- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06757231
Tulehduksellista suolistosairautta sairastavien henkilöiden krooninen hoitomalli oireiden tilasta, stressistä ja elämänlaadusta
Kroonisen hoitomallin mukaisen sairaanhoitajaneuvonnan vaikutuksen tutkiminen oireiden tilaan, stressiin ja elämänlaatuun potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
tulehdukselliset suolistosairaudet (IBD), jotka käsittävät ryhmän kroonisia sairauksia, joille on tunnusomaista toistuva maha-suolikanavan tulehdus, liittyvät epäsäännölliseen ja sopimattomaan immuunivasteeseen suolistoflooraa vastaan. Nämä sairaudet, jotka ilmenevät remissio- ja relapsijaksoina, luokitellaan haavaiseen paksusuolitulehdukseen (UC), Crohnin tautiin (CD) ja määrittelemättömään paksusuolitulehdukseen (IC), joissa UC:n ja CD:n välinen kliininen ero ei ole selvä. Kun UC:ssa tulehdusvaste rajoittuu limakalvoon ja limakalvon alle, CD:ssä tulehdus ulottuu koko suolen seinämän läpi limakalvosta serosaan. CD vaikuttaa yleisimmin distaaliseen ohutsuoleen ja paksusuoleen, mutta se voi esiintyä segmentaalisesti missä tahansa kohdassa ruoansulatuskanavaa, suusta peräaukkoon. Päinvastoin, UC-tulehdus rajoittuu tyypillisesti paksusuoleen ja esiintyy diffuusisena pinnallisena osallistumisena ilman, että ehjät segmentit ohitetaan. Joissakin IBD-tapauksissa CD:n ja UC:n erottaminen on haastavaa, mikä johtaa IC-diagnoosiin. Nämä sairaudet vaativat huomiota kroonisuutensa ja terveydenhuollon resurssien merkittävän käytön vuoksi. Maailmanlaajuisesti noin 11,2 miljoonaa ihmistä sairastaa IBD:tä, ja yleisempi esiintyvyys on raportoitu Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa. Turkissa IBD:n ilmaantuvuuden on raportoitu olevan 2,6 tapausta 100 000:ta kohti UC:n ja 1,4 tapauksen 100 000:ta kohti CD:n osalta.
IBD-oireet voivat olla suolistosta (alkuperäisesti maha-suolikanavasta) tai suolen ulkopuolisia, jotka johtuvat niihin liittyvistä autoimmuunihäiriöistä tai taudin ulkoisista ilmenemismuodoista. Oireet vaihtelevat taudin aktiivisuuden ja sijainnin mukaan. Vaikka UC:n ja CD:n tärkeimmät oireet menevät päällekkäin, näiden oireiden vakavuus vaihtelee taudin intensiteetin mukaan. Suolisto-oireet, kuten ripuli, kuume, voimakas väsymys, vatsakipu ja -krampit, verinen uloste, tenesmus, ruokahaluttomuus ja laihtuminen sekä eri järjestelmiin vaikuttavat suolen ulkopuoliset oireet voivat ilmetä eri vaikeusasteina jokaisella potilaalla. Fourie, Jackson ja Aveyard korostivat 23 kvalitatiivisen tutkimuksen katsauksessaan väsymystä, inkontinenssia, epävarmuutta tulevaisuudesta, kehonkuvaan liittyviä ongelmia ja riittämätöntä tietoa terveydenhuollon tarjoajilta hallitsevina kokemuksina IBD-potilaiden keskuudessa.
Sairaanhoitajilla on ratkaiseva rooli IBD-potilaiden kouluttamisessa ja valtuuttamisessa kehittämään ja hyödyntämään itsehallinnon taitoja ja strategioita sairauksiin liittyvien haasteiden voittamiseksi. IBD soveltuu hyvin teknologisiin interventioihin, jotka voivat tehostaa hoitoa ottamalla mukaan potilaita, kouluttamalla ja tarkkailemalla samalla kun käsitellään kunkin yksilön yksilöllisiä taudin ilmenemismuotoja.
Elämänlaatu on merkittävä potilaan tulosindikaattori sekä havainnointi - että interventiotutkimuksissa IBD - kirjallisuudessa . Nämä kaksi sairausryhmää, joille on ominaista uusiutumis- ja remissiojaksot, vaikuttavat merkittävästi potilaisiin biopsykososiaalisesti, mikä johtaa vammautumiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. IBD:n lääketieteellisen hoidon tavoitteena on paitsi lievittää sairauden oireita, myös parantaa potilaiden yleistä hyvinvointia ja parantaa heidän elämänlaatuaan. Jelsness-Jørgensenin et al. osoittivat, että IBD-hoitajien johtama potilaiden seuranta paransi merkittävästi elämänlaatupisteitä vuoden aikana verrattuna perinteiseen seurantaan. Samoin Del Hoyo et ai. havaitsi, että elämänlaatu, sosiaalinen aktiivisuus ja tyytyväisyys paranivat kolmessa potilasryhmässä (etävalvottu, sairaanhoitajan tukema puhelinhoito ja tavallinen kasvotusten hoito). Tehokas monitieteinen hoito on avainasemassa uusiutumisen viivyttämisessä, remission pidentämisessä, komplikaatioiden hallinnassa ja elämänlaadun parantamisessa. Sairaanhoitajilla on osana monialaista tiimiä keskeinen rooli potilaiden tehokkaassa tukemisessa sairaalan ulkopuolella. Asianmukaisella johdolla ja tuella he voivat varmistaa, että potilaat pysyvät hoidon keskipisteessä.
