HIV感染者の心血管リスクに対する地中海食の影響 (VIHMED)

VIHMET 研究は、抗レトロウイルス療法 (ART) を受けている HIV 感染者 (PLWH) の代謝的健康の改善、免疫活性化の軽減、心血管リスクの軽減における食事の最適化、特に地中海食の導入の役割を調査することを目的としています。 PLWH は、慢性的な免疫活性化や炎症の増加などの特有の課題に直面しており、これが老化の促進、代謝性合併症、一般人口と比較した心血管疾患 (CVD) の有病率の高さに寄与しています。 この研究は、食事介入がこれらのリスクを軽減し、全体的な健康状態の改善につながる可能性があるという仮説を立てています。

研究デザイン

この無作為化前向き非盲検介入研究では、バルセロナのデルマール病院の HIV 外来診療所から 64 人の参加者を募集します。 参加者は、介入グループと対照グループの 2 つのグループにランダムに分けられます (SoC 1:2 介入比率)。 介入グループは地中海食の遵守を改善するために個別のカウンセリングを受け、対照グループは一般的な食事の推奨を受けます。 各参加者は48週間追跡調査され、ベースライン、24週目、48週目に臨床評価と検査室評価が実施されます。

研究の目的

主な目的:

24 週目と 48 週目の脂質プロファイル (総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド) の変化を評価します。

IL-6、TNF-α、sCD14などの免疫活性化マーカーおよび炎症性サイトカインの減少を評価します。

無症候性 CVD の指標として脈波伝播速度 (PWV) を使用して動脈硬化の改善を測定します。

MEDAS スコアを使用して、地中海食の遵守に対する介入の影響を評価します。

二次的な目的:

EQ-5D アンケートを使用して生活の質の変化を評価します。 BMI、腹囲、体重などの体組成の変化を分析します。

CVDリスクに関連するバイオマーカーであるTMAO（トリメチルアミン-N-オキシド）の減少を評価する。

非侵襲性冠動脈CT血管造影（CCTA）を使用して、冠動脈アテローム性動脈硬化症の存在と組成を調査します。

参加資格

包含基準:

18歳以上の成人。 HIV の診断が確認されました。 -ウイルス量が検出不可能な安定したARTを少なくとも12か月間受けている。 LDL コレステロール >140 mg/dL。 地中海ダイエット遵守スクリーニング (MEDAS) スコア <9 は、遵守度が低いことを示します。

除外基準:

脂質低下薬または慢性抗炎症薬の使用。 活動性B型肝炎またはC型肝炎、またはその他の慢性炎症状態。 家族性高コレステロール血症。制御されていない甲状腺機能低下症または糖尿病。 インフォームドコンセントを提供できない。

介入比率: 1 SoC : 2 介入

介入グループ: 介入グループの参加者は、地中海食に焦点を当てたカスタマイズされた栄養カウンセリングを受けます。 主要なコンポーネントには次のものが含まれます。

果物、野菜、全粒穀物、オリーブオイル、ナッツ、魚に重点を置いた食品の選択と調理に関する教育。

飽和脂肪と糖質を減らすための指導。 食生活や社会経済状況を考慮した個別の食事プランの開発。

遵守状況を確認し、課題に対処するために、4 週目と 12 週目に仮想フォローアップをスケジュールしました。

対照グループ: 参加者は、標準的な情報リーフレットを通じて提供される一般的な食事に関するアドバイスを受けます。 個別のカウンセリングやフォローアップのカウンセリングは提供されません。

結果の尺度

主な成果:

ベースラインに対する 24 週目と 48 週目の脂質プロファイル (総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド) の変化 24 週目と 48 週目での炎症性および免疫活性化マーカー (IL-6、TNF-α、sCD163、および sCD14) の減少ベースラインまで 24 週目および 48 週目で PWV によって測定された動脈硬化の改善ベースラインまで

二次的な結果:

MEDAS スコアの改善、ベースラインと比較して 24 週目と 48 週目で地中海食の遵守が向上していることを示す TMAO レベルの変化、ベースラインと比較して 24 週目と 48 週目での CVD リスクの減少を反映 週ごとの生活の質 (EQ-5D スコア) の変化CCTAを使用したベースラインの冠状プラークの存在と組成に関する図24および48。

手順と評価

参加者はベースライン、24週目、48週目に臨床来院します。 次の評価が行われます。

臨床データの収集:

病歴、HIV 関連パラメーター、および薬物使用。 人体測定: BMI、腹囲、体重。 食事順守: MEDAS スコアと食事頻度のアンケート。 臨床検査: 脂質プロファイル、炎症マーカー、免疫活性化バイオマーカー、および TMAO レベル。

画像化: 動脈の健康状態と冠状動脈プラーク負荷を評価するための脈波伝播速度と CCTA。この研究は、CVD と代謝リスクの軽減における食事介入の利点を実証することを目的としており、長期的な健康改善のための栄養カウンセリングを統合した HIV ケアへの総合的なアプローチを提供します。 。

統計分析

データは適切な統計手法を使用して分析されます。 連続変数は平均値と標準偏差として表され、カテゴリ変数は頻度として報告されます。 グループ間の比較は、データ分布に応じて、t 検定またはノンパラメトリック同等の検定を使用して実行されます。 多変量回帰モデルは、一次および二次アウトカムに対する食事介入の独立した効果を評価します。 すべての分析は Stata ソフトウェアを使用して行われ、p 値 <0.05 は統計的に有意であるとみなされます。 参加者 60 名（介入グループ 40 名、対照グループ 20 名）のサンプルサイズにより、LDL コレステロールおよびその他の結果の臨床的に重要な変化を検出するのに十分な検出力が得られます。

倫理的配慮

この研究は、ヘルシンキ宣言および適正臨床基準 (GCP) ガイドラインに準拠しています。 すべての参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、データの機密性は GDPR 基準に従って維持されます。 参加者は金銭的な報酬は受け取れませんが、詳細な健康評価と個別の食事指導から恩恵を受けることができます。

予想される影響

この研究は、PLWHにおける心血管および代謝のリスク軽減における食事の最適化の役割について貴重な洞察を提供すると期待されている。 慢性炎症、脂質異常、免疫活性化に対処することで、この研究結果は食事カウンセリングを HIV ケアに統合するための新しい戦略に役立つ可能性があります。 このようなアプローチでは、ウイルスの制御だけでなく、長期的な健康と生活の質も考慮した、全体的な視点が強調されます。 VIHMET 研究は、PLWH の個別化ケアにおける重要な前進となる可能性があり、より広範な慢性疾患管理に応用できる可能性があります。