- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06757218
Het primaire doel is om de resultaten van een autogeen dentinetransplantaat (ADG) in combinatie met albumine-bloedplaatjesrijk fibrine (ALB-PRF) of standaard bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) te vergelijken in termen van botbehoud en genezing in de alveolaire socket. (Alb-PRF)
Vergelijking van autogeen dentinetransplantaat met albumine-bloedplaatjesrijk fibrine versus autogeen dentinetransplantaat met bloedplaatjesrijk fibrine in alveolaire socketconservering: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
De studie richt zich op de impact van tandverlies op het alveolaire bot, dat binnen de eerste drie maanden aanzienlijk krimpt. Om dit te voorkomen worden strategieën zoals het behoud van de alveolaire rand gebruikt.
Autogeen dentine, afgenomen van de patiënt, ondersteunt genezing en bothergroei. Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF), gemaakt uit het bloed van de patiënt, verbetert de genezing en de botdichtheid door groeifactoren vrij te geven.
Een nieuwe techniek die L-PRF combineert met albumine creëert een stabiel genezend membraan dat zorgt voor een gestage afgifte van groeifactoren. Over het algemeen verbeteren deze methoden het herstel na tandextracties en bereiden ze locaties voor op toekomstig tandheelkundig werk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp en randomisatie:
- Patiënten werden willekeurig geclassificeerd met behulp van computergegenereerde randomisatie.
- Uitgevoerd door de toezichthouder.
- Er zijn drie hoofdstudiegroepen opgericht.
- Beslissing over de toewijzing van een behandelgroep op basis van willekeurige getallen in ondoorzichtige, verzegelde enveloppen, gekozen door de supervisor.
Groepen:
Controlegroep:
- 20 patiënten met lege stopcontacten om spontane genezing na extractie mogelijk te maken.
Studiegroep 1:
- 20 patiënten die een autogeen dentinetransplantaat en bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) blok kregen.
Studiegroep 2:
- 20 patiënten die een autogeen dentinetransplantaat en albumine PRF (Alb-PRF) blok kregen.
Materialen en voorbereiding
Autogeen dentinetransplantaat:
De verwijderde tand zal grondig worden gereinigd van alle overgebleven parodontale ligamenten, cement, verbindingen van zacht weefsel, bederf of restauraties met behulp van een snelle, fijne afwerkingssteen en irrigatie met zoutoplossing. Met behulp van steriele endodontische vijlen wordt de pulpakamer grondig gereinigd. Vervolgens wordt de tand geslepen met behulp van een dentineslijpapparaat om een deeltjesgrootte tussen 300-1200 μm te bereiken. De autogene dentinetransplantaatdeeltjes worden bereid door de tandtransplantaatdeeltjes te demineraliseren door onderdompeling in 0,6 N zoutzuur gedurende 30 minuten. Dit wordt gevolgd door twee keer spoelen met een zoutoplossing en drogen met steriel gaas.
Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF):
Er wordt een monster van 10 ml intraveneus bloed afgenomen uit de mediane antecubitale ader van de patiënt. Dit bloed wordt zonder toevoegingen in glazen buisjes van 10 ml gedaan en onmiddellijk bij kamertemperatuur gedurende 10 minuten bij 3000 rpm gecentrifugeerd. De buis zal in drie delen worden gescheiden, namelijk een opeengepakte rode bloedcel aan de onderkant, acellulair plasma aan de bovenkant en het PRF-stolsel ertussen. Het PRF-stolsel wordt met behulp van een steriel pincet en een chirurgisch mes uit de buis gehaald en vervolgens in de PRF-box geplaatst om een membraan te verkrijgen.
- Albumine Bloedplaatjesrijk fibrine (Alb-PRF):
Negen milliliter bloed in plastic buisjes wordt gedurende 8 minuten bij 700 g gecentrifugeerd met behulp van een Eppendorf-centrifuge. De bovenste laag (bloedplaatjesarme plasmalaag) werd verzameld in injectiespuiten van 2 ml en gedurende 10 minuten verwarmd bij 75°C om gedenatureerd albumine (albuminegel) te creëren. Na verwarming liet men de albuminegel gedurende 10 minuten afkoelen tot kamertemperatuur. Vervolgens werd vloeibaar PRF, inclusief resterende cellen en groeifactor gevonden in de buffy coat-laag, daarna weer samen gemengd met de gekoelde albuminegel om Alb-PRF te vormen met behulp van een vrouwelijk-vrouwelijk luer-lock-connector. Deze combinatie maakte het mogelijk dat zowel de lagere resorptie-eigenschappen van de albuminegel als het hogere celgehalte en het groeifactorgehalte van de vloeibare PRF-laag opnieuw konden worden gemengd. De injecteerbare Alb-PRF-gels zullen vervolgens worden overgebracht naar een kweekplaat, waardoor een gegeleerd ALB-PRF-membraan wordt gevormd.
Preoperatieve evaluatie:
- Klinisch onderzoek om geschiktheid te bevestigen.
- Volledige mondgrafiek voor parodontale evaluatie.
- Patiëntenvoorlichting over tandplakcontrole en mondhygiëne.
- Supra- en subgingivaal debridement uitgevoerd.
Klinische procedure:
- Spoeling vóór extractie met 0,12% chloorhexidine.
- Lokale anesthesie met behulp van 2% mepivacaïne HCL met levonordefrin.
- Tandextractie via minimaal traumatische flapless techniek.
- Evaluatie van de integriteit van de extractiemof.
Behandeling na extractie
- Controlegroep: liet het stopcontact leeg voor genezing.
- Voor de groep autogeen dentinetransplantaat met bloedplaatjesrijk fibrineblok:
Gebruik een chirurgische gebogen schaar om de twee L-PRF-membranen in zeer kleine stukjes te snijden, meng de gehakte membranen en dentinevervanger in Ti-dish (2 membranen / 0,5 g dentinetransplantaat), voeg 1 cc vloeibaar fibrinogeen toe aan het homogene mengsel en roer voorzichtig Gedurende 5 tot 10 seconden terwijl het in de gewenste vorm wordt gebracht, zal fibrinogeen binnen een paar minuten in fibrine klonteren en het biomateriaal opsluiten om een L-PRF-blok te vormen. het transplantaat wordt in de koker geplaatst en bedekt met een PRF-membraan en vastgezet met een enkele kruislingse 5-0 polypropyleenhechtdraad.
- Voor de autogene dentinetransplantaat met albumine-bloedplaatjesrijke fibrinegroep: het mengen van de autogene dentinedeeltjes met ALB-PRF in een verhouding van 1:1 om een samenhangend transplantaatmateriaal (dentineblok) te creëren. Het transplantaatmateriaal is nu volledig klaar voor gebruik. het transplantaat wordt in de koker geplaatst en bedekt met een gegeleerd ALB-PRF-membraan. gehecht met een enkele kruislingse 5-0 polypropyleenhechting.
Instructies voor postoperatieve zorg:
- Vermijd trauma: Verstoor de operatieplaats of hechtingen niet.
- Dieet: Vermijd warm eten en spoel uw mond niet.
- Mondhygiëne: Poets het operatiegebied gedurende 2 weken niet; voorzichtig poetsen kan daarna worden hervat.
Medicijnen:
- Neem Amoxicilline 500 mg driemaal daags gedurende 10 dagen of Doxycycline 100 mg tweemaal daags als u allergisch bent voor penicilline.
- Gebruik indien nodig Ibuprofen 600 mg bij ernstige pijn.
- Mondwater: Gebruik een mondwater met 0,12% chloorhexidine voor voorzichtig spoelen, tweemaal daags gedurende 2 weken.
- Postoperatieve problemen: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u abnormale bloedingen ervaart.
- Hechtingen verwijderen: De hechtingen worden 2 weken na de operatie verwijderd.
- Vervolgafspraak: Plan een vervolgafspraak 6 maanden na de ingreep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: MUATH ATIF HASSAN
- Telefoonnummer: +201507571780
- E-mail: muath_01pg@den.kfs.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte, 6860404
- Werving
- Kaferelsheikh University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch vrije patiënten.
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar tot 60 jaar.
- Niet-restaureerbare tand geïndiceerd voor extractie.
- Achterste mandibulaire tanden.
- Inactieve infectie gerelateerd aan de tand.
- Coöperatieve patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een systemische ziekte die de uitkomst van de therapie zou kunnen beïnvloeden.
- Aanwezigheid van een risicofactor (roker, zwangere en zogende patiënten).
- Patiënten met botziekten.
- Patiënten met een slechte mondhygiëne.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: lege stopcontact
|
Patiënten zullen de koker leeg laten zonder enig transplantaatmateriaal voor een spontaan genezingsproces na tandextractie
|
|
Actieve vergelijker: Autogeen dentinetransplantaat met bloedplaatjesrijk fibrine
|
Patiënten zullen na extractie een autogeen dentinetransplantaat en bloedplaatjesrijk fibrine in de holte inbrengen.
|
|
Experimenteel: Autogeen dentinetransplantaat met albumine-bloedplaatjesrijk fibrine
|
Patiënten zullen na extractie een autogeen dentinetransplantaat en albumine-bloedplaatjesrijke fibrine in de holte inbrengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alveolaire nokbreedte (buccolingual).
Tijdsspanne: bij aanvang onmiddellijk na de extractie en na zes maanden
|
Zal worden beoordeeld via Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) die een radiografische beoordeling van de buccolingual breedte biedt door de afstand tussen buccale en linguale botwanden te meten.
|
bij aanvang onmiddellijk na de extractie en na zes maanden
|
|
Alveolaire nokhoogte (apicocronal)
Tijdsspanne: bij aanvang onmiddellijk na de extractie en na zes maanden
|
Zal worden beoordeeld via Cone-Beam computertomografie (CBCT) die een radiografische beoordeling van de apicocronale hoogte biedt door de nokhoogte te meten van de bovenkant van de alveolaire nok naar de bovenrand van het alveolaire kanaal.
|
bij aanvang onmiddellijk na de extractie en na zes maanden
|
|
Botdichtheid
Tijdsspanne: bij aanvang onmiddellijk na de extractie en na zes maanden
|
Wordt beoordeeld via Cone-Beam computertomografie (CBCT) De meting helpt bij het beoordelen van de kwaliteit van het bot rechtstreeks via Hounsfield-eenheden (HU) (tussen D1 en D5; D1:> 1250 HU, D2: 850 tot 1250 HU, D3: 350 tot 850 HU, D4: 150 tot 350 HU, D5: <150 HU).
|
bij aanvang onmiddellijk na de extractie en na zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: om 24 uur, 3 dagen, 7 dagen en 14 dagen postoperatief
|
De patiënten zullen hun pijnscore rechtstreeks rapporteren via VAS -score (tussen 0 en 10; 0: geen pijn, 1: minimale pijn, 5: matige pijn en 10: ernstige pijn).
|
om 24 uur, 3 dagen, 7 dagen en 14 dagen postoperatief
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: om 24 uur, 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen postoperatief en na zes maanden
|
Zullen enquêtes/vragenlijsten gebruiken om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen met betrekking tot behandelingsresultaten en ervaringen.
De patiënten zullen hun tevredenheidscore rechtstreeks rapporteren door de tevredenheidsscore (tussen 0 en 4; 0: zeer tevreden, 1: tevreden, 2: Noch tevreden noch ontevreden, 3: ontevreden, 4: zeer ontevreden).
|
om 24 uur, 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen postoperatief en na zes maanden
|
|
Geratiniseerde weefselbreedte
Tijdsspanne: bij aanvang vóór de extractie en na zes maanden
|
Zal worden beoordeeld door middel van onderzoekstechnieken vóór en 6 maanden na chirurgische interventie. De metingen worden genomen op de verticale afstand van een lijn die de twee aangrenzende tanden bij de CEJ's verbindt met de gratis gingivale marge (FGM) met behulp van een UNC 15 -sonde (Nordent Manufacturing Inc., IL, VS). |
bij aanvang vóór de extractie en na zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Enas Ahmed Elgendy, PhD, Kaferelsheikh University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KFSIRB200-471
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .