Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elsődleges cél az autogén dentin graft (ADG) és az albuminban dús vérlemezkében gazdag fibrin (ALB-PRF) vagy a standard vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) eredményeinek összehasonlítása az alveoláris foglalatban lévő csontmegőrzés és gyógyulás szempontjából. (Alb-PRF)

2025. július 7. frissítette: MUATH ATIF MOHAMEDAHMED HASSAN, Kafrelsheikh University

Az autogén dentin graft és az albuminban gazdag fibrin összehasonlítása az autogén dentin grafttal és a vérlemezkében gazdag fibrinnel az alveoláris foglalat megőrzésében: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.

A tanulmány a fogvesztésnek az alveoláris csontra gyakorolt ​​hatására összpontosít, amely az első három hónapban jelentősen zsugorodik. Ennek megakadályozására olyan stratégiákat alkalmaznak, mint az alveoláris gerinc megőrzése.

A páciensből vett autogén dentin támogatja a gyógyulást és a csontok újranövekedését. A páciens véréből előállított vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) növekedési faktorok felszabadításával fokozza a gyógyulást és a csontsűrűséget.

Egy új technika, amely az L-PRF-et albuminnal kombinálja, stabil gyógyító membránt hoz létre, amely biztosítja a növekedési faktorok folyamatos felszabadulását. Összességében ezek a módszerek javítják a foghúzás utáni felépülést, és előkészítik a helyszíneket a jövőbeni fogászati ​​munkákhoz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tanulmánytervezés és véletlenszerűsítés:

  • A betegeket véletlenszerűen osztályozták számítógéppel generált randomizálással.
  • A felügyelő végzi.
  • Három fő tanulmányi csoport jött létre.
  • Döntés a kezelési csoportok kijelöléséről véletlenszerű számok alapján, átlátszatlan zárt borítékokban, a témavezető által kiválasztott.

Csoportok:

  1. Ellenőrző csoport:

    • 20 beteg üres aljzattal, hogy lehetővé tegye a spontán gyógyulást a kivonás után.
  2. 1. vizsgálati csoport:

    • 20 beteg autogén dentin graftot és trombocita-gazdag fibrin (PRF) blokkot kapott.
  3. 2. vizsgálati csoport:

    • 20 beteg autogén dentin graftot és Albumin PRF (Alb-PRF) blokkot kapott.

Anyagok és előkészítés

  1. Autogén dentin graft:

    Az eltávolított fogat nagysebességű finom befejező kővel és sóoldattal alaposan megtisztítják a megmaradt parodontális szalagoktól, cementtől, lágyszöveti kapcsolatoktól, szuvasodástól vagy helyreállítástól. Steril endodonciai reszelők segítségével a pulpakamrát alaposan megtisztítják. Ezt követően a fogat Dentin csiszolóeszközzel köszörülik, hogy 300-1200 μm közötti részecskeméretet érjenek el. Az Autogén Dentin Graft részecskéket úgy állítják elő, hogy a fogbeültetett részecskéket 30 percre 0,6 N sósavba merítve demineralizálják. Ezt két sóoldattal történő öblítés és steril gézzel való szárítás követi.

  2. Thrombocyta-gazdag fibrin (PRF):

    10 ml intravénás vérmintát veszünk a páciens medián antecubitalis vénájából. Ezt a vért 10 ml-es üvegcsövekbe helyezik adalékanyagok nélkül, és azonnal centrifugálják 3000 RPM-en 10 percig szobahőmérsékleten. A csövet három részre osztják, nevezetesen egy tömött vörösvértestre az alján, a celluláris plazmára a tetején és a PRF-rögre között. A PRF-rögöt steril csipesz és sebészeti penge segítségével eltávolítják a csőből, majd a PRF dobozba helyezik, hogy membránt kapjanak.

  3. Albumin vérlemezkében gazdag fibrin (Alb-PRF):

Kilenc milliliter vért műanyag csövekben centrifugálnak 700 g-vel 8 percig Eppendorf-centrifugát segítségével. A felső réteget (a vérlemezkékben szegény plazmaréteget) 2 ml-es fecskendőkbe gyűjtöttük, és 75 °C-on 10 percig melegítettük, hogy denaturált albumint (albumin gélt) hozzunk létre. Melegítés után az albumingélt hagyjuk szobahőmérsékletre hűlni 10 percig. Ezután a folyékony PRF-et, beleértve a megmaradt sejteket és a buffy coat rétegben talált növekedési faktort, visszakevertük a lehűtött albumin géllel, hogy Alb-PRF-et kapjunk egy nő-nőstény luer lock csatlakozó segítségével. Ez a kombináció lehetővé tette, hogy az albumin gél alacsonyabb reszorpciós tulajdonságai, valamint a folyékony PRF réteg magasabb sejttartalma és növekedési faktor tartalma újra összekeveredjen. Az injektálható Alb-PRF géleket ezután tenyésztőlemezre visszük át, zselésített ALB-PRF membránt képezve.

Preoperatív értékelés:

  • Klinikai vizsgálat a jogosultság megerősítésére.
  • Teljes szájdiagram a parodontális értékeléshez.
  • Betegoktatás a plakk-szabályozásról és a szájhigiéniáról.
  • Szupra és szubgingivális debridement történt.

Klinikai eljárás:

  • Extrakció előtti öblítés 0,12%-os klórhexidinnel.
  • Helyi érzéstelenítés 2%-os mepivakain HCL-lel levonordefrinnel.
  • Foghúzás minimálisan traumás, lebeny nélküli technikával.
  • Az elszívó aljzat integritásának értékelése.

Extrakció utáni kezelés

  • Kontroll csoport: Üresen hagyta a foglalatot a gyógyuláshoz.
  • Az autogén dentin graft vérlemezkében dús fibrinblokk csoporthoz:

Sebészeti íves ollóval vágja nagyon apró darabokra a két L-PRF membránt, keverje össze a feldarabolt membránokat és a dentinpótlót a Ti-tálcában (2 membrán / 0,5 g dentin graft), adjon hozzá 1 cc folyékony fibrinogént a homogén keverékhez, és óvatosan keverje össze. 5-10 másodpercig, miközben a kívánt formára formálja, a fibrinogén néhány percen belül fibrinné alvad. csapdába ejtse a bioanyagot, hogy L-PRF blokkot képezzen. a graftot a foglalatba helyezik, és PRF membránnal borítják, és egyetlen keresztben 5-0 polipropilén varrattal rögzítik.

- Az autogén dentin graft albumin vérlemezkében gazdag fibrin csoporthoz: Az autogén dentin részecskék ALB-PRF-fel 1:1 arányban történő összekeverése kohéziós graftanyag (dentin blokk) létrehozása érdekében. Az oltóanyag most már teljesen felkészült a használatra. a graftot a foglalatba helyezik, és zselésített ALB-PRF membránnal borítják. egyetlen keresztbe varrva 5-0 polipropilén varrattal.

Műtét utáni kezelési útmutató:

  1. Kerülje el a traumát: Ne zavarja a műtéti helyet vagy a varratokat.
  2. Diéta: Kerülje a forró ételeket, és tartózkodjon a száj öblítésétől.
  3. Szájhigiénia: Ne mossa meg a műtéti területet 2 hétig; a gyengéd fogmosás ezután folytatható.
  4. Gyógyszerek:

    • Vegyen be 500 mg Amoxicillint naponta háromszor 10 napig vagy 100 mg doxiciklint naponta kétszer, ha allergiás a penicillinre.
    • Erős fájdalom esetén használjon 600 mg Ibuprofent.
  5. Szájvíz: Használjon 0,12%-os klórhexidin tartalmú szájvizet az enyhe öblítéshez, naponta kétszer 2 héten keresztül.
  6. Posztoperatív problémák: Azonnal forduljon orvosához, ha rendellenes vérzést tapasztal.
  7. Varrateltávolítás: A varratokat a műtét után 2 héttel távolítják el.
  8. Nyomon követés: A beavatkozás után 6 hónappal utólagos időpont egyeztetés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egyiptom, 6860404
        • Toborzás
        • Kaferelsheikh University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orvosilag mentes betegek.
  • 18 év feletti és 60 év közötti felnőtt betegek.
  • Kihúzásra javasolt a nem helyreállítható fog.
  • Hátsó mandibula fogak.
  • A foghoz kapcsolódó inaktív fertőzés.
  • Együttműködő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szisztémás betegség jelenléte, amely befolyásolhatja a terápia kimenetelét.
  • Bármilyen kockázati tényező jelenléte (dohányzó, terhes és szoptató betegek).
  • Csontbetegségben szenvedő betegek.
  • Rossz szájhigiéniával rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: üres foglalat
A foghúzás utáni spontán gyógyulási folyamat érdekében a betegek üresen maradnak az aljzatban graftanyag nélkül.
Aktív összehasonlító: Autogén dentin graft vérlemezkékben gazdag fibrinnel
Az extrakció után a betegek autogén dentin graftot és vérlemezkékben gazdag fibrint helyeznek be a foglalatba.
Kísérleti: Autogén dentin graft albumin vérlemezkében gazdag fibrinnel
A betegek autogén dentin graftot és albumin thrombocytában gazdag fibrint helyeznek be a foglalatba az extrakció után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alveoláris gerinc szélessége (buccolingual).
Időkeret: a kiindulási állapotban közvetlenül az extrahálás után és hat hónap után
A kúp-gerendás számítógépes tomográfiával (CBCT) fogják értékelni, amely a buccolingual szélesség radiográfiai értékelését biztosítja a bukális és a nyelvi csontfalak közötti távolság mérésével.
a kiindulási állapotban közvetlenül az extrahálás után és hat hónap után
Alveoláris gerincmagasság (apikokonális)
Időkeret: a kiindulási állapotban közvetlenül az extrahálás után és hat hónap után
A kúp-gerendás számítógépes tomográfiával (CBCT) értékeljük, amely az apikokonális magasság radiográfiai értékelését biztosítja a gerinc magasságának mérésével az alveoláris gerinc tetejétől az alveoláris csatorna felső határáig.
a kiindulási állapotban közvetlenül az extrahálás után és hat hónap után
Csontsűrűség
Időkeret: a kiindulási állapotban közvetlenül az extrahálás után és hat hónap után
A kúpos-gerendás számítógépes tomográfiával (CBCT) értékeljük, a mérés segít a csont minőségének közvetlenül a Hounsfield egységein keresztül (HU) (D1 és D5 között; D1:> 1250 Hu, D2: 850-1250 Hu, D3: 350-850 Hu, D4: 150 Hu, D5: <150 Hu).
a kiindulási állapotban közvetlenül az extrahálás után és hat hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapító pontszámok
Időkeret: 24 óra, 3 nap, 7 nap és 14 nap után a műtét utáni
A betegek közvetlenül a VAS -pontszámon keresztül jelentik a fájdalom pontszámát (0 és 10; 0: nincs fájdalom, 1: minimális fájdalom, 5: mérsékelt fájdalom és 10: súlyos fájdalom).
24 óra, 3 nap, 7 nap és 14 nap után a műtét utáni
Beteg -elégedettség
Időkeret: 24 óra, 3 nap, 7 nap, 14 napos posztoperatív és hat hónap után
Felméréseket/kérdőíveket fog felhasználni a betegek elégedettségének felmérésére a kezelési eredmények és tapasztalatok vonatkozásában. A betegek közvetlenül az elégedettségi pontszámon keresztül jelentik az elégedettségi pontszámot (0 és 4; 0 között: nagyon elégedettek, 1: Elégedett, 2: Nem elégedett és nem elégedetlen, 3: elégedetlen, 4: nagyon elégedetlen).
24 óra, 3 nap, 7 nap, 14 napos posztoperatív és hat hónap után
Keratinizált szövetszélesség
Időkeret: az alapvonalon az extrahálás előtt és hat hónap után

A műtéti beavatkozás előtti és 6 hónappal későbbi szondázási technikákkal fogják értékelni.

A méréseket függőleges távolságra végezzük egy olyan vonaltól, amely a két szomszédos fogakat a CEJ -knél a szabad íny margóig (FGM) csatlakoztatja az UNC 15 szonda (Nordent Manufacturing Inc., IL, USA) segítségével.

az alapvonalon az extrahálás előtt és hat hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Enas Ahmed Elgendy, PhD, Kaferelsheikh University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KFSIRB200-471

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel