- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06757218
Głównym celem jest porównanie wyników autogennego przeszczepu zębiny (ADG) w połączeniu z fibryną bogatopłytkową albuminową (ALB-PRF) lub standardową fibryną bogatopłytkową (PRF) pod względem zachowania i gojenia kości w zębodołu zębodołowym. (Alb-PRF)
Porównanie autogennego przeszczepu zębiny z fibryną bogatopłytkową albuminową w porównaniu z autogennym przeszczepem zębiny z fibryną bogatopłytkową w zachowaniu zębodołu: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
W pracy skupiono się na wpływie utraty zębów na kość wyrostka zębodołowego, która w ciągu pierwszych trzech miesięcy ulega znacznemu zanikowi. Aby temu zapobiec, stosuje się strategie takie jak zachowanie wyrostka zębodołowego.
Autogenna zębina pobrana od pacjenta wspomaga gojenie i odbudowę kości. Fibryna bogatopłytkowa (PRF), wytwarzana z krwi pacjenta, wspomaga gojenie i gęstość kości poprzez uwalnianie czynników wzrostu.
Nowa technika łącząca L-PRF z albuminą tworzy stabilną membranę gojącą, która zapewnia równomierne uwalnianie czynników wzrostu. Ogólnie rzecz biorąc, metody te poprawiają powrót do zdrowia po ekstrakcji zęba i przygotowują miejsca pod przyszłe prace stomatologiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania i randomizacja:
- Pacjenci sklasyfikowani losowo za pomocą randomizacji generowanej komputerowo.
- Wykonywane przez przełożonego.
- Utworzono trzy główne grupy badawcze.
- Decyzja o przydzieleniu grupy terapeutycznej na podstawie losowych liczb w nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach, wybranych przez przełożonego.
Grupy:
Grupa kontrolna:
- 20 pacjentów z pustymi zębodołami, aby umożliwić samoistne gojenie po ekstrakcji.
Grupa badawcza 1:
- 20 pacjentów otrzymujących autogenny przeszczep zębiny i blokadę fibryną bogatopłytkową (PRF).
Grupa badawcza 2:
- 20 pacjentów otrzymujących autogenny przeszczep zębiny i blokadę albuminową PRF (Alb-PRF).
Materiały i przygotowanie
Autogenny przeszczep zębiny:
Usunięty ząb zostanie dokładnie oczyszczony z wszelkich resztek więzadeł przyzębia, cementu, połączeń tkanek miękkich, próchnicy lub uzupełnień za pomocą szybkiego kamienia wykończeniowego wraz z płukaniem solą fizjologiczną. Stosując sterylne pilniki endodontyczne, komora miazgi zostanie dokładnie wyczyszczona. Następnie ząb zostanie oszlifowany przy użyciu urządzenia do rozdrabniania Dentin do uzyskania wielkości cząstek w zakresie 300-1200 μm. Cząsteczki autogenicznego przeszczepu zębinowego zostaną przygotowane poprzez demineralizację cząstek przeszczepu zęba poprzez zanurzenie w 0,6N kwasie solnym na 30 minut. Następnie nastąpi dwukrotne płukanie solą fizjologiczną i suszenie sterylną gazą.
Fibryna bogatopłytkowa (PRF):
Z żyły łokciowej pośrodkowej pacjenta zostanie pobrana próbka 10 ml krwi dożylnej. Krew ta zostanie umieszczona w 10 ml szklanych probówkach bez żadnych dodatków i zostanie natychmiast odwirowana przy 3000 obr./min przez 10 minut w temperaturze pokojowej. Probówka zostanie podzielona na trzy części, a mianowicie upakowane czerwone krwinki na dole, osocze bezkomórkowe na górze i skrzep PRF pomiędzy nimi. Skrzep PRF zostanie pobrany z probówki za pomocą sterylnej pęsety i ostrza chirurgicznego, a następnie umieszczony w pudełku PRF w celu uzyskania membrany.
- Albumina Fibryna bogatopłytkowa (Alb-PRF):
Dziewięć mililitrów krwi w plastikowych probówkach będzie odwirowywanych przy 700 g przez 8 minut przy użyciu wirówki Eppendorf. Górną warstwę (warstwę osocza ubogiego w płytki krwi) zebrano w 2 ml strzykawkach i ogrzewano w temperaturze 75°C przez 10 minut w celu wytworzenia zdenaturowanej albuminy (żelu albuminowego). Po ogrzaniu żel albuminowy pozostawiono do ochłodzenia do temperatury pokojowej na 10 minut. Następnie płynny PRF zawierający pozostałe komórki i czynnik wzrostu znaleziony w warstwie kożuszka leukocytarnego zmieszano ponownie razem z schłodzonym żelem albuminowym, tworząc Alb-PRF przy użyciu żeńskiego-żeńskiego złącza Luer Lock. Ta kombinacja pozwoliła na ponowne wymieszanie zarówno niższych właściwości resorpcyjnych żelu albuminowego, jak i wyższej zawartości komórek i zawartości czynników wzrostu w ciekłej warstwie PRF. Nadające się do wstrzykiwania żele Alb-PRF zostaną następnie przeniesione na płytkę hodowlaną, tworząc zżelowaną membranę ALB-PRF.
Ocena przedoperacyjna:
- Badanie kliniczne potwierdzające kwalifikowalność.
- Wykres pełnego jamy ustnej do oceny periodontologicznej.
- Edukacja pacjentów w zakresie kontroli płytki nazębnej i higieny jamy ustnej.
- Wykonano oczyszczanie naddziąsłowe i poddziąsłowe.
Procedura kliniczna:
- Płukanie przedekstrakcyjne 0,12% chlorheksydyną.
- Znieczulenie miejscowe 2% mepiwakainą HCL z lewonordefryną.
- Ekstrakcja zęba minimalnie traumatyczną techniką bezpłatową.
- Ocena integralności kielicha ekstrakcyjnego.
Leczenie poekstrakcyjne
- Grupa kontrolna: Pozostawiła gniazdo puste w celu leczenia.
- W przypadku grupy autogennych przeszczepów zębinowych z blokiem fibryny bogatopłytkowej:
Za pomocą chirurgicznych zakrzywionych nożyczek pociąć dwie membrany L-PRF na bardzo małe kawałki, wymieszać posiekane membrany i substytut zębiny w naczyniu Ti (2 membrany / 0,5 g przeszczepu zębiny), dodać 1 cm3 płynnego fibrynogenu do jednorodnej mieszaniny i delikatnie wymieszać przez 5 do 10 sekund podczas nadawania mu pożądanej formy, fibrynogen w ciągu kilku minut skrzepnie w fibrynę i uwięzi biomateriał, tworząc L-PRF blok. przeszczep zostanie umieszczony w panewce i pokryty membraną PRF i zabezpieczony pojedynczym szwem krzyżowym z polipropylenu 5-0.
- W przypadku grupy autogennych przeszczepów zębinowych z grupą fibryn bogatych w albuminy: Mieszanie cząstek autogennej zębiny z ALB-PRF w stosunku 1:1 w celu utworzenia spójnego materiału przeszczepu (bloku zębiny). Materiał do przeszczepu jest teraz w pełni przygotowany do użycia. przeszczep zostanie umieszczony w zębodole i pokryty żelowaną membraną ALB-PRF. zszyte pojedynczym szwem krzyżowym z polipropylenu 5-0.
Instrukcje dotyczące opieki pooperacyjnej:
- Unikaj urazów: Nie naruszaj miejsca operacji ani szwów.
- Dieta: Unikaj gorących potraw i nie płukanie jamy ustnej.
- Higiena jamy ustnej: Nie szczotkować pola operacyjnego przez 2 tygodnie; Następnie można wznowić delikatne szczotkowanie.
Leki:
- Zażywaj amoksycylinę 500 mg trzy razy dziennie przez 10 dni lub doksycyklinę 100 mg dwa razy dziennie, jeśli masz uczulenie na penicylinę.
- W razie potrzeby w przypadku silnego bólu należy zastosować Ibuprofen 600 mg.
- Płyn do płukania jamy ustnej: Do delikatnego płukania używaj płynu do płukania jamy ustnej o stężeniu 0,12% chlorheksydyny, dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
- Problemy pooperacyjne: W przypadku wystąpienia nieprawidłowego krwawienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Usunięcie szwów: Szwy zostaną usunięte 2 tygodnie po zabiegu.
- Kontrola: Umów się na wizytę kontrolną 6 miesięcy po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MUATH ATIF HASSAN
- Numer telefonu: +201507571780
- E-mail: muath_01pg@den.kfs.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipt, 6860404
- Rekrutacyjny
- Kaferelsheikh University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci wolni medycznie.
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat do 60 lat.
- Ząb nie nadający się do odbudowy, wskazany do ekstrakcji.
- Tylne zęby żuchwy.
- Nieaktywna infekcja związana z zębem.
- Pacjenci współpracujący.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która może mieć wpływ na wynik terapii.
- Obecność jakiegokolwiek czynnika ryzyka (palący, pacjenci w ciąży i karmiący piersią).
- Pacjenci z chorobami kości.
- Pacjenci z niewłaściwą higieną jamy ustnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: puste gniazdo
|
Pacjentom po ekstrakcji zęba pozostawi się pusty zębodoł, bez żadnych materiałów do przeszczepów, co umożliwi proces samoistnego gojenia
|
|
Aktywny komparator: Autogenny przeszczep zębiny z fibryną bogatopłytkową
|
Po ekstrakcji do zębodołu pacjenci będą wprowadzać autogenny przeszczep zębiny i fibrynę bogatopłytkową.
|
|
Eksperymentalny: Autogenny przeszczep zębiny z fibryną bogatopłytkową albuminową
|
Po ekstrakcji do zębodołu pacjenci będą wstawiali autogenny przeszczep zębiny i fibrynę bogatopłytkową albuminową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość grzbietu pęcherzykowego (poligowa).
Ramy czasowe: na początku bezpośrednio po ekstrakcji i po sześciu miesiącach
|
Zostanie ocenione za pomocą tomografii komputerowej stożka (CBCT), która zapewnia radiograficzną ocenę szerokości policzkowej poprzez pomiar odległości między ścianami kości policzkowej i językowej.
|
na początku bezpośrednio po ekstrakcji i po sześciu miesiącach
|
|
Wysokość grzbietu pęcherzykowego (apicokronalna)
Ramy czasowe: na początku bezpośrednio po ekstrakcji i po sześciu miesiącach
|
Zostanie ocenione za pomocą tomografii komputerowej stożka (CBCT), która zapewnia radiograficzną ocenę wysokości apokokronowej poprzez pomiar wysokości grzbietu od górnej części grzbietu pęcherzykowego do górnej granicy kanału pęcherzykowego.
|
na początku bezpośrednio po ekstrakcji i po sześciu miesiącach
|
|
Gęstość kości
Ramy czasowe: na początku bezpośrednio po ekstrakcji i po sześciu miesiącach
|
Zostanie ocenione za pomocą tomografii komputerowej stożka (CBCT) Pomiar pomaga w ocenie jakości kości bezpośrednio przez jednostki Hounsfield (HU) (między D1 i D5; D1:> 1250 HU, D2: 850 do 1250 HU, D3: 350 do 850 HU, D4: 150 do 350 HU, D5: <150 HU).
|
na początku bezpośrednio po ekstrakcji i po sześciu miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki bólu
Ramy czasowe: po 24 godzinach, 3 dniach, 7 dniach i 14 dniach pooperacyjnych
|
Pacjenci zgłaszają swój wynik bólu bezpośrednio poprzez wynik VAS (od 0 do 10; 0: brak bólu, 1: Minimalny ból, 5: umiarkowany ból i 10: silny ból).
|
po 24 godzinach, 3 dniach, 7 dniach i 14 dniach pooperacyjnych
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: po 24 godzinach, 3 dniach, 7 dniach, 14 dniach pooperacyjnych i po sześciu miesiącach
|
Użyje ankiet/kwestionariuszy w celu oceny zadowolenia pacjentów w zakresie wyników i doświadczeń leczenia.
Pacjenci zgłaszają swój wynik satysfakcji bezpośrednio poprzez wynik satysfakcji (od 0 do 4; 0: bardzo zadowolony, 1: zadowolony, 2: ani zadowolony, ani niezadowolony, 3: niezadowoleni, 4: bardzo niezadowoleni).
|
po 24 godzinach, 3 dniach, 7 dniach, 14 dniach pooperacyjnych i po sześciu miesiącach
|
|
Keratynizowana szerokość tkanki
Ramy czasowe: na początku przed ekstrakcją i po sześciu miesiącach
|
Zostaną ocenione za pomocą technik sondowania przed i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej. Pomiary zostaną wykonane w odległości pionowej od linii łączącej dwa sąsiednie zęby na CEJ z wolnym marginesem dziąseł (FGM) przy użyciu sondy UNC 15 (Nordent Manufacturing Inc., IL, USA). |
na początku przed ekstrakcją i po sześciu miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Enas Ahmed Elgendy, PhD, Kaferelsheikh University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KFSIRB200-471
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachowanie zębodołu
-
Ain Shams UniversityAktywny, nie rekrutującyNatychmiastowe umieszczenie implantu | Umieszczanie implantu techniką Socket ShieldEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyWszczepianie implantów dentystycznych | Umieszczanie implantu techniką Socket Shield
-
Mansoura UniversityZakończonyImplant dentystyczny | Umieszczanie implantu techniką Socket Shield | Opóźniony implant | Technika tarczy gniazda | Przeszczep kościEgipt
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLKlockner Implant System; Botiss Biomaterials GmbHRekrutacyjnyDehiscencje kości wyrostka zębodołowego i przedsionka | Gniazdo Typu 3 Podklasa B | Socket Typ 3 Podklasa CPortugalia
Badania kliniczne na puste gniazdo
-
International Dental Contiuing EducationJeszcze nie rekrutacjaPrzeszczep tkanki łącznej | Technika tarczy gniazda | Natychmiastowe umieszczenie implantu dentystycznegoEgipt
-
Kutahya Health Sciences UniversityZakończony
-
Kafrelsheikh UniversityZakończonyImplant dentystyczny nie powiódł się | Reakcja w miejscu implantu | Numery statusu ekstrakcji zębaEgipt
-
Össur EhfZakończony
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaUtrata kości wyrostka zębodołowego | Skoncentrowane Czynniki Wzrostu | Zachowanie kości wyrostka zębodołowego | Technika tarczy gniazda | Natychmiastowe umieszczenie implantu dentystycznegoEgipt
-
Ohio Willow WoodOhio State UniversityNieznanyAmputacja kończyny dolnejStany Zjednoczone
-
International Advanced Dentistry, LisbonNieznanyUtrata kości | Resorpcja kości wyrostka zębodołowego
-
Mansoura UniversityZakończonyImplant dentystyczny | Umieszczanie implantu techniką Socket Shield | Opóźniony implant | Technika tarczy gniazda | Przeszczep kościEgipt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDentsply Sirona Implants and ConsumablesZakończony
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaTechnika tarczy gniazda | Natychmiastowe umieszczenie implantu dentystycznego | Częściowa terapia ekstrakcji | Resorpcja Wyrostka Zębodołowego | Utrata kości w strefie estetycznej | Regeneracja kości przy użyciu skoncentrowanego czynnika wzrostu | Alloplastyczne przeszczepienie kościEgipt