Psykologiset liitännäissairaudet, kuten ahdistuneisuus, masennus, somatisaatio ja koettu stressi, liittyvät IBD:hen, jotka jatkuvat paitsi aktiivisten sairausvaiheiden aikana myös silloin, kun tulehdusta ei esiinny jatkuvien oireiden vuoksi. Erityisesti akuutit psykologiset ongelmat voivat pahentaa UC-potilaiden oireita indusoimalla systeemisiä ja limakalvojen tulehdusreaktioita, mikä vaikuttaa negatiivisesti IBD-potilaiden elämänlaadun emotionaaliseen ulottuvuuteen.
Nykyaikainen kroonisten sairauksien hoito edellyttää hyvin suunniteltua vuorovaikutusta terveydenhuoltotiimin ja potilaiden välillä täydentämään tehokkaita kliinisiä ja käyttäytymiseen liittyviä toimenpiteitä. Näin ollen kroonisten sairauksien hoidossa käytetään erilaisia hoitomalleja, joista yksi suosituimmista on krooninen hoitomalli (CCM). Kehittäjä Wagner et ai. 1990-luvulla CCM toimii oppaana hoitokustannusten vähentämisessä ja laadun parantamisessa kroonisten sairauksien hallinnan kasvavan taloudellisen ja sosiaalisen taakan keskellä. CCM pyrkii tehostamaan olemassa olevia resursseja, yhdistämään uusia resursseja ja edistämään uutta vuorovaikutuspolitiikkaa hyvin perillä olevien potilaiden ja koulutetun henkilöstön välillä. Mallin keskeinen piirre on potilaan ja terveydenhuollon tiimin vuorovaikutuksen painottaminen. CCM määrittelee kuusi perusosaa: yhteisön resurssit ja käytännöt, päätöksenteon tuki, terveydenhuollon organisaatio, itsehallinnon tuki, toimitusjärjestelmän suunnittelu ja kliiniset tietojärjestelmät. Näistä itsehallinnon tuki on keskeinen. Terveydenhuollon ammattilaiset voivat hyödyntää CCM:ää varmistaakseen hoidon jatkuvuuden, tehostaakseen yksilöiden ja ammattilaisten välistä yhteistyötä ja vuorovaikutusta, parantaakseen hoidon laatua, saavuttaakseen kustannustehokkuutta ja helpottaakseen potilaiden aktiivista osallistumista hoitoon . Haluttujen tulosten saavuttamiseksi suositellaan vähintään kahden osan, ellei kaikkien, toteuttamista. Potilaiden kouluttaminen sairauksistaan ja vaikutuksistaan, emotionaalisen ja psykologisen tuen antaminen tarvittaessa, ohjaaminen asianmukaisiin resursseihin ja tietoon sekä kokonaisvaltaisen hoidon omaksuminen ovat sairaanhoitajien velvollisuuksia. Hyvin perehtyneet ja vaikutusvaltaiset potilaat voivat onnistua itsehallinnassa ja ottamaan sairautensa hallintaan. Lukuisat kokonaisvaltaisia hoitotyön käytäntöjä sisältävät tutkimukset osoittavat, että potilaskeskeiset interventiot lisäävät itsehallinnon osallistumista, parantavat elämänlaatua, parantavat itsehoitotaitoja ja aktivoivat käyttäytymisen muutoksia. CCM tarjoaa yleiset puitteet kroonisten sairauksien parempaan hallintaan.
Tukevat, pätevät ja ammattitaitoiset hoitopalvelut ovat välttämättömiä oireiden hallinnassa, stressin vähentämisessä ja IBD-potilaiden elämänlaadun parantamisessa. On selvää, että CCM-pohjaisen koulutuksen soveltamista IBD-potilailla ei ole tutkittu laajasti kokeellisesti Turkissa. On odotettavissa, että CCM-pohjaisten koulutusohjelmien ja seurannan toteuttaminen voisi parantaa potilaiden oireiden hallintaa, stressitason hallintaa ja elämänlaatua sekä lisätä tietoisuutta sairauksien hoidosta. CCM:n käyttöönoton tulokset IBD-potilailla voisivat toimia oppaana terveydenhuollon ammattilaisille, erityisesti sairaanhoitajille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaziantep, Turkki, 27410
- Seval AKBEN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- - Henkilöt, joilla on diagnosoitu IBD ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, otetaan mukaan, kun kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja tietoinen suostumuslomake on saatu.
- sinulla on vahvistettu IBD-diagnoosi vähintään 6 kuukautta sitten,
- Ei esteitä kommunikaatiolle,
- osaa käyttää älypuhelinta,
- Se määräytyy vapaaehtoisten perusteella, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- - IBH:t, joilta ei voida saada kirjallista suostumusta, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Ne, jotka haluavat poistua tutkimuksesta suorittamatta tutkimusta omalla suostumuksellaan,
- Potilaat, jotka eivät voi saada vähintään kolmea haastattelua,
- Potilaita, jotka eivät ilmesty viimeiseen kokeeseen, ei oteta mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilaat saavat kroonisen hoitomallin (CCM) mukaista sairaanhoitajaneuvontaa. Interventio sisältää: Ensimmäinen kasvokkain tapaaminen, jossa potilaalle kerrotaan tutkimuksesta ja hankitaan tietoinen suostumus. Asteikkojen ja lomakkeiden, kuten potilastietolomakkeen, IBD-aktiivisuusindeksien, oireiden arviointilomakkeen, havaitun stressin asteikon (PSS-14), IBD-elämänlaatuasteikon ja kroonisen sairauden hoidon arviointiasteikon, hallinnointi. Säännölliset kahdesti viikossa puhelut ja viikoittaiset tiedotusviestit, joissa keskitytään potilaskohtaisiin tarpeisiin, tarjotaan koulutusta ja opastusta IBD:n hallintaan sekä mahdollisiin huolenaiheisiin. Koulutusmateriaalit, mukaan lukien kirjanen, tarjotaan. Sairaanhoitaja auttaa myös oireiden, stressin hallinnassa ja elämänlaadun parantamisessa. Seurantaarviointi 3 kuukauden kuluttua asteikkojen ja lomakkeiden uudelleenkäsittelyllä. |
Tämä interventio sisältää henkilökohtaista sairaanhoitajan neuvontaa potilaille, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) kroonisen hoitomallin perusteella. Interventio sisältää: Joka toinen viikko puhelinkonsultaatiot ja viikoittaiset tiedotusviestit, jotka tarjoavat koulutusta ja tukea oireiden hallintaan, stressin vähentämiseen ja elämänlaadun parantamiseen. Opetuskirja itsehallinnan avuksi. Seuranta edistymisen arvioimiseksi, huolenaiheiden käsittelemiseksi ja IBD:n hallintastrategioiden ohjaamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa ilman interventioryhmän tehostettua neuvontaa. Interventioita ovat mm. Ensimmäinen tapaaminen, jossa potilaalle kerrotaan tutkimuksesta ja hankitaan tietoinen suostumus. Asteikkojen ja lomakkeiden, kuten potilastietolomakkeen, IBD-aktiivisuusindeksien, oireiden arviointilomakkeen, havaitun stressin asteikon (PSS-14), IBD-elämänlaatuasteikon ja kroonisen sairauden hoidon arviointiasteikon, hallinnointi. Muistutuspuhelut ennen sovittuja aikoja ja tarvittaessa apua ajanvarauksessa. Seurantaarviointi 3 kuukauden kuluttua asteikkojen ja lomakkeiden uudelleenkäsittelyllä. |
Tämä interventio sisältää henkilökohtaista sairaanhoitajan neuvontaa potilaille, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) kroonisen hoitomallin perusteella. Interventio sisältää: Joka toinen viikko puhelinkonsultaatiot ja viikoittaiset tiedotusviestit, jotka tarjoavat koulutusta ja tukea oireiden hallintaan, stressin vähentämiseen ja elämänlaadun parantamiseen. Opetuskirja itsehallinnan avuksi. Seuranta edistymisen arvioimiseksi, huolenaiheiden käsittelemiseksi ja IBD:n hallintastrategioiden ohjaamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden tila arvioidaan tulehduksellisten suolistosairauksien aktiivisuusindeksin avulla. Tämä asteikko mittaa taudin aktiivisuutta ja siihen liittyviä oireita.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
hoitotyön neuvonnan vaikutus potilaaseen ennen oireiden tilaa
|
12 viikkoa
|
|
Stressin tasoa arvioidaan koetetun stressin asteikolla (PSS-14). PSS-14 arvioi koettua stressitasoa jokapäiväisessä elämässä ja kuinka yksilöt selviävät stressistä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
hoitotyön neuvonnan vaikutus potilaan stressitasoihin ennen ja jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatua arvioidaan tulehduksellisen suolistosairauden elämänlaatuasteikolla. Elämänlaatupisteiden muutoksia arvioidaan ajan myötä parannusten määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
hoitotyön neuvonnan vaikutus potilaaseen ennen ja jälkeen elämänlaadun
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: seval akben, Hasan Kalyoncu University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKÜ-SAKBEN-2023/73
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .