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炎症性腸疾患患者の症状状態、ストレス、生活の質に関する慢性ケアモデル

2025年1月2日 更新者:Seval AKBEN、Hasan Kalyoncu University

炎症性腸疾患患者の症状状態、ストレス、生活の質に対する慢性ケアモデルに基づく看護師カウンセリングの効果の調査

この研究は、炎症性腸疾患(IBD)と診断された個人の症状状態、ストレス、生活の質に対する、慢性ケアモデルに基づいて提供される看護師カウンセリングの効果を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

炎症性腸疾患(IBD)は、胃腸管の再発性炎症を特徴とする一群の慢性疾患であり、腸内細菌叢に対する不規則で不適切な免疫反応と関連しています。 寛解と再発の期間を経て現れるこれらの疾患は、潰瘍性大腸炎 (UC)、クローン病 (CD)、および不確定性大腸炎 (IC) に分類されますが、UC と CD の臨床的区別は明確ではありません。 UCの炎症反応は粘膜および粘膜下層に限定されますが、CDの炎症は粘膜から漿膜まで腸壁全体に広がります。 CD は、最も一般的に遠位小腸および結腸に影響を及ぼしますが、口から肛門までの胃腸管に沿った任意の部位で部分的に発生する可能性があります。 逆に、UC 炎症は通常結腸に限定され、無傷のセグメントをスキップすることなくびまん性の表在性病変として現れます。 IBD の場合には、CD と UC の区別が難しく、IC と診断される場合もあります。 これらの病気は慢性的な性質があり、医療資源を大量に使用するため、注意が必要です。 世界中で約 1,120 万人が IBD に罹患しており、ヨーロッパと北米では有病率が高いと報告されています。 トルコでは、IBDの発生率は、UCでは10万人あたり2.6人、CDでは10万人あたり1.4人と報告されています。

IBD の症状は、関連する自己免疫疾患や病気の外部症状に起因して、腸 (胃腸起源) の場合もあれば、腸以外の場合もあります。 症状は病気の活動性と局在性によって異なります。 UC と CD の主な症状は重複していますが、これらの症状の重症度は疾患の強度に応じて異なります。 下痢、発熱、重度の倦怠感、腹痛とけいれん、血便、しぶり、食欲不振、体重減少などの腸の症状、およびさまざまなシステムに影響を与える腸以外の症状は、患者ごとに異なる重症度で現れることがあります。 Fourie、Jackson、Aveyard は、23 件の定性的研究のレビューの中で、疲労、失禁、将来についての不確実性、身体イメージの問題、医療提供者からの不十分な情報が IBD 患者の主な経験として強調されています。

看護師は、IBD 患者が自己管理スキルと疾患関連の課題を克服するための戦略を開発し活用できるように教育し、力を与える上で重要な役割を果たしています。 IBD は技術的介入に適しており、各個人の疾患の特有の症状に対処しながら、患者を関与させ、教育し、監視することでケアを強化できます。

生活の質は、IBD 文献における観察研究と介入研究の両方において重要な患者転帰指標です。 再発と寛解の期間を特徴とするこれら 2 つの疾患群は、患者に生物心理社会的に大きな影響を与え、障害や生活の質の低下につながります。 IBD の医学的管理は、病気の症状を軽減するだけでなく、患者の全体的な幸福を高め、生活の質を向上させることも目的としています。 Jelsness-Jørgensenらによる研究。 IBD 看護師が主導する患者の追跡調査は、従来の追跡調査と比較して、1 年間にわたって QOL スコアを大幅に改善したことを実証しました。 同様に、Del Hoyo et al.は、3 つの患者グループ (遠隔監視、看護師支援の電話ケア、標準的な対面ケア) で生活の質、社会活動、満足度が向上したことを発見しました。 効果的な集学的ケアは、再発の遅延、寛解の延長、合併症の管理、生活の質の向上の鍵となります。 看護師は、学際的なチームの一員として、病院外のケア現場で患者を効果的にサポートする上で重要な役割を果たしています。 適切な管理とサポートがあれば、患者が治療の中心に留まり続けることが保証されます。

不安、うつ病、身体化、ストレスの認識などの心理的併存疾患は IBD と関連しており、疾患活動期だけでなく、進行中の症状による炎症がない場合でも持続します。 特に、急性の心理的問題は、全身および粘膜の炎症促進反応を誘発することにより、UC患者の症状を悪化させる可能性があり、それによってIBD患者の生活の質の感情面に悪影響を及ぼす可能性があります。

現代の慢性疾患ケアでは、効果的な臨床介入と行動介入を補完するために、医療チームと患者の間の綿密に計画された相互作用が必要です。 その結果、慢性疾患管理ではさまざまなケア モデルが採用されており、慢性ケア モデル (CCM) は最も好ましいモデルの 1 つです。 Wagnerらによって開発されました。 1990 年代、慢性疾患管理の経済的および社会的負担が増大する中、CCM はケアのコストを削減し、質を向上させるためのガイドとして機能しました。 CCM は、既存のリソースを強化し、新しいリソースを統合し、十分な情報を持った患者と訓練を受けた職員の間の新しい相互作用ポリシーを促進することを目的としています。 このモデルの主な特徴は、患者と医療チームの相互作用に重点を置いている点です。 CCM は、コミュニティ リソースとポリシー、意思決定サポート、医療組織、自己管理サポート、提供システム設計、および臨床情報システムの 6 つの基本コンポーネントを定義します。 その中でも中心となるのが自己管理支援です。 医療専門家は CCM を利用して、ケアの継続性を確保し、個人と専門家の間の協力と交流を強化し、ケアの質を向上させ、費用対効果を達成し、患者のケアへの積極的な参加を促進することができます。 望ましい結果を達成するには、すべてではないにしても、少なくとも 2 つのコンポーネントを実装することをお勧めします。 病気とその影響について患者を教育し、必要に応じて感情的および心理的サポートを提供し、適切なリソースと情報を案内し、総合的なケアアプローチを採用することは、看護師の責任です。 十分な情報があり、力を与えられた患者は、自己管理に成功し、病気の軌道をコントロールすることができます。 全人的看護実践を取り入れた数多くの研究は、患者中心の介入が自己管理への参加を強化し、生活の質を向上させ、セルフケアスキルを高め、行動の変化を活性化することを実証しています。 CCM は、慢性疾患をより適切に管理するための一般的なフレームワークを提供します。

IBD患者の症状を管理し、ストレスを軽減し、生活の質を向上させるには、支援的で資格のある専門的な看護サービスが不可欠です。 トルコでは、IBD 患者に対する CCM ベースのトレーニングの適用が実験的に広範に研究されていないことは明らかです。 CCM ベースの教育プログラムとモニタリングを実施することで、疾患管理に対する意識を高めながら、患者の症状管理、ストレス レベルの管理、生活の質を向上させることができると予想されます。 IBD患者に対するCCM導入の結果は、医療従事者、特に看護師にとっての指針となる可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gaziantep、七面鳥、27410
        • Seval AKBEN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • - IBDと診断され、研究への参加に同意する個人は、書面によるインフォームド・コンセント書とインフォームド・コンセント書を取得した後に含まれます。
  • 少なくとも 6 か月前に IBD と確定診断されている、
  • コミュニケーションに支障はありませんが、
  • スマートフォンが使える、
  • 自発的に研究に参加することに同意したボランティアの中から決定されます。

除外基準:

  • - 書面による同意が得られない IBH は研究から除外されます。
  • 自らの同意を得て研究を終了せずに研究を中止したい方は、
  • 3回以上の面談ができない患者様は、
  • 最終検査の予約に来院されなかった患者様は対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ

介入グループの患者は、慢性ケアモデル(CCM)に基づいて看護師によるカウンセリングを受けます。 介入には次のものが含まれます。

最初の対面会議で患者に研究について説明し、インフォームドコンセントを取得します。

患者情報フォーム、IBD 活動指数、症状評価フォーム、知覚ストレス スケール (PSS-14)、IBD 生活の質スケール、慢性疾患ケア評価スケールなどのスケールとフォームの管理。

隔週の定期的な電話と毎週の情報メッセージは、患者固有のニーズに焦点を当て、IBD 管理に関する教育とガイダンスを提供し、あらゆる懸念事項に対処します。

小冊子などの教材をご用意いたします。 看護師は症状やストレスの管理、生活の質の向上も支援します。

3 か月後にスケールとフォームを再管理して追跡評価を行います。

この介入には、慢性治療モデルに基づいて炎症性腸疾患 (IBD) と診断された患者に対する個別の看護師カウンセリングが含まれます。 介入には次のものが含まれます。

隔週の電話相談と毎週の情報メッセージで、症状の管理、ストレスの軽減、生活の質の向上に関する教育とサポートを提供します。

自己管理を助ける啓発冊子。 進捗状況を評価し、懸念事項に対処し、IBD 管理戦略に関するガイダンスを提供するためのフォローアップ。

他の名前:
  • 慢性期ケアカウンセリング
実験的:コントロールグループ

対照群の患者は、介入群に提供される強化されたカウンセリングなしで標準治療を受けることになります。 介入には次のものが含まれます。

最初の面談では患者に研究について説明し、インフォームドコンセントを取得します。

患者情報フォーム、IBD 活動指数、症状評価フォーム、知覚ストレス スケール (PSS-14)、IBD 生活の質スケール、慢性疾患ケア評価スケールなどのスケールとフォームの管理。

予定された予約の前に電話でリマインダーを送り、必要に応じてスケジュール変更をサポートします。

3 か月後にスケールとフォームを再管理して追跡評価を行います。

この介入には、慢性治療モデルに基づいて炎症性腸疾患 (IBD) と診断された患者に対する個別の看護師カウンセリングが含まれます。 介入には次のものが含まれます。

隔週の電話相談と毎週の情報メッセージで、症状の管理、ストレスの軽減、生活の質の向上に関する教育とサポートを提供します。

自己管理を助ける啓発冊子。 進捗状況を評価し、懸念事項に対処し、IBD 管理戦略に関するガイダンスを提供するためのフォローアップ。

他の名前:
  • 慢性期ケアカウンセリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の状態は、炎症性腸疾患の疾患活動性指数を使用して評価されます。このスケールは、疾患の活動性と関連する症状を測定します。
時間枠:12週間
症状状態以前の患者における看護カウンセリングの影響
12週間
ストレス レベルは、知覚ストレス スケール (PSS-14) を使用して評価されます。 PSS-14 は、日常生活で認識されるストレス レベルと、個人がストレスにどのように対処するかを評価します。
時間枠:12週間
ストレスレベルに対する看護カウンセリングの前後の患者の影響
12週間
生活の質は、炎症性腸疾患の生活の質スケールを使用して評価されます。生活の質スコアの変化は、改善を決定するために長期的に評価されます。
時間枠:12週間
看護カウンセリングが前後の患者の生活の質に及ぼす影響
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:seval akben、Hasan Kalyoncu University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月13日

一次修了 (実際)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月7日

試験登録日

最初に提出

2024年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月2日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月2日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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