- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06757218
Das Hauptziel besteht darin, die Ergebnisse von autogenem Dentintransplantat (ADG) in Kombination mit entweder Albumin-Plättchen-reichem Fibrin (ALB-PRF) oder Standard-Plättchen-reichem Fibrin (PRF) hinsichtlich der Knochenerhaltung und -heilung in der Alveolarhöhle zu vergleichen. (Alb-PRF)
Vergleich von autogenem Dentintransplantat mit plättchenreichem Albumin-Fibrin im Vergleich zu autogenem Dentintransplantat mit plättchenreichem Fibrin bei der Erhaltung der Alveolarhöhle: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Die Studie konzentriert sich auf die Auswirkungen von Zahnverlust auf den Alveolarknochen, der innerhalb der ersten drei Monate deutlich schrumpft. Um dies zu verhindern, werden Strategien wie der Kieferkammerhalt eingesetzt.
Autogenes Dentin, das dem Patienten entnommen wird, unterstützt die Heilung und das Nachwachsen des Knochens. Plättchenreiches Fibrin (PRF), das aus dem Blut des Patienten hergestellt wird, fördert die Heilung und Knochendichte durch die Freisetzung von Wachstumsfaktoren.
Eine neue Technik, die L-PRF mit Albumin kombiniert, schafft eine stabile Heilungsmembran, die für eine stetige Freisetzung von Wachstumsfaktoren sorgt. Insgesamt verbessern diese Methoden die Genesung nach Zahnextraktionen und bereiten die Stellen auf künftige zahnärztliche Arbeiten vor.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign und Randomisierung:
- Patienten werden mittels computergenerierter Randomisierung nach dem Zufallsprinzip klassifiziert.
- Wird vom Betreuer durchgeführt.
- Es wurden drei Hauptstudiengruppen eingerichtet.
- Die Entscheidung über die Zuweisung zu einer Behandlungsgruppe basiert auf zufälligen Zahlen in undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen, die vom Vorgesetzten ausgewählt werden.
Gruppen:
Kontrollgruppe:
- 20 Patienten mit leeren Alveolen, um eine spontane Heilung nach der Extraktion zu ermöglichen.
Studiengruppe 1:
- 20 Patienten erhielten ein autogenes Dentintransplantat und einen Block mit plättchenreichem Fibrin (PRF).
Studiengruppe 2:
- 20 Patienten erhielten ein autogenes Dentintransplantat und einen Albumin-PRF-Block (Alb-PRF).
Materialien und Vorbereitung
Autogenes Dentintransplantat:
Der entfernte Zahn wird mithilfe eines Hochgeschwindigkeits-Finishing-Steins und einer Spülung mit Kochsalzlösung gründlich von verbliebenen parodontalen Bändern, Zement, Weichgewebeverbindungen, Karies oder Restaurationen gereinigt. Mit sterilen endodontischen Feilen wird die Pulpakammer gründlich gereinigt. Anschließend wird der Zahn mit einem Dentin-Schleifgerät geschliffen, um eine Partikelgröße zwischen 300 und 1200 μm zu erreichen. Die autogenen Dentintransplantatpartikel werden durch Entmineralisierung der Zahntransplantatpartikel durch 30-minütiges Eintauchen in 0,6 N Salzsäure hergestellt. Es folgen zwei Spülungen mit Kochsalzlösung und das Trocknen mit steriler Gaze.
Plättchenreiches Fibrin (PRF):
Eine Probe von 10 ml intravenösem Blut wird aus der mittleren Ellenbogenvene des Patienten entnommen. Dieses Blut wird ohne Zusatzstoffe in 10-ml-Glasröhrchen gefüllt und sofort 10 Minuten lang bei 3000 U/min bei Raumtemperatur zentrifugiert. Das Röhrchen wird in drei Teile geteilt, nämlich ein gepacktes rotes Blutkörperchen am Boden, azelluläres Plasma oben und das PRF-Gerinnsel dazwischen. Das PRF-Gerinnsel wird mit Hilfe einer sterilen Pinzette und einer chirurgischen Klinge aus dem Röhrchen entnommen und dann in die PRF-Box gegeben, um eine Membran zu erhalten.
- Albuminplättchenreiches Fibrin (Alb-PRF):
Neun Milliliter Blut in Kunststoffröhrchen werden 8 Minuten lang bei 700 g mit einer Eppendorf-Zentrifuge zentrifugiert. Die obere Schicht (plättchenarme Plasmaschicht) wurde in 2-ml-Spritzen gesammelt und 10 Minuten lang auf 75 °C erhitzt, um denaturiertes Albumin (Albumingel) zu erzeugen. Nach dem Erhitzen ließ man das Albumin-Gel 10 Minuten lang auf Raumtemperatur abkühlen. Anschließend wurde flüssiges PRF einschließlich verbleibender Zellen und Wachstumsfaktoren in der Buffy-Coat-Schicht mit dem abgekühlten Albumin-Gel wieder zusammengemischt, um mithilfe eines Luer-Lock-Anschlusses zwischen Buchse und Buchse Alb-PRF zu bilden. Durch diese Kombination konnten sowohl die geringeren Resorptionseigenschaften des Albumin-Gels als auch der höhere Zellgehalt und Wachstumsfaktorgehalt der flüssigen PRF-Schicht neu gemischt werden. Die injizierbaren Alb-PRF-Gele werden dann in eine Kulturplatte übertragen, wodurch eine gelierte ALB-PRF-Membran entsteht.
Präoperative Bewertung:
- Klinische Untersuchung zur Bestätigung der Eignung.
- Komplettes Munddiagramm zur parodontalen Beurteilung.
- Patientenaufklärung zur Plaquekontrolle und Mundhygiene.
- Supra- und subgingivales Debridement durchgeführt.
Klinisches Verfahren:
- Vorextraktion mit 0,12 % Chlorhexidin spülen.
- Lokalanästhesie mit 2 % Mepivacain-HCL mit Levonordefrin.
- Zahnextraktion mittels minimal traumatischer lappenloser Technik.
- Bewertung der Integrität des Extraktionssockels.
Behandlung nach der Extraktion
- Kontrollgruppe: Die Alveole wurde zur Heilung leer gelassen.
- Für die Gruppe „Autogenes Dentintransplantat mit plättchenreichem Fibrinblock“:
Schneiden Sie die beiden L-PRF-Membranen mit einer chirurgischen gebogenen Schere in sehr kleine Stücke, mischen Sie die gehackten Membranen und den Dentinersatz in einer Ti-Schale (2 Membranen / 0,5 g Dentintransplantat). Geben Sie 1 ml flüssiges Fibrinogen zur homogenen Mischung hinzu und rühren Sie vorsichtig um Fibrinogen wird innerhalb weniger Minuten zu Fibrin gerinnt und das Biomaterial eingeschlossen, um einen L-PRF-Block zu bilden. Das Transplantat wird in die Alveole eingesetzt, mit einer PRF-Membran abgedeckt und mit einer einzelnen kreuz und quer verlaufenden 5-0-Polypropylennaht befestigt.
- Für die Gruppe „Autogenes Dentintransplantat mit albuminplättchenreichem Fibrin“: Mischen der autogenen Dentinpartikel mit ALB-PRF im Verhältnis 1:1, um ein kohäsives Transplantatmaterial (Dentinblock) zu erzeugen. Das Transplantatmaterial ist nun vollständig für den Einsatz vorbereitet. Das Transplantat wird in die Alveole eingesetzt und mit einer gelierten ALB-PRF-Membran abgedeckt. genäht mit einer einzelnen 5-0-Kreuz-Polypropylen-Naht.
Anweisungen zur postoperativen Pflege:
- Vermeiden Sie Traumata: Beeinträchtigen Sie nicht die Operationsstelle oder die Nähte.
- Diät: Vermeiden Sie heiße Speisen und verzichten Sie darauf, den Mund auszuspülen.
- Mundhygiene: Den Operationsbereich 2 Wochen lang nicht bürsten; Anschließend kann mit dem sanften Bürsten fortgefahren werden.
Medikamente:
- Nehmen Sie 10 Tage lang dreimal täglich 500 mg Amoxicillin oder zweimal täglich 100 mg Doxycyclin ein, wenn Sie allergisch gegen Penicillin sind.
- Verwenden Sie bei Bedarf Ibuprofen 600 mg bei starken Schmerzen.
- Mundwasser: Verwenden Sie 2 Wochen lang zweimal täglich ein Mundwasser mit 0,12 % Chlorhexidin zum sanften Spülen.
- Postoperative Probleme: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungewöhnliche Blutungen auftreten.
- Nahtentfernung: Die Nähte werden 2 Wochen nach der Operation entfernt.
- Nachsorge: Vereinbaren Sie einen Folgetermin 6 Monate nach dem Eingriff.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: MUATH ATIF HASSAN
- Telefonnummer: +201507571780
- E-Mail: muath_01pg@den.kfs.edu.eg
Studienorte
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Ägypten, 6860404
- Rekrutierung
- Kaferelsheikh University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinisch freie Patienten.
- Erwachsene Patienten über 18 Jahre bis 60 Jahre.
- Nicht restaurierbarer Zahn zur Extraktion angezeigt.
- Hintere Unterkieferzähne.
- Inaktive Infektion im Zusammenhang mit dem Zahn.
- Kooperative Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer systemischen Erkrankung, die das Ergebnis der Therapie beeinflussen könnte.
- Vorhandensein eines Risikofaktors (Raucher, schwangere und stillende Patientinnen).
- Patienten mit Knochenerkrankungen.
- Patienten mit schlechter Mundhygiene.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: leere Steckdose
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Nach der Zahnextraktion bleiben die Alveolen der Patienten leer und es gibt kein Transplantatmaterial für den spontanen Heilungsprozess
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Aktiver Komparator: Autogenes Dentintransplantat mit plättchenreichem Fibrin
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Nach der Extraktion werden den Patienten autogene Dentintransplantate und plättchenreiches Fibrin in die Alveole eingesetzt.
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Experimental: Autogenes Dentintransplantat mit albuminplättchenreichem Fibrin
|
Nach der Extraktion werden die Patienten ein autogenes Dentintransplantat und albuminplättchenreiches Fibrin in die Alveole einführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alveolarkammbreite (buccolingual).
Zeitfenster: zu Studienbeginn unmittelbar nach der Extraktion und nach sechs Monaten
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Wird über die Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) bewertet, die eine radiologische Bewertung der bukkolinguellen Breite durch Messung des Abstands zwischen bukkalen und lingualen Knochenwänden liefert.
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zu Studienbeginn unmittelbar nach der Extraktion und nach sechs Monaten
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Alveolarkammhöhe (apikokonal)
Zeitfenster: zu Studienbeginn unmittelbar nach der Extraktion und nach sechs Monaten
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Wird über die Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) bewertet, die eine radiologische Bewertung der apikonalen Höhe liefert, indem die Grathöhe von der Oberseite des Alveolarkamms bis zum oberen Rand des Alveolarkanals gemessen wird.
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zu Studienbeginn unmittelbar nach der Extraktion und nach sechs Monaten
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Knochendichte
Zeitfenster: zu Studienbeginn unmittelbar nach der Extraktion und nach sechs Monaten
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Wird über Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) bewertet. Die Messung hilft bei der Bewertung der Qualität des Knochens direkt durch Hounsfield-Einheiten (Hu) (zwischen D1 und D5; D1:> 1250 Hu, D2: 850 bis 1250 Hu, D3: 350 bis 850 Hu, D4: 150 bis 350 HU, D5: <150 HU).
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zu Studienbeginn unmittelbar nach der Extraktion und nach sechs Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte
Zeitfenster: nach 24 Stunden, 3 Tagen, 7 Tagen und 14 Tagen nach der Operation
|
Die Patienten melden ihren Schmerzwert direkt über den VAS -Score (zwischen 0 und 10; 0: Keine Schmerzen, 1: Minimale Schmerzen, 5: mittelschwere Schmerzen und 10: starke Schmerzen).
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nach 24 Stunden, 3 Tagen, 7 Tagen und 14 Tagen nach der Operation
|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: nach 24 Stunden, 3 Tagen, 7 Tagen, 14 Tagen nach der Operation und nach sechs Monaten
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Verwendet Umfragen/Fragebögen, um die Zufriedenheit der Patienten in Bezug auf die Behandlungsergebnisse und Erfahrungen der Behandlung zu bewerten.
Die Patienten melden ihren Zufriedenheitswert direkt über den Zufriedenheitswert (zwischen 0 und 4; 0: Sehr zufrieden, 1: zufrieden, 2: Weder zufrieden noch unzufrieden, 3: Unzufrieden, 4: sehr unzufrieden).
|
nach 24 Stunden, 3 Tagen, 7 Tagen, 14 Tagen nach der Operation und nach sechs Monaten
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|
Keratinisierte Gewebebreite
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor der Extraktion und nach sechs Monaten
|
Wird durch Untersuchungstechniken vor und 6 Monate nach chirurgischer Eingriff bewertet. Die Messungen werden in vertikaler Entfernung von einer Linie durchgeführt, die die beiden benachbarten Zähne an den CEJs mit einer UNC 15 -Sonde (Nordent Manufacturing Inc., IL, USA) verbindet. |
zu Studienbeginn vor der Extraktion und nach sechs Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Enas Ahmed Elgendy, PhD, Kaferelsheikh University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KFSIRB200-471
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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