatopłytkowa (PRF):

    Z żyły łokciowej pośrodkowej pacjenta zostanie pobrana próbka 10 ml krwi dożylnej. Krew ta zostanie umieszczona w 10 ml szklanych probówkach bez żadnych dodatków i zostanie natychmiast odwirowana przy 3000 obr./min przez 10 minut w temperaturze pokojowej. Probówka zostanie podzielona na trzy części, a mianowicie upakowane czerwone krwinki na dole, osocze bezkomórkowe na górze i skrzep PRF pomiędzy nimi. Skrzep PRF zostanie pobrany z probówki za pomocą sterylnej pęsety i ostrza chirurgicznego, a następnie umieszczony w pudełku PRF w celu uzyskania membrany.

  3. Albumina Fibryna bogatopłytkowa (Alb-PRF):

Dziewięć mililitrów krwi w plastikowych probówkach będzie odwirowywanych przy 700 g przez 8 minut przy użyciu wirówki Eppendorf. Górną warstwę (warstwę osocza ubogiego w płytki krwi) zebrano w 2 ml strzykawkach i ogrzewano w temperaturze 75°C przez 10 minut w celu wytworzenia zdenaturowanej albuminy (żelu albuminowego). Po ogrzaniu żel albuminowy pozostawiono do ochłodzenia do temperatury pokojowej na 10 minut. Następnie płynny PRF zawierający pozostałe komórki i czynnik wzrostu znaleziony w warstwie kożuszka leukocytarnego zmieszano ponownie razem z schłodzonym żelem albuminowym, tworząc Alb-PRF przy użyciu żeńskiego-żeńskiego złącza Luer Lock. Ta kombinacja pozwoliła na ponowne wymieszanie zarówno niższych właściwości resorpcyjnych żelu albuminowego, jak i wyższej zawartości komórek i zawartości czynników wzrostu w ciekłej warstwie PRF. Nadające się do wstrzykiwania żele Alb-PRF zostaną następnie przeniesione na płytkę hodowlaną, tworząc zżelowaną membranę ALB-PRF.

Ocena przedoperacyjna:

  • Badanie kliniczne potwierdzające kwalifikowalność.
  • Wykres pełnego jamy ustnej do oceny periodontologicznej.
  • Edukacja pacjentów w zakresie kontroli płytki nazębnej i higieny jamy ustnej.
  • Wykonano oczyszczanie naddziąsłowe i poddziąsłowe.

Procedura kliniczna:

  • Płukanie przedekstrakcyjne 0,12% chlorheksydyną.
  • Znieczulenie miejscowe 2% mepiwakainą HCL z lewonordefryną.
  • Ekstrakcja zęba minimalnie traumatyczną techniką bezpłatową.
  • Ocena integralności kielicha ekstrakcyjnego.

Leczenie poekstrakcyjne

  • Grupa kontrolna: Pozostawiła gniazdo puste w celu leczenia.
  • W przypadku grupy autogennych przeszczepów zębinowych z blokiem fibryny bogatopłytkowej:

Za pomocą chirurgicznych zakrzywionych nożyczek pociąć dwie membrany L-PRF na bardzo małe kawałki, wymieszać posiekane membrany i substytut zębiny w naczyniu Ti (2 membrany / 0,5 g przeszczepu zębiny), dodać 1 cm3 płynnego fibrynogenu do jednorodnej mieszaniny i delikatnie wymieszać przez 5 do 10 sekund podczas nadawania mu pożądanej formy, fibrynogen w ciągu kilku minut skrzepnie w fibrynę i uwięzi biomateriał, tworząc L-PRF blok. przeszczep zostanie umieszczony w panewce i pokryty membraną PRF i zabezpieczony pojedynczym szwem krzyżowym z polipropylenu 5-0.

- W przypadku grupy autogennych przeszczepów zębinowych z grupą fibryn bogatych w albuminy: Mieszanie cząstek autogennej zębiny z ALB-PRF w stosunku 1:1 w celu utworzenia spójnego materiału przeszczepu (bloku zębiny). Materiał do przeszczepu jest teraz w pełni przygotowany do użycia. przeszczep zostanie umieszczony w zębodole i pokryty żelowaną membraną ALB-PRF. zszyte pojedynczym szwem krzyżowym z polipropylenu 5-0.

Instrukcje dotyczące opieki pooperacyjnej:

  1. Unikaj urazów: Nie naruszaj miejsca operacji ani szwów.
  2. Dieta: Unikaj gorących potraw i nie płukanie jamy ustnej.
  3. Higiena jamy ustnej: Nie szczotkować pola operacyjnego przez 2 tygodnie; Następnie można wznowić delikatne szczotkowanie.
  4. Leki:

    • Zażywaj amoksycylinę 500 mg trzy razy dziennie przez 10 dni lub doksycyklinę 100 mg dwa razy dziennie, jeśli masz uczulenie na penicylinę.
    • W razie potrzeby w przypadku silnego bólu należy zastosować Ibuprofen 600 mg.
  5. Płyn do płukania jamy ustnej: Do delikatnego płukania używaj płynu do płukania jamy ustnej o stężeniu 0,12% chlorheksydyny, dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
  6. Problemy pooperacyjne: W przypadku wystąpienia nieprawidłowego krwawienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
  7. Usunięcie szwów: Szwy zostaną usunięte 2 tygodnie po zabiegu.
  8. Kontrola: Umów się na wizytę kontrolną 6 miesięcy po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipt, 6860404
        • Rekrutacyjny
        • Kaferelsheikh University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci wolni medycznie.
  • Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat do 60 lat.
  • Ząb nie nadający się do odbudowy, wskazany do ekstrakcji.
  • Tylne zęby żuchwy.
  • Nieaktywna infekcja związana z zębem.
  • Pacjenci współpracujący.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która może mieć wpływ na wynik terapii.
  • Obecność jakiegokolwiek czynnika ryzyka (palący, pacjenci w ciąży i karmiący piersią).
  • Pacjenci z chorobami kości.
  • Pacjenci z niewłaściwą higieną jamy ustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: puste gniazdo
Pacjentom po ekstrakcji zęba pozostawi się pusty zębodoł, bez żadnych materiałów do przeszczepów, co umożliwi proces samoistnego gojenia
Aktywny komparator: Autogenny przeszczep zębiny z fibryną bogatopłytkową
Po ekstrakcji do zębodołu pacjenci będą wprowadzać autogenny przeszczep zębiny i fibrynę bogatopłytkową.
Eksperymentalny: Autogenny przeszczep zębiny z fibryną bogatopłytkową albuminową
Po ekstrakcji do zębodołu pacjenci będą wstawiali autogenny przeszczep zębiny i fibrynę bogatopłytkową albuminową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość grzbietu pęcherzykowego (poligowa).
Ramy czasowe: na początku bezpośrednio po ekstrakcji i po sześciu miesiącach
Zostanie ocenione za pomocą tomografii komputerowej stożka (CBCT), która zapewnia radiograficzną ocenę szerokości policzkowej poprzez pomiar odległości między ścianami kości policzkowej i językowej.
na początku bezpośrednio po ekstrakcji i po sześciu miesiącach
Wysokość grzbietu pęcherzykowego (apicokronalna)
Ramy czasowe: na początku bezpośrednio po ekstrakcji i po sześciu miesiącach
Zostanie ocenione za pomocą tomografii komputerowej stożka (CBCT), która zapewnia radiograficzną ocenę wysokości apokokronowej poprzez pomiar wysokości grzbietu od górnej części grzbietu pęcherzykowego do górnej granicy kanału pęcherzykowego.
na początku bezpośrednio po ekstrakcji i po sześciu miesiącach
Gęstość kości
Ramy czasowe: na początku bezpośrednio po ekstrakcji i po sześciu miesiącach
Zostanie ocenione za pomocą tomografii komputerowej stożka (CBCT) Pomiar pomaga w ocenie jakości kości bezpośrednio przez jednostki Hounsfield (HU) (między D1 i D5; D1:> 1250 HU, D2: 850 do 1250 HU, D3: 350 do 850 HU, D4: 150 do 350 HU, D5: <150 HU).
na początku bezpośrednio po ekstrakcji i po sześciu miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bólu
Ramy czasowe: po 24 godzinach, 3 dniach, 7 dniach i 14 dniach pooperacyjnych
Pacjenci zgłaszają swój wynik bólu bezpośrednio poprzez wynik VAS (od 0 do 10; 0: brak bólu, 1: Minimalny ból, 5: umiarkowany ból i 10: silny ból).
po 24 godzinach, 3 dniach, 7 dniach i 14 dniach pooperacyjnych
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: po 24 godzinach, 3 dniach, 7 dniach, 14 dniach pooperacyjnych i po sześciu miesiącach
Użyje ankiet/kwestionariuszy w celu oceny zadowolenia pacjentów w zakresie wyników i doświadczeń leczenia. Pacjenci zgłaszają swój wynik satysfakcji bezpośrednio poprzez wynik satysfakcji (od 0 do 4; 0: bardzo zadowolony, 1: zadowolony, 2: ani zadowolony, ani niezadowolony, 3: niezadowoleni, 4: bardzo niezadowoleni).
po 24 godzinach, 3 dniach, 7 dniach, 14 dniach pooperacyjnych i po sześciu miesiącach
Keratynizowana szerokość tkanki
Ramy czasowe: na początku przed ekstrakcją i po sześciu miesiącach

Zostaną ocenione za pomocą technik sondowania przed i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej.

Pomiary zostaną wykonane w odległości pionowej od linii łączącej dwa sąsiednie zęby na CEJ z wolnym marginesem dziąseł (FGM) przy użyciu sondy UNC 15 (Nordent Manufacturing Inc., IL, USA).

na początku przed ekstrakcją i po sześciu miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Enas Ahmed Elgendy, PhD, Kaferelsheikh University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KFSIRB200-471

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachowanie zębodołu

Badania kliniczne na puste gniazdo

Subskrybuj