- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06757218
L'objectif principal est de comparer les résultats de la greffe de dentine autogène (ADG) associée à la fibrine riche en plaquettes d'albumine (ALB-PRF) ou à la fibrine riche en plaquettes standard (PRF) en termes de préservation osseuse et de guérison dans l'alvéole alvéolaire. (Alb-PRF)
Comparaison d'une greffe de dentine autogène avec de la fibrine riche en plaquettes d'albumine par rapport à une greffe de dentine autogène avec de la fibrine riche en plaquettes dans la préservation de l'alvéole alvéolaire : un essai clinique contrôlé randomisé.
L’étude se concentre sur l’impact de la perte des dents sur l’os alvéolaire, qui rétrécit considérablement au cours des trois premiers mois. Pour éviter cela, des stratégies telles que la préservation de la crête alvéolaire sont utilisées.
La dentine autogène, prélevée sur le patient, favorise la cicatrisation et la repousse osseuse. La fibrine riche en plaquettes (PRF), fabriquée à partir du sang du patient, améliore la cicatrisation et la densité osseuse en libérant des facteurs de croissance.
Une nouvelle technique combinant le L-PRF avec l'albumine crée une membrane de cicatrisation stable qui assure une libération constante de facteurs de croissance. Dans l’ensemble, ces méthodes améliorent la récupération après une extraction dentaire et préparent les sites pour de futurs travaux dentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'étude et randomisation :
- Patients classés au hasard à l'aide de la randomisation générée par ordinateur.
- Effectué par le superviseur.
- Création de trois groupes d'étude principaux.
- Décision d'affectation au groupe de traitement basée sur des nombres randomisés dans des enveloppes opaques scellées, choisis par le superviseur.
Groupes:
Groupe de contrôle :
- 20 patients avec des alvéoles vides pour permettre une cicatrisation spontanée post-extraction.
Commission d'études 1 :
- 20 patients recevant une greffe de dentine autogène et un bloc de fibrine riche en plaquettes (PRF).
Commission d'études 2 :
- 20 patients recevant une greffe de dentine autogène et un bloc d'albumine PRF (Alb-PRF).
Matériel et préparation
Greffe de dentine autogène :
La dent qui a été retirée sera soigneusement nettoyée de tout reste de ligaments parodontaux, de cément, de connexions de tissus mous, de caries ou de restaurations à l'aide d'une pierre de finition fine à grande vitesse et d'une irrigation saline. À l’aide de limes endodontiques stériles, la chambre pulpaire sera soigneusement nettoyée. Par la suite, la dent sera meulée à l'aide d'un appareil de broyage de dentine pour obtenir une taille de particule comprise entre 300 et 1 200 μm. Les particules de greffe de dentine autogène seront préparées en déminéralisant les particules de greffe dentaire par immersion dans de l'acide chlorhydrique 0,6 N pendant 30 minutes. Ceci sera suivi de deux rinçages avec une solution saline et d'un séchage avec une gaze stérile.
Fibrine riche en plaquettes (PRF) :
Un échantillon de 10 ml de sang intraveineux sera prélevé dans la veine antécubitale médiane du patient. Ce sang sera placé dans des tubes en verre de 10 ml sans aucun additif et sera immédiatement centrifugé à 3000 RPM pendant 10 minutes à température ambiante. Le tube sera séparé en trois parties, à savoir un concentré de globules rouges en bas, du plasma acellulaire en haut et le caillot de PRF entre les deux. Le caillot PRF sera extrait du tube à l'aide d'une pince à épiler stérile et d'une lame chirurgicale puis placé dans la boite PRF pour obtenir une membrane.
- Fibrine riche en plaquettes d'albumine (Alb-PRF) :
Neuf millilitres de sang dans des tubes en plastique seront centrifugés à 700 g pendant 8 minutes à l'aide d'une centrifugeuse Eppendorf. La couche supérieure (couche de plasma pauvre en plaquettes) a été collectée dans des seringues de 2 ml et chauffée à 75 °C pendant 10 minutes pour créer de l'albumine dénaturée (gel d'albumine). Après chauffage, le gel d'albumine a été laissé refroidir à température ambiante pendant 10 minutes. Ensuite, le PRF liquide comprenant les cellules restantes et le facteur de croissance trouvés dans la couche leucocytaire a ensuite été mélangé à nouveau avec le gel d'albumine refroidi pour former l'Alb-PRF à l'aide d'un connecteur Luer Lock femelle-femelle. Cette combinaison a permis de remixer à la fois les propriétés de résorption plus faible du gel d'albumine ainsi que la teneur plus élevée en cellules et en facteurs de croissance de la couche liquide de PRF. Les gels Alb-PRF injectables seront ensuite transférés dans une plaque de culture formant une membrane ALB-PRF gélifiée.
Évaluation préopératoire :
- Examen clinique pour confirmer l'éligibilité.
- Cartographie complète de la bouche pour l'évaluation parodontale.
- Éducation des patients sur le contrôle de la plaque dentaire et l'hygiène bucco-dentaire.
- Débridement supra et sous-gingival effectué.
Procédure clinique :
- Rinçage pré-extraction avec de la chlorhexidine 0,12%.
- Anesthésie locale utilisant 2 % de mépivacaïne HCL avec de la lévonordefrine.
- Extraction dentaire via une technique sans lambeau peu traumatisante.
- Évaluation de l’intégrité de l’alvéole d’extraction.
Traitement post-extraction
- Groupe de contrôle : laissez la prise vide pour la guérison.
- Pour le groupe Greffe de dentine autogène avec bloc de fibrine riche en plaquettes :
Utilisez des ciseaux chirurgicaux courbés pour couper les deux membranes L-PRF en très petits morceaux, mélangez les membranes hachées et le substitut de dentine dans du Ti-dish (2 membranes / 0,5 g de greffon de dentine), ajoutez 1 cc de fibrinogène liquide au mélange homogène et remuez doucement. pendant 5 à 10 secondes tout en lui donnant la forme souhaitée, le fibrinogène se coagulera en fibrine en quelques minutes et piégera le biomatériau pour former un bloc L-PRF. le greffon sera placé dans l'alvéole et sera recouvert d'une membrane PRF et fixé avec une seule suture croisée en polypropylène 5-0.
- Pour le groupe Greffe de dentine autogène avec fibrine riche en plaquettes d'albumine : Mélanger les particules de dentine autogène avec ALB-PRF dans un rapport 1:1 pour créer un matériau de greffe cohésif (bloc de dentine). Le matériel de greffe est maintenant entièrement prêt à être utilisé. le greffon sera placé dans l'alvéole et sera recouvert d'une membrane gélifiée ALB-PRF. suturé par une seule suture croisée en polypropylène 5-0.
Instructions de soins postchirurgicaux :
- Évitez les traumatismes : Ne perturbez pas le site chirurgical ou les sutures.
- Régime alimentaire : évitez les aliments chauds et évitez de vous rincer la bouche.
- Hygiène buccale : Ne pas brosser la zone chirurgicale pendant 2 semaines ; un brossage doux peut reprendre par la suite.
Médicaments :
- Prenez 500 mg d'amoxicilline trois fois par jour pendant 10 jours ou 100 mg de doxycycline deux fois par jour en cas d'allergie à la pénicilline.
- Utilisez de l'ibuprofène 600 mg en cas de douleur intense, si nécessaire.
- Rince-bouche : Utilisez un bain de bouche à la chlorhexidine à 0,12 % pour un rinçage doux, deux fois par jour pendant 2 semaines.
- Problèmes postopératoires : contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des saignements anormaux.
- Retrait des sutures : les sutures seront retirées 2 semaines après la chirurgie.
- Suivi : Planifiez un rendez-vous de suivi 6 mois après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: MUATH ATIF HASSAN
- Numéro de téléphone: +201507571780
- E-mail: muath_01pg@den.kfs.edu.eg
Lieux d'étude
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Kafrelsheikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte, 6860404
- Recrutement
- Kaferelsheikh University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients médicalement libres.
- Patients adultes de plus de 18 ans à 60 ans.
- Dent non restaurable indiquée pour l’extraction.
- Dents mandibulaires postérieures.
- Infection inactive liée à la dent.
- Patients coopératifs.
Critères d'exclusion :
- Présence de toute maladie systémique pouvant influencer le résultat du traitement.
- Présence de tout facteur de risque (fumeuse, patiente enceinte et allaitante).
- Patients souffrant de maladies osseuses.
- Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: prise vide
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Les patients resteront vides, sans aucun matériau de greffe pour un processus de guérison spontanée après une extraction dentaire.
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Comparateur actif: Greffe de dentine autogène avec fibrine riche en plaquettes
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Les patients inséreront un greffon de dentine autogène et de la fibrine riche en plaquettes dans l'alvéole après extraction.
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Expérimental: Greffe de dentine autogène avec fibrine riche en plaquettes et albumine
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Les patients inséreront un greffon de dentine autogène et de la fibrine riche en plaquettes d'albumine dans l'alvéole après extraction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Largeur de la crête alvéolaire (buccolingue).
Délai: au départ immédiatement après l'extraction et après six mois
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Sera évalué via la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) qui fournit une évaluation radiographique de la largeur buccolingue en mesurant la distance entre les parois osseuses buccal et lingual.
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au départ immédiatement après l'extraction et après six mois
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Hauteur de la crête alvéolaire (apicocronal)
Délai: au départ immédiatement après l'extraction et après six mois
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Sera évalué via la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) qui fournit une évaluation radiographique de la hauteur apcococronale en mesurant la hauteur de la crête du haut de la crête alvéolaire jusqu'à la bordure supérieure du canal alvéolaire.
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au départ immédiatement après l'extraction et après six mois
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Densité osseuse
Délai: au départ immédiatement après l'extraction et après six mois
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Sera évalué via la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT), la mesure aide à évaluer la qualité de l'os directement via des unités de Hounsfield (HU) (entre D1 et D5; D1:> 1250 HU, D2: 850 à 1250 HU, D3: 350 à 850 HU, D4: 150 à 350 HU, D5: <150 HU).
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au départ immédiatement après l'extraction et après six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de douleur
Délai: à 24 heures, 3 jours, 7 jours et 14 jours postopératoires
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Les patients rapporteront leur score de douleur directement par le score VAS (entre 0 et 10; 0: pas de douleur, 1: douleur minimale, 5: douleur modérée et 10: douleur intense).
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à 24 heures, 3 jours, 7 jours et 14 jours postopératoires
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Satisfaction des patients
Délai: à 24 heures, 3 jours, 7 jours, 14 jours postopératoires et après six mois
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Utilisera des enquêtes / questionnaires pour évaluer la satisfaction des patients concernant les résultats et les expériences du traitement.
Les patients rapporteront leur score de satisfaction directement par le score de satisfaction (entre 0 et 4; 0: très satisfait, 1: satisfait, 2: ni satisfait ni insatisfait, 3: insatisfait, 4: très insatisfait).
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à 24 heures, 3 jours, 7 jours, 14 jours postopératoires et après six mois
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Largeur de tissu kératinisé
Délai: au départ avant l'extraction et après six mois
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Sera évalué par des techniques de sondage avant et 6 mois après l'intervention chirurgicale. Les mesures seront prises à la distance verticale d'une ligne reliant les deux dents voisines aux CEJ à la marge gingivale libre (FGM) à l'aide d'une sonde UNC 15 (Nordent Manufacturing Inc., IL, USA). |
au départ avant l'extraction et après six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Enas Ahmed Elgendy, PhD, Kaferelsheikh University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KFSIRB200-471
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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