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일차 목표는 치조골 보존 및 치유 측면에서 알부민 혈소판이 풍부한 피브린(ALB-PRF) 또는 표준 혈소판이 풍부한 피브린(PRF)과 결합된 자가 상아질 이식(ADG)의 결과를 비교하는 것입니다. (Alb-PRF)

2025년 7월 7일 업데이트: MUATH ATIF MOHAMEDAHMED HASSAN, Kafrelsheikh University

알부민 혈소판이 풍부한 섬유소가 있는 자가 상아질 이식편과 치조골 보존에서 혈소판이 풍부한 섬유소가 있는 자가 상아질 이식편의 비교: 무작위 대조 임상 시험.

이 연구는 치아 손실이 처음 3개월 이내에 크게 줄어드는 치조골에 미치는 영향에 초점을 맞췄습니다. 이를 방지하기 위해 폐포 능선 보존과 같은 전략이 사용됩니다.

환자에게서 채취한 자가 상아질은 치유와 뼈 재성장을 지원합니다. 환자의 혈액에서 만들어진 혈소판이 풍부한 피브린(PRF)은 성장 인자를 방출하여 치유와 골밀도를 향상시킵니다.

L-PRF와 알부민을 결합한 새로운 기술은 성장인자를 꾸준히 방출하는 안정적인 치유막을 만듭니다. 전반적으로 이러한 방법은 치아 추출 후 회복을 개선하고 향후 치과 작업을 위한 장소를 준비합니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계 및 무작위화:

  • 컴퓨터 생성 무작위화를 사용하여 환자를 무작위로 분류했습니다.
  • 감독관이 수행합니다.
  • 세 개의 주요 연구 그룹이 설립되었습니다.
  • 감독관이 선택한 불투명 밀봉 봉투에 담긴 무작위 숫자를 기반으로 치료 그룹 배정을 결정합니다.

여러 떼:

  1. 통제 그룹:

    • 발치 후 자연 치유가 가능한 빈 소켓을 가진 20명의 환자.
  2. 연구 그룹 1:

    • 자가 상아질 이식과 혈소판이 풍부한 섬유소(PRF) 블록을 받은 환자 20명.
  3. 연구 그룹 2:

    • 자가 상아질 이식과 알부민 PRF(Alb-PRF) 블록을 받은 환자 20명.

재료 및 준비

  1. 자가 상아질 이식:

    제거된 치아는 식염수 세척과 함께 고속 미세 마무리 스톤을 사용하여 남은 치주 인대, 백악질, 연조직 연결부, 충치 또는 수복물을 철저하게 청소합니다. 멸균 근관 파일을 사용하여 치수실을 철저하게 청소합니다. 그 후, 치아는 Dentin 연삭 장치를 사용하여 300-1200 μm 사이의 입자 크기를 달성하도록 연삭됩니다. 자가 상아질 이식편 입자는 치아 이식편 입자를 0.6N 염산에 30분간 담가서 탈회하여 준비됩니다. 그런 다음 식염수로 두 번 헹구고 멸균 거즈로 건조시킵니다.

  2. 혈소판이 풍부한 섬유소(PRF):

    10ml 정맥 혈액 샘플은 환자의 중앙 전주 정맥에서 수집됩니다. 이 혈액을 첨가물 없이 10ml 유리관에 넣고 즉시 실온에서 3000RPM으로 10분간 원심분리합니다. 튜브는 세 부분, 즉 바닥에 포장된 적혈구, 상단에 무세포 혈장, 그 사이에 PRF 응고로 분리됩니다. PRF 혈전은 멸균 핀셋과 수술용 칼날을 사용하여 튜브에서 추출한 다음 PRF 상자에 넣어 막을 얻습니다.

  3. 알부민 혈소판 풍부 피브린(Alb-PRF):

플라스틱 튜브에 담긴 9ml의 혈액을 Eppendorf 원심분리기를 사용하여 700g에서 8분간 원심분리합니다. 상부 층(혈소판이 부족한 혈장층)을 2mL 주사기에 수집하고 75°C에서 10분간 가열하여 변성 알부민(알부민 겔)을 생성했습니다. 가열 후, 알부민 겔을 10분 동안 실온으로 냉각시켰다. 그런 다음, 버피 코트 층 내에서 발견된 잔여 세포 및 성장 인자를 포함하는 액체 PRF를 냉각된 알부민 겔과 다시 혼합하여 암-암 루어 잠금 커넥터를 사용하여 Alb-PRF를 형성했습니다. 이 조합은 알부민 겔의 더 낮은 흡수 특성과 액체 PRF 층의 더 높은 세포 함량 및 성장 인자 함량이 재혼합되도록 허용했습니다. 주사 가능한 Alb-PRF 겔은 겔화된 ALB-PRF 막을 형성하는 배양 플레이트로 옮겨집니다.

수술 전 평가:

  • 적격성을 확인하기 위한 임상 시험.
  • 치주 평가를 위한 전체 구강 차트 작성.
  • 플라크 조절 및 구강 위생에 대한 환자 교육.
  • 상부 및 치은연하 괴사조직 제거술이 시행되었습니다.

임상 절차:

  • 0.12% 클로르헥시딘으로 추출 전 린스.
  • levonordefrin과 함께 2% mepivacaine HCL을 사용하는 국소 마취.
  • 최소 외상을 통한 플랩리스 기술을 통한 치아 추출.
  • 추출 소켓 무결성 평가.

추출 후 처리

  • 컨트롤 그룹: 치유를 위해 소켓을 비워 두었습니다.
  • 혈소판이 풍부한 섬유소 차단 그룹을 사용한 자가 상아질 이식의 경우:

수술용 곡선 가위를 사용하여 두 개의 L-PRF 막을 아주 작은 조각으로 자르고 잘게 썬 막과 상아질 대체물을 Ti-dish(2 막 / 0.5g 상아질 이식편)에 섞은 다음 균질한 혼합물에 액체 피브리노겐 1cc를 넣고 가볍게 저어줍니다. 원하는 형태로 모양을 만드는 동안 5~10초 동안 피브리노겐은 몇 분 내에 피브린으로 응고되어 생체 물질을 가두어 L-PRF 블록을 형성합니다. 이식편을 소켓에 배치하고 PRF 멤브레인으로 덮고 단일 십자형 5-0 폴리프로필렌 봉합사로 고정합니다.

- 알부민 혈소판 풍부 피브린 그룹을 사용한 자가 상아질 이식의 경우: 자가 상아질 입자와 ALB-PRF를 1:1 비율로 혼합하여 응집성 이식재(상아질 블록)를 만듭니다. 이제 이식재를 사용할 준비가 완전히 완료되었습니다. 이식편을 소켓에 배치하고 젤화된 ALB-PRF 멤브레인으로 덮습니다. 단일 십자형 5-0 폴리프로필렌 봉합사로 봉합되었습니다.

수술 후 관리 지침:

  1. 외상 방지: 수술 부위나 봉합사를 방해하지 마십시오.
  2. 다이어트 : 뜨거운 음식을 피하고 입을 헹구지 마십시오.
  3. 구강 위생: 2주 동안 수술 부위를 닦지 마십시오. 나중에 부드러운 칫솔질을 다시 시작할 수 있습니다.
  4. 약물:

    • 페니실린에 알레르기가 있는 경우 아목시실린 500mg을 하루 3회 10일간 복용하거나 독시사이클린 100mg을 하루 2회 복용하세요.
    • 필요에 따라 심한 통증이 있는 경우 이부프로펜 600mg을 사용하십시오.
  5. 구강청정제: 0.12% 클로르헥시딘 구강청정제를 사용하여 2주 동안 하루 2회 부드럽게 헹구십시오.
  6. 수술 후 문제: 비정상적인 출혈이 발생하는 경우 즉시 의사에게 문의하십시오.
  7. 봉합사 제거 : 봉합사는 수술 후 2주 후에 제거합니다.
  8. 후속 조치: 시술 후 6개월 후에 후속 조치를 예약합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, 이집트, 6860404
        • 모병
        • Kaferelsheikh University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 의료적으로 자유로운 환자.
  • 18세 이상부터 60세까지의 성인 환자.
  • 발치 대상이 된 수복 불가능한 치아입니다.
  • 후방 하악 치아.
  • 치아와 관련된 비활성 감염.
  • 협력적인 환자.

제외 기준:

  • 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환의 존재.
  • 위험 요인(흡연자, 임신, 수유 환자)의 존재.
  • 뼈 질환 환자.
  • 구강 위생이 불량한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 빈 소켓
발치 후 자연 치유 과정을 위해 환자는 이식 재료 없이 빈 소켓을 남겨둡니다.
활성 비교기: 혈소판이 풍부한 섬유소를 이용한 자가 상아질 이식
환자는 발치 후 자가 상아질 이식편과 혈소판이 풍부한 피브린을 소켓에 삽입하게 됩니다.
실험적: 알부민 혈소판이 풍부한 피브린을 이용한 자가 상아질 이식
환자는 발치 후 자가 상아질 이식편과 알부민 혈소판 풍부 피브린을 소켓에 삽입하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐포 융기 너비 (Buccolingual).
기간: 추출 직후 및 6 개월 후 기준선에서
협측과 설측 뼈 벽 사이의 거리를 측정함으로써 협합 폭에 대한 방사선 학적 평가를 제공하는 CONE-BEAM 컴퓨터 단층 촬영 (CBCT)을 통해 평가 될 것이다.
추출 직후 및 6 개월 후 기준선에서
폐포 융기 높이 (Apicocronal)
기간: 추출 직후 및 6 개월 후 기준선에서
CBCT (Cone-Beam Computed Tomography)를 통해 평가 될 것이며, 이는 폐포 융기의 상단에서 폐포 운하의 상단 경계까지 융기 높이를 측정함으로써 apicocronal 높이의 방사선 학적 평가를 제공합니다.
추출 직후 및 6 개월 후 기준선에서
뼈 밀도
기간: 추출 직후 및 6 개월 후 기준선에서
Cone-Beam 컴퓨터 단층 촬영 (CBCT)을 통해 평가 될 것입니다. 측정은 Hounsfield 유닛 (HU) (D1과 D1 :> 1250 HU, D2 : 850 ~ 1250 HU, D3 : 350 ~ 850 HU, D4 : 150 ~ 350 HU, D5 : <150 HU)을 통해 뼈의 품질을 직접 평가하는 데 도움이됩니다.
추출 직후 및 6 개월 후 기준선에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 수술 후 24 시간, 3 일, 7 일 및 14 일
환자는 VAS 점수를 통해 직접 통증 점수를보고합니다 (0과 10; 0; 0 : 통증 없음, 1 : 최소 통증, 5 : 중간 통증 및 10 : 심한 통증).
수술 후 24 시간, 3 일, 7 일 및 14 일
환자 만족도
기간: 24 시간, 3 일, 7 일, 수술 후 14 일 및 6 개월 후
치료 결과 및 경험에 대한 환자 만족도를 평가하기 위해 설문 조사/설문지를 사용합니다. 환자들은 만족도 점수를 통해 만족도 점수를 직접보고 할 것입니다 (0과 4; 0; 0 : 매우 만족, 1 : 만족, 2 : 만족도 나 불만족, 3 : 불만족, 4 : 매우 불만족).
24 시간, 3 일, 7 일, 수술 후 14 일 및 6 개월 후
각질 화 된 조직 폭
기간: 추출 전과 6 개월 후 기준선에서

외과 적 개입 전과 6 개월 후에 조사 기술을 통해 평가 될 것입니다.

CEJS의 두 이웃 치아를 연결하는 라인에서 UND 15 프로브 (Nordent Manufacturing Inc., IL, USA)를 사용하여 수직 거리에서 수직 거리에서 촬영됩니다.

추출 전과 6 개월 후 기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Enas Ahmed Elgendy, PhD, Kaferelsheikh University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

치조 소켓 보존에 대한 임상 시험

  • Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
    AstraZeneca
    완전한
    폐렴형 선암종(P-ADC) | Bronchiolo-alveolar 기능을 가진 폐 선암종
    프랑스
  • Palo Alto Veterans Institute for Research
    United States Department of Defense; US Department of Veterans Affairs
    모병
    폐 선암종 | 폐암 | 폐암, 비소세포 | 폐암, 소세포 | 폐암(NSCLC) | Bronchiolo-alveolar 기능을 가진 폐 선암종
    미국
  • UMC Utrecht
    Radboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... 그리고 다른 협력자들
    완전한
    구순구개열 | 구개열 어린이 | Cleft Alveolar Ridge
    네덜란드

빈 소켓에 대한 임상 시험

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