Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det primære målet er å sammenligne resultatene av autogent dentintransplantasjon (ADG) kombinert med enten albuminplate-rik fibrin (ALB-PRF) eller standard plate-rik fibrin (PRF) når det gjelder beinbevaring og tilheling i alveolarsocket. (Alb-PRF)

7. juli 2025 oppdatert av: MUATH ATIF MOHAMEDAHMED HASSAN, Kafrelsheikh University

Sammenligning av autogent dentingraft med albuminplate-rik fibrin versus autogent dentingraft med platelet-rik fibrin i Alveolar Socket Preservation: a Randomized Controlled Clinical Trial.

Studien fokuserer på virkningen av tanntap på alveolar bein, som krymper betydelig i løpet av de første tre månedene. For å forhindre dette, brukes strategier som bevaring av alveolære rygger.

Autogent dentin, tatt fra pasienten, støtter tilheling og gjenvekst av bein. Blodplaterikt fibrin (PRF), laget av pasientens blod, forbedrer tilheling og bentetthet ved å frigjøre vekstfaktorer.

En ny teknikk som kombinerer L-PRF med albumin skaper en stabil helbredende membran som gir en jevn frigjøring av vekstfaktorer. Samlet sett forbedrer disse metodene restitusjonen etter tanntrekking og forbereder steder for fremtidig tannarbeid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og randomisering:

  • Pasienter klassifisert tilfeldig ved hjelp av datamaskingenerert randomisering.
  • Utføres av veileder.
  • Tre hovedstudiegrupper etablert.
  • Vedtak for behandlingsgruppetildeling basert på randomiserte tall i ugjennomsiktige forseglede konvolutter, plukket av veileder.

Grupper:

  1. Kontrollgruppe:

    • 20 pasienter med tomme stikkontakter for å tillate spontan helbredelse etter ekstraksjon.
  2. Studiegruppe 1:

    • 20 pasienter som fikk autogent dentintransplantasjon og blodplaterik fibrin (PRF) blokk.
  3. Studiegruppe 2:

    • 20 pasienter som fikk autogent dentintransplantasjon og Albumin PRF (Alb-PRF) blokk.

Materialer og forberedelser

  1. Autogent dentintransplantasjon:

    Tannen som har blitt fjernet vil bli grundig rengjort for rester av periodontale leddbånd, sement, bløtvevsforbindelser, forråtnelse eller restaureringer ved hjelp av en høyhastighets finbehandlingsstein sammen med saltvannsvann. Ved å bruke sterile endodontiske filer vil pulpakammeret bli grundig rengjort. Deretter vil tannen slipes ved hjelp av en Dentin-slipeanordning for å oppnå en partikkelstørrelse mellom 300-1200 μm. De autogene dentingraftpartiklene vil bli preparert ved å demineralisere tanngraftpartikler gjennom nedsenking i 0,6N saltsyre i 30 minutter. Dette vil bli etterfulgt av to skyllinger med saltvann og tørking med steril gasbind.

  2. Blodplaterikt fibrin (PRF):

    En prøve på 10 ml intravenøst ​​blod vil bli tatt fra den mediane antecubitale venen til pasienten. Dette blodet vil bli plassert i 10 ml glassrør uten noen tilsetningsstoffer og vil umiddelbart sentrifugeres ved 3000 RPM i 10 minutter ved romtemperatur. Røret vil deles i tre deler, nemlig en pakket rød blodcelle i bunnen, acellulært plasma på toppen og PRF-proppen i mellom. PRF-proppen vil bli trukket ut av røret ved hjelp av steril pinsett og et kirurgisk blad og deretter plassert i PRF-boksen for å få en membran.

  3. Albuminplate-rik fibrin (Alb-PRF):

Ni milliliter blod i plastrør vil bli sentrifugert ved 700 g i 8 minutter ved bruk av et Eppendorf-sentrifugat. Det øvre laget (blodplatefattig plasmalag) ble samlet i 2 ml sprøyter og oppvarmet ved 75°C i 10 minutter for å lage denaturert albumin (albumingel). Etter oppvarming fikk albumingelen avkjøles til romtemperatur i 10 minutter. Deretter ble flytende PRF inkludert gjenværende celler og vekstfaktor funnet i buffy coat-laget deretter blandet tilbake sammen med den avkjølte albumingelen for å danne Alb-PRF ved å bruke en hunn-hun luer lock-kobling. Denne kombinasjonen tillot at både de lavere resorpsjonsegenskapene til albumingelen sammen med det høyere celleinnholdet og vekstfaktorinnholdet i det flytende PRF-laget ble remikset. De injiserbare Alb-PRF-gelene vil deretter overføres til kulturplate som danner en gelert ALB-PRF-membran.

Preoperativ evaluering:

  • Klinisk undersøkelse for å bekrefte kvalifisering.
  • Full munnkartlegging for periodontal evaluering.
  • Pasientundervisning om plakkkontroll og munnhygiene.
  • Supra & subgingival debridement utført.

Klinisk prosedyre:

  • Skyll før ekstraksjon med 0,12 % klorheksidin.
  • Lokalbedøvelse ved bruk av 2 % mepivakain HCL med levonordefrin.
  • Tannekstraksjon via minimal traumatisk klaffløs teknikk.
  • Evaluering av integritet av uttakssocket.

Behandling etter ekstraksjon

  • Kontrollgruppe: Forlot kontakten tom for helbredelse.
  • For autogent dentintransplantat med blodplaterik fibrinblokkgruppe:

Bruk kirurgisk buet saks til å kutte de to L-PRF-membranene i svært små biter, bland hakkede membraner og dentinerstatning i Ti-dish (2 membraner / 0,5 g dentingraft), tilsett 1 cc flytende fibrinogen til den homogene blandingen og rør forsiktig. i 5 til 10 sekunder mens den formes til ønsket form, vil fibrinogen koagulere til fibrin i løpet av få minutter og fange biomaterialet for å danne en L-PRF-blokk. graften vil bli plassert i sokkelen og vil bli dekket med en PRF-membran og festet med en enkelt på kryss og tvers av 5-0 polypropylensutur.

- For gruppen av autogent dentingraft med albuminplate-rik fibrin: Blanding av autogene dentinpartiklene med ALB-PRF i forholdet 1:1 for å skape et sammenhengende graftmateriale (dentinblokk). Graftmaterialet er nå ferdig klargjort for bruk. graften vil bli plassert i sokkelen og vil bli dekket med en gelert ALB-PRF-membran. suturert med en enkelt 5-0 polypropylensutur på kryss og tvers.

Postkirurgiske pleieinstruksjoner:

  1. Unngå traumer: Ikke forstyrre operasjonsstedet eller suturene.
  2. Kosthold: Unngå varm mat og avstå fra å skylle munnen.
  3. Munnhygiene: Ikke børst det kirurgiske området på 2 uker; forsiktig børsting kan gjenopptas etterpå.
  4. Medisiner:

    • Ta Amoxicillin 500 mg tre ganger daglig i 10 dager eller Doxycycline 100 mg to ganger daglig hvis du er allergisk mot penicillin.
    • Bruk Ibuprofen 600mg for sterke smerter etter behov.
  5. Munnvann: Bruk et 0,12 % klorheksidin munnvann for forsiktig skylling, to ganger daglig i 2 uker.
  6. Postoperative problemer: Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever unormal blødning.
  7. Fjerning av sutur: Suturer vil bli fjernet 2 uker etter operasjonen.
  8. Oppfølging: Avtal en oppfølgingstime 6 måneder etter inngrepet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 6860404
        • Rekruttering
        • Kaferelsheikh University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Medisinsk frie pasienter.
  • Voksne pasienter over 18 år til 60 år.
  • Ikke-restaurerbar tann indikert for ekstraksjon.
  • Bakre mandibular tenner.
  • Inaktiv infeksjon relatert til tannen.
  • Samarbeidspasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enhver systemisk sykdom som kan påvirke resultatet av behandlingen.
  • Tilstedeværelse av enhver risikofaktor (røyker, gravide og ammende pasienter).
  • Pasienter med beinsykdommer.
  • Pasienter med dårlig munnhygiene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: tom stikkontakt
Pasientene vil bli stående tomme uten transplantatmateriale for spontan tilhelingsprosess etter tanntrekking
Aktiv komparator: Autogent dentingraft med blodplaterikt fibrin
Pasienter vil sette inn autogent dentingraft og blodplaterikt fibrin i soklen etter ekstraksjon.
Eksperimentell: Autogent dentingraft med albuminplate-rik fibrin
Pasienter vil sette inn autogent dentingraft og Albumin Platelet Rich Fibrin i kontakten etter ekstraksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alveolar ås bredde (buccolingual).
Tidsramme: ved baseline umiddelbart etter utvinning og etter seks måneder
Vil bli vurdert via Cone-Beam Computert Tomography (CBCT) som gir en radiografisk vurdering av den buccolingual-bredden ved å måle avstanden mellom bukkal og lingual beinvegger.
ved baseline umiddelbart etter utvinning og etter seks måneder
Alveolar Ridge Height (Apicocronal)
Tidsramme: ved baseline umiddelbart etter utvinning og etter seks måneder
Vil bli vurdert via Cone-Beam Computert Tomography (CBCT) som gir en radiografisk vurdering av den apikokronale høyden ved å måle ryggenhøyden fra toppen av den alveolære ryggen til den øvre grensen til den alveolære kanalen.
ved baseline umiddelbart etter utvinning og etter seks måneder
Bentetthet
Tidsramme: ved baseline umiddelbart etter utvinning og etter seks måneder
Vil bli vurdert via Cone-Beam Computert Tomography (CBCT) Målingen hjelper til med å vurdere kvaliteten på beinet direkte gjennom Hounsfield-enheter (HU) (mellom D1 og D5; D1:> 1250 HU, D2: 850 til 1250 HU, D3: 350 til 850 HU, D4: 150 til 350 HU, D5: <<50 HU, D4:
ved baseline umiddelbart etter utvinning og etter seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter
Tidsramme: etter 24 timer, 3 dager, 7 dager og 14 dager postoperativ
Pasientene vil rapportere smertepoengene sine direkte gjennom VAS -score (mellom 0 og 10; 0: Ingen smerter, 1: Minimal smerte, 5: Moderat smerte og 10: sterke smerter).
etter 24 timer, 3 dager, 7 dager og 14 dager postoperativ
Pasienttilfredshet
Tidsramme: etter 24 timer, 3 dager, 7 dager, 14 dager postoperativ og etter seks måneder
Vil bruke undersøkelser/spørreskjemaer for å vurdere pasienttilfredshet angående behandlingsresultater og erfaringer. Pasientene vil rapportere deres tilfredshetsscore direkte gjennom tilfredshetsscore (mellom 0 og 4; 0: veldig fornøyd, 1: fornøyd, 2: verken fornøyd eller misfornøyd, 3: misfornøyd, 4: veldig misfornøyd).
etter 24 timer, 3 dager, 7 dager, 14 dager postoperativ og etter seks måneder
Keratinisert vevsbredde
Tidsramme: ved baseline før utvinning og etter seks måneder

Vil bli vurdert gjennom sonderingsteknikker før og 6 måneder etter kirurgisk inngrep.

Målingene vil bli tatt i den vertikale avstanden fra en linje som forbinder de to nærliggende tennene ved CEJene til Free Gingival Margin (FGM) ved bruk av en UNC 15 -sonde (Nordent Manufacturing Inc., IL, USA).

ved baseline før utvinning og etter seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Enas Ahmed Elgendy, PhD, Kaferelsheikh University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KFSIRB200-471

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere