Ensisijainen tavoite on verrata autogeenisen dentiinisiirteen (ADG) tuloksia yhdistettynä joko albumiiniverihiutalerikkaan fibriiniin (ALB-PRF) tai verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) kanssa luun säilymisen ja paranemisen kannalta keuhkorakkuloissa. (Alb-PRF)
Autogeenisen dentiinisiirteen ja albumiinipitoisen verihiutalefibriinin ja verihiutalerikasta fibriiniä sisältävän autogeenisen dentiinisiirteen vertailu alveolaaristen hylsyjen säilyttämisessä: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimus keskittyy hampaiden menetyksen vaikutukseen alveolaariseen luuhun, joka kutistuu merkittävästi kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. Tämän estämiseksi käytetään strategioita, kuten alveolaarisen harjanteen säilyttäminen.
Potilaalta otettu autogeeninen dentiini tukee paranemista ja luun uudelleenkasvua. Potilaan verestä valmistettu verihiutalerikas fibriini (PRF) tehostaa paranemista ja luun tiheyttä vapauttamalla kasvutekijöitä.
Uusi tekniikka, jossa L-PRF yhdistetään albumiiniin, luo vakaan parantavan kalvon, joka vapauttaa kasvutekijöitä tasaisesti. Kaiken kaikkiaan nämä menetelmät parantavat palautumista hampaanpoiston jälkeen ja valmistelevat paikkoja tulevaa hammashoitoa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja satunnaistaminen:
- Potilaat luokiteltiin satunnaisesti käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistusta.
- Esimies suorittaa.
- Perustettiin kolme päätutkimusryhmää.
- Päätös hoitoryhmän jakamisesta satunnaistettujen numeroiden perusteella läpinäkymättömissä suljetuissa kirjekuorissa, ohjaajan valitsema.
Ryhmät:
Kontrolliryhmä:
- 20 potilaalla tyhjillä pistorasioilla spontaanin paranemisen mahdollistamiseksi poiston jälkeen.
Opintoryhmä 1:
- 20 potilasta, jotka saivat autogeenista dentiinisiirrettä ja verihiutalerikas fibriini (PRF) -salpausta.
Opintoryhmä 2:
- 20 potilasta, jotka saivat autogeenisen dentiinisiirteen ja albumiini PRF (Alb-PRF) -salpauksen.
Materiaalit ja valmistus
Autogeeninen dentiinigrafti:
Poistettu hammas puhdistetaan perusteellisesti jäljelle jääneistä parodontaalisia nivelsiteistä, sementistä, pehmytkudosliitoksista, rappeutumisesta tai täytteistä käyttämällä nopeaa hienoa viimeistelykiveä sekä suolaliuosta. Steriileillä endodonttisilla viiloilla massakammio puhdistetaan perusteellisesti. Tämän jälkeen hammas hiotaan käyttämällä Dentin-hiomalaitetta, jotta saavutetaan 300-1200 μm:n hiukkaskoko. Autogeeniset Dentin Graft -hiukkaset valmistetaan demineralisoimalla hammassiirteen hiukkaset upottamalla ne 0,6 N suolahappoon 30 minuutiksi. Tätä seuraa kaksi huuhtelua suolaliuoksella ja kuivaus steriilillä sideharsolla.
Verihiutalerikas fibriini (PRF):
Näyte 10 ml suonensisäistä verta otetaan potilaan keskimääräisestä kyynärpäälaskimosta. Tämä veri laitetaan 10 ml:n lasiputkiin ilman lisäaineita ja sentrifugoidaan välittömästi nopeudella 3000 RPM 10 minuuttia huoneenlämpötilassa. Putki jaetaan kolmeen osaan, nimittäin pakattuun punasoluun pohjassa, soluttomaan plasmaan yläosassa ja PRF-hyytymään niiden välissä. PRF-hyytymä poistetaan putkesta steriilien pinseteillä ja kirurgisella terällä ja asetetaan sitten PRF-laatikkoon kalvon saamiseksi.
- Albumiiniverihiutalerikas fibriini (Alb-PRF):
Yhdeksän millilitraa verta muoviputkissa sentrifugoidaan 700 g:ssä 8 minuuttia käyttämällä Eppendorf-sentrifugaattia. Ylempi kerros (verihiutalehuono plasmakerros) kerättiin 2 ml:n ruiskuihin ja kuumennettiin 75 °C:ssa 10 minuuttia denaturoidun albumiinin (albumiinigeelin) muodostamiseksi. Kuumentamisen jälkeen albumiinigeelin annettiin jäähtyä huoneenlämpötilaan 10 minuuttia. Sitten nestemäinen PRF, joka sisälsi jäljellä olevat solut ja kasvutekijän, joka löydettiin buffy coat -kerroksessa, sekoitettiin sen jälkeen takaisin yhteen jäähdytetyn albumiinigeelin kanssa Alb-PRF:n muodostamiseksi käyttämällä naaras-naaras luer lock -liitintä. Tämä yhdistelmä mahdollisti sekä albumiinigeelin alhaisemman resorptio-ominaisuuksien että nestemäisen PRF-kerroksen korkeamman solupitoisuuden ja kasvutekijäpitoisuuden sekoittamisen uudelleen. Injektoitavat Alb-PRF-geelit siirretään sitten viljelylevylle muodostaen geeliytyneen ALB-PRF-kalvon.
Preoperatiivinen arviointi:
- Kliininen tutkimus kelpoisuuden vahvistamiseksi.
- Täysi suukartoitus parodontaalista arviointia varten.
- Potilaskoulutus plakin hallinnasta ja suuhygieniasta.
- Supra & subgingival debridement suoritettu.
Kliininen toimenpide:
- Esiuuttohuuhtelu 0,12 % klooriheksidiinillä.
- Paikallinen anestesia käyttäen 2 % mepivakaiini HCL:ää levonordefriinin kanssa.
- Hampaanpoisto minimaalisesti traumaattisella läppättömällä tekniikalla.
- Poistopistorasian eheyden arviointi.
Uutuksen jälkeinen hoito
- Kontrolliryhmä: Jätti pistorasian tyhjäksi paranemista varten.
- Autogeeninen dentiinisiirre, jossa on verihiutalerikas fibriiniblokki -ryhmä:
Leikkaa kaksi L-PRF-kalvoa erittäin pieniksi paloiksi kirurgisilla kaarevilla saksilla, sekoita hienonnetut kalvot ja dentiinikorvike Ti-maljassa (2 kalvoa / 0,5 g dentiinisiirrettä), lisää 1 cc nestemäistä fibrinogeenia homogeeniseen seokseen ja sekoita varovasti. 5-10 sekunnin ajan samalla kun se muotoilee sen haluttuun muotoon, fibrinogeeni hyytyy fibriiniksi muutamassa minuutissa ja vangitse biomateriaali muodostamaan L-PRF-lohkon. grafti asetetaan koloon ja peitetään PRF-kalvolla ja kiinnitetään yhdellä ristikkäisellä 5-0 polypropeeniompeleella.
- Autogeeninen dentiinisiirre, jossa on runsaasti albumiinia sisältävää verihiutalefibriiniä: Sekoita autogeeniset dentiinihiukkaset ALB-PRF:n kanssa suhteessa 1:1 yhtenäisen siirrännäisen materiaalin (dentiinilohko) luomiseksi. Siirremateriaali on nyt täysin valmis käytettäväksi. grafti asetetaan koloon ja peitetään geelityllä ALB-PRF-kalvolla. ommeltu yhdellä ristikkäin 5-0 polypropeeniompeleella.
Leikkauksen jälkeisen hoidon ohjeet:
- Vältä traumaa: Älä häiritse leikkauskohtaa tai ompeleita.
- Ruokavalio: Vältä kuumaa ruokaa ja pidättäydy huuhtelemasta suutasi.
- Suuhygienia: Älä harjaa leikkausaluetta 2 viikkoon; hellävaraista harjausta voidaan jatkaa myöhemmin.
Lääkkeet:
- Ota amoksisilliini 500 mg kolme kertaa päivässä 10 päivän ajan tai doksisykliini 100 mg kahdesti päivässä, jos olet allerginen penisilliinille.
- Käytä Ibuprofeenia 600mg vaikeaan kipuun tarvittaessa.
- Suuvesi: Käytä 0,12-prosenttista klooriheksidiiniä sisältävää suuvettä hellävaraiseen huuhteluun kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
- Leikkauksen jälkeiset ongelmat: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on epänormaalia verenvuotoa.
- Ompeleen poisto: Ompeleet poistetaan 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
- Seuranta: Varaa seurantakäynti 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: MUATH ATIF HASSAN
- Puhelinnumero: +201507571780
- Sähköposti: muath_01pg@den.kfs.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypti, 6860404
- Rekrytointi
- Kaferelsheikh University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lääketieteellisesti vapaat potilaat.
- Yli 18-60-vuotiaat aikuispotilaat.
- Palauttamaton hammas on tarkoitettu poistettavaksi.
- Alaleuan takahampaat.
- Inaktiivinen hampaan liittyvä infektio.
- Yhteistyöpotilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa hoidon lopputulokseen.
- Kaikkien riskitekijöiden esiintyminen (tupakoija, raskaana olevat ja imettävät potilaat).
- Potilaat, joilla on luusairauksia.
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: tyhjä pistorasia
|
Potilaat jätetään pistorasian tyhjäksi ilman siirremateriaaleja spontaanin paranemisprosessin vuoksi hampaanpoiston jälkeen
|
|
Active Comparator: Autogeeninen dentiinisiirre verihiutalerikkaalla fibriinillä
|
Potilaat laittavat autogeenisen dentiinisiirteen ja verihiutalerikasta fibriiniä koloon poistamisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Autogeeninen dentiinisiirrännäinen albumiiniverihiutalerikkaalla fibriinillä
|
Potilaat laittavat aukkoon autogeenisen dentiinisiirteen ja albumiiniverihiutalerikasta fibriiniä poistamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaarisen harjanteen leveys (buccolingual).
Aikaikkuna: lähtötilanteessa heti uuttamisen jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua
|
Arvioidaan kartion palkkitietokoneen tomografian (CBCT) kautta, joka tarjoaa radiografisen arvioinnin bukkolingualileveydestä mittaamalla bukkaalin ja kielellisten luuseinien välinen etäisyys.
|
lähtötilanteessa heti uuttamisen jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua
|
|
Alveolaarisen harjanteen korkeus (apikronaalinen)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa heti uuttamisen jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua
|
Arvioidaan kartiopalkkitietokoneen tomografian (CBCT) avulla, joka tarjoaa radiografisen arvioinnin apikokronaalisesta korkeudesta mittaamalla harjanteen korkeus alveolaarisen harjanteen yläosasta alveolaarisen kanavan ylärajaan.
|
lähtötilanteessa heti uuttamisen jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua
|
|
Luutiheys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa heti uuttamisen jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua
|
Arvioidaan kartiopalkkitietokoneen tomografian (CBCT) kautta, mittaus auttaa arvioimaan luun laatua suoraan Hounsfield-yksiköiden (HU) kautta (välillä D1 ja D5; D1:> 1250 HU, D2: 850-1250 HU, D3: 350-850 HU, D4: 150-350 Hu, D5: <150 Hu).
|
lähtötilanteessa heti uuttamisen jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin, 3 päivän, 7 päivän ja 14 päivän kuluttua postoperatiivinen
|
Potilaat ilmoittavat kipupistemääränsä suoraan VAS -pisteet (välillä 0–10; 0: Ei kipua, 1: minimaalinen kipu, 5: kohtalainen kipu ja 10: vaikea kipu).
|
24 tunnin, 3 päivän, 7 päivän ja 14 päivän kuluttua postoperatiivinen
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tunnissa, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää leikkauksen jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua
|
Käyttää tutkimuksia/kyselylomakkeita arvioidakseen potilaan tyytyväisyyttä hoidon tuloksista ja kokemuksista.
Potilaat ilmoittavat tyytyväisyyspisteidensä suoraan tyytyväisyyspisteellä (välillä 0 - 4; 0: erittäin tyytyväinen, 1: tyytyväinen, 2: ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 3: tyytymätön, 4: erittäin tyytymätön).
|
24 tunnissa, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää leikkauksen jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua
|
|
Keratinisoitu kudoksen leveys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ennen uuttamista ja kuuden kuukauden kuluttua
|
Arvioidaan koetustekniikoilla ennen ja 6 kuukautta kirurgisen intervention jälkeen. Mittaukset suoritetaan pystysuoralla etäisyydellä linjasta, joka yhdistää kaksi vierekkäistä hammasta CEJ: llä ilmaiseen ikenen marginaaliin (FGM) käyttämällä UNC 15 -koetinta (Nordent Manufacturing Inc., IL, USA). |
lähtötilanteessa ennen uuttamista ja kuuden kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Enas Ahmed Elgendy, PhD, Kaferelsheikh University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFSIRB200-471
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .