- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06757218
O objetivo principal é comparar os resultados do enxerto de dentina autógeno (ADG) combinado com fibrina rica em plaquetas de albumina (ALB-PRF) ou fibrina rica em plaquetas padrão (PRF) em termos de preservação óssea e cura no alvéolo alveolar. (Alb-PRF)
Comparação de enxerto de dentina autógeno com fibrina rica em plaquetas de albumina versus enxerto de dentina autógeno com fibrina rica em plaquetas na preservação do alvéolo alveolar: um ensaio clínico controlado randomizado.
O estudo centra-se no impacto da perda dentária no osso alveolar, que diminui significativamente nos primeiros três meses. Para evitar isso, são utilizadas estratégias como a preservação do rebordo alveolar.
A dentina autógena, retirada do paciente, auxilia na cicatrização e no crescimento ósseo. A fibrina rica em plaquetas (PRF), produzida a partir do sangue do paciente, melhora a cicatrização e a densidade óssea ao liberar fatores de crescimento.
Uma nova técnica que combina L-PRF com albumina cria uma membrana de cicatrização estável que proporciona uma liberação constante de fatores de crescimento. No geral, esses métodos melhoram a recuperação após extrações dentárias e preparam locais para futuros tratamentos odontológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo e randomização:
- Pacientes classificados aleatoriamente usando randomização gerada por computador.
- Realizado pelo supervisor.
- Três grupos de estudo principais estabelecidos.
- Decisão de atribuição do grupo de tratamento com base em números aleatórios em envelopes opacos lacrados, escolhidos pelo supervisor.
Grupos:
Grupo de controle:
- 20 pacientes com alvéolos vazios para permitir cicatrização espontânea pós-extração.
Grupo de Estudo 1:
- 20 pacientes recebendo enxerto de dentina autógeno e bloqueio de fibrina rica em plaquetas (PRF).
Grupo de Estudo 2:
- 20 pacientes recebendo enxerto de dentina autógeno e bloqueio de albumina PRF (Alb-PRF).
Materiais e Preparação
Enxerto de Dentina Autógeno:
O dente que foi removido será completamente limpo de quaisquer restos de ligamentos periodontais, cemento, conexões de tecidos moles, cáries ou restaurações usando uma pedra de acabamento fino de alta velocidade juntamente com irrigação salina. Usando limas endodônticas estéreis, a câmara pulpar será completamente limpa. Posteriormente, o dente será triturado usando um dispositivo de trituração de dentina para atingir um tamanho de partícula entre 300-1200 μm. As partículas do enxerto de dentina autógeno serão preparadas pela desmineralização das partículas do enxerto dentário por imersão em ácido clorídrico 0,6N por 30 minutos. Isto será seguido por duas lavagens com solução salina e secagem com gaze estéril.
Fibrina Rica em Plaquetas (PRF):
Uma amostra de 10 ml de sangue intravenoso será coletada da veia antecubital mediana do paciente. Este sangue será colocado em tubos de vidro de 10 ml sem quaisquer aditivos e será imediatamente centrifugado a 3.000 RPM por 10 minutos em temperatura ambiente. O tubo será separado em três partes, a saber, um concentrado de glóbulos vermelhos na parte inferior, plasma acelular na parte superior e o coágulo PRF no meio. O coágulo de PRF será extraído do tubo com auxílio de pinça estéril e lâmina cirúrgica e posteriormente colocado na caixa de PRF para obtenção de membrana.
- Fibrina Rica em Plaquetas de Albumina (Alb-PRF):
Nove mililitros de sangue em tubos plásticos serão centrifugados a 700 g por 8 minutos em centrífuga Eppendorf. A camada superior (camada de plasma pobre em plaquetas) foi coletada em seringas de 2 mL e aquecida a 75°C por 10 minutos para criar albumina desnaturada (gel de albumina). Após o aquecimento, o gel de albumina foi deixado arrefecer até à temperatura ambiente durante 10 minutos. Em seguida, o PRF líquido, incluindo as células restantes e o fator de crescimento encontrado na camada leucocitária, foi posteriormente misturado novamente com o gel de albumina resfriado para formar Alb-PRF usando um conector luer lock fêmea-fêmea. Esta combinação permitiu que tanto as propriedades de menor reabsorção do gel de albumina juntamente com o maior teor de células e o teor de factor de crescimento da camada líquida de PRF fossem remisturados. Os géis injetáveis de Alb-PRF serão então transferidos para uma placa de cultura formando uma membrana gelificada de ALB-PRF.
Avaliação pré-operatória:
- Exame clínico para confirmar a elegibilidade.
- Mapeamento de boca completa para avaliação periodontal.
- Educação do paciente sobre controle de placa bacteriana e higiene bucal.
- Realizado desbridamento supra e subgengival.
Procedimento Clínico:
- Enxágue pré-extração com clorexidina 0,12%.
- Anestesia local com mepivacaína HCL a 2% com levonordefrina.
- Extração dentária por técnica minimamente traumática sem retalho.
- Avaliação da integridade do alvéolo de extração.
Tratamento Pós-Extração
- Grupo Controle: Deixou o alvéolo vazio para cura.
- Para o grupo Enxerto de Dentina Autógeno com Bloco de Fibrina Rico em Plaquetas:
Use uma tesoura cirúrgica curva para cortar as duas membranas L-PRF em pedaços muito pequenos, misture as membranas picadas e o substituto de dentina em um prato Ti (2 membranas/0,5g de enxerto de dentina), adicione 1 cc de fibrinogênio líquido à mistura homogênea e mexa suavemente por 5 a 10 segundos enquanto o molda na forma desejada, o fibrinogênio coagulará em fibrina em poucos minutos e prenderá o biomaterial para formar um bloco de L-PRF. o enxerto será colocado no alvéolo e será recoberto com membrana PRF e fixado com sutura única cruzada de polipropileno 5-0.
- Para o grupo Enxerto de Dentina Autógeno com Fibrina Rica em Plaquetas de Albumina: Misturar as partículas de dentina autógena com ALB-PRF na proporção de 1:1 para criar um material de enxerto coeso (bloco de dentina). O material de enxerto está agora totalmente preparado para uso. o enxerto será colocado no alvéolo e será coberto com uma membrana gelificada ALB-PRF. suturada com fio único cruzado de polipropileno 5-0.
Instruções de cuidados pós-cirúrgicos:
- Evite Trauma: Não perturbe o local cirúrgico ou as suturas.
- Dieta: Evite alimentos quentes e evite enxaguar a boca.
- Higiene Oral: Não escovar a área cirúrgica durante 2 semanas; a escovação suave pode ser retomada posteriormente.
Medicamentos:
- Tome Amoxicilina 500 mg três vezes ao dia durante 10 dias ou Doxiciclina 100 mg duas vezes ao dia se for alérgico à penicilina.
- Use ibuprofeno 600 mg para dores intensas, conforme necessário.
- Enxaguatório bucal: Use um enxaguatório bucal com clorexidina 0,12% para enxaguar suavemente, duas vezes ao dia durante 2 semanas.
- Questões pós-operatórias: Contate seu médico imediatamente se tiver sangramento anormal.
- Remoção de sutura: As suturas serão removidas 2 semanas após a cirurgia.
- Acompanhamento: Agende uma consulta de acompanhamento 6 meses após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MUATH ATIF HASSAN
- Número de telefone: +201507571780
- E-mail: muath_01pg@den.kfs.edu.eg
Locais de estudo
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Kafrelsheikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egito, 6860404
- Recrutamento
- Kaferelsheikh University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes clinicamente livres.
- Pacientes adultos acima de 18 anos a 60 anos.
- Dente não restaurável indicado para extração.
