- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06757218
Az elsődleges cél az autogén dentin graft (ADG) és az albuminban dús vérlemezkében gazdag fibrin (ALB-PRF) vagy a standard vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) eredményeinek összehasonlítása az alveoláris foglalatban lévő csontmegőrzés és gyógyulás szempontjából. (Alb-PRF)
Az autogén dentin graft és az albuminban gazdag fibrin összehasonlítása az autogén dentin grafttal és a vérlemezkében gazdag fibrinnel az alveoláris foglalat megőrzésében: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
A tanulmány a fogvesztésnek az alveoláris csontra gyakorolt hatására összpontosít, amely az első három hónapban jelentősen zsugorodik. Ennek megakadályozására olyan stratégiákat alkalmaznak, mint az alveoláris gerinc megőrzése.
A páciensből vett autogén dentin támogatja a gyógyulást és a csontok újranövekedését. A páciens véréből előállított vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) növekedési faktorok felszabadításával fokozza a gyógyulást és a csontsűrűséget.
Egy új technika, amely az L-PRF-et albuminnal kombinálja, stabil gyógyító membránt hoz létre, amely biztosítja a növekedési faktorok folyamatos felszabadulását. Összességében ezek a módszerek javítják a foghúzás utáni felépülést, és előkészítik a helyszíneket a jövőbeni fogászati munkákhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmánytervezés és véletlenszerűsítés:
- A betegeket véletlenszerűen osztályozták számítógéppel generált randomizálással.
- A felügyelő végzi.
- Három fő tanulmányi csoport jött létre.
- Döntés a kezelési csoportok kijelöléséről véletlenszerű számok alapján, átlátszatlan zárt borítékokban, a témavezető által kiválasztott.
Csoportok:
Ellenőrző csoport:
- 20 beteg üres aljzattal, hogy lehetővé tegye a spontán gyógyulást a kivonás után.
1. vizsgálati csoport:
- 20 beteg autogén dentin graftot és trombocita-gazdag fibrin (PRF) blokkot kapott.
2. vizsgálati csoport:
- 20 beteg autogén dentin graftot és Albumin PRF (Alb-PRF) blokkot kapott.
Anyagok és előkészítés
Autogén dentin graft:
Az eltávolított fogat nagysebességű finom befejező kővel és sóoldattal alaposan megtisztítják a megmaradt parodontális szalagoktól, cementtől, lágyszöveti kapcsolatoktól, szuvasodástól vagy helyreállítástól. Steril endodonciai reszelők segítségével a pulpakamrát alaposan megtisztítják. Ezt követően a fogat Dentin csiszolóeszközzel köszörülik, hogy 300-1200 μm közötti részecskeméretet érjenek el. Az Autogén Dentin Graft részecskéket úgy állítják elő, hogy a fogbeültetett részecskéket 30 percre 0,6 N sósavba merítve demineralizálják. Ezt két sóoldattal történő öblítés és steril gézzel való szárítás követi.
Thrombocyta-gazdag fibrin (PRF):
10 ml intravénás vérmintát veszünk a páciens medián antecubitalis vénájából. Ezt a vért 10 ml-es üvegcsövekbe helyezik adalékanyagok nélkül, és azonnal centrifugálják 3000 RPM-en 10 percig szobahőmérsékleten. A csövet három részre osztják, nevezetesen egy tömött vörösvértestre az alján, a celluláris plazmára a tetején és a PRF-rögre között. A PRF-rögöt steril csipesz és sebészeti penge segítségével eltávolítják a csőből, majd a PRF dobozba helyezik, hogy membránt kapjanak.
- Albumin vérlemezkében gazdag fibrin (Alb-PRF):
Kilenc milliliter vért műanyag csövekben centrifugálnak 700 g-vel 8 percig Eppendorf-centrifugát segítségével. A felső réteget (a vérlemezkékben szegény plazmaréteget) 2 ml-es fecskendőkbe gyűjtöttük, és 75 °C-on 10 percig melegítettük, hogy denaturált albumint (albumin gélt) hozzunk létre. Melegítés után az albumingélt hagyjuk szobahőmérsékletre hűlni 10 percig. Ezután a folyékony PRF-et, beleértve a megmaradt sejteket és a buffy coat rétegben talált növekedési faktort, visszakevertük a lehűtött albumin géllel, hogy Alb-PRF-et kapjunk egy nő-nőstény luer lock csatlakozó segítségével. Ez a kombináció lehetővé tette, hogy az albumin gél alacsonyabb reszorpciós tulajdonságai, valamint a folyékony PRF réteg magasabb sejttartalma és növekedési faktor tartalma újra összekeveredjen. Az injektálható Alb-PRF géleket ezután tenyésztőlemezre visszük át, zselésített ALB-PRF membránt képezve.
Preoperatív értékelés:
- Klinikai vizsgálat a jogosultság megerősítésére.
- Teljes szájdiagram a parodontális értékeléshez.
- Betegoktatás a plakk-szabályozásról és a szájhigiéniáról.
- Szupra és szubgingivális debridement történt.
Klinikai eljárás:
- Extrakció előtti öblítés 0,12%-os klórhexidinnel.
- Helyi érzéstelenítés 2%-os mepivakain HCL-lel levonordefrinnel.
- Foghúzás minimálisan traumás, lebeny nélküli technikával.
- Az elszívó aljzat integritásának értékelése.
Extrakció utáni kezelés
- Kontroll csoport: Üresen hagyta a foglalatot a gyógyuláshoz.
- Az autogén dentin graft vérlemezkében dús fibrinblokk csoporthoz:
Sebészeti íves ollóval vágja nagyon apró darabokra a két L-PRF membránt, keverje össze a feldarabolt membránokat és a dentinpótlót a Ti-tálcában (2 membrán / 0,5 g dentin graft), adjon hozzá 1 cc folyékony fibrinogént a homogén keverékhez, és óvatosan keverje össze. 5-10 másodpercig, miközben a kívánt formára formálja, a fibrinogén néhány percen belül fibrinné alvad. csapdába ejtse a bioanyagot, hogy L-PRF blokkot képezzen. a graftot a foglalatba helyezik, és PRF membránnal borítják, és egyetlen keresztben 5-0 polipropilén varrattal rögzítik.
- Az autogén dentin graft albumin vérlemezkében gazdag fibrin csoporthoz: Az autogén dentin részecskék ALB-PRF-fel 1:1 arányban történő összekeverése kohéziós graftanyag (dentin blokk) létrehozása érdekében. Az oltóanyag most már teljesen felkészült a használatra. a graftot a foglalatba helyezik, és zselésített ALB-PRF membránnal borítják. egyetlen keresztbe varrva 5-0 polipropilén varrattal.
Műtét utáni kezelési útmutató:
- Kerülje el a traumát: Ne zavarja a műtéti helyet vagy a varratokat.
- Diéta: Kerülje a forró ételeket, és tartózkodjon a száj öblítésétől.
- Szájhigiénia: Ne mossa meg a műtéti területet 2 hétig; a gyengéd fogmosás ezután folytatható.
Gyógyszerek:
- Vegyen be 500 mg Amoxicillint naponta háromszor 10 napig vagy 100 mg doxiciklint naponta kétszer, ha allergiás a penicillinre.
- Erős fájdalom esetén használjon 600 mg Ibuprofent.
- Szájvíz: Használjon 0,12%-os klórhexidin tartalmú szájvizet az enyhe öblítéshez, naponta kétszer 2 héten keresztül.
- Posztoperatív problémák: Azonnal forduljon orvosához, ha rendellenes vérzést tapasztal.
- Varrateltávolítás: A varratokat a műtét után 2 héttel távolítják el.
- Nyomon követés: A beavatkozás után 6 hónappal utólagos időpont egyeztetés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: MUATH ATIF HASSAN
- Telefonszám: +201507571780
- E-mail: muath_01pg@den.kfs.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egyiptom, 6860404
- Toborzás
- Kaferelsheikh University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosilag mentes betegek.
- 18 év feletti és 60 év közötti felnőtt betegek.
- Kihúzásra javasolt a nem helyreállítható fog.
- Hátsó mandibula fogak.
- A foghoz kapcsolódó inaktív fertőzés.
- Együttműködő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztémás betegség jelenléte, amely befolyásolhatja a terápia kimenetelét.
- Bármilyen kockázati tényező jelenléte (dohányzó, terhes és szoptató betegek).
- Csontbetegségben szenvedő betegek.
- Rossz szájhigiéniával rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: üres foglalat
|
A foghúzás utáni spontán gyógyulási folyamat érdekében a betegek üresen maradnak az aljzatban graftanyag nélkül.
|
|
Aktív összehasonlító: Autogén dentin graft vérlemezkékben gazdag fibrinnel
|
Az extrakció után a betegek autogén dentin graftot és vérlemezkékben gazdag fibrint helyeznek be a foglalatba.
|
|
Kísérleti: Autogén dentin graft albumin vérlemezkében gazdag fibrinnel
|
A betegek autogén dentin graftot és albumin thrombocytában gazdag fibrint helyeznek be a foglalatba az extrakció után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alveoláris gerinc szélessége (buccolingual).
Időkeret: a kiindulási állapotban közvetlenül az extrahálás után és hat hónap után
|
A kúp-gerendás számítógépes tomográfiával (CBCT) fogják értékelni, amely a buccolingual szélesség radiográfiai értékelését biztosítja a bukális és a nyelvi csontfalak közötti távolság mérésével.
|
a kiindulási állapotban közvetlenül az extrahálás után és hat hónap után
|
|
Alveoláris gerincmagasság (apikokonális)
Időkeret: a kiindulási állapotban közvetlenül az extrahálás után és hat hónap után
|
A kúp-gerendás számítógépes tomográfiával (CBCT) értékeljük, amely az apikokonális magasság radiográfiai értékelését biztosítja a gerinc magasságának mérésével az alveoláris gerinc tetejétől az alveoláris csatorna felső határáig.
|
a kiindulási állapotban közvetlenül az extrahálás után és hat hónap után
|
|
Csontsűrűség
Időkeret: a kiindulási állapotban közvetlenül az extrahálás után és hat hónap után
|
A kúpos-gerendás számítógépes tomográfiával (CBCT) értékeljük, a mérés segít a csont minőségének közvetlenül a Hounsfield egységein keresztül (HU) (D1 és D5 között; D1:> 1250 Hu, D2: 850-1250 Hu, D3: 350-850 Hu, D4: 150 Hu, D5: <150 Hu).
|
a kiindulási állapotban közvetlenül az extrahálás után és hat hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító pontszámok
Időkeret: 24 óra, 3 nap, 7 nap és 14 nap után a műtét utáni
|
A betegek közvetlenül a VAS -pontszámon keresztül jelentik a fájdalom pontszámát (0 és 10; 0: nincs fájdalom, 1: minimális fájdalom, 5: mérsékelt fájdalom és 10: súlyos fájdalom).
|
24 óra, 3 nap, 7 nap és 14 nap után a műtét utáni
|
|
Beteg -elégedettség
Időkeret: 24 óra, 3 nap, 7 nap, 14 napos posztoperatív és hat hónap után
|
Felméréseket/kérdőíveket fog felhasználni a betegek elégedettségének felmérésére a kezelési eredmények és tapasztalatok vonatkozásában.
A betegek közvetlenül az elégedettségi pontszámon keresztül jelentik az elégedettségi pontszámot (0 és 4; 0 között: nagyon elégedettek, 1: Elégedett, 2: Nem elégedett és nem elégedetlen, 3: elégedetlen, 4: nagyon elégedetlen).
|
24 óra, 3 nap, 7 nap, 14 napos posztoperatív és hat hónap után
|
|
Keratinizált szövetszélesség
Időkeret: az alapvonalon az extrahálás előtt és hat hónap után
|
A műtéti beavatkozás előtti és 6 hónappal későbbi szondázási technikákkal fogják értékelni. A méréseket függőleges távolságra végezzük egy olyan vonaltól, amely a két szomszédos fogakat a CEJ -knél a szabad íny margóig (FGM) csatlakoztatja az UNC 15 szonda (Nordent Manufacturing Inc., IL, USA) segítségével. |
az alapvonalon az extrahálás előtt és hat hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Enas Ahmed Elgendy, PhD, Kaferelsheikh University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KFSIRB200-471
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .