- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06757218
Det primære målet er å sammenligne resultatene av autogent dentintransplantasjon (ADG) kombinert med enten albuminplate-rik fibrin (ALB-PRF) eller standard plate-rik fibrin (PRF) når det gjelder beinbevaring og tilheling i alveolarsocket. (Alb-PRF)
Sammenligning av autogent dentingraft med albuminplate-rik fibrin versus autogent dentingraft med platelet-rik fibrin i Alveolar Socket Preservation: a Randomized Controlled Clinical Trial.
Studien fokuserer på virkningen av tanntap på alveolar bein, som krymper betydelig i løpet av de første tre månedene. For å forhindre dette, brukes strategier som bevaring av alveolære rygger.
Autogent dentin, tatt fra pasienten, støtter tilheling og gjenvekst av bein. Blodplaterikt fibrin (PRF), laget av pasientens blod, forbedrer tilheling og bentetthet ved å frigjøre vekstfaktorer.
En ny teknikk som kombinerer L-PRF med albumin skaper en stabil helbredende membran som gir en jevn frigjøring av vekstfaktorer. Samlet sett forbedrer disse metodene restitusjonen etter tanntrekking og forbereder steder for fremtidig tannarbeid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og randomisering:
- Pasienter klassifisert tilfeldig ved hjelp av datamaskingenerert randomisering.
- Utføres av veileder.
- Tre hovedstudiegrupper etablert.
- Vedtak for behandlingsgruppetildeling basert på randomiserte tall i ugjennomsiktige forseglede konvolutter, plukket av veileder.
Grupper:
Kontrollgruppe:
- 20 pasienter med tomme stikkontakter for å tillate spontan helbredelse etter ekstraksjon.
Studiegruppe 1:
- 20 pasienter som fikk autogent dentintransplantasjon og blodplaterik fibrin (PRF) blokk.
Studiegruppe 2:
- 20 pasienter som fikk autogent dentintransplantasjon og Albumin PRF (Alb-PRF) blokk.
Materialer og forberedelser
Autogent dentintransplantasjon:
Tannen som har blitt fjernet vil bli grundig rengjort for rester av periodontale leddbånd, sement, bløtvevsforbindelser, forråtnelse eller restaureringer ved hjelp av en høyhastighets finbehandlingsstein sammen med saltvannsvann. Ved å bruke sterile endodontiske filer vil pulpakammeret bli grundig rengjort. Deretter vil tannen slipes ved hjelp av en Dentin-slipeanordning for å oppnå en partikkelstørrelse mellom 300-1200 μm. De autogene dentingraftpartiklene vil bli preparert ved å demineralisere tanngraftpartikler gjennom nedsenking i 0,6N saltsyre i 30 minutter. Dette vil bli etterfulgt av to skyllinger med saltvann og tørking med steril gasbind.
Blodplaterikt fibrin (PRF):
En prøve på 10 ml intravenøst blod vil bli tatt fra den mediane antecubitale venen til pasienten. Dette blodet vil bli plassert i 10 ml glassrør uten noen tilsetningsstoffer og vil umiddelbart sentrifugeres ved 3000 RPM i 10 minutter ved romtemperatur. Røret vil deles i tre deler, nemlig en pakket rød blodcelle i bunnen, acellulært plasma på toppen og PRF-proppen i mellom. PRF-proppen vil bli trukket ut av røret ved hjelp av steril pinsett og et kirurgisk blad og deretter plassert i PRF-boksen for å få en membran.
- Albuminplate-rik fibrin (Alb-PRF):
Ni milliliter blod i plastrør vil bli sentrifugert ved 700 g i 8 minutter ved bruk av et Eppendorf-sentrifugat. Det øvre laget (blodplatefattig plasmalag) ble samlet i 2 ml sprøyter og oppvarmet ved 75°C i 10 minutter for å lage denaturert albumin (albumingel). Etter oppvarming fikk albumingelen avkjøles til romtemperatur i 10 minutter. Deretter ble flytende PRF inkludert gjenværende celler og vekstfaktor funnet i buffy coat-laget deretter blandet tilbake sammen med den avkjølte albumingelen for å danne Alb-PRF ved å bruke en hunn-hun luer lock-kobling. Denne kombinasjonen tillot at både de lavere resorpsjonsegenskapene til albumingelen sammen med det høyere celleinnholdet og vekstfaktorinnholdet i det flytende PRF-laget ble remikset. De injiserbare Alb-PRF-gelene vil deretter overføres til kulturplate som danner en gelert ALB-PRF-membran.
Preoperativ evaluering:
- Klinisk undersøkelse for å bekrefte kvalifisering.
- Full munnkartlegging for periodontal evaluering.
- Pasientundervisning om plakkkontroll og munnhygiene.
- Supra & subgingival debridement utført.
Klinisk prosedyre:
- Skyll før ekstraksjon med 0,12 % klorheksidin.
- Lokalbedøvelse ved bruk av 2 % mepivakain HCL med levonordefrin.
- Tannekstraksjon via minimal traumatisk klaffløs teknikk.
- Evaluering av integritet av uttakssocket.
Behandling etter ekstraksjon
- Kontrollgruppe: Forlot kontakten tom for helbredelse.
- For autogent dentintransplantat med blodplaterik fibrinblokkgruppe:
Bruk kirurgisk buet saks til å kutte de to L-PRF-membranene i svært små biter, bland hakkede membraner og dentinerstatning i Ti-dish (2 membraner / 0,5 g dentingraft), tilsett 1 cc flytende fibrinogen til den homogene blandingen og rør forsiktig. i 5 til 10 sekunder mens den formes til ønsket form, vil fibrinogen koagulere til fibrin i løpet av få minutter og fange biomaterialet for å danne en L-PRF-blokk. graften vil bli plassert i sokkelen og vil bli dekket med en PRF-membran og festet med en enkelt på kryss og tvers av 5-0 polypropylensutur.
- For gruppen av autogent dentingraft med albuminplate-rik fibrin: Blanding av autogene dentinpartiklene med ALB-PRF i forholdet 1:1 for å skape et sammenhengende graftmateriale (dentinblokk). Graftmaterialet er nå ferdig klargjort for bruk. graften vil bli plassert i sokkelen og vil bli dekket med en gelert ALB-PRF-membran. suturert med en enkelt 5-0 polypropylensutur på kryss og tvers.
Postkirurgiske pleieinstruksjoner:
- Unngå traumer: Ikke forstyrre operasjonsstedet eller suturene.
- Kosthold: Unngå varm mat og avstå fra å skylle munnen.
- Munnhygiene: Ikke børst det kirurgiske området på 2 uker; forsiktig børsting kan gjenopptas etterpå.
Medisiner:
- Ta Amoxicillin 500 mg tre ganger daglig i 10 dager eller Doxycycline 100 mg to ganger daglig hvis du er allergisk mot penicillin.
- Bruk Ibuprofen 600mg for sterke smerter etter behov.
- Munnvann: Bruk et 0,12 % klorheksidin munnvann for forsiktig skylling, to ganger daglig i 2 uker.
- Postoperative problemer: Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever unormal blødning.
- Fjerning av sutur: Suturer vil bli fjernet 2 uker etter operasjonen.
- Oppfølging: Avtal en oppfølgingstime 6 måneder etter inngrepet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: MUATH ATIF HASSAN
- Telefonnummer: +201507571780
- E-post: muath_01pg@den.kfs.edu.eg
Studiesteder
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 6860404
- Rekruttering
- Kaferelsheikh University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Medisinsk frie pasienter.
- Voksne pasienter over 18 år til 60 år.
- Ikke-restaurerbar tann indikert for ekstraksjon.
- Bakre mandibular tenner.
- Inaktiv infeksjon relatert til tannen.
- Samarbeidspasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver systemisk sykdom som kan påvirke resultatet av behandlingen.
- Tilstedeværelse av enhver risikofaktor (røyker, gravide og ammende pasienter).
- Pasienter med beinsykdommer.
- Pasienter med dårlig munnhygiene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: tom stikkontakt
|
Pasientene vil bli stående tomme uten transplantatmateriale for spontan tilhelingsprosess etter tanntrekking
|
|
Aktiv komparator: Autogent dentingraft med blodplaterikt fibrin
|
Pasienter vil sette inn autogent dentingraft og blodplaterikt fibrin i soklen etter ekstraksjon.
|
|
Eksperimentell: Autogent dentingraft med albuminplate-rik fibrin
|
Pasienter vil sette inn autogent dentingraft og Albumin Platelet Rich Fibrin i kontakten etter ekstraksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolar ås bredde (buccolingual).
Tidsramme: ved baseline umiddelbart etter utvinning og etter seks måneder
|
Vil bli vurdert via Cone-Beam Computert Tomography (CBCT) som gir en radiografisk vurdering av den buccolingual-bredden ved å måle avstanden mellom bukkal og lingual beinvegger.
|
ved baseline umiddelbart etter utvinning og etter seks måneder
|
|
Alveolar Ridge Height (Apicocronal)
Tidsramme: ved baseline umiddelbart etter utvinning og etter seks måneder
|
Vil bli vurdert via Cone-Beam Computert Tomography (CBCT) som gir en radiografisk vurdering av den apikokronale høyden ved å måle ryggenhøyden fra toppen av den alveolære ryggen til den øvre grensen til den alveolære kanalen.
|
ved baseline umiddelbart etter utvinning og etter seks måneder
|
|
Bentetthet
Tidsramme: ved baseline umiddelbart etter utvinning og etter seks måneder
|
Vil bli vurdert via Cone-Beam Computert Tomography (CBCT) Målingen hjelper til med å vurdere kvaliteten på beinet direkte gjennom Hounsfield-enheter (HU) (mellom D1 og D5; D1:> 1250 HU, D2: 850 til 1250 HU, D3: 350 til 850 HU, D4: 150 til 350 HU, D5: <<50 HU, D4:
|
ved baseline umiddelbart etter utvinning og etter seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter
Tidsramme: etter 24 timer, 3 dager, 7 dager og 14 dager postoperativ
|
Pasientene vil rapportere smertepoengene sine direkte gjennom VAS -score (mellom 0 og 10; 0: Ingen smerter, 1: Minimal smerte, 5: Moderat smerte og 10: sterke smerter).
|
etter 24 timer, 3 dager, 7 dager og 14 dager postoperativ
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: etter 24 timer, 3 dager, 7 dager, 14 dager postoperativ og etter seks måneder
|
Vil bruke undersøkelser/spørreskjemaer for å vurdere pasienttilfredshet angående behandlingsresultater og erfaringer.
Pasientene vil rapportere deres tilfredshetsscore direkte gjennom tilfredshetsscore (mellom 0 og 4; 0: veldig fornøyd, 1: fornøyd, 2: verken fornøyd eller misfornøyd, 3: misfornøyd, 4: veldig misfornøyd).
|
etter 24 timer, 3 dager, 7 dager, 14 dager postoperativ og etter seks måneder
|
|
Keratinisert vevsbredde
Tidsramme: ved baseline før utvinning og etter seks måneder
|
Vil bli vurdert gjennom sonderingsteknikker før og 6 måneder etter kirurgisk inngrep. Målingene vil bli tatt i den vertikale avstanden fra en linje som forbinder de to nærliggende tennene ved CEJene til Free Gingival Margin (FGM) ved bruk av en UNC 15 -sonde (Nordent Manufacturing Inc., IL, USA). |
ved baseline før utvinning og etter seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Enas Ahmed Elgendy, PhD, Kaferelsheikh University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KFSIRB200-471
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .