- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06757218
Det primära målet är att jämföra resultaten av autogent dentintransplantat (ADG) i kombination med antingen albumin trombocytrikt fibrin (ALB-PRF) eller standard blodplättsrikt fibrin (PRF) när det gäller benkonservering och läkning i alveolarsocket. (Alb-PRF)
Jämförelse av autogent dentintransplantat med albumintrombocytrik fibrin kontra autogent dentingraft med trombocytrik fibrin vid bevarande av alveolär socket: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Studien fokuserar på effekten av tandlossning på alveolärt ben, som krymper markant under de första tre månaderna. För att förhindra detta används strategier som bevarande av alveolära åsar.
Autogent dentin, som tas från patienten, stödjer läkning och benåterväxt. Blodplättsrikt fibrin (PRF), tillverkat av patientens blod, förbättrar läkning och bentäthet genom att frigöra tillväxtfaktorer.
En ny teknik som kombinerar L-PRF med albumin skapar ett stabilt läkande membran som ger en stadig frisättning av tillväxtfaktorer. Sammantaget förbättrar dessa metoder återhämtningen efter tandutdragningar och förbereder platser för framtida tandarbete.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiedesign och randomisering:
- Patienter klassificerades slumpmässigt med hjälp av datorgenererad randomisering.
- Utförs av handledaren.
- Tre huvudstudiegrupper etablerade.
- Beslut för behandlingsgruppsindelning baserat på randomiserade siffror i ogenomskinliga förseglade kuvert, plockade av handledare.
Grupper:
Kontrollgrupp:
- 20 patienter med tomma uttag för att möjliggöra spontan läkning efter extraktion.
Studiegrupp 1:
- 20 patienter som fick autogent dentintransplantat och blodplättsrikt fibrin (PRF) block.
Studiegrupp 2:
- 20 patienter som fick autogent dentintransplantat och Albumin PRF (Alb-PRF) block.
Material och förberedelser
Autogent dentintransplantat:
Tanden som har tagits bort kommer att rengöras noggrant från eventuella överblivna parodontala ligament, cement, mjukvävnadsanslutningar, röta eller restaureringar med hjälp av en höghastighetsfin efterbehandlingssten tillsammans med saltlösning. Med hjälp av sterila endodontiska filar kommer massakammaren att rengöras noggrant. Därefter kommer tanden att slipas med hjälp av en Dentin-slipanordning för att uppnå en partikelstorlek mellan 300-1200 μm. De Autogenous Dentin Graft-partiklarna kommer att prepareras genom att avmineralisera tandtransplantatpartiklar genom nedsänkning i 0,6N saltsyra i 30 minuter. Detta kommer att följas av två sköljningar med koksaltlösning och torkning med steril gasväv.
Blodplättsrikt fibrin (PRF):
Ett prov på 10 ml intravenöst blod kommer att tas från patientens median antecubital ven. Detta blod kommer att placeras i 10 ml glasrör utan några tillsatser och kommer omedelbart att centrifugeras vid 3000 RPM i 10 minuter vid rumstemperatur. Röret kommer att delas upp i tre delar, nämligen en packad röd blodkropp i botten, acellulär plasma i toppen och PRF-klumpen däremellan. PRF-klumpen kommer att extraheras från röret med hjälp av en steril pincett och ett kirurgiskt blad och placeras sedan i PRF-lådan för att få ett membran.
- Albuminplatelet Rich Fibrin (Alb-PRF):
Nio milliliter blod i plaströr kommer att centrifugeras vid 700 g i 8 minuter med ett Eppendorf-centrifugat. Det övre skiktet (blodplättsfattigt plasmaskikt) samlades upp i 2 ml sprutor och värmdes vid 75°C under 10 minuter för att skapa denaturerat albumin (albumingel). Efter upphettning fick albumingelen svalna till rumstemperatur under 10 minuter. Sedan blandades flytande PRF inklusive kvarvarande celler och tillväxtfaktor som hittats i buffy coat-skiktet tillbaka tillsammans med den kylda albumingelen för att bilda Alb-PRF med användning av en hon-hon luer lock-koppling. Denna kombination möjliggjorde att både de lägre resorptionsegenskaperna hos albumingelen tillsammans med det högre cellinnehållet och tillväxtfaktorinnehållet i det flytande PRF-skiktet kunde omblandas. De injicerbara Alb-PRF-gelerna kommer sedan att överföras till odlingsplattan och bildar ett gelatinerat ALB-PRF-membran.
Preoperativ utvärdering:
- Klinisk undersökning för att bekräfta behörighet.
- Full mun kartläggning för periodontal utvärdering.
- Patientutbildning om plackkontroll och munhygien.
- Supra & subgingival debridering utförd.
Klinisk procedur:
- Skölj före extraktion med 0,12 % klorhexidin.
- Lokalbedövning med 2% mepivakain HCL med levonordefrin.
- Tandutdragning via minimalt traumatisk klafflös teknik.
- Utvärdering av utsugsuttagets integritet.
Behandling efter extraktion
- Kontrollgrupp: Lämnade uttaget tomt för läkning.
- För gruppen Autogen dentintransplantat med blodplättsrika fibrinblock:
Använd kirurgisk böjd sax för att klippa de två L-PRF-membranen i mycket små bitar, blanda hackade membran och dentinersättning i Ti-dish (2 membran / 0,5 g dentintransplantat), tillsätt 1 cc flytande fibrinogen till den homogena blandningen och rör försiktigt om i 5 till 10 sekunder medan du formar den till önskad form, kommer fibrinogen att koagulera till fibrin inom några minuter och fånga biomaterialet för att bilda ett L-PRF-block. transplantatet kommer att placeras i sockeln och kommer att täckas med ett PRF-membran och fästas med en enda kors och tvärs 5-0 polypropensutur.
- För gruppen Autogena dentintransplantat med albumintrombocytrika fibrin: Blanda de autogena dentinpartiklarna med ALB-PRF i förhållandet 1:1 för att skapa ett sammanhängande transplantatmaterial (dentinblock). Transplantatmaterialet är nu helt förberett för användning. transplantatet kommer att placeras i hylsan och kommer att täckas med ett gelerat ALB-PRF-membran. suturerad med en enda kors och tvärs 5-0 polypropensutur.
Instruktioner för postkirurgisk vård:
- Undvik trauma: Stör inte operationsstället eller suturerna.
- Kost: Undvik varm mat och avstå från att skölja munnen.
- Munhygien: Borsta inte operationsområdet på 2 veckor; försiktig borstning kan återupptas efteråt.
Mediciner:
- Ta Amoxicillin 500 mg tre gånger dagligen i 10 dagar eller Doxycyklin 100 mg två gånger dagligen om du är allergisk mot penicillin.
- Använd Ibuprofen 600mg för svår smärta vid behov.
- Munvatten: Använd ett munvatten med 0,12 % klorhexidin för skonsam sköljning, två gånger dagligen i 2 veckor.
- Postoperativa problem: Kontakta din läkare omedelbart om du upplever onormal blödning.
- Suturborttagning: Suturer kommer att tas bort 2 veckor efter operationen.
- Uppföljning: Boka ett uppföljningsmöte 6 månader efter ingreppet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: MUATH ATIF HASSAN
- Telefonnummer: +201507571780
- E-post: muath_01pg@den.kfs.edu.eg
Studieorter
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypten, 6860404
- Rekrytering
- Kaferelsheikh University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt fria patienter.
- Vuxna patienter över 18 år till 60 år.
- Ej återställbar tand indikerad för extraktion.
- Bakre underkäkständer.
- Inaktiv infektion relaterad till tanden.
- Kooperativa patienter.
Uteslutningskriterier:
- Förekomst av någon systemisk sjukdom som kan påverka resultatet av behandlingen.
- Förekomst av någon riskfaktor (rökare, gravida och ammande patienter).
- Patienter med skelettsjukdomar.
- Patienter med dålig munhygien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: tomt uttag
|
Patienterna kommer att lämnas tomma utan transplantatmaterial för spontan läkningsprocess efter tandutdragning
|
|
Aktiv komparator: Autogent dentintransplantat med blodplättsrikt fibrin
|
Patienterna kommer att infoga autogent dentintransplantat och blodplättsrikt fibrin i uttaget efter extraktion.
|
|
Experimentell: Autogent dentintransplantat med rik fibrin på blodplättar av albumin
|
Patienterna kommer att infoga autogent dentintransplantat och Albumin Platelet Rich Fibrin i uttaget efter extraktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alveolär åsbredd (buccolingual).
Tidsram: vid baslinjen omedelbart efter extraktion och efter sex månader
|
Kommer att bedömas via Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) som ger en radiografisk bedömning av den buccolinguala bredden genom att mäta avståndet mellan buccal och linguala benväggar.
|
vid baslinjen omedelbart efter extraktion och efter sex månader
|
|
Alveolär kanthöjd (apikokronal)
Tidsram: vid baslinjen omedelbart efter extraktion och efter sex månader
|
Kommer att bedömas via Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) som ger en radiografisk bedömning av den apikokronala höjden genom att mäta åsens höjd från toppen av den alveolära åsen till den övre gränsen till den alveolära kanalen.
|
vid baslinjen omedelbart efter extraktion och efter sex månader
|
|
Bentäthet
Tidsram: vid baslinjen omedelbart efter extraktion och efter sex månader
|
Kommer att utvärderas via Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) Mätningen hjälper till att bedöma kvaliteten på ben direkt genom Hounsfield-enheter (HU) (mellan D1 och D5; D1:> 1250 HU, D2: 850 till 1250 HU, D3: 350 till 850 HU, D4: 150 till 350 HU, D5: <150 HU).
|
vid baslinjen omedelbart efter extraktion och efter sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Vid 24 timmar, 3 dagar, 7 dagar och 14 dagar postoperativ
|
Patienterna kommer att rapportera sin smärtresultat direkt genom VAS -poäng (mellan 0 och 10; 0: ingen smärta, 1: Minimal smärta, 5: måttlig smärta och 10: svår smärta).
|
Vid 24 timmar, 3 dagar, 7 dagar och 14 dagar postoperativ
|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: vid 24 timmar, 3 dagar, 7 dagar, 14 dagar postoperativ och efter sex månader
|
Kommer att använda undersökningar/frågeformulär för att bedöma patienttillfredsställelse när det gäller behandlingsresultat och erfarenheter.
Patienterna kommer att rapportera sin tillfredsställelsesresultat direkt genom tillfredsställelsepoäng (mellan 0 och 4; 0: mycket nöjd, 1: nöjd, 2: varken nöjd eller missnöjd, 3: missnöjd, 4: mycket missnöjd).
|
vid 24 timmar, 3 dagar, 7 dagar, 14 dagar postoperativ och efter sex månader
|
|
Keratiniserad vävnadsbredd
Tidsram: vid baslinjen före extraktion och efter sex månader
|
Kommer att utvärderas genom undersökningstekniker före och 6 månader efter kirurgisk ingripande. Mätningarna kommer att tas på det vertikala avståndet från en linje som förbinder de två angränsande tänderna vid CEJS till den fria tandköttsmarginalen (FGM) med hjälp av en UNC 15 -sond (Nordent Manufacturing Inc., IL, USA). |
vid baslinjen före extraktion och efter sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Enas Ahmed Elgendy, PhD, Kaferelsheikh University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KFSIRB200-471
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .