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主要目的是比较自体牙本质移植物 (ADG) 与白蛋白富血小板纤维蛋白 (ALB-PRF) 或标准富血小板纤维蛋白 (PRF) 结合在牙槽窝骨保存和愈合方面的结果。 (Alb-PRF)

2025年7月7日 更新者:MUATH ATIF MOHAMEDAHMED HASSAN、Kafrelsheikh University

具有白蛋白富血小板纤维蛋白的自体牙本质移植物与具有富血小板纤维蛋白的自体牙本质移植物在牙槽窝保存中的比较:一项随机对照临床试验。

该研究的重点是牙齿缺失对牙槽骨的影响,牙槽骨在前三个月内显着萎缩。 为了防止这种情况发生,可以使用保留牙槽嵴等策略。

自体牙本质取自患者,支持愈合和骨骼再生。 由患者血液制成的富含血小板的纤维蛋白 (PRF) 通过释放生长因子来增强愈合和骨密度。

将 L-PRF 与白蛋白相结合的新技术可形成稳定的愈合膜,从而稳定释放生长因子。 总的来说,这些方法可以改善拔牙后的恢复情况,并为未来的牙科工作做好准备。

研究概览

详细说明

研究设计和随机化:

  • 使用计算机生成的随机化对患者进行随机分类。
  • 由主管执行。
  • 成立了三个主要研究小组。
  • 根据主管挑选的不透明密封信封中的随机数字来决定治疗组分配。

团体:

  1. 对照组:

    • 20 名患有空牙槽的患者在拔牙后可以自然愈合。
  2. 研究组 1:

    • 20 名患者接受自体牙本质移植和富血小板纤维蛋白 (PRF) 阻滞。
  3. 研究组 2:

    • 20 名患者接受自体牙本质移植和白蛋白 PRF (Alb-PRF) 阻滞。

材料与准备

  1. 自体牙本质移植物:

    使用高速精加工石和盐水冲洗,彻底清除已拔除的牙齿上任何残留的牙周韧带、牙骨质、软组织连接、腐烂或修复体。 使用无菌牙髓锉,彻底清洁牙髓室。 随后,使用牙本质研磨装置将牙齿研磨至300-1200μm之间的颗粒尺寸。将牙移植颗粒在0.6N盐酸中浸泡30分钟以脱矿质,制备自体牙本质移植颗粒。 随后用盐水冲洗两次并用无菌纱布干燥。

  2. 富含血小板的纤维蛋白 (PRF):

    从患者的肘前正中静脉采集 10 毫升静脉血样本。 将该血液放入 10 ml 不含任何添加剂的玻璃管中,并立即在室温下以 3000 RPM 离心 10 分钟。 该管将被分成三部分,即底部的浓缩红细胞、顶部的无细胞血浆以及中间的 PRF 凝块。 借助无菌镊子和手术刀片将 PRF 凝块从管中取出,然后放入 PRF 盒中以获得膜。

  3. 白蛋白富含血小板纤维蛋白 (Alb-PRF):

使用 Eppendorf 离心机将塑料管中的 9 毫升血液以 700 g 离心 8 分钟。 将上层(贫血小板血浆层)收集在 2 mL 注射器中,并在 75°C 下加热 10 分钟以产生变性白蛋白(白蛋白凝胶)。 加热后,将白蛋白凝胶冷却至室温10分钟。 然后,使用雌性-雌性鲁尔锁连接器将包含血沉棕黄层内发现的剩余细胞和生长因子的液体PRF与冷却的白蛋白凝胶混合在一起以形成Alb-PRF。 这种组合使得白蛋白凝胶的低吸收特性与液体 PRF 层的较高细胞含量和生长因子含量得以重新混合。 然后将可注射的 Alb-PRF 凝胶转移到培养板中,形成凝胶化的 ALB-PRF 膜。

术前评估:

  • 临床检查以确认资格。
  • 用于牙周评估的全口图表。
  • 对患者进行牙菌斑控制和口腔卫生教育。
  • 进行龈上和龈下清创术。

临床程序:

  • 提取前用 0.12% 洗必泰冲洗。
  • 使用 2% 盐酸甲哌卡因和左旋去甲林进行局部麻醉。
  • 通过微创无翻瓣技术拔牙。
  • 评估拔牙插座的完整性。

拔牙后处理

  • 对照组:将插座留空以进行愈合。
  • 对于具有富含血小板纤维蛋白块的自体牙本质移植物组:

使用手术弯剪刀将两片 L-PRF 膜剪成很小的碎片,将切碎的膜和牙本质替代物在 Ti-dish 中混合(2 膜/0.5g 牙本质移植物),将 1 cc 液体纤维蛋白原添加到均匀混合物中并轻轻搅拌5 至 10 秒,同时将其塑造成所需的形式,纤维蛋白原将在几分钟内凝结成纤维蛋白,并捕获生物材料以形成 L-PRF 块。 移植物将被放入接受腔中,并用 PRF 膜覆盖,并用单根十字交叉 5-0 聚丙烯缝线固定。

- 对于具有富含白蛋白血小板纤维蛋白组的自体牙本质移植物组:将自体牙本质颗粒与 ALB-PRF 以 1:1 的比例混合,形成粘性移植材料(牙本质块)。 移植材料现已完全准备好使用。移植物将被放入接受腔中,并用凝胶化的 ALB-PRF 膜覆盖。 采用单根十字交叉 5-0 聚丙烯缝线缝合。

术后护理说明:

  1. 避免创伤:不要打扰手术部位或缝合线。
  2. 饮食:避免辛辣食物并避免漱口。
  3. 口腔卫生:2周内不要刷牙手术区域;之后可以恢复轻柔的刷牙。
  4. 药物:

    • 如果对青霉素过敏,服用阿莫西林 500 毫克,每天 3 次,持续 10 天;如果对青霉素过敏,则服用强力霉素 100 毫克,每天两次。
    • 根据需要使用布洛芬 600 毫克治疗剧烈疼痛。
  5. 漱口水:使用 0.12% 洗必泰漱口水轻轻漱口,每天两次,持续两周。
  6. 术后问题:如果出现异常出血,请立即联系您的医生。
  7. 拆线:手术后 2 周拆线。
  8. 随访:在手术后 6 个月安排随访预约。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh、Kafrelsheikh、埃及、6860404
        • 招聘中
        • Kaferelsheikh University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 无医疗费用的患者。
  • 18岁以上至60岁的成年患者。
  • 不可修复的牙齿需要拔除。
  • 下颌后牙。
  • 与牙齿有关的非活动性感染。
  • 配合的患者。

排除标准:

  • 存在任何可能影响治疗结果的全身性疾病。
  • 存在任何危险因素(吸烟者、孕妇和哺乳期患者)。
  • 患有骨骼疾病的患者。
  • 口腔卫生不良的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:空插座
拔牙后,患者将保持牙槽空,不使用任何移植材料进行自然愈合过程
有源比较器:富含血小板纤维蛋白的自体牙本质移植物
拔牙后,患者将在牙槽窝中植入自体牙本质移植物和富含血小板的纤维蛋白。
实验性的:富含白蛋白血小板纤维蛋白的自体牙本质移植物
拔牙后,患者将在牙槽窝中植入自体牙本质移植物和富含白蛋白的血小板纤维蛋白。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙槽脊宽度(横核)。
大体时间:提取后立即基线和六个月后
将通过锥形梁计算机断层扫描(CBCT)评估,该计算机断层扫描(CBCT)通过测量颊骨和舌骨壁之间的距离来对横孔宽度进行放射线照相评估。
提取后立即基线和六个月后
牙槽山脊高(腹部)
大体时间:提取后立即基线和六个月后
将通过锥形梁计算机断层扫描(CBCT)评估,该计算机断层扫描(CBCT)通过测量从肺泡脊的顶部到肺泡管的上边界的山脊高度来对顶骨高度进行放射线照相评估。
提取后立即基线和六个月后
骨密度
大体时间:提取后立即基线和六个月后
将通过锥形梁计算机断层扫描(CBCT)评估该测量有助于直接通过Hounsfield单元(HU)(在D1和D5之间; D1; D1:> 1250 HU,D2:850至1250 HU,D3:350至850 HU,D4:150至350 HU,D5:150至350 HU,D5:<150 HU)。
提取后立即基线和六个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:术后24小时3天7天和14天
患者将通过VAS得分直接报告其疼痛评分(0到10; 0:无疼痛,1:最小的疼痛,5:中度疼痛和10:剧烈疼痛)。
术后24小时3天7天和14天
患者满意
大体时间:术后24小时3天7天14天,六个月后
将使用调查/问卷来评估患者对治疗结果和经验的满意度。 患者将通过满意度得分直接报告其满意度得分(0到4; 0:非常满意,1:满意,2:既不满意也不满意,3:不满意,4:非常不满意)。
术后24小时3天7天14天,六个月后
角化组织宽度
大体时间:提取前和六个月后的基线

将在手术干预后和6个月之前通过探测技术进行评估。

测量结果将在使用UNC 15探针(美国伊利诺伊州北部制造公司,美国)的垂直距离处进行垂直距离,该线与CEJS的两个相邻牙齿连接到CEJS到自由牙龈边缘(FGM)。

提取前和六个月后的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Enas Ahmed Elgendy, PhD、Kaferelsheikh University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年8月30日

研究注册日期

首次提交

2024年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月26日

首次发布 (实际的)

2025年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月7日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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