- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06757218
L'obiettivo principale è confrontare i risultati dell'innesto di dentina autogena (ADG) combinato con la fibrina ricca di piastrine di albumina (ALB-PRF) o la fibrina ricca di piastrine standard (PRF) in termini di conservazione dell'osso e guarigione nell'alveolo alveolare. (Alb-PRF)
Confronto tra innesto di dentina autogena con fibrina ricca di piastrine di albumina e innesto di dentina autogena con fibrina ricca di piastrine nella conservazione dell'alveolo alveolare: uno studio clinico controllato randomizzato.
Lo studio si concentra sull’impatto della perdita dei denti sull’osso alveolare, che si riduce significativamente entro i primi tre mesi. Per evitare ciò, vengono utilizzate strategie come la preservazione della cresta alveolare.
La dentina autogena, prelevata dal paziente, favorisce la guarigione e la ricrescita ossea. La fibrina ricca di piastrine (PRF), prodotta dal sangue del paziente, migliora la guarigione e la densità ossea rilasciando fattori di crescita.
Una nuova tecnica che combina L-PRF con l'albumina crea una membrana di guarigione stabile che fornisce un rilascio costante di fattori di crescita. Nel complesso, questi metodi migliorano il recupero dopo le estrazioni dei denti e preparano i siti per futuri interventi dentistici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio e randomizzazione:
- Pazienti classificati in modo casuale utilizzando la randomizzazione generata dal computer.
- Eseguito dal supervisore.
- Istituiti tre gruppi di studio principali.
- Decisione per l'assegnazione del gruppo di trattamento sulla base di numeri randomizzati in buste opache sigillate, prelevati dal supervisore.
Gruppi:
Gruppo di controllo:
- 20 pazienti con alveoli vuoti per consentire la guarigione spontanea post-estrattiva.
Gruppo di studio 1:
- 20 pazienti trattati con innesto di dentina autologa e blocco di fibrina ricca di piastrine (PRF).
Gruppo di studio 2:
- 20 pazienti che hanno ricevuto innesto di dentina autologa e blocco di albumina PRF (Alb-PRF).
Materiali e preparazione
Innesto di dentina autogena:
Il dente che è stato rimosso verrà accuratamente pulito da eventuali legamenti parodontali residui, cemento, connessioni dei tessuti molli, carie o restauri utilizzando una pietra di finitura fine ad alta velocità insieme all'irrigazione salina. Utilizzando lime endodontiche sterili, la camera pulpare verrà pulita accuratamente. Successivamente, il dente verrà macinato utilizzando un dispositivo di macinazione della dentina per ottenere una dimensione delle particelle compresa tra 300 e 1200 μm. Le particelle dell'innesto di dentina autogena verranno preparate demineralizzando le particelle dell'innesto di dente attraverso l'immersione in acido cloridrico 0,6 N per 30 minuti. Seguiranno due risciacqui con soluzione salina e l'asciugatura con garza sterile.
Fibrina ricca di piastrine (PRF):
Un campione di 10 ml di sangue per via endovenosa verrà raccolto dalla vena antecubitale mediana del paziente. Questo sangue verrà posto in provette di vetro da 10 ml senza alcun additivo e verrà immediatamente centrifugato a 3000 RPM per 10 minuti a temperatura ambiente. La provetta sarà separata in tre parti, vale a dire un globulo rosso concentrato nella parte inferiore, il plasma acellulare nella parte superiore e il coagulo PRF nel mezzo. Il coagulo PRF verrà estratto dalla provetta con l'ausilio di una pinzetta sterile e di una lama chirurgica e poi inserito nella scatola PRF per ottenere una membrana.
- Fibrina ricca di piastrine con albumina (Alb-PRF):
Nove millilitri di sangue in provette di plastica verranno centrifugati a 700 g per 8 minuti utilizzando un centrifugo Eppendorf. Lo strato superiore (strato di plasma povero di piastrine) è stato raccolto in siringhe da 2 ml e riscaldato a 75°C per 10 minuti per creare albumina denaturata (gel di albumina). Dopo il riscaldamento, il gel di albumina è stato lasciato raffreddare a temperatura ambiente per 10 minuti. Quindi, il PRF liquido comprendente le cellule rimanenti e il fattore di crescita trovato all'interno dello strato di buffy coat è stato successivamente miscelato nuovamente insieme al gel di albumina raffreddato per formare Alb-PRF utilizzando un connettore luer lock femmina-femmina. Questa combinazione ha consentito di rimescolare sia le proprietà di riassorbimento inferiore del gel di albumina sia il contenuto di cellule e il contenuto di fattori di crescita più elevati dello strato PRF liquido. I gel Alb-PRF iniettabili verranno quindi trasferiti nella piastra di coltura formando una membrana ALB-PRF gelificata.
Valutazione preoperatoria:
- Esame clinico per confermare l'idoneità.
- Grafico completo della bocca per la valutazione parodontale.
- Educazione del paziente sul controllo della placca e sull'igiene orale.
- Eseguito lo sbrigliamento sopra e sottogengivale.
Procedura clinica:
- Risciacquo pre-estrazione con clorexidina allo 0,12%.
- Anestesia locale utilizzando mepivacaina HCL al 2% con levonordefrina.
- Estrazione del dente tramite tecnica senza lembo minimamente traumatica.
- Valutazione dell'integrità dell'alveolo estrattivo.
Trattamento post-estrattivo
- Gruppo di controllo: ha lasciato la presa vuota per la guarigione.
- Per il gruppo Innesto di dentina autogena con blocco di fibrina ricca di piastrine:
Utilizzare le forbici chirurgiche curve per tagliare le due membrane L-PRF in pezzi molto piccoli, mescolare le membrane tritate e il sostituto della dentina in Ti-dish (2 membrane/0,5 g di innesto di dentina), aggiungere 1 cc di fibrinogeno liquido alla miscela omogenea e mescolare delicatamente per 5-10 secondi modellandolo nella forma desiderata, il fibrinogeno si coagula in fibrina in pochi minuti e intrappola il biomateriale per formare un blocco L-PRF. l'innesto verrà inserito nell'alveolo e sarà coperto con una membrana PRF e fissato con una singola sutura incrociata in polipropilene 5-0.
- Per l'innesto di dentina autogena con gruppo di fibrina ricca di piastrine albumina: miscelare le particelle di dentina autogena con ALB-PRF in un rapporto 1:1 per creare un materiale di innesto coeso (blocco di dentina). Il materiale da innesto è ora completamente pronto per l'uso. l'innesto verrà inserito nell'alveolo e verrà ricoperto con una membrana gelificata ALB-PRF. suturato con una singola sutura incrociata in polipropilene 5-0.
Istruzioni per la cura postoperatoria:
- Evitare traumi: non disturbare il sito chirurgico o le suture.
- Dieta: evitare cibi caldi e astenersi dal sciacquarsi la bocca.
- Igiene orale: non spazzolare l'area chirurgica per 2 settimane; la spazzolatura delicata può riprendere in seguito.
Farmaci:
- Prendi amoxicillina 500 mg tre volte al giorno per 10 giorni o doxiciclina 100 mg due volte al giorno se sei allergico alla penicillina.
- Utilizzare l'ibuprofene 600 mg in caso di dolore intenso secondo necessità.
- Collutorio: utilizzare un collutorio con clorexidina allo 0,12% per un risciacquo delicato, due volte al giorno per 2 settimane.
- Problemi postoperatori: contattare immediatamente il medico in caso di sanguinamento anomalo.
- Rimozione delle suture: le suture verranno rimosse 2 settimane dopo l'intervento.
- Follow-up: fissare un appuntamento di follow-up 6 mesi dopo la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: MUATH ATIF HASSAN
- Numero di telefono: +201507571780
- Email: muath_01pg@den.kfs.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egitto, 6860404
- Reclutamento
- Kaferelsheikh University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti medicalmente gratuiti.
- Pazienti adulti di età superiore a 18 anni e 60 anni.
- Dente non restaurabile indicato per l'estrazione.
- Denti mandibolari posteriori.
- Infezione inattiva correlata al dente.
- Pazienti cooperativi.
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi malattia sistemica che potrebbe influenzare l'esito della terapia.
- Presenza di qualsiasi fattore di rischio (fumatore, pazienti in gravidanza e in allattamento).
- Pazienti con malattie ossee.
- Pazienti con scarsa igiene orale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: presa vuota
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I pazienti verranno lasciati vuoti senza materiale da innesto per il processo di guarigione spontanea dopo l'estrazione del dente
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Comparatore attivo: Innesto di dentina autogena con fibrina ricca di piastrine
|
I pazienti inseriranno un innesto di dentina autologa e fibrina ricca di piastrine nell'alveolo dopo l'estrazione.
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Sperimentale: Innesto di dentina autogena con fibrina ricca di piastrine di albumina
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I pazienti inseriranno un innesto di dentina autologa e fibrina ricca di piastrine di albumina nell'alveolo dopo l'estrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Larghezza della cresta alveolare (buccolinguale).
Lasso di tempo: al basale immediatamente dopo l'estrazione e dopo sei mesi
|
Sarà valutato tramite tomografia computerizzata a raggio di cono (CBCT) che fornisce una valutazione radiografica della larghezza bucolinguale misurando la distanza tra le pareti buccali e linguali ossee.
|
al basale immediatamente dopo l'estrazione e dopo sei mesi
|
|
Altezza della cresta alveolare (apicocronica)
Lasso di tempo: al basale immediatamente dopo l'estrazione e dopo sei mesi
|
Sarà valutato tramite tomografia computerizzata a raggio di cono (CBCT) che fornisce una valutazione radiografica dell'altezza apicocronica misurando l'altezza della cresta dalla parte superiore della cresta alveolare al bordo superiore del canale alveolare.
|
al basale immediatamente dopo l'estrazione e dopo sei mesi
|
|
Densità ossea
Lasso di tempo: al basale immediatamente dopo l'estrazione e dopo sei mesi
|
Verrà valutata tramite tomografia computerizzata a raggio di cono (CBCT) La misurazione aiuta a valutare la qualità dell'osso direttamente attraverso le unità Hounsfield (HU) (tra D1 e D5; D1:> 1250 Hu, D2: 850 a 1250 Hu, D3: 350 a 850 Hu, D4: 150 a 350 HU, D5: <150 Hu).
|
al basale immediatamente dopo l'estrazione e dopo sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: A 24 ore, 3 giorni, 7 giorni e 14 giorni postoperatori
|
I pazienti riferiranno il loro punteggio del dolore direttamente attraverso il punteggio VAS (tra 0 e 10; 0: nessun dolore, 1: dolore minimo, 5: dolore moderato e 10: dolore grave).
|
A 24 ore, 3 giorni, 7 giorni e 14 giorni postoperatori
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 24 ore, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni postoperatori e dopo sei mesi
|
Utilizzerà sondaggi/questionari per valutare la soddisfazione dei pazienti in merito ai risultati e alle esperienze del trattamento.
I pazienti riferiranno il loro punteggio di soddisfazione direttamente attraverso il punteggio di soddisfazione (tra 0 e 4; 0: molto soddisfatto, 1: soddisfatto, 2: né soddisfatto né insoddisfatto, 3: insoddisfatto, 4: molto insoddisfatto).
|
A 24 ore, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni postoperatori e dopo sei mesi
|
|
Larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: al basale prima dell'estrazione e dopo sei mesi
|
Sarà valutato attraverso tecniche di sondaggio prima e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Le misurazioni saranno prese alla distanza verticale da una linea che collega i due denti vicini ai CEJ al margine gengivale libero (FGM) usando una sonda UNC 15 (Nordent Manufacturing Inc., IL, USA). |
al basale prima dell'estrazione e dopo sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Enas Ahmed Elgendy, PhD, Kaferelsheikh University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KFSIRB200-471
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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