地中海饮食对艾滋病毒感染者心血管风险的影响 (VIHMED)

VIHMET 研究旨在调查饮食优化，特别是采用地中海饮食，对于接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 的艾滋病毒感染者 (PLWH) 改善代谢健康、减少免疫激活和减轻心血管风险的作用。 PLWH 面临着独特的挑战，包括慢性免疫激活和炎症增加，这会导致加速衰老、代谢并发症以及与普通人群相比更高的心血管疾病 (CVD) 患病率。 这项研究假设饮食干预可能会降低这些风险，从而带来更好的整体健康结果。

研究设计

这项随机、前瞻性、开放标签的干预研究将从巴塞罗那德尔马医院的 HIV 门诊招募 64 名参与者。 参与者将被随机分为两组：干预组和对照组（1 SoC:2 干预比例）。 干预组将接受个性化咨询，以提高对地中海饮食的依从性，而对照组将接受一般饮食建议。 每个参与者将被跟踪 48 周，并在基线、第 24 周和第 48 周进行临床和实验室评估。

学习目标

主要目标：

评估第 24 周和第 48 周时血脂谱（总胆固醇、LDL、HDL 和甘油三酯）的变化。

评估免疫激活标志物和炎症细胞因子（例如 IL-6、TNF-α 和 sCD14）的减少情况。

使用脉搏波速度 (PWV) 作为亚临床 CVD 的指标来测量动脉僵硬度的改善情况。

使用 MEDAS 评分评估干预措施对地中海饮食依从性的影响。

次要目标：

使用 EQ-5D 问卷评估生活质量的变化。 分析身体成分的变化，包括体重指数、腰围和体重。

评估 TMAO（三甲胺-N-氧化物）的减少情况，TMAO 是一种与 CVD 风险相关的生物标志物。

使用无创冠状动脉 CT 血管造影 (CCTA) 研究冠状动脉粥样硬化的存在及其组成。

参与者资格

纳入标准：

18 岁或以上的成年人。 确诊艾滋病毒。 接受稳定 ART 治疗至少 12 个月，且病毒载量无法检测到。 低密度脂蛋白胆固醇 >140 mg/dL。 地中海饮食依从性筛查 (MEDAS) 评分 <9，表明依从性较低。

排除标准：

使用降脂药物或慢性抗炎药物。 活动性乙型或丙型肝炎或其他慢性炎症。 家族性高胆固醇血症。不受控制的甲状腺功能减退症或糖尿病。 无法提供知情同意。

干预比例：1 SoC : 2 干预

干预组：干预组的参与者将接受以地中海饮食为重点的定制营养咨询。 关键组件包括：

关于食物选择和准备的教育，重点是水果、蔬菜、全谷物、橄榄油、坚果和鱼。

减少饱和脂肪和糖的指南。 考虑饮食习惯和社会经济状况制定个性化膳食计划。

安排在第 4 周和第 12 周进行虚拟随访，以审查依从性并应对挑战。

对照组：参与者将收到通过标准信息传单提供的一般饮食建议。 将不会提供个性化或后续咨询。

结果衡量

主要成果：

第 24 周和第 48 周时的血脂谱（总胆固醇、LDL、HDL 和甘油三酯）相对于基线的变化 第 24 周和第 48 周时炎症和免疫激活标志物（IL-6、TNF-α、sCD163 和 sCD14）的减少至基线 在第 24 周和第 48 周通过 PWV 测量的动脉硬度相对于基线的改善

次要成果：

MEDAS 评分的改善，表明第 24 周和第 48 周相对于基线更好地坚持地中海饮食 TMAO 水平的变化，反映第 24 周和第 48 周相对于基线的 CVD 风险降低 每周生活质量（EQ-5D 评分）的变化图24和48关于使用CCTA的冠状动脉斑块的基线存在和组成。

程序和评估

参与者将在基线、第 24 周和第 48 周进行临床访视。 将进行以下评估：

临床数据收集：

病史、HIV 相关参数和药物使用情况。 人体测量：BMI、腰围和体重。 饮食依从性：MEDAS 评分和食物频率调查问卷。 实验室测试：脂质谱、炎症标记物、免疫激活生物标记物和TMAO水平。

成像：脉搏波速度和 CCTA 来评估动脉健康和冠状动脉斑块负担。该研究旨在证明饮食干预在降低 CVD 和代谢风险方面的益处，为艾滋病毒护理提供整体方法，其中结合营养咨询以改善长期健康状况。

统计分析

将使用适当的统计方法对数据进行分析。 连续变量将表示为平均值和标准差，而分类变量将报告为频率。 根据数据分布，将使用 t 检验或非参数等效方法进行组间比较。 多元回归模型将评估饮食干预对主要和次要结果的独立影响。 所有分析均使用 Stata 软件进行，p 值 <0.05 将被视为具有统计显着性。 60 名参与者（干预组 40 名，对照组 20 名）的样本量提供了足够的能力来检测 LDL 胆固醇和其他结果的临床显着变化。

道德考虑

该研究遵循赫尔辛基宣言和良好临床实践 (GCP) 指南。 所有参与者都将提供书面知情同意书，并且将根据 GDPR 标准维护数据机密性。 参与者不会获得经济补偿，但将受益于详细的健康评估和个性化饮食指导。

预期影响

这项研究预计将为了解饮食优化在降低感染者心血管和代谢风险方面的作用提供有价值的见解。 通过解决慢性炎症、脂质紊乱和免疫激活问题，这些发现可以为将饮食咨询纳入艾滋病毒护理中的新策略提供信息。 这种方法强调整体视角，不仅考虑病毒学控制，还考虑长期健康和生活质量。 VIHMET 研究可能代表着 PLWH 个性化护理向前迈出的重要一步，并具有在更广泛的慢性病管理中的潜在应用。