- Dentes inferiores posteriores.
- Infecção inativa relacionada ao dente.
- Pacientes cooperativos.
Critérios de exclusão:
- Presença de qualquer doença sistêmica que possa influenciar o resultado da terapia.
- Presença de qualquer fator de risco (fumantes, gestantes e lactantes).
- Pacientes com doenças ósseas.
- Pacientes com má higiene bucal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: soquete vazio
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Os pacientes ficarão com o alvéolo vazio, sem quaisquer materiais de enxerto para o processo de cicatrização espontânea após a extração do dente
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Comparador Ativo: Enxerto de Dentina Autógeno com Fibrina Rica em Plaquetas
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Os pacientes inserirão enxerto de dentina autógeno e fibrina rica em plaquetas no alvéolo após a extração.
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Experimental: Enxerto de Dentina Autógeno com Fibrina Rica em Plaquetas de Albumina
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Os pacientes inserirão enxerto de dentina autógeno e fibrina rica em plaquetas de albumina no alvéolo após a extração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Largura da crista alveolar (buccolingual).
Prazo: na linha de base imediatamente após a extração e após seis meses
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Será avaliado por tomografia computadorizada de feixe de cone (CBCT) que fornece uma avaliação radiográfica da largura bucolingual, medindo a distância entre as paredes ósseas bucal e lingual.
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na linha de base imediatamente após a extração e após seis meses
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Altura da cume alveolar (apicocronal)
Prazo: na linha de base imediatamente após a extração e após seis meses
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Será avaliado via tomografia computadorizada (CBCT) que fornece uma avaliação radiográfica da altura apicocronal, medindo a altura da crista do topo da cordilheira alveolar até a borda superior do canal alveolar.
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na linha de base imediatamente após a extração e após seis meses
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Densidade óssea
Prazo: na linha de base imediatamente após a extração e após seis meses
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Será avaliado por tomografia computadorizada de feixe de cone (CBCT), a medição ajuda a avaliar a qualidade do osso diretamente através das unidades de Hounsfield (HU) (entre D1 e D5; D1:> 1250 HU, D2: 850 a 1250 HU, D3: 350 a 850 Hu, D4: 150 a 350 HU, D5: D5: D3: 350 Hu, Hu, D4: 150 a 350 Hu, D5:
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na linha de base imediatamente após a extração e após seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações da dor
Prazo: às 24 horas, 3 dias, 7 dias e 14 dias no pós -operatório
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Os pacientes relatarão sua pontuação na dor diretamente através da pontuação do VAS (entre 0 e 10; 0: sem dor, 1: dor mínima, 5: dor moderada e 10: dor intensa).
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às 24 horas, 3 dias, 7 dias e 14 dias no pós -operatório
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Satisfação do paciente
Prazo: às 24 horas, 3 dias, 7 dias, 14 dias no pós -operatório e após seis meses
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Usará pesquisas/questionários para avaliar a satisfação do paciente em relação aos resultados e experiências do tratamento.
Os pacientes relatarão sua pontuação de satisfação diretamente através do escore de satisfação (entre 0 e 4; 0: muito satisfeito, 1: satisfeito, 2: nem satisfeito nem insatisfeito, 3: insatisfeito, 4: muito insatisfeito).
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às 24 horas, 3 dias, 7 dias, 14 dias no pós -operatório e após seis meses
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Largura do tecido queratinizada
Prazo: na linha de base antes da extração e após seis meses
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Será avaliado através de técnicas de sondagem antes e 6 meses após a intervenção cirúrgica. As medições serão realizadas na distância vertical de uma linha que conecta os dois dentes vizinhos nos CEJs à margem gengival livre (FGM) usando uma sonda UNC 15 (Nordent Manufacturing Inc., IL, EUA). |
na linha de base antes da extração e após seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Enas Ahmed Elgendy, PhD, Kaferelsheikh University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KFSIRB200-471
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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