Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det primære mål er at sammenligne resultaterne af autogent dentintransplantation (ADG) kombineret med enten albumin trombocytrigt fibrin (ALB-PRF) eller standard trombocytrigt fibrin (PRF) med hensyn til knoglekonservering og heling i alveolærskålen. (Alb-PRF)

7. juli 2025 opdateret af: MUATH ATIF MOHAMEDAHMED HASSAN, Kafrelsheikh University

Sammenligning af autogent dentintransplantat med albumintrombocytrigt fibrin versus autogent dentintransplantat med blodpladerigt fibrin i alveolær socketkonservering: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Undersøgelsen fokuserer på virkningen af ​​tandtab på alveolær knogle, som skrumper betydeligt inden for de første tre måneder. For at forhindre dette bruges strategier som alveolær rygbevarelse.

Autogent dentin, taget fra patienten, understøtter heling og knoglegenvækst. Blodpladerigt fibrin (PRF), fremstillet af patientens blod, forbedrer heling og knogletæthed ved at frigive vækstfaktorer.

En ny teknik, der kombinerer L-PRF med albumin, skaber en stabil helbredende membran, der giver en stabil frigivelse af vækstfaktorer. Samlet set forbedrer disse metoder restitutionen efter tandudtrækninger og forbereder steder til fremtidigt tandarbejde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign og randomisering:

  • Patienter klassificeret tilfældigt ved hjælp af computergenereret randomisering.
  • Udføres af vejlederen.
  • Der er etableret tre hovedstudiegrupper.
  • Beslutning om behandlingsgruppetildeling baseret på randomiserede tal i uigennemsigtige forseglede kuverter, plukket af vejleder.

Grupper:

  1. Kontrolgruppe:

    • 20 patienter med tomme fatninger for at muliggøre spontan heling efter ekstraktion.
  2. Studiegruppe 1:

    • 20 patienter, der fik autogent dentintransplantation og blodpladerig fibrin (PRF) blok.
  3. Studiegruppe 2:

    • 20 patienter, der fik autogent dentintransplantation og Albumin PRF (Alb-PRF) blok.

Materialer og forberedelse

  1. Autogent dentintransplantation:

    Den tand, der er blevet fjernet, vil blive grundigt renset for eventuelle resterende periodontale ledbånd, cement, bløddelsforbindelser, forfald eller restaureringer ved hjælp af en højhastigheds fin efterbehandlingssten sammen med saltvandsskylning. Ved hjælp af sterile endodontiske filer vil pulpakammeret blive grundigt rengjort. Efterfølgende vil tanden blive slibet ved hjælp af en Dentin slibeanordning for at opnå en partikelstørrelse mellem 300-1200 μm. De Autogene Dentin Graft partikler vil blive klargjort ved demineralisering af tandtransplantatpartikler gennem nedsænkning i 0,6N saltsyre i 30 minutter. Dette vil blive efterfulgt af to skylninger med saltvand og tørring med steril gaze.

  2. Blodpladerigt fibrin (PRF):

    En prøve på 10 ml intravenøst ​​blod vil blive opsamlet fra patientens mediane antecubitale vene. Dette blod vil blive anbragt i 10 ml glasrør uden nogen tilsætningsstoffer og vil straks blive centrifugeret ved 3000 RPM i 10 minutter ved stuetemperatur. Røret vil blive adskilt i tre dele, nemlig et pakket rødt blodlegeme i bunden, acellulært plasma i toppen og PRF-proppen imellem. PRF-proppen vil blive ekstraheret fra røret ved hjælp af en steril pincet og et kirurgisk blad og derefter anbragt i PRF-boksen for at opnå en membran.

  3. Albumin blodpladerigt fibrin (Alb-PRF):

Ni milliliter blod i plastikrør vil blive centrifugeret ved 700 g i 8 minutter ved hjælp af et Eppendorf-centrifugat. Det øvre lag (blodpladefattigt plasmalag) blev opsamlet i 2 ml sprøjter og opvarmet til 75°C i 10 minutter for at skabe denatureret albumin (albumingel). Efter opvarmning fik albumingelen lov til at afkøle til stuetemperatur i 10 minutter. Derefter blev flydende PRF inklusive resterende celler og vækstfaktor fundet i buffy coat-laget derefter blandet tilbage sammen med den afkølede albumingel til dannelse af Alb-PRF under anvendelse af en hun-hun luer lock-forbindelse. Denne kombination tillod, at både de lavere resorptionsegenskaber af albumingelen sammen med det højere celleindhold og vækstfaktorindholdet i det flydende PRF-lag blev genblandet. De injicerbare Alb-PRF-geler vil derefter blive overført til kulturpladen, der danner en geleret ALB-PRF-membran.

Præoperativ evaluering:

  • Klinisk undersøgelse for at bekræfte berettigelse.
  • Fuld mund kortlægning til periodontal evaluering.
  • Patientundervisning om plakkontrol og mundhygiejne.
  • Supra & subgingival debridement udført.

Klinisk procedure:

  • Forekstraktionsskyl med 0,12% klorhexidin.
  • Lokalbedøvelse med 2% mepivacain HCL med levonordefrin.
  • Tandudtrækning via minimal traumatisk klapløs teknik.
  • Evaluering af udsugningssockets integritet.

Behandling efter ekstraktion

  • Kontrolgruppe: Lad stikket stå tomt for heling.
  • Til gruppen af ​​autogent dentintransplantat med blodpladerig fibrinblok:

Brug en kirurgisk buet saks til at skære de to L-PRF membraner i meget små stykker, bland hakkede membraner og dentinerstatning i Ti-dish (2 membraner / 0,5 g dentingraft), tilsæt 1 cc flydende fibrinogen til den homogene blanding og omrør forsigtigt i 5 til 10 sekunder, mens det formes til den ønskede form, vil fibrinogen størkne til fibrin inden for et par minutter og indfange biomaterialet for at danne en L-PRF blok. transplantatet vil blive placeret i soklen og vil blive dækket med en PRF-membran og sikret med en enkelt på kryds og tværs 5-0 polypropylen sutur.

- For den autogene dentingraft med albumin-blodpladerig fibrin-gruppe: Blanding af de autogene dentinpartikler med ALB-PRF i et forhold på 1:1 for at skabe et sammenhængende graftmateriale (dentinblok). Graftmaterialet er nu fuldt klargjort til brug. transplantatet vil blive placeret i soklen og vil blive dækket med en geleret ALB-PRF membran. sutureret med en enkelt 5-0 polypropylensutur på kryds og tværs.

Postkirurgiske plejeinstruktioner:

  1. Undgå traumer: Forstyr ikke operationsstedet eller suturerne.
  2. Kost: Undgå varm mad og undlad at skylle munden.
  3. Mundhygiejne: Børst ikke det kirurgiske område i 2 uger; forsigtig børstning kan genoptages bagefter.
  4. Medicin:

    • Tag Amoxicillin 500 mg tre gange dagligt i 10 dage eller Doxycyclin 100 mg to gange dagligt, hvis du er allergisk over for penicillin.
    • Brug Ibuprofen 600mg til stærke smerter efter behov.
  5. Mundskyl: Brug en 0,12% klorhexidin mundskyl til skånsom skylning, to gange dagligt i 2 uger.
  6. Postoperative problemer: Kontakt straks din læge, hvis du oplever unormal blødning.
  7. Suturfjernelse: Suturer fjernes 2 uger efter operationen.
  8. Opfølgning: Aftal en opfølgningssamtale 6 måneder efter indgrebet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypten, 6860404
        • Rekruttering
        • Kaferelsheikh University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk frie patienter.
  • Voksne patienter over 18 år til 60 år.
  • Ikke-genoprettelig tand indiceret til udtrækning.
  • Bageste mandibular tænder.
  • Inaktiv infektion relateret til tanden.
  • Samarbejdspatienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom, der kan påvirke resultatet af behandlingen.
  • Tilstedeværelse af enhver risikofaktor (ryger, gravide og ammende patienter).
  • Patienter med knoglesygdomme.
  • Patienter med dårlig mundhygiejne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: tom stikkontakt
Patienterne vil efterlades hule tomme uden transplantatmateriale til spontan helingsproces efter tandudtrækning
Aktiv komparator: Autogent dentintransplantation med blodpladerigt fibrin
Patienterne vil indsætte autogent dentingraft og blodpladerigt fibrin i soklen efter ekstraktion.
Eksperimentel: Autogent dentintransplantation med albumin-blodpladerigt fibrin
Patienterne vil indsætte autogent dentingraft og albumin trombocytrig fibrin i soklen efter ekstraktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alveolar rygbredde (buccolingual).
Tidsramme: Ved baseline umiddelbart efter ekstraktion og efter seks måneder
Vil blive vurderet via keglebjælkecomputertomografi (CBCT), der tilvejebringer en radiografisk vurdering af den buccolingual bredde ved at måle afstanden mellem bukkale og lingual knoglemægge.
Ved baseline umiddelbart efter ekstraktion og efter seks måneder
Alveolær ryghøjde (apicocronal)
Tidsramme: Ved baseline umiddelbart efter ekstraktion og efter seks måneder
Vil blive vurderet via keglebjælkecomputertomografi (CBCT), der tilvejebringer en radiografisk vurdering af den apikokronale højde ved at måle ryghøjden fra toppen af ​​den alveolære ryg til den øvre grænse af alveolar kanalen.
Ved baseline umiddelbart efter ekstraktion og efter seks måneder
Knogletæthed
Tidsramme: Ved baseline umiddelbart efter ekstraktion og efter seks måneder
Vurderes via keglebjælkecomputertomografi (CBCT) målingen hjælper med at vurdere knoglens kvalitet direkte gennem Hounsfield-enheder (HU) (mellem D1 og D5; D1:> 1250 HU, D2: 850 til 1250 HU, D3: 350 til 850 HU, D4: 150 til 350 HU, D5: <150 HU).
Ved baseline umiddelbart efter ekstraktion og efter seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter score
Tidsramme: 24 timer, 3 dage, 7 dage og 14 dage postoperativ
Patienterne rapporterer deres smerte score direkte gennem VAS -score (mellem 0 og 10; 0: ingen smerte, 1: minimal smerte, 5: moderat smerte og 10: svær smerte).
24 timer, 3 dage, 7 dage og 14 dage postoperativ
Patienttilfredshed
Tidsramme: ved 24 timer, 3 dage, 7 dage, 14 dage postoperativ og efter seks måneder
Vil bruge undersøgelser/spørgeskemaer til at vurdere patienttilfredshed med hensyn til behandlingsresultater og oplevelser. Patienterne rapporterer deres tilfredsheds score direkte gennem tilfredsheds score (mellem 0 og 4; 0: meget tilfredse, 1: tilfreds, 2: Hverken tilfreds eller utilfreds, 3: utilfreds, 4: meget utilfreds).
ved 24 timer, 3 dage, 7 dage, 14 dage postoperativ og efter seks måneder
Keratiniseret vævsbredde
Tidsramme: Ved baseline før ekstraktion og efter seks måneder

Vil blive vurderet gennem sonderingsteknikker før og 6 måneder efter kirurgisk indgriben.

Målingerne vil blive foretaget i den lodrette afstand fra en linje, der forbinder de to nærliggende tænder ved Cejs til den gratis gingivalmargen (FGM) ved hjælp af en UNC 15 -sonde (Nordent Manufacturing Inc., IL, USA).

Ved baseline før ekstraktion og efter seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Enas Ahmed Elgendy, PhD, Kaferelsheikh University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2024

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KFSIRB200-471

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolær Socket Bevaring

Kliniske forsøg med tom stikkontakt

Abonner