- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06757218
Основная цель — сравнить результаты применения аутогенного дентинового трансплантата (ADG) в сочетании с альбуминовым фибрином, богатым тромбоцитами (ALB-PRF), или стандартным фибрином, богатым тромбоцитами (PRF), с точки зрения сохранения и заживления костной ткани в альвеолярной лунке. (Alb-PRF)
Сравнение аутогенного дентинового трансплантата с фибрином, богатым альбумином, по сравнению с аутогенным дентинным трансплантатом с фибрином, богатым тромбоцитами, при сохранении альвеолярной лунки: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Исследование сосредоточено на влиянии потери зубов на альвеолярную кость, которая значительно сокращается в течение первых трех месяцев. Чтобы предотвратить это, используются такие стратегии, как сохранение альвеолярного гребня.
Аутогенный дентин, взятый у пациента, способствует заживлению и возобновлению роста кости. Богатый тромбоцитами фибрин (PRF), полученный из крови пациента, улучшает заживление и плотность костей за счет высвобождения факторов роста.
Новая технология, сочетающая L-PRF с альбумином, создает стабильную заживляющую мембрану, обеспечивающую устойчивое высвобождение факторов роста. В целом эти методы улучшают восстановление после удаления зубов и подготавливают место для будущей стоматологической работы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования и рандомизация:
- Пациенты классифицировались случайным образом с использованием компьютерной рандомизации.
- Выполняет руководитель.
- Созданы три основные исследовательские группы.
- Решение о назначении лечебной группы основано на рандомизированных числах в непрозрачных запечатанных конвертах, выбранных руководителем.
Группы:
Контрольная группа:
- 20 пациентов с пустыми лунками, обеспечивающими спонтанное заживление после удаления.
Исследовательская комиссия 1:
- 20 пациентов, получивших аутогенный дентинный трансплантат и блок фибрина, богатого тромбоцитами (PRF).
Исследовательская комиссия 2:
- 20 пациентов, получивших аутогенный дентинный трансплантат и блокаду альбумина PRF (Alb-PRF).
Материалы и подготовка
Аутогенный дентинный трансплантат:
Удаленный зуб будет тщательно очищен от остатков периодонтальных связок, цемента, соединений мягких тканей, кариеса или реставраций с использованием высокоскоростного мелкого отделочного камня и промывания солевым раствором. С помощью стерильных эндодонтических файлов тщательно очищают пульпарную камеру. Впоследствии зуб будет отшлифован с помощью устройства для шлифования дентина до достижения размера частиц 300-1200 мкм. Частицы аутогенного дентинового трансплантата будут приготовлены путем деминерализации частиц зубного трансплантата путем погружения в 0,6 н. соляную кислоту на 30 минут. За этим последуют два промывания физиологическим раствором и высушивание стерильной марлей.
Богатый тромбоцитами фибрин (PRF):
Образец 10 мл внутривенной крови будет взят из срединной локтевой вены пациента. Эта кровь будет помещена в стеклянные пробирки объемом 10 мл без каких-либо добавок и сразу же центрифугирована при 3000 об/мин в течение 10 минут при комнатной температуре. Пробирка будет разделена на три части: эритроциты внизу, бесклеточная плазма вверху и сгусток PRF между ними. Сгусток PRF будет извлечен из пробирки с помощью стерильного пинцета и хирургического лезвия, а затем помещен в коробку PRF для получения мембраны.
- Альбумин, богатый тромбоцитами фибрин (Alb-PRF):
Девять миллилитров крови в пластиковых пробирках центрифугируют при 700 g в течение 8 минут с использованием центрифугата Eppendorf. Верхний слой (бедный тромбоцитами слой плазмы) собирали в шприцы емкостью 2 мл и нагревали при 75°C в течение 10 минут для создания денатурированного альбумина (альбуминового геля). После нагревания альбуминному гелю давали остыть до комнатной температуры в течение 10 минут. Затем жидкий PRF, включающий оставшиеся клетки и фактор роста, обнаруженный в слое лейкоцитной пленки, затем снова смешивали с охлажденным альбуминовым гелем с образованием Alb-PRF с использованием соединителя Люэра типа «мама-мама». Эта комбинация позволила повторно смешать как более низкие резорбционные свойства альбуминового геля, так и более высокое содержание клеток и факторов роста в жидком слое PRF. Инъецируемые гели Alb-PRF затем переносят в культуральный планшет, образуя желеобразную мембрану ALB-PRF.
Предоперационная оценка:
- Клиническое обследование для подтверждения права на участие.
- Полная карта полости рта для оценки пародонта.
- Обучение пациентов вопросам контроля зубного налета и гигиены полости рта.
- Выполнена наддесневая и поддесневая санация.
Клиническая процедура:
- Предварительную экстракцию промыть 0,12% раствором хлоргексидина.
- Местная анестезия с использованием 2% мепивакаина гидрохлорида с левонордефрином.
- Удаление зуба малотравматичным безлоскутным методом.
- Оценка целостности экстракционной розетки.
Лечение после удаления
- Контрольная группа: Оставила гнездо пустым для лечения.
- Для группы аутогенного дентинного трансплантата с блоками богатого тромбоцитами фибрина:
Используйте изогнутые хирургические ножницы, чтобы разрезать две мембраны L-PRF на очень мелкие кусочки, смешать измельченные мембраны и заменитель дентина в чашке Ti (2 мембраны / 0,5 г трансплантата дентина). Добавьте к гомогенной смеси 1 мл жидкого фибриногена и осторожно перемешайте. в течение 5–10 секунд, придавая ему желаемую форму, фибриноген в течение нескольких минут свертывается в фибрин и захватывает биоматериал, образуя L-PRF. блокировать. трансплантат будет помещен в лунку, покрыт мембраной PRF и закреплен одним крест-накрест полипропиленовым швом 5-0.
- Для аутогенного дентинового трансплантата с группой фибрина, богатой тромбоцитами альбумина: смешивание частиц аутогенного дентина с ALB-PRF в соотношении 1:1 для создания связного материала трансплантата (дентинного блока). Теперь трансплантационный материал полностью готов к использованию. трансплантат будет помещен в лунку и покрыт желеобразной мембраной ALB-PRF. зашивали одним крест-накрест полипропиленовым швом 5-0.
Инструкции по послеоперационному уходу:
- Избегайте травм: не трогайте место операции или швы.
- Диета: Избегайте горячей еды и воздержитесь от полоскания рта.
- Гигиена полости рта: не чистите хирургическую область щеткой в течение 2 недель; после этого можно возобновить нежную чистку.
Лекарства:
- Принимайте амоксициллин по 500 мг три раза в день в течение 10 дней или доксициклин по 100 мг два раза в день, если аллергия на пенициллин.
- При необходимости используйте ибупрофен 600 мг при сильной боли.
- Жидкость для полоскания рта: используйте жидкость для полоскания рта с содержанием хлоргексидина 0,12% для мягкого полоскания два раза в день в течение 2 недель.
- Послеоперационные проблемы: Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнет аномальное кровотечение.
- Снятие швов: Швы снимут через 2 недели после операции.
- Последующее наблюдение: запишитесь на повторный прием через 6 месяцев после процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: MUATH ATIF HASSAN
- Номер телефона: +201507571780
- Электронная почта: muath_01pg@den.kfs.edu.eg
Места учебы
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Египет, 6860404
- Рекрутинг
- Kaferelsheikh University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Медицински свободные пациенты.
- Взрослые пациенты от 18 до 60 лет.
- Невосстанавливаемый зуб показан к удалению.
- Задние зубы нижней челюсти.
- Неактивная инфекция, связанная с зубом.
- Кооперативные пациенты.
Критерии исключения:
- Наличие любого системного заболевания, которое может повлиять на результат терапии.
- Наличие любого фактора риска (курильщик, беременные и кормящие пациентки).
- Больные с заболеваниями костей.
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: пустое гнездо
|
Пациентам оставляют лунку пустой без каких-либо материалов для трансплантации для спонтанного процесса заживления после удаления зуба.
|
|
Активный компаратор: Аутогенный дентинный трансплантат с фибрином, богатым тромбоцитами
|
После удаления пациентам в лунку будут вставлять аутогенный дентинный трансплантат и богатый тромбоцитами фибрин.
|
|
Экспериментальный: Аутогенный дентинный трансплантат с альбумином, богатым тромбоцитами фибрином
|
После экстракции пациентам в лунку вставят аутогенный дентинный трансплантат и фибрин, богатый альбумином и тромбоцитами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина альвеолярного гребня (щелочная).
Временное ограничение: на исходном уровне сразу после извлечения и через шесть месяцев
|
Будет оцениваться с помощью компьютерной томографии (CBCT) с конусом (CBCT), которая обеспечивает рентгенографическую оценку щечной ширины путем измерения расстояния между щекальной и язычной костяной стенками.
|
на исходном уровне сразу после извлечения и через шесть месяцев
|
|
Высота альвеолярного хребта (апикокрональ)
Временное ограничение: на исходном уровне сразу после извлечения и через шесть месяцев
|
Будет оцениваться с помощью компьютерной томографии конуса (CBCT), которая обеспечивает рентгенографическую оценку высоты апикокроналя путем измерения высоты гребня от верхней части альвеолярного гребня до верхней границы альвеолярного канала.
|
на исходном уровне сразу после извлечения и через шесть месяцев
|
|
Плотность кости
Временное ограничение: на исходном уровне сразу после извлечения и через шесть месяцев
|
Будет оцениваться с помощью компьютерной томографии конуса (CBCT). Измерение помогает в оценке качества кости непосредственно через единицы Хаунсфилда (HU) (между D1 и D5; D1:> 1250 HU, D2: от 850 до 1250 HU, D3: от 350 до 850 HU, D4: от 150 до 350 HU, D5: <150 HU).
|
на исходном уровне сразу после извлечения и через шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боли оценки
Временное ограничение: через 24 часа, 3 дня, 7 дней и 14 дней после операции
|
Пациенты будут сообщать о своей оценке боли непосредственно через балл VAS (между 0 и 10; 0: нет боли, 1: минимальная боль, 5: умеренная боль и 10: сильная боль).
|
через 24 часа, 3 дня, 7 дней и 14 дней после операции
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Через 24 часа, 3 дня, 7 дней, 14 дней после операции и через шесть месяцев
|
Будет использовать опросы/анкеты для оценки удовлетворенности пациентов в отношении результатов лечения и опыта.
Пациенты будут сообщать о своей оценке удовлетворенности непосредственно через оценку удовлетворения (между 0 и 4; 0: очень удовлетворены, 1: удовлетворен, 2: ни удовлетворен, ни недовольны, 3: недовольны, 4: очень недовольны).
|
Через 24 часа, 3 дня, 7 дней, 14 дней после операции и через шесть месяцев
|
|
Кератинизированная ширина ткани
Временное ограничение: на исходном уровне перед извлечением и через шесть месяцев
|
Будет оцениваться с помощью методов зондирования до и через 6 месяцев после хирургического вмешательства. Измерения будут проведены на вертикальном расстоянии от линии, соединяющей два соседних зуба в CEJS, к свободному краю десны (FGM) с использованием зонда UNC 15 (Nordent Manufacturing Inc., IL, США). |
на исходном уровне перед извлечением и через шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Enas Ahmed Elgendy, PhD, Kaferelsheikh University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KFSIRB200-471
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .