- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06757218
Primárním cílem je porovnat výsledky autogenního dentinového štěpu (ADG) v kombinaci s albuminovým fibrinem bohatým na krevní destičky (ALB-PRF) nebo standardním fibrinem bohatým na krevní destičky (PRF) z hlediska ochrany a hojení kosti v alveolárním důlku. (Alb-PRF)
Srovnání autogenního dentinového štěpu s fibrinem bohatým na albuminové destičky versus autogenní dentinový štěp s fibrinem bohatým na destičky v uchování alveolárního lůžka: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Studie se zaměřuje na dopad ztráty zubů na alveolární kost, která se během prvních tří měsíců výrazně zmenšuje. Aby se tomu zabránilo, používají se strategie, jako je zachování alveolárního hřebene.
Autogenní dentin odebraný pacientovi podporuje hojení a opětovný růst kosti. Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF), vyrobený z pacientovy krve, podporuje hojení a hustotu kostí uvolňováním růstových faktorů.
Nová technika kombinující L-PRF s albuminem vytváří stabilní léčivou membránu, která zajišťuje stabilní uvolňování růstových faktorů. Celkově tyto metody zlepšují zotavení po extrakcích zubů a připravují místa pro budoucí zubní práci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Návrh studie a randomizace:
- Pacienti byli klasifikováni náhodně pomocí počítačově generované randomizace.
- Provádí vedoucí.
- Byly vytvořeny tři hlavní studijní skupiny.
- Rozhodnutí o přidělení léčebné skupiny na základě náhodných čísel v neprůhledných zapečetěných obálkách, které vybral vedoucí.
Skupiny:
Kontrolní skupina:
- 20 pacientů s prázdnými dutinami, aby se umožnilo spontánní hojení po extrakci.
Studijní skupina 1:
- 20 pacientů dostávajících autogenní dentinový štěp a blokádu fibrinu bohatého na destičky (PRF).
Studijní skupina 2:
- 20 pacientů dostávajících autogenní dentinový štěp a albuminový PRF (Alb-PRF) blok.
Materiály a příprava
Autogenní dentinový štěp:
Zub, který byl odstraněn, bude důkladně očištěn od všech zbytků periodontálních vazů, cementu, spojení měkkých tkání, kazu nebo náhrad pomocí vysokorychlostního jemného dokončovacího kamene spolu s irigací fyziologickým roztokem. Pomocí sterilních endodontických pilníků bude dřeňová komora důkladně vyčištěna. Následně bude zub obroušen pomocí brusného zařízení Dentin, aby se dosáhlo velikosti částic mezi 300-1200 μm. Částice autogenního dentinového štěpu budou připraveny demineralizací částic zubního štěpu ponořením do 0,6N kyseliny chlorovodíkové na 30 minut. Následovat budou dva výplachy fyziologickým roztokem a vysušení sterilní gázou.
Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF):
Ze střední antekubitální žíly pacienta bude odebrán vzorek 10 ml intravenózní krve. Tato krev bude umístěna do 10 ml skleněných zkumavek bez jakýchkoliv přísad a bude okamžitě centrifugována při 3000 RPM po dobu 10 minut při pokojové teplotě. Zkumavka bude rozdělena na tři části, jmenovitě sbalené červené krvinky na dně, acelulární plazma nahoře a PRF sraženina mezi nimi. Sraženina PRF bude extrahována ze zkumavky pomocí sterilní pinzety a chirurgické čepele a poté umístěna do krabice PRF, aby se získala membrána.
- Fibrin bohatý na albuminové destičky (Alb-PRF):
Devět mililitrů krve v plastových zkumavkách bude centrifugováno při 700 g po dobu 8 minut pomocí Eppendorfovy centrifugy. Horní vrstva (vrstva plazmy chudá na destičky) se odebrala do 2ml injekčních stříkaček a zahřívala se na 75 °C po dobu 10 minut, aby se vytvořil denaturovaný albumin (albuminový gel). Po zahřátí byl albuminový gel ponechán vychladnout na teplotu místnosti po dobu 10 minut. Poté byl kapalný PRF včetně zbývajících buněk a růstového faktoru nalezený ve vrstvě buffy coat zpět smíchán s ochlazeným albuminovým gelem za vzniku Alb-PRF za použití konektoru typu samice-samice typu luer lock. Tato kombinace umožnila remixovat jak vlastnosti albuminu s nižší resorpcí, tak i vyšší obsah buněk a růstového faktoru v kapalné vrstvě PRF. Injikovatelné Alb-PRF gely se pak přenesou na kultivační destičku za vzniku gelové membrány ALB-PRF.
Předoperační hodnocení:
- Klinické vyšetření k potvrzení způsobilosti.
- Plná ústa mapování pro periodontální hodnocení.
- Edukace pacienta o kontrole plaku a ústní hygieně.
- Proveden supra a subgingivální debridement.
Klinický postup:
- Předextrakční opláchnutí 0,12% chlorhexidinem.
- Lokální anestezie pomocí 2% mepivakainu HCL s levonordefrinem.
- Extrakce zubu minimálně traumatickou technikou bez chlopní.
- Hodnocení integrity odsávacího hrdla.
Postextrakční ošetření
- Kontrolní skupina: Nechte zásuvku prázdnou pro léčení.
- Pro skupinu autogenního dentinového štěpu s fibrinovým blokem bohatým na krevní destičky:
Pomocí chirurgických zakřivených nůžek nastříhejte dvě L-PRF membrány na velmi malé kousky, smíchejte nasekané membrány a náhradu dentinu v Ti-dish (2 membrány / 0,5 g dentinového štěpu), přidejte 1 cm3 tekutého fibrinogenu k homogenní směsi a jemně promíchejte po dobu 5 až 10 sekund při jeho tvarování do požadované formy se fibrinogen během několika minut srazí na fibrin a zachytí biomateriál, aby se vytvořil blok L-PRF. štěp bude umístěn do jamky a bude překryt PRF membránou a zajištěn jedním křížovým 5-0 polypropylenovým stehem.
- Pro skupinu autogenního dentinového štěpu s albuminovými destičkami bohatými na fibrin: Smíchání částic autogenního dentinu s ALB-PRF v poměru 1:1 k vytvoření soudržného materiálu štěpu (dentinový blok). Materiál štěpu je nyní plně připraven k použití. štěp bude umístěn do jamky a bude překryt gelovou membránou ALB-PRF. sešitý jedním křížovým 5-0 polypropylenovým stehem.
Pokyny pro pooperační péči:
- Vyvarujte se traumatu: Nenarušujte chirurgické místo ani stehy.
- Dieta: Vyvarujte se horkého jídla a zdržte se vyplachování úst.
- Ústní hygiena: Nečistěte chirurgickou oblast po dobu 2 týdnů; jemné kartáčování lze poté obnovit.
léky:
- Užívejte Amoxicilin 500 mg třikrát denně po dobu 10 dnů nebo Doxycyklin 100 mg dvakrát denně, pokud jste alergický na penicilin.
- Při silné bolesti užívejte podle potřeby Ibuprofen 600 mg.
- Ústní voda: Používejte ústní vodu 0,12% chlorhexidin pro jemné vyplachování dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
- Pooperační problémy: Pokud zaznamenáte abnormální krvácení, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
- Odstranění stehů: Stehy budou odstraněny 2 týdny po operaci.
- Sledování: Naplánujte si kontrolní schůzku 6 měsíců po výkonu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MUATH ATIF HASSAN
- Telefonní číslo: +201507571780
- E-mail: muath_01pg@den.kfs.edu.eg
Studijní místa
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 6860404
- Nábor
- Kaferelsheikh University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdravotně volní pacienti.
- Dospělí pacienti od 18 do 60 let.
- Neobnovitelný zub indikovaný k extrakci.
- Zadní mandibulární zuby.
- Neaktivní infekce související se zubem.
- Spolupracující pacienti.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění, které by mohlo ovlivnit výsledek terapie.
- Přítomnost jakéhokoli rizikového faktoru (kuřák, těhotné a kojící pacientky).
- Pacienti s onemocněním kostí.
- Pacienti se špatnou ústní hygienou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: prázdná zásuvka
|
Pacientům bude ponechána dutina prázdná bez jakýchkoliv materiálů štěpu pro proces spontánního hojení po extrakci zubu
|
|
Aktivní komparátor: Autogenní dentinový štěp s fibrinem bohatým na krevní destičky
|
Pacienti budou po extrakci vkládat do lůžka autogenní dentinový štěp a fibrin bohatý na destičky.
|
|
Experimentální: Autogenní dentinový štěp s fibrinem bohatým na albuminové destičky
|
Pacienti budou po extrakci vkládat autogenní dentinový štěp a albuminový trombocytární fibrin do zásuvky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka alveolárního hřebene (buccolingual).
Časové okno: na začátku bezprostředně po extrakci a po šesti měsících
|
Bude hodnoceno pomocí počítačové tomografie kužele (CBCT), která poskytuje radiografické hodnocení buccolingvální šířky měřením vzdálenosti mezi bukálními a lingválními kostními stěnami.
|
na začátku bezprostředně po extrakci a po šesti měsících
|
|
Výška alveolárního hřebene (apikokronální)
Časové okno: na začátku bezprostředně po extrakci a po šesti měsících
|
Bude hodnoceno pomocí počítačové tomografie kužele (CBCT), která poskytuje radiografické hodnocení apikokronální výšky měřením výšky hřebene od horní části alveolárního hřebene k hornímu okraji alveolárního kanálu.
|
na začátku bezprostředně po extrakci a po šesti měsících
|
|
Hustota kostí
Časové okno: na začátku bezprostředně po extrakci a po šesti měsících
|
Bude hodnoceno pomocí počítačové tomografie kužele (CBCT) Měření pomáhá při hodnocení kvality kosti přímo přes Hounsfieldovy jednotky (HU) (mezi D1 a D5; D1:> 1250 HU, D2: 850 až 1250 HU, D3: 350 až 850 HU, D4: 150 až 350 HU, D5: <150 HU).
|
na začátku bezprostředně po extrakci a po šesti měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: po 24 hodinách, 3 dnech, 7 dnech a 14 dnech po operaci
|
Pacienti budou hlásit skóre bolesti přímo prostřednictvím skóre VAS (mezi 0 a 10; 0: žádná bolest, 1: minimální bolest, 5: mírná bolest a 10: těžká bolest).
|
po 24 hodinách, 3 dnech, 7 dnech a 14 dnech po operaci
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: po 24 hodinách, 3 dny, 7 dní, 14 dní pooperační a po šesti měsících
|
Použije průzkumy/dotazníky k posouzení spokojenosti pacienta ohledně výsledků a zkušeností léčby.
Pacienti budou hlásit své skóre spokojenosti přímo prostřednictvím skóre spokojenosti (mezi 0 a 4; 0: velmi spokojený, 1: spokojený, 2: spokojený ani nespokojený, 3: nespokojený, 4: velmi nespokojený).
|
po 24 hodinách, 3 dny, 7 dní, 14 dní pooperační a po šesti měsících
|
|
Šířka tkáně keratinizovaná
Časové okno: na začátku před extrakcí a po šesti měsících
|
Bude hodnoceno technikami sondování dříve a 6 měsíců po chirurgickém zásahu. Měření budou prováděna ve svislé vzdálenosti od linie spojující dva sousední zuby v CEJS s volným gingiválním okrajem (FGM) pomocí sondy UNC 15 (Nordent Manufacturing Inc., IL, USA). |
na začátku před extrakcí a po šesti měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Enas Ahmed Elgendy, PhD, Kaferelsheikh University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KFSIRB200-471
